Діован 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Діован 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

valsartán

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може нашкодити їм.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Діован і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Діован
3. Як застосовувати Діован
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Діовану
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Діован і для чого його застосовують

Діован містить активну речовину: валсартан, і належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, які допомагають контролювати артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина в організмі, яка спричиняє звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Діован діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ. Внаслідок цього кровоносні судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.

Діован 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може застосовуватися для лікування трьох різних станів:

• для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до менше ніж 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо його не лікувати, це може пошкодити кровоносні судини мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань.
• для лікування дорослих пацієнтів після недавнього серцевого нападу (інфаркту міокарда). «Недавній» означає тут період між 12 годинами та 10 днями.
• для лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Діован застосовують, коли не можна використовувати групу лікарських засобів, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (засоби для лікування серцевої недостатності), або може застосовуватися додатково до ІАПФ, коли не можна використовувати інші ліки для лікування серцевої недостатності. До симптомів серцевої недостатності належать утруднення дихання та набряки ніг і стоп через затримку рідини. Це відбувається через те, що серцевий м’яз не може достатньо сильно перекачувати кров, щоб забезпечити організм необхідною кількістю крові.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Діована

Не приймайте Діован:

• якщо Ви алергік (гіперчутливий) до валсартану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо у Вас серйозне захворювання печінки;
• якщо Ви вагітні на терміні більше 3 місяців (краще уникати застосування Діована також у перші місяці вагітності — див. розділ «Вагітність»);
• якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність і Вам лікують артеріальний тиск за допомогою препарату, що містить аліскірен.

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується Вас, повідомте лікареві та не приймайте Діован.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з лікарем:

• якщо у Вас захворювання печінки;
• якщо у Вас серйозне захворювання нирок або Ви перебуваєте на діалізі;
• якщо у Вас звуження ниркової артерії;
• якщо Ви нещодавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку);
• якщо у Вас серйозне захворювання серця, відмінне від серцевої недостатності або інфаркту міокарда;
• якщо у Вас раніше виникали набряк язика та обличчя, спричинені алергічною реакцією, що називається ангіоневротичним набряком, під час прийому інших ліків (включаючи ІЕКА), повідомте лікареві. Якщо у Вас виникнуть ці симптоми під час прийому Діована, негайно припиніть лікування Діованом і більше ніколи не приймайте цей препарат. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»;
• якщо у Вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Діована. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Діована самостійно;
• якщо Ви приймаєте ліки, що підвищують вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, зберігаючі калій препарати та гепарин. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові;
• якщо у Вас альдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку прийом Діована не рекомендовано;
• якщо Ви втратили багато рідини (дегідратація) через діарею, блювоту або прийом високих доз діуретиків (засобів для підвищення виділення сечі);
• якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків для лікування гіпертензії (високого артеріального тиску):
  • інгібітор ензиму перетворення ангіотензину (ІЕКА) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом;
  • аліскірен;
• якщо Вам лікують ІЕКА разом із іншими специфічними препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокаторами (наприклад, метопролол).

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

• Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Діован».

Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітною (або могли бути). Діован не рекомендовано застосовувати на початку вагітності, і його не слід приймати після 3 місяців вагітності, оскільки у цей період він може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

Застосування Діована разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Ефект лікування Діованом може змінюватися, якщо його приймати разом із певними ліками. Можливо, Ваш лікар змінить дозу і/або вжитиме інших заходів безпеки або, у деяких випадках, припинить лікування одним із препаратів. Це стосується як рецептних, так і безрецептурних засобів, особливо таких:

• інших препаратів, що знижують артеріальний тиск, особливо діуретиків (засобів для підвищення виділення сечі), ІЕКА (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірену (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Діован» та «Попередження та застереження»);
• ліків, що підвищують вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, зберігаючі калій препарати та гепарин;
• певних засобів від болю, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ);
• деяких антибіотиків (група рифампіцину), препарату для профілактики відторгнення після трансплантації (циклоспорин) або протиретровірального засобу для лікування ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці препарати можуть посилювати дію Діована;
• літію, лікувального засобу для лікування певних психіатричних захворювань.

Крім того:

• якщо Ви лікуєтеся після інфаркту міокарда, не рекомендовано поєднувати Діован з ІЕКА (засобами для лікування інфаркту);
• якщо Ви лікуєтеся серцеву недостатність, не рекомендовано застосовувати трійне поєднання з ІЕКА та іншими специфічними препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-блокаторами (наприклад, метопролол).

Вагітність та годування грудьми

• Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути). Лікар, як правило, порадить Вам припинити прийом Діована до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначить інший препарат замість Діована. Застосування Діована на початку вагітності не рекомендовано, а після третього місяця вагітності його категорично заборонено, оскільки він може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо застосовується з цього моменту.

• Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Застосування Діована під час лактації не рекомендовано, і лікар підбере Вам інший засіб, якщо Ви бажаєте годувати дитину грудьми, особливо якщо Ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Перш ніж керувати транспортним засобом, користуватися інструментами або працювати з механізмами або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, як Діован діє на Вас. Як і багато інших препаратів для лікування високого артеріального тиску, Діован може спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

3. Як приймати Діован

Щоб досягти найкращих результатів і зменшити ризик побічних ефектів, приймайте цей лікарський засіб строго за призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря або фармацевта. Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних ознак захворювання; багато хто почувається цілком нормально. Тому дуже важливо відвідувати лікаря за призначеними термінами, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Дорослі пацієнти з підвищеним артеріальним тиском: рекомендована доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити вищі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також Діован може застосовуватися у комбінації з іншим лікарським засобом (наприклад, діуретиком).

Застосування у дітей та підлітків віком від 6 до менше ніж 18 років з підвищеним артеріальним тиском:

У пацієнтів з масою тіла менше 35 кг рекомендована початкова доза Діован таблеток — 40 мг один раз на добу.

У пацієнтів з масою тіла 35 кг і більше рекомендована початкова доза Діован таблеток — 80 мг один раз на добу.

У деяких випадках ваш лікар може призначити вищі дози (дозу можна підвищити до 160 мг і навіть до максимальної дози 320 мг).

Дітям, які мають труднощі з ковтанням таблеток, рекомендується застосовувати Діован розчин для перорального застосування.

Дорослі пацієнти після недавнього серцевого нападу: лікування, як правило, розпочинають протягом 12 годин після нападу, зазвичай з низької дози — 20 мг двічі на добу. Дозу 20 мг отримують шляхом поділу таблетки 40 мг. Ваш лікар поступово підвищуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної — 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної переносимості.

Діован може застосовуватися разом з іншими засобами лікування серцевого нападу, а ваш лікар визначить, яке лікування є найбільш доцільним у вашому випадку.

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю: лікування, як правило, розпочинають з дози 40 мг двічі на добу. Ваш лікар поступово підвищуватиме дозу протягом декількох тижнів до максимальної — 160 мг двічі на добу. Остаточна доза залежатиме від вашої індивідуальної переносимості.

Діован може застосовуватися разом з іншими засобами лікування серцевої недостатності, а ваш лікар визначить, яке лікування є найбільш доцільним у вашому випадку.

Діован можна приймати як під час їжі, так і незалежно від неї. Проглинайте таблетку, запиваючи склянкою води.

Приймайте Діован приблизно о той самий час кожного дня.

Якщо ви прийняли більше Діовану, ніж слід

Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення і/або непритомність, негайно зверніться до свого лікаря та лягайте. Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або в лікарню. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Діован

Якщо ви забули прийняти чергову дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Діованом

Якщо ви припините лікування Діованом, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без поради лікаря.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та вимагати негайної медичної допомоги:

Можуть виникнути симптоми ангіоневротичного набряку (специфічної алергічної реакції), такі як:

• набряк обличчя, губ, язика або горла
• утруднене дихання або ковтання
• кропив’янка, свербіж

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом Діовану та зв’яжіться з лікарем (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

• запаморочення
• зниження артеріального тиску з або без симптомів, таких як запаморочення та втрати свідомості при підйомі
• зниження функції нирок (ознаки порушення функції нирок)

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

• ангіоневротичний набряк (див. розділ «Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги»)
• раптова втрата свідомості (синкопе)
• відчуття обертання (вертиго)
• значне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності)
• м’язові спазми, порушення серцевого ритму (ознаки гіперкаліємії)
• задишка, утруднене дихання в положенні лежачи, набряк ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності)
• головний біль
• кашель
• біль у животі
• нудота
• діарея
• втому
• слабкість

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб):

• кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

• пухирі на шкірі (ознака бульйозного дерматиту)
• можуть виникати алергічні реакції з висипанням на шкірі, сверблячкою та кропив’янкою; симптоми підвищення температури, набряку та болю в суглобах, болю в м’язах, набряку лімфатичних вузлів та/або симптомів, схожих на грип (ознаки сировидної хвороби)
• пурпурні червоні плями, лихоманка, свербіж (ознаки запалення судин, також відомі як васкуліт)
• кровотечі або синці, що виникають частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії)
• біль у м’язах (міалгія)
• лихоманка, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (симптоми низького рівня білих кров’яних тілець, також відомі як нейтропенія)
• зниження рівня гемоглобіну та зниження частки червоних кров’яних тілець у крові (у важких випадках може призводити до анемії)
• підвищення рівня калію в крові (у важких випадках може викликати м’язові спазми та порушення серцевого ритму)
• підвищення показників функції печінки (що може свідчити про ураження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (у важких випадках може призводити до жовтяниці шкіри та очей)
• підвищення рівня сечовини в крові та підвищення рівня сироваткового креатиніну (можуть свідчити про порушення функції нирок)
• низький рівень натрію в крові (у важких випадках може призводити до втоми, сплутаності свідомості, м’язових фасцикуляцій та/або судом)

Частота деяких побічних ефектів може залежати від стану пацієнта. Наприклад, такі побічні ефекти, як запаморочення та зниження функції нирок, спостерігалися рідше у дорослих пацієнтів із артеріальним гіпертензійним станом, ніж у дорослих із серцевою недостатністю або після недавнього серцевого нападу.

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування (www.notificaRAM.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Діована

• Зберігати у недоступному для дітей місці.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.
• Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.
• Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки втручання.
• Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Діовану

• Діючою речовиною є валсартан. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 160 мг валсартану.
• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон тип А, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію. Плівкове покриття таблетки містить гіпромелозу, діоксид титану (Е 171), макрогол 8000, червоний заліза оксид (Е 172), жовтий заліза оксид (Е 172), чорний заліза оксид (Е 172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Діован 160 мг мають сірувато-помаранчевий колір, овальну форму, з рисками на одній із сторін. На одній стороні риски нанесено маркування «DX», на іншій стороні риски — «DX», а на зворотному боці таблетки — «NVR». Риска призначена лише для полегшення поділу таблетки та полегшення ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Таблетки поставляються в блистерних упаковках по 7, 14, 28, 30, 56, 90 або 98 штук та в календарних блистерних упаковках по 14, 28, 56, 98 і 280 штук. Також доступні однодозові попередньо нарізані блистери: 56×1, 98×1 або 280×1 таблетка.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення

Novartis Farmacéutica S.A
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Тел.: 93-306 42 00

Виробник

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія

Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Мілано (MI)
Італія

Novartis Farma – Productos Farmacêuticos, S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.° 10E (Taguspark, Porto Salvo)
Оейраш. 2740 255
Португалія

Novartis Sverige AB
Torshamnsgatan 48
164 40 Кіста
Швеція

Novartis Pharma S.A.S.
8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Рюєль-Мальмезон
Франція

Novartis Pharma B.V.
Haaksbergweg 16
1101 BX Амстердам
Нідерланди

Novartis Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05
1020 Відень
Австрія

Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale, Schito131
80058 Торре-Аннунціата (NA)
Італія

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до власника реєстраційного посвідчення.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: 06/2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) htpp://www.aemps.gob.es/