Діфлюкан 50 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Діфлюкан 50 мг капсули тверді

Діфлюкан 100 мг капсули тверді

Діфлюкан 150 мг капсули тверді

Діфлюкан 200 мг капсули тверді

флюконазол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, — це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Діфлюкан і для чого його застосовують.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Діфлюкан.

3. Як застосовувати Діфлюкан.

4. Можливі побічні ефекти.

5. Умови зберігання Діфлюкану.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Діфлюкан і для чого його застосовують

Діфлюкан належить до групи лікарських засобів, які називаються «протигрибкові». Діючою речовиною є флуконазол.

Діфлюкан застосовують для лікування інфекцій, спричинених грибками, а також для профілактики інфекції, викликаної Candida. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджовий грибок Candida.

Дорослі

Лікар може призначити цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

• Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.
• Кокцидіоїдомікоз — захворювання бронхолегеневої системи.
• Інфекції, спричинені Candida, які локалізуються в крові, внутрішніх органах (наприклад, серце, легені) або сечовидільних шляхах.
• Кандидоз слизових оболонок — інфекція, що уражає слизову оболонку рота, горла або пов’язана з зубними протезами.
• Генітальний кандидоз — інфекція вагіни або статевого члена.
• Шкірні інфекції — наприклад, міжпальцевий мікоз («літній грибок»), стригучий лишай, паховий лишай, інфекція нігтів.

Також Діфлюкан можуть призначити для:

• профілактики рецидиву криптококового менінгіту.
• профілактики рецидиву інфекцій слизових оболонок, спричинених Candida.
• зменшення повторних випадків вагінальних інфекцій, спричинених Candida.
• профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином).

Діти та підлітки (від 0 до 17 років)

Лікар може призначити цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

• Кандидоз слизових оболонок — інфекція, що уражає слизову оболонку рота або горла.
• Інфекції, спричинені Candida, які локалізуються в крові, внутрішніх органах (наприклад, серце, легені) або сечовидільних шляхах.
• Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.

Також Діфлюкан можуть призначити для:

• профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином).
• профілактики рецидиву криптококового менінгіту.

2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Діфлюкан

Не приймайте Діфлюкан

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до флуконазолу, до інших лікарських засобів, які ви приймали для лікування грибкових інфекцій, або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання.
• якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (лікарські засоби-антигістаміни для лікування алергій).
• якщо ви приймаєте цисаприд (використовується для лікування шлункових розладів).
• якщо ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних захворювань).
• якщо ви приймаєте хінідин (використовується для лікування аритмій серця).
• якщо ви приймаєте еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Діфлюкан

• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.
• якщо у вас є захворювання серця, включаючи порушення серцевого ритму.
• якщо у вас є підвищений або знижений рівень калію, кальцію або магнію в крові.
• якщо виникають серйозні шкірні реакції (свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання).
• якщо виникають ознаки «надниркової недостатності», коли надниркові залози не виробляють достатню кількість певних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома, м’язова слабкість, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі).
• якщо у вас коли-небудь виникала серйозна висипка або відшарування шкіри, пухирі на шкірі та/або виразки у роті після прийому Діфлюкан.

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням Діфлюкан. Припиніть прийом Діфлюкан і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, які описані в розділі 4.

Поговоріть з лікарем або фармацевтом, якщо грибкова інфекція не поліпшується — може знадобитися альтернативне протигрибкове лікування.

Застосування Діфлюкан разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Повідомте негайно лікареві, якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінний засіб для лікування алергій), цисаприд (використовується для шлункових розладів), пімозид (використовується для лікування психічних захворювань), хінідин (використовується для лікування аритмій серця) або еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій), оскільки ці лікарські засоби не можна приймати разом з Діфлюкан (див. розділ: «Не приймайте Діфлюкан»).

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Діфлюкан.

Переконайтеся, що ваш лікар знає, чи приймаєте ви будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки може знадобитися корекція дози або спостереження, щоб переконатися, що ліки продовжують діяти як потрібно:

• Рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування інфекцій).
• Аброкітініб (використовується для лікування атопічного дерматиту, також відомого як атопічний екзема).
• Алфентаніл, фентаніл (використовуються як анестетики).
• Амітриптилін, нортриптилін (використовуються як антидепресанти).
• Амфотерицин B, воріконазол (протигрибкові засоби).
• Лікарські засоби, які розріджують кров, щоб запобігти утворенню згортків (варфарин або інші подібні засоби).
• Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні засоби), що використовуються для допомоги у засипанні або при тривожності.
• Карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування судом).
• Ніфедипін, ісрадипін, амлодіпін, верапаміл, фелодіпін та лозартан (для гіпертензії — високого артеріального тиску).
• Олапаріб (використовується для лікування раку яєчників).
• Циклоспорин, еверолімус, силолімус або такролімус (для профілактики відторгнення трансплантатів).
• Циклофосфамід, алкалоїди вінки (вінкрестин, вінбластин або подібні засоби), що використовуються для лікування раку.
• Галофантрин (використовується для лікування малярії).
• Статини (аторвастатин, симвастатин, флувастатин або подібні засоби), що використовуються для зниження високого рівня холестерину.
• Метадон (використовується для лікування болю).
• Целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ).
• Оральні контрацептиви.
• Преднізон (стероїд).
• Зідовудин, також відомий як AZT; сахарнавір (використовуються у хворих на ВІЛ).
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід.
• Теофілін (використовується для контролю астми).
• Тофацитиніб (використовується для лікування ревматоїдного артриту).
• Толваптан (використовується для лікування гіпонатріємії [низький рівень натрію в крові] або для уповільнення погіршення функції нирок).
• Вітамін A (харчовий додаток).
• Івакафтор (самостійно або в комбінації з іншими лікарськими засобами для лікування муковисцидозу).
• Аміодарон (використовується для лікування нерегулярних серцевих скорочень — «аритмій»).
• Гідрохлоротіазид (діуретик).
• Ібрутиніб (використовується для лікування раку крові).
• Луразидон (використовується для лікування шизофренії).

Застосування Діфлюкан разом з їжею та напоями

Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких лікарських засобів.

Якщо ви плануєте завагітніти, рекомендовано почекати тиждень після одноразової дози флуконазолу перед зачаттям.

При тривалому лікуванні флуконазолом проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності використання ефективних методів контрацепції під час лікування, які слід продовжувати ще принаймні тиждень після останньої дози.

Не слід приймати Діфлюкан, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, окрім випадків, коли це призначив лікар. Якщо ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу або протягом тижня після останньої дози, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом флуконазолу під час першого або другого триместру вагітності може підвищити ризик самовільного аборту. Прийом флуконазолу під час першого триместру може підвищити ризик народження дитини з вродженими вадами, що впливають на серце, кістки та/або м’язи.

Повідомлялося про випадки народження дітей з вродженими вадами, що впливають на череп, вуха та кістки стегна та ліктя, у жінок, які протягом трьох місяців або більше отримували високі дози (400–800 мг на добу) флуконазолу при кокцидіоїдомікозі. Зв’язок між флуконазолом і цими випадками не є чітким.

Ви можете продовжувати годувати груддю після прийому одноразової дози 150 мг Діфлюкан. Не слід продовжувати годування груддю, якщо ви приймаєте повторні дози Діфлюкан.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами слід пам’ятати, що іноді можуть виникати запаморочення або судоми.

Діфлюкан містить лактозу (молочний цукор) та натрій (сіль)

Цей лікарський засіб містить невелику кількість лактози (молочного цукру). Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Капсули Діфлюкан також містять менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Діфлюкан

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Найкраще приймати ліки щодня о тій самій годині.

Нижче наведено рекомендовані дози цього лікарського засобу для різних типів інфекцій:

Дорослі

Підлітки віком від 12 до 17 років

Дотримуйтесь дозування, призначеного вашим лікарем (режим дозування для дорослих або дітей).

Діти до 11 років

Максимальна добова доза для дітей становить 400 мг на добу.

Доза визначається виходячи з ваги дитини в кілограмах.

Використання у дітей віком від 0 до 4 тижнів

Використання у дітей віком від 3 до 4 тижнів:

• Така сама доза, як зазначено в таблиці, але застосовується один раз кожні 2 дні. Максимальна доза — 12 мг на кілограм маси тіла кожні 48 годин.

Використання у дітей віком менше 2 тижнів:

• Така сама доза, як зазначено в таблиці, але застосовується один раз кожні 3 дні. Максимальна доза — 12 мг на кілограм маси тіла кожні 72 години.

Пацієнти літнього віку

Звичайна доза для дорослих, якщо тільки у вас немає проблем із нирками.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Ваш лікар може змінити дозу залежно від того, наскільки добре працюють ваші нирки.

Якщо ви прийняли більше Діфлюкану, ніж слід

Забагато капсул за один раз може спричинити погане самопочуття. Негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчої лікарні. Ви також можете зателефонувати у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Симптоми можливої передозування можуть включати чуття, бачення, відчуття та думки про те, чого немає (галюцинації та параноїдна поведінка). Може знадобитися симптоматичне лікування (підтримуючі заходи та промивання шлунка за необхідності).

Якщо ви забули прийняти Діфлюкан

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, не приймайте пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно припиніть прийом Діфлюкану і зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• поширене висипання, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Деякі люди можуть розвинути алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції є рідкістю. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це стосується також будь-яких можливих побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте своєму лікареві:

• раптове свистяче дихання, утруднення дихання або відчуття тиску в грудях;
• набряк повік, обличчя або губ;
• свербіж по всьому тілу, почервоніння шкіри або сверблячі червоні плями;
• висипання;
• тяжкі ураження шкіри, такі як висипання з утворенням пухирів (це може впливати на ротову порожнину та язик).

Діфлюкан може впливати на вашу печінку. Ознаки, що вказують на проблеми з печінкою, включають:

• втому;
• втрату апетиту;
• блювоту;
• жовтушність шкіри або білка очей (жовтяниця).

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом Діфлюкану і негайно повідомте своєму лікареві.

Інші побічні ефекти:

Крім того, якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є тяжким, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

• головний біль;
• дискомфорт у шлунку, діарея, нездужання, блювота;
• підвищені показники аналізів крові, що вказують на функцію печінки;
• висипання.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

• зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призводити до блідості шкіри, слабкості або утруднення дихання;
• зниження апетиту;
• нездатність заснути, відчуття оніміння;
• судоми, запаморочення, відчуття оберту, поколювання, пострібування або оніміння, зміни смаку;
• запор, важке травлення, метеоризм, сухість у роті;
• біль у м’язах;
• ураження печінки та жовтушність шкіри та очей (жовтяниця);
• висипання, пухирі (крурпі), свербіж, підвищена пітливість;
• втому, загальне нездужання, лихоманку.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів):

• зниження рівня білих кров’яних клітин, що допомагають захищати організм від інфекцій, та кров’яних пластинок, що допомагають зупиняти кровотечі;
• червонуваті або пурпурні плями на шкірі, що можуть бути пов’язані з низьким рівнем тромбоцитів, інші зміни кров’яних клітин;
• зміни в аналізах крові (підвищений рівень холестерину, жирів);
• низький рівень калію в крові;
• тремтіння;
• аномальний електрокардіограма (ЕКГ), зміни частоти або ритму серця;
• порушення функції печінки;
• алергічні реакції (іноді тяжкі), включаючи поширене висипання з пухирями та відшаруванням шкіри, тяжкі алергічні реакції, набряк губ або обличчя;
• випадіння волосся.

Частота невідома, але можлива (не може бути оцінена за наявними даними):

• реакція гіперчутливості з висипанням, лихоманкою, збільшеними залозами, підвищенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) та запаленням внутрішніх органів (печінка, легені, серце, нирки, товста кишка) (реакція на ліки або висипання з еозинофілією та системними симптомами [DRESS]).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Діфлюкану

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Зберігайте при температурі нижче 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію або сміттєві контейнери. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте у свого аптекаря, як утилізувати упаковки та ліки, від яких ви відмовилися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Діфлюкану

• Діючою речовиною є флуконазол.
• Кожна тверда капсула містить 50 мг, 100 мг, 150 мг або 200 мг флуконазолу.
• Інші компоненти (наповнювачі):

Вміст капсули: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію та натрію лаурилсульфат (див. розділ 2, Діфлюкан містить лактозу (молочний цукор) та натрій (сіль)).

Склад желатинових капсул:

Діфлюкан 50 мг капсули тверді: желатин (Е441), діоксид титану (Е171) та бриліантовий синій V (Е131).

Діфлюкан 100 мг капсули тверді: желатин (Е441), діоксид титану (Е171), еритрозин (Е127) та бриліантовий синій V (Е131).

Діфлюкан 150 мг капсули тверді: желатин (Е441), діоксид титану (Е171) та бриліантовий синій V (Е131).

Діфлюкан 200 мг капсули тверді: желатин (Е441), діоксид титану (Е171), еритрозин (Е127) та індыго кармін (Е132).

Чорнило для друку: шелак (лак), оксид заліза чорний (Е172), N-бутиловий спирт, спирт дегідратований, спирт денатурат, спирт ізопропіловий, концентрований розчин аміаку, гідроксид калію (Е525).

Зовнішній вигляд Діфлюкану та вміст упаковки

• Капсули Діфлюкан 50 мг мають біле тіло та бірюзову кришечку. На них нанесено напис чорним чорнилом «FLU-50» та «Pfizer».
• Капсули Діфлюкан 100 мг мають біле тіло та синю кришечку. На них нанесено напис чорним чорнилом «FLU-100» та «Pfizer».
• Капсули Діфлюкан 150 мг мають бірюве тіло та кришечку. На них нанесено напис чорним чорнилом «FLU 150» та «Pfizer».
• Капсули Діфлюкан 200 мг мають біле тіло та фіолетову кришечку. На них нанесено напис чорним чорнилом «FLU-200» та «Pfizer».

Препарат випускається в упаковках по 1, 2, 3, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 100 або 500 твердих капсул. Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Vinci Farma S.A. Avda de Europa, 20B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas. Madrid.

Місцевий представник:

Pfizer, S.L. Avda de Europa, 20B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas. Madrid. Іспанія.

Відповідальний за виробництво:

Fareva Amboise. Zone Industrielle. 29 Route des Industries. 37530, Pocé-sur-Cisse. Франція.

Дата останнього перегляду цього листка-інструкції: лютий 2024 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.