CAPD/DPCA 3 розчин для перитонеального діалізу

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

CAPD/DPCA 3 розчин для перитонеального діалізу

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке CAPD/DPCA 3 і для чого застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати CAPD/DPCA 3
3. Як застосовувати CAPD/DPCA 3
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання CAPD/DPCA 3
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке CAPD/DPCA 3 і для чого використовується

CAPD/DPCA 3 використовується для очищення крові через черевну порожнину у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю у термінальній фазі. Такий вид очищення крові відомий як перитонеальний діаліз.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування CAPD/DPCA 3

Не застосовуйте CAPD/DPCA 3

• якщо Ваш рівень калію в крові дуже низький

• якщо Ваш рівень кальцію в крові дуже високий

• якщо Ви маєте порушення метаболізму лактату

• якщо Ви маєте порушення метаболізму фруктози (спадкова непереносимість фруктози)

• якщо об’єм рідини у Вашому організмі надто низький

• якщо у Вас низький артеріальний тиск

Загалом, лікування перитонеальним діалізом не повинно починатися, якщо Ви маєте:

• ураження в черевній порожнині, такі як

• рани або після хірургічного втручання

• важкі опіки

• значні запальні реакції шкіри

• запалення очереви

• незагоєні гнійні рани

• пупкову, пахову або діафрагмальну грижу

• пухлини в черевній порожнині або кишечнику

• запалення кишечника

• кишкову непрохідність

• захворювання легень, особливо пневмонію

• загальну інфекцію крові, спричинену бактеріями

• дуже високий рівень жирів у крові

• забруднення організму через накопичення уремічних токсинів у крові, виведення яких неможливе шляхом очищення крові

• тяжку недохарчуваність і втрату ваги, особливо якщо неможливе адекватне споживання продуктів, що містять білки

Попередження та застереження

Негайно зверніться до свого лікаря

• у разі важкої втрати електролітів (солей), спричиненої блювотою і/або діареєю
• у разі запалення очереви, яке можна розпізнати за мутною рідиною перитонеального діалізу, що виходить з Вашої очереви, болем у животі, лихоманкою, поганим самопочуттям або, у дуже рідких випадках, зараженням крові

Покажіть лікарю пакет із дренажною рідиною.

• у разі важкого болю в животі, розпухання живота або блювоти. Це може бути ознакою енкапсуючого перитонеального склерозу — ускладнення, пов’язаного з лікуванням перитонеальним діалізом, яке може призвести до смерті.

Перитонеальний діаліз може призводити до втрати білків та водорозчинних вітамінів. Рекомендується дотримуватися відповідної дієти або приймати харчові добавки, щоб уникнути станів недостатнього харчування.

Ваш лікар повинен регулярно контролювати баланс електролітів (солей), кількість клітин крові, функцію нирок, Вашу вагу та стан харчування.

CAPD/DPCA 3 містить 42,5 г глюкози в 1000 мл розчину. Залежно від інструкцій щодо дозування та розміру упаковки, яка використовується, з кожною пляшкою вводиться до 106 г глюкози (CAPD, одна пляшка stay•safe об’ємом 2500 мл) або до 212,5 г глюкози (APD, одна пляшка sleep•safe об’ємом 5000 мл). Це слід враховувати при лікуванні пацієнтів із цукровим діабетом.

Через високу концентрацію глюкози CAPD/DPCA 3 слід застосовувати обережно та під наглядом лікаря.

Застосування CAPD/DPCA 3 з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки.

Перитонеальний діаліз може впливати на дію деяких ліків, тому Вашому лікарю може знадобитися змінити дозу цих препаратів, особливо таких:

• Ліки від серцевої недостатності, наприклад дигітоксин.

Ваш лікар перевірить рівень калію в крові та, якщо потрібно, вжеватиме відповідних заходів.

• Ліки, що впливають на рівень кальцію, наприклад ті, що містять кальцій або вітамін D.
• Ліки, що підвищують виведення сечі, наприклад діуретики.
• Ліки, що приймаються перорально, які знижують рівень цукру в крові, або інсулін. Рівень цукру в крові слід регулярно контролювати.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Немає достатніх даних щодо застосування CAPD/DPCA 3 у вагітних жінок або під час годування груддю. Вам не слід застосовувати CAPD/DPCA 3 а якщо тільки Ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Невідомо, чи виділяються діючі речовини CAPD/DPCA 3 або їх метаболіти з грудним молоком. Годування груддю не рекомендується матерям, які перебувають на перитонеальному діалізі.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив CAPD/DPCA 3 на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми відсутній або незначний.

3. Як застосовувати CAPD/DPCA 3

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить метод, тривалість і частоту застосування, а також необхідний об’єм розчину та час перебування в перитонеальній порожнині.

Якщо у вас відчувається напруження в області живота, ваш лікар може зменшити об’єм.

Неперервний амбулаторний перитонеальний діаліз (НАПД): система*stay•safe*

• Дорослі: рекомендована доза становить 2000–3000 мл розчину чотири рази на добу, залежно від маси тіла та функції нирок.

Після часу перебування від 2 до 10 годин розчин дренують.

• Діти: лікар визначить необхідний об’єм діалізного розчину залежно від переносимості, віку та площі поверхні тіла дитини.

Початкова рекомендована доза — 600–800 мл/м² площі поверхні тіла чотири рази на добу (до 1000 мл/м² вночі).

Автоматизований перитонеальний діаліз (АПД): система*sleep•safe*

Обмін пакетами контролюється автоматично за допомогою апарату протягом ночі. Для цього виду діалізу використовується система sleep•safe CAPD/DPCA.

• Дорослі: зазвичай призначають 2000 мл (максимум 3000 мл) на один обмін, 3–10 обмінів протягом ночі, час циклування — 8–10 годин, та один-два обміни протягом дня.

• Діти: об’єм на один обмін має становити 800–1000 мл/м² площі поверхні тіла (до 1400 мл/м²) з 5–10 обмінами протягом ночі.

Застосовувати CAPD/DPCA 3 тільки в перитонеальну порожнину.

Застосовуйте CAPD/DPCA 3 тільки якщо розчин прозорий, а упаковка не пошкоджена.

Інструкції щодо застосування

Системаstay•safe для неперервного амбулаторного перитонеального діалізу (НАПД)

Спочатку пакет із розчином потрібно нагріти до температури тіла. Для пакетів об’ємом до 3000 мл слід використовувати спеціальний нагрівач для пакетів. Час нагрівання залежить від об’єму пакета та типу нагрівача (пакет об’ємом 2000 мл з початковою температурою 22 °C потребує приблизно 120 хв нагрівання). Докладнішу інформацію можна знайти у інструкції до нагрівача. Не використовуйте мікрохвильові печі для нагрівання розчину через ризик місцевого перегріву. Після нагрівання можна проводити обмін пакетами.

1. Перевірте пакет із розчином (етикетку, термін придатності, прозорість розчину, цілісність пакета та зовнішнього пакування) — відкрийте зовнішній пакет та упаковку дезінфікуючого ковпачка/закривача.
2. Вимийте руки розчином з антимікробним ефектом.
3. Встановіть DISC у тримач (підвісьте пакет із розчином за верхній гачок стендера для інфузії — розмотайте лінію «DISC-пакет із розчином» — встановіть DISC у тримач — підвісьте пакет для дренажу на нижній гачок стендера для інфузії).
4. Встановіть подовження катетера в один із двох вставних елементів тримача. — Поставте новий дезінфікуючий ковпачок/закривач на інший вільний вставний елемент.
5. Дезінфікуйте руки та зніміть захисний ковпачок з DISC.
6. Під’єднайте подовження катетера до DISC.
7. Відкрийте кран подовження — положення «?» — починається відтік.
8. Після завершення відтоку: продування — положення «??» — продуйте пакет для дренажу чистим розчином (приблизно 5 секунд).
9. Надходження розчину — положення «???» — під’єднайте пакет із розчином до катетера.
10. Фаза безпеки — положення «????» — автоматичне закриття подовження катетера за допомогою PIN.
11. Від’єднання — зніміть захисний ковпачок з нового дезінфікуючого ковпачка/закривача та наверніть його на старий — відверніть подовження катетера від DISC та наверніть його на новий дезінфікуючий ковпачок/закривач.
12. Закрийте DISC відкритим кінцем захисного ковпачка (розташованого на іншому вставному елементі тримача).
13. Перевірте прозорість та вагу дренованого діалізату; якщо рідина прозора, її можна викинути.

Системаsleep•safe для автоматизованого перитонеального діалізу (АПД)

Щодо монтажу системи sleep***•***safe див. інструкції щодо застосування.

1. Підготовка розчину

• Перевірте пакет із розчином (етикетку, термін придатності, прозорість розчину, цілісність пакета та зовнішнього пакування).
• Поставте пакет на тверду поверхню.
• Відкрийте зовнішнє пакування пакета.
• Вимийте руки за допомогою антимікробного миючого засобу.
• Переконайтеся, що розчин прозорий і пакет не має витоку.

1. Розмотайте трубку пакета.
2. Зніміть захисний ковпачок.
3. Встановіть з’єднувач у вільний роз’єм лотка.
4. Пакет готовий до застосування з обладнанням sleep•safe.

Пакети призначені для одноразового використання, будь-який залишок не використаного розчину слід викинути.

Після належного навчання CAPD/DPCA 3 можна застосовувати самостійно вдома. Переконайтеся, що ви дотримуєтесь всіх кроків, які вивчили під час навчання, та дотримуєтесь належних гігієнічних умов під час обміну пакетами.

Завжди перевіряйте прозорість діалізату під час дренажу. Див. розділ 2.

Якщо ви застосували більше CAPD/DPCA 3, ніж потрібно

Будь-який надлишок діалізного розчину, що потрапив у перитонеальну порожнину, можна легко відкачати у пакет для дренажу. Якщо використано забагато пакетів, зверніться до свого лікаря, оскільки це може призвести до порушення електролітного і/або водного балансу.

Якщо ви забули застосувати CAPD/DPCA 3

Спробуйте досягти передбаченого об’єму діалізату за кожні 24 години, щоб уникнути наслідків, які можуть загрожувати життю. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо виникли сумніви.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можуть виникнути такі побічні ефекти внаслідок лікування:

дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• запалення черевної порожнини (перитоніт), яке виявляється мутністю дренованого діалізату, больовим синдромом у животі, підвищеною температурою, поганим самопочуттям або, у дуже рідких випадках, інфекцією крові.

Покажіть лікарю пакет із дренованою рідиною.

• запалення шкіри в місці виходу катетера або вздовж його довжини, яке визначається почервонінням, набряком, болем, виділенням або утворенням корок.
• грижа стінки живота.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів.

Інші побічні ефекти від лікування:

часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• проблеми з введенням або виведенням діалізного розчину.
• відчуття розтягнення або наповнення живота.
• біль у плечі.

рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• діарея.
• запор.

частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними)

• труднощі з диханням через підвищення діафрагми.
• енкапсульований перитонеальний склероз, симптомами якого можуть бути біль у животі, розпухання живота або блювота.

Можуть виникнути такі побічні ефекти під час застосування CAPD/DPCA 3:

дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• дефіцит калію.

часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• підвищений рівень цукру в крові.
• підвищений рівень жирів у крові.
• збільшення ваги.
• надлишок кальцію, якщо споживання кальцію занадто високе.

рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• надто низький рівень рідини в організмі, що може виявлятися швидкою втратою ваги.
• запаморочення.
• зниження артеріального тиску.
• прискорене серцебиття.
• надто високий рівень рідини в організмі, що може виявлятися швидким набуттям ваги.
• накопичення рідини в тканинах та легенях.
• підвищений артеріальний тиск.
• труднощі з диханням.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання CAPD/DPCA 3

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакеті та коробці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не охолоджувати і не заморожувати.

Розчин слід використовувати одразу після першого відкриття.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад CAPD/DPCA 3 розчину для перитонеального діалізу

Діючі речовини в одному літрі розчину:

Ці кількості активної речовини еквівалентні:

1,75 ммоль/л кальцію, 134 ммоль/л натрію, 0,5 ммоль/л магнію, 103,5 ммоль/л хлору, 35 ммоль/л (S)-лактату та 235,8 ммоль/л глюкози.

Інші компоненти CAPD/DPCA 3: вода для ін’єкційних засобів, хлоридна кислота та натрію гідроксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Розчин прозорий, безбарвний або трохи жовтуватий.

Теоретична осмолярність розчину становить 511 мОсм/л, рН — понад 5,5.

CAPD/DPCA 3 доступний у таких системах застосування та розмірах упаковки:

Можуть бути в продажу лише певні розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.

Німеччина

Виробник

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel

Німеччина

Місцевий представник

Fresenius Medical Care España S.A.,

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madrid),

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 03/2025

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.