Диован 160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Диован 160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

валсартан

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Диован и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Диована
3. Как принимать Диован
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Диована
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Диован и для чего он применяется

Диован содержит действующее вещество — валсартан — и относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, как следствие, повышение артериального давления. Диован действует, блокируя эффект ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Диован 160 мг могут применяться при трёх различных состояниях:

• для лечения повышенного артериального давления у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет включительно. Повышенное артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, оно может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек, что может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Повышенное артериальное давление также увеличивает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает вероятность развития этих заболеваний.
• для лечения взрослых пациентов после перенесённого недавнего инфаркта миокарда. Под «недавним» в данном случае понимается период от 12 часов до 10 дней.
• для лечения симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Диован применяют в случае, когда невозможно использовать группу лекарственных средств, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) — препаратов, применяемых при сердечной недостаточности, — или же его можно добавить к терапии ИАПФ, если по каким-либо причинам не представляется возможным применение других лекарственных средств для лечения сердечной недостаточности. К симптомам сердечной недостаточности относятся одышка и отёки ног и стоп вследствие задержки жидкости в организме. Эти симптомы возникают из-за того, что сердечная мышца не способна с достаточной силой перекачивать кровь, необходимую для обеспечения потребностей организма.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Диована

Не принимайте Диован:

• если Вы аллергик (повышенная чувствительность) к валсартану или любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если у Вас тяжелое заболевание печени;
• если Вы беременны более чем 3 месяца (а также не рекомендуется применение Диована в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность»);
• если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к Вам, сообщите об этом врачу и не принимайте Диован.

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом

• если у Вас заболевание печени;
• если у Вас тяжелое заболевание почек или Вы находитесь на диализе;
• если у Вас сужение почечной артерии;
• если недавно Вам был проведен трансплантат почки (пересадка новой почки);
• если у Вас тяжелое заболевание сердца, отличное от сердечной недостаточности или инфаркта миокарда;
• если ранее при приеме других лекарств (включая ингибиторы АПФ) у Вас возникали отеки языка и лица, вызванные аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отеком, — сообщите об этом врачу. Если такие симптомы появятся при приеме Диована, немедленно прекратите лечение и больше никогда не принимайте этот препарат. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»;
• если после приема Диована у Вас возникают боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Диована самостоятельно;
• если Вы принимаете лекарства, повышающие содержание калия в крови, включая добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин. Может потребоваться регулярный контроль уровня калия в крови;
• если у Вас альдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае прием Диована не рекомендуется;
• если Вы потеряли большое количество жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или приема высоких доз диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи);
• если Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения гипертонии (повышенного артериального давления):
  • ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ), например эналаприл, лизиноприл, рамиприл, особенно при наличии почечных нарушений, связанных с диабетом;
  • алискирен;
• если Вам проводится лечение ИАПФ в сочетании с другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторами (например, метопролол).

Во время лечения Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

• См. также информацию в разделе «Не принимайте Диован».

Сообщите врачу, если Вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Применение Диована не рекомендуется в начале беременности, а после 3 месяцев беременности его прием противопоказан, поскольку он может нанести серьезный вред Вашему ребенку (см. раздел «Беременность»).

Применение Диована с другими лекарствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно, будете принимать какие-либо другие лекарства.

Эффект лечения Диованом может измениться при одновременном приеме с определенными препаратами. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности, а в некоторых случаях — прекратить прием одного из препаратов. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных лекарств, особенно:

• других препаратов, снижающих артериальное давление, особенно диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи), ИАПФ (например, эналаприл, лизиноприл и др.) или алискирена (см. также информацию в разделах «Не принимайте Диован» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
• препаратов, повышающих содержание калия в крови, включая добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин;
• некоторых обезболивающих средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП);
• некоторых антибиотиков (рифампицин), препарата, применяемого для профилактики отторжения трансплантата (циклоспорин), или антиретровирусного препарата для лечения ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие Диована;
• лития — препарата, применяемого для лечения некоторых психических заболеваний.

Кроме того:

• если Вы проходите лечение после инфаркта миокарда, не рекомендуется сочетание с ингибиторами АПФ (препаратами, применяемыми при инфаркте);
• если Вы проходите лечение сердечной недостаточности, не рекомендуется тройная комбинация с ингибиторами АПФ и другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности — антагонистами рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-блокаторами (например, метопролол).

Беременность и лактация

• Сообщите врачу, если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Обычно врач порекомендует Вам прекратить прием Диована до наступления беременности или сразу после её установления и назначит другой препарат. Применение Диована не рекомендуется в начале беременности, а после третьего месяца беременности его прием строго противопоказан, поскольку он может нанести серьезный вред Вашему ребенку.

• Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Применение Диована во время лактации не рекомендуется. Если Вы хотите кормить ребенка грудью, врач подберет Вам другое лечение, особенно если Ваш ребенок — новорожденный или недоношенный.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Перед тем как управлять автомобилем, пользоваться инструментами или механизмами, а также выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, убедитесь, как Диован влияет на Вас. Как и многие другие препараты, применяемые при повышенном артериальном давлении, Диован может вызывать головокружение и нарушать способность концентрировать внимание.

3. Как принимать Диован

Чтобы достичь наилучших результатов и снизить риск побочных эффектов, принимайте этот препарат строго по назначению врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Люди с высоким артериальным давлением часто не ощущают никаких симптомов заболевания и чувствуют себя нормально. Поэтому особенно важно регулярно посещать врача, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Взрослым пациентам с высоким артериальным давлением: рекомендуемая доза составляет 80 мг один раз в день. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Также Диован может применяться в сочетании с другими лекарственными средствами (например, с диуретиком).

Применение у детей и подростков в возрасте от 6 до менее чем 18 лет с высоким артериальным давлением:

Пациентам с массой тела менее 35 кг рекомендуемая начальная доза Диована в таблетках — 40 мг один раз в день.

Пациентам с массой тела 35 кг и более рекомендуемая начальная доза Диована в таблетках — 80 мг один раз в день.

В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (дозу можно увеличить до 160 мг и до максимальной дозы 320 мг).

Детям, у которых возникают трудности при проглатывании таблеток, рекомендуется применение перорального раствора Диована.

Взрослым пациентам после недавнего инфаркта миокарда: лечение, как правило, начинают через 12 часов после инфаркта, обычно с низкой дозы — 20 мг два раза в день. Дозу 20 мг получают делением таблетки 40 мг. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг два раза в день. Окончательная доза будет зависеть от индивидуальной переносимости препарата.

Диован может применяться одновременно с другими средствами лечения инфаркта миокарда, и врач определит наиболее подходящую схему терапии для вас.

Взрослым пациентам с сердечной недостаточностью: лечение, как правило, начинают с дозы 40 мг два раза в день. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг два раза в день. Окончательная доза будет зависеть от индивидуальной переносимости препарата.

Диован может применяться одновременно с другими средствами лечения сердечной недостаточности, и врач определит наиболее подходящую схему терапии для вас.

Диован можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Принимайте Диован примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли Диован в дозе, превышающей рекомендованную

При появлении сильного головокружения и/или обморока немедленно свяжитесь с врачом и лягте. Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятых таблеток.

Если вы забыли принять Диован

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение Диованом

Если вы прекратите приём Диована, ваше заболевание может ухудшиться. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными и требуют немедленной медицинской помощи:

Вы можете испытывать симптомы ангионевротического отёка (специфической аллергической реакции), такие как:

• отёк лица, губ, языка или горла
• затруднённое дыхание или глотание
• крапивница, зуд

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите приём Диована и обратитесь к врачу (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут встречаться у каждого 10-го пациента):

• головокружение
• низкое артериальное давление с симптомами или без них, такими как головокружение и обморок при вставании
• снижение функции почек (признаки нарушения функции почек)

Нечастые (могут встречаться у каждого 100-го пациента):

• ангионевротический отёк (см. раздел «Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи»)
• внезапная потеря сознания (обморок)
• ощущение вращения (головокружение)
• выраженное снижение функции почек (признаки острой почечной недостаточности)
• мышечные спазмы, нарушение сердечного ритма (признаки гиперкалиемии)
• одышка, затруднённое дыхание в положении лёжа, отёк стоп или ног (признаки сердечной недостаточности)
• головная боль
• кашель
• боль в животе
• тошнота
• диарея
• усталость
• слабость

Очень редкие (могут встречаться у каждого 10 000-го пациента):

• кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (оценить частоту невозможно на основании имеющихся данных):

• волдыри на коже (признаки пузырькового дерматита)
• возможны аллергические реакции с кожной сыпью, зудом и крапивницей; симптомы лихорадки, отёка и боли в суставах, мышечной боли, увеличения лимфатических узлов и/или симптомы, схожие с гриппом (признаки сывороточной болезни)
• пурпурные красные пятна, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, также называемого васкулитом)
• более частые кровотечения или синяки, чем обычно (признаки тромбоцитопении)
• мышечная боль (миалгия)
• лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (симптомы низкого уровня лейкоцитов, также называемые нейтропенией)
• снижение уровня гемоглобина и уменьшение доли эритроцитов в крови (в тяжёлых случаях может привести к анемии)
• повышение уровня калия в крови (в тяжёлых случаях может вызвать мышечные спазмы и нарушение сердечного ритма)
• повышение показателей функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (в тяжёлых случаях может вызвать пожелтение кожи и глаз)
• повышение уровня азота мочевины в крови и повышение уровня сывороточного креатинина (что может указывать на нарушение функции почек)
• низкий уровень натрия в крови (в тяжёлых случаях может вызвать усталость, спутанность сознания, мышечные подёргивания и/или судороги)

Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от состояния пациента. Например, такие побочные эффекты, как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у взрослых пациентов с артериальной гипертензией, чем у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью или после перенесённого инфаркта миокарда.

Побочные эффекты у детей и подростков аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения (www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Диована

• Хранить вдали от глаз и досягаемости детей.
• Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке в качестве срока годности. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Не используйте данный лекарственный препарат, если упаковка повреждена или на ней имеются признаки вскрытия.
• Лекарственные средства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Диована

• Действующее вещество: валсартан. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 160 мг валсартана.
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон тип А, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния. Оболочка таблетки содержит гипромеллозу, диоксид титана (Е 171), макрогол 8000, красный оксид железа (Е 172), жёлтый оксид железа (Е 172), чёрный оксид железа (Е 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Диован 160 мг — овальные, серо-оранжевые, с риской на одной стороне. На одной стороне от риски нанесена маркировка «DX», на другой стороне риски — «DX», на обратной стороне таблетки — «NVR». Риска предназначена только для облегчения разделения таблетки и упрощения приёма, но не для деления на равные дозы.

Таблетки выпускаются в блистерных упаковках по 7, 14, 28, 30, 56, 90 или 98 шт. и в календарных блистерах по 14, 28, 56, 98 и 280 шт. Также доступны предварительно разрезанные однодозовые блистеры: 56×1, 98×1 или 280×1 таблетка.

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Тел.: 93-306 42 00

Производитель

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания

Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Милан (MI)
Италия

Novartis Farma – Productos Farmacêuticos, S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.° 10E (Taguspark, Porto Salvo)
Оэйраш. 2740 255
Португалия

Novartis Sverige AB
Torshamnsgatan, 48
164 40 Киста
Швеция

Novartis Pharma S.A.S.
8–10, rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Рюэй-Мальмезон
Франция

Novartis Pharma B.V.
Haaksbergweg, 16
1101 BX Амстердам
Нидерланды

Novartis Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05
1020 Вена
Австрия

Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale, Schito131
80058 Торре-Аннуциата (NA)
Италия

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse, 10
90443 Нюрнберг
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к держателю регистрационного удостоверения.

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:

Дата последнего обновления данного вкладыша: 06/2020

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) htpp://www.aemps.gob.es/