Дифлукан 50 мг капсулы твёрдые

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Дифлукан 50 мг капсулы твёрдые

Дифлукан 100 мг капсулы твёрдые

Дифлукан 150 мг капсулы твёрдые

Дифлукан 200 мг капсулы твёрдые

флуконазол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Дифлукан и для чего он применяется.

2. Что необходимо знать перед приёмом Дифлукана.

3. Как принимать Дифлукан.

4. Возможные побочные эффекты.

5. Условия хранения Дифлукана.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Дифлукан и для чего он применяется

Дифлукан — это один из препаратов группы, называемой «противогрибковые средства». Действующее вещество — флуконазол.

Дифлукан используется для лечения грибковых инfections, а также может применяться для профилактики появления инфекции, вызванной Candida. Наиболее частой причиной грибковых инфекций является дрожжевой грибок, называемый Candida.

Взрослые

Ваш врач может назначить этот препарат для лечения следующих видов грибковых инфекций:

• Криптококковый менингит — грибковая инфекция головного мозга.
• Кокцидиоидомикоз — заболевание бронхолёгочной системы.
• Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, в органах тела (напр., сердце, лёгкие) или в мочевыводящих путях.
• Грибковое поражение слизистых оболочек — инфекция, поражающая слизистую оболочку полости рта, горла или связанная с ношением зубных протезов.
• Генитальный кандидоз — инфекция влагалища или полового члена.
• Грибковые поражения кожи — напр., микоз стоп, стригущий лишай, паховый лишай, грибковое поражение ногтей.

Дифлукан также может быть назначен для:

• предотвращения рецидива криптококкового менингита.
• предотвращения рецидива грибковых поражений слизистых оболочек, вызванных Candida.
• снижения частоты повторных вагинальных инфекций, вызванных Candida.
• профилактики заражения инфекциями, вызванными Candida (если ваша иммунная система ослаблена и не функционирует должным образом).

Дети и подростки (от 0 до 17 лет)

Ваш врач может назначить этот препарат для лечения следующих видов грибковых инфекций:

• Грибковое поражение слизистых оболочек — инфекция, поражающая слизистую оболочку полости рта или горла.
• Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, в органах тела (напр., сердце, лёгкие) или в мочевыводящих путях.
• Криптококковый менингит — грибковая инфекция головного мозга.

Дифлукан также может быть назначен для:

• профилактики заражения инфекциями, вызванными Candida (если иммунная система ослаблена и не функционирует должным образом).
• предотвращения рецидива криптококкового менингита.

2. Что необходимо знать перед приемом Дифлукана

Не принимайте Дифлукан

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к флуконазолу, к другим лекарственным средствам, которые вы принимали для лечения грибковых инфекций, или к любому из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6). Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание;
• если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты для лечения аллергии);
• если вы принимаете цизаприд (применяется для лечения желудочных расстройств);
• если вы принимаете пимозид (применяется для лечения психических заболеваний);
• если вы принимаете хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма);
• если вы принимаете эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Дифлукана

• если у вас есть проблемы с печенью или почками;
• если у вас заболевание сердца, включая нарушения сердечного ритма;
• если у вас отклонения уровня калия, кальция или магния в крови;
• если появляются тяжёлые кожные реакции (зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание);
• если появляются признаки «недостаточности надпочечников», при которой надпочечники не вырабатывают достаточное количество определённых гормонов, таких как кортизол (хроническая или продолжительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боли в животе);
• если ранее у вас появлялась тяжёлая сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема Дифлукана.

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при лечении Дифлуканом. Прекратите приём Дифлукана и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если грибковая инфекция не улучшается — может потребоваться альтернативная противогрибковая терапия.

Приём Дифлукана вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Немедленно сообщите врачу, если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминное средство для лечения аллергии), цизаприд (применяется при желудочных расстройствах), пимозид (применяется при лечении психических заболеваний), хинидин (применяется при лечении нарушений сердечного ритма) или эритромицин (антибиотик для лечения инфекций), поскольку эти препараты не следует принимать одновременно с Дифлуканом (см. раздел: «Не принимайте Дифлукан»).

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Дифлуканом.

Убедитесь, что ваш врач знает, принимаете ли вы какие-либо из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы или наблюдение за эффективностью лечения:

• рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения инфекций);
• аброкитиниб (применяется для лечения атопического дерматита, также известного как атопический экзема);
• алфентанил, фентанил (используются как анестетики);
• амитриптилин, нортриптилин (используются как антидепрессанты);
• амфотерицин В, вориконазол (противогрибковые препараты);
• лекарства, разжижающие кровь, для предотвращения образования тромбов (варфарин или аналогичные препараты);
• бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные препараты), применяемые для помощи при засыпании или при тревожных состояниях;
• карбамазепин, фенитоин (применяются для лечения судорог);
• нифедипин, исрадипин, амлодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (при гипертензии — высоком артериальном давлении);
• олахапар (применяется для лечения рака яичников);
• циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (для профилактики отторжения трансплантата);
• циклофосфамид, алкалоиды барвинка (винкристина, винбластина или аналогичные препараты), применяемые при лечении рака;
• галофантрин (применяется для лечения малярии);
• статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или аналогичные препараты), применяемые для снижения высокого уровня холестерина;
• метадон (применяется при боли);
• целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП);
• оральные контрацептивы;
• преднизон (стероид);
• зидовудин, также известный как АЗТ; сахарозавир (применяются у пациентов, инфицированных ВИЧ);
• лекарства для лечения диабета, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид;
• теофиллин (применяется для контроля астмы);
• тофацитиниб (применяется для лечения ревматоидного артрита);
• толваптан (применяется для лечения гипонатриемии [низкий уровень натрия в крови] или для замедления ухудшения функции почек);
• витамин А (пищевая добавка);
• ивакафтор (в виде монотерапии или в комбинации с другими препаратами для лечения муковисцидоза);
• амиодарон (применяется для лечения нерегулярного сердцебиения — «аритмии»);
• гидрохлоротиазид (диуретик);
• ибрутиниб (применяется для лечения рака крови);
• луразидон (применяется для лечения шизофрении).

Приём Дифлукана с пищей и напитками

Препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарства.

Если вы планируете забеременеть, рекомендуется подождать одну неделю после однократного приёма флуконазола перед зачатием.

При более длительных курсах лечения флуконазолом проконсультируйтесь с врачом о необходимости использования надёжных методов контрацепции во время лечения, которые следует продолжать в течение одной недели после последней дозы.

Не следует принимать Дифлукан, если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, за исключением случаев, когда врач назначил этот препарат. Если вы забеременели во время приёма препарата или в течение недели после последней дозы, проконсультируйтесь с врачом.

Приём флуконазола в первом или втором триместре беременности может увеличить риск самопроизвольного выкидыша. Приём флуконазола в первом триместре может увеличить риск врождённых пороков у новорождённого, затрагивающих сердце, кости и/или мышцы.

Сообщалось о случаях рождения детей с врождёнными пороками, затрагивающими череп, уши, бедренные и локтевые кости, у женщин, получавших в течение трёх месяцев и более высокие дозы флуконазола (400–800 мг в день) при кокцидиоидомикозе. Связь между флуконазолом и этими случаями неясна.

Вы можете продолжать грудное вскармливание после однократного приёма 150 мг Дифлукана. Продолжать грудное вскармливание не следует, если вы принимаете повторные дозы Дифлукана.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При вождении или управлении механизмами следует учитывать, что иногда могут возникать головокружение или судороги.

Дифлукан содержит лактозу (молочный сахар) и натрий (соль)

Этот препарат содержит небольшое количество лактозы (молочного сахара). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Капсулы Дифлукана также содержат менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Дифлукан

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений вновь проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Капсулы следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Рекомендуется принимать лекарство всегда в одно и то же время суток.

Ниже указаны рекомендуемые дозы этого препарата для различных типов инфекций:

Взрослым

Подростки в возрасте от 12 до 17 лет

Следуйте дозировке, указанной вашим врачом (режим дозирования для взрослых или детей).

Дети до 11 лет

Максимальная суточная доза для детей составляет 400 мг в день.

Доза будет основываться на массе тела ребёнка в килограммах.

Применение у детей в возрасте от 0 до 4 недель

Применение у детей в возрасте от 3 до 4 недель:

• Та же доза, что указана в таблице, но вводится один раз в 2 дня. Максимальная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 48 часов.

Применение у детей в возрасте до 2 недель:

• Та же доза, что указана в таблице, но вводится один раз в 3 дня. Максимальная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 72 часа.

Пациенты пожилого возраста

Обычная доза для взрослых, если у вас нет проблем с почками.

Пациенты с нарушениями функции почек

Ваш врач может изменить дозу в зависимости от функции ваших почек.

Если вы приняли больше Дифлукана, чем следует

Одновременный приём слишком большого количества капсул может вызвать ухудшение самочувствия. Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата. Симптомы возможного передозировки могут включать слуховые, зрительные, осязательные и мыслительные ощущения, не соответствующие действительности (галлюцинации и параноидное поведение). Может потребоваться симптоматическое лечение (включая поддерживающие меры и промывание желудка, если это необходимо).

Если вы забыли принять Дифлукан

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте.

Если у вас есть какие-либо вопросы о применении этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём Дифлукана и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:

• обширная кожная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

У некоторых людей могут развиваться аллергические реакции, хотя тяжёлые аллергические реакции встречаются редко. Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту. Это включает любые возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• внезапная одышка, затруднённое дыхание или чувство сдавления в груди;
• отёк век, лица или губ;
• зуд по всему телу, покраснение кожи или зудящие красные пятна;
• кожная сыпь;
• тяжёлые поражения кожи, такие как сыпь с пузырями (может поражать рот и язык).

Дифлукан может оказывать влияние на печень. Признаки поражения печени включают:

• усталость;
• снижение аппетита;
• рвоту;
• желтушность кожи или белков глаз (желтуха).

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите приём Дифлукана и сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты:

Кроме того, если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• головная боль;
• дискомфорт в желудке, диарея, общее недомогание, рвота;
• повышенные показатели анализов крови, указывающие на нарушение функции печени;
• сыпь.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• снижение количества красных кровяных клеток, что может вызвать бледность кожи, слабость или затруднённое дыхание;
• снижение аппетита;
• бессонница, ощущение онемения;
• судороги, головокружение, ощущение вращения, покалывание, жжение или онемение, изменения вкусовых ощущений;
• запор, тяжесть в желудке, метеоризм, сухость во рту;
• боли в мышцах;
• поражение печени и желтушность кожи и глаз (желтуха);
• крапивница, пузыри (волдыри), зуд, повышенное потоотделение;
• усталость, общее недомогание, лихорадка.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• снижение уровня лейкоцитов в крови, которые защищают организм от инфекций, и тромбоцитов, участвующих в остановке кровотечений;
• появление красноватых или пурпурных пятен на коже, что может быть связано со снижением количества тромбоцитов, другие изменения в клетках крови;
• изменения в анализах крови (повышенный уровень холестерина, жиров);
• снижение уровня калия в крови;
• тремор;
• нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), изменения частоты или ритма сердца;
• нарушение функции печени;
• аллергические реакции (иногда тяжёлые), включая обширную сыпь с пузырями и шелушением кожи, тяжёлые аллергические реакции, отёк губ или лица;
• выпадение волос.

Частота неизвестна, но возможна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• реакция гиперчувствительности с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением числа определённых лейкоцитов (эозинофилия) и воспалением внутренних органов (печень, лёгкие, сердце, почки, толстый кишечник) (реакция на лекарство или сыпь с эозинофилией и системными симптомами [DRESS]).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Дифлукана

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок и лекарственных средств SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и неиспользуемые лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дифлукана

• Действующее вещество — флуконазол.
• Каждая твёрдая капсула содержит 50 мг, 100 мг, 150 мг или 200 мг флуконазола.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, кремнекислый ангидрид коллоидный, стеарат магния и лаурилсульфат натрия (см. раздел 2: Дифлукан содержит лактозу (молочный сахар) и натрий (соль)).

Состав желатиновых капсул:

Дифлукан 50 мг капсулы твёрдые: желатин (Е441), диоксид титана (Е171) и патентный синий V (Е131).

Дифлукан 100 мг капсулы твёрдые: желатин (Е441), диоксид титана (Е171), эритрозин (Е127) и патентный синий V (Е131).

Дифлукан 150 мг капсулы твёрдые: желатин (Е441), диоксид титана (Е171) и патентный синий V (Е131).

Дифлукан 200 мг капсулы твёрдые: желатин (Е441), диоксид титана (Е171), эритрозин (Е127) и индигокармин (Е132).

Чернила для маркировки: шеллак (лак), оксид железа чёрный (Е172), н-бутиловый спирт, безводный спирт, очищенная вода, пропиленгликоль (Е1520), метилированный промышленный спирт, изопропиловый спирт, концентрированный раствор аммиака, гидроксид калия (Е525).

Внешний вид Дифлукана и содержимое упаковки

• Капсулы Дифлукан 50 мг имеют белое тело и бирюзовую крышечку. На них нанесены надписи «FLU-50» и «Pfizer» чёрными чернилами.
• Капсулы Дифлукан 100 мг имеют белое тело и синюю крышечку. На них нанесены надписи «FLU-100» и «Pfizer» чёрными чернилами.
• Капсулы Дифлукан 150 мг имеют бирюзовое тело и бирюзовую крышечку. На них нанесены надписи «FLU 150» и «Pfizer» чёрными чернилами.
• Капсулы Дифлукан 200 мг имеют белое тело и фиолетовую крышечку. На них нанесены надписи «FLU-200» и «Pfizer» чёрными чернилами.

Выпускаются в упаковках по 1, 2, 3, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 100 или 500 твёрдых капсул. Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Vinci Farma S.A. Avda de Europa, 20B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas. Madrid.

Местный представитель:

Pfizer, S.L. Avda de Europa, 20B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas. Madrid. España.

Ответственный за производство:

Fareva Amboise. Zone Industrielle. 29 Route des Industries. 37530, Pocé-sur-Cisse. Франция.

Дата последнего обновления данного вкладыша: февраль 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.