CAPD/DPCA 3 roztwór do dializy otrzewnowej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

CAPD/DPCA 3 roztwór do dializy otnęciowej

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku działań niepożądanych, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest CAPD/DPCA 3 i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania CAPD/DPCA 3
3. Jak stosować CAPD/DPCA 3
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CAPD/DPCA 3
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CAPD/DPCA 3 i do czego służy

CAPD/DPCA 3 służy do oczyszczania krwi za pośrednictwem otrzewnej u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w stadium końcowym. Ten rodzaj oczyszczania krwi jest znany jako dializa otrzewnowa.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem CAPD/DPCA 3

Nie stosować CAPD/DPCA 3

• jeśli poziom potasu we krwi jest bardzo niski

• jeśli poziom wapnia we krwi jest bardzo wysoki

• jeśli występuje zaburzenie metabolizmu laktażu

• jeśli występuje zaburzenie metabolizmu fruktozy (dziedziczna nietolerancja fruktozy)

• jeśli objętość płynów w organizmie jest zbyt niska

• jeśli ciśnienie krwi jest obniżone

Ogólnie leczenie dializy otniej nie powinno być rozpoczynane, jeśli występuje:

• zaburzenia w okolicy brzusznej, takie jak:

• rany lub po zabiegu chirurgicznym

• poważne oparzenia

• silne zapalenia skóry

• zapalenie otnicy

• niezagojone ropne rany

• przepuklina pępkowa, pachwinowa lub przeponowa

• guzy jamy brzusznej lub jelit

• zapalenie jelit

• obturacja jelit

• choroba płucna, szczególnie zapalenie płuc

• ogólnoustrojowe zakażenie krwi bakteriami

• bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi

• zatrucie toksynami mocznikowymi we krwi, których nie można usunąć poprzez oczyszczanie krwi

• ciężka niedożywienie i utrata masy ciała, szczególnie jeśli niemożliwe jest odpowiednie spożycie pokarmów zawierających białko

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem

• w przypadku ciężkiej utraty elektrolitów (soli) spowodowanej wymiotami i/lub biegunką.
• w przypadku zapalenia otnicy, rozpoznawanego po mętnej cieczy dializacyjnej odpływającej z otnicy, bólu brzucha, gorączce, złym samopoczuciu lub, bardzo rzadko, zakażeniu krwi.

Pokaż lekarzowi worek z odpływową cieczą dializacyjną.

• w przypadku ciężkiego bólu brzucha, wzdęć brzucha lub wymiotów. Może to być objaw otoczniowego włóknienia otnicy – powikłania leczenia dializy otniej, które może prowadzić do śmierci.

Dializa otnia może powodować utrata białek i witamin rozpuszczalnych w wodzie. Zaleca się odpowiednią dietę lub suplementację odżywczą w celu zapobiegania niedoborom odżywieniowym.

Lekarz powinien regularnie kontrolować równowagę elektrolitów (soli), liczbę komórek krwi, funkcję nerek, masę ciała oraz stan odżywienia.

CAPD/DPCA 3 zawiera 42,5 g glukozy w 1000 ml roztworu. W zależności od zaleceń dawkowania i rozmiaru opakowania, z każdym workiem podaje się do 106 g glukozy (CAPD, jeden worek stay•safe o pojemności 2500 ml) lub do 212,5 g glukozy (APD, jeden worek sleep•safe o pojemności 5000 ml). Należy to wziąć pod uwagę przy leczeniu pacjentów z cukrzycą.

Ze względu na wysokie stężenie glukozy CAPD/DPCA 3 należy stosować ostrożnie i pod kontrolą lekarza.

Stosowanie CAPD/DPCA 3 z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Dializa otnia może wpływać na działanie niektórych leków, dlatego lekarz może być zmuszony do zmiany dawki, szczególnie w przypadku następujących leków:

• Leki na niewydolność serca, takie jak digitoxyna.

Lekarz sprawdzi poziom potasu we krwi i, jeśli to konieczne, podjęte zostaną odpowiednie działania.

• Leki wpływające na poziom wapnia, takie jak preparaty zawierające wapń lub witaminę D.
• Leki zwiększające wydzielanie moczu, takie jak diuretyki.
• Leki podawane doustnie obniżające poziom cukru we krwi lub insulina. Poziom cukru we krwi należy regularnie kontrolować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania CAPD/DPCA 3 u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji. Jeśli jesteś w ciąży, nie należy stosować CAPD/DPCA 3 chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Nie wiadomo, czy substancje czynne CAPD/DPCA 3 lub ich metabolity wydzielają się w mleku matki. Karmienie piersią nie jest zalecane kobietom poddawanym dializie otniej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ CAPD/DPCA 3 na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

3. Jak stosować CAPD/DPCA 3

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza lub farmaceutę dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali metodę, czas trwania i częstotliwość stosowania, a także wymaganą objętość roztworu i czas przebywania w jamie otrzewnowej.

W przypadku uczucia napięcia w okolicy brzucha lekarz może zmniejszyć objętość roztworu.

Ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa (DPCA): system*stay•safe*

• Dorośli: zalecana dawka to 2000 – 3000 ml roztworu cztery razy dziennie, w zależności od masy ciała i funkcji nerek.

Po czasie przebywania od 2 do 10 godzin roztwór jest odprowadzany.

• Dzieci: lekarz ustali wymaganą objętość roztworu dializacyjnego w zależności od tolerancji, wieku i powierzchni ciała dziecka.

Zalecana początkowa dawka to 600 – 800 ml/m2 powierzchni ciała cztery razy dziennie (do 1000 ml/m2 w nocy).

Automatyczna dializa otrzewnowa (DPA): system*sleep•safe*

Wymiana worków jest kontrolowana automatycznie przez urządzenie w ciągu nocy. Do tego rodzaju dializy stosuje się system sleep•safe CAPD/DPCA.

• Dorośli: standardowe zalecenie to 2000 ml (maks. 3000 ml) na wymianę, 3–10 wymian w ciągu nocy, czas cyklowania 8–10 godzin oraz jedna lub dwie wymiany w ciągu dnia.

• Dzieci: objętość na wymianę powinna wynosić 800–1000 ml/m2 (do 1400 ml/m2) powierzchni ciała, z 5–10 wymianami w ciągu nocy.

Stosować CAPD/DPCA 3 wyłącznie w jamie otrzewnowej.

Stosować wyłącznie CAPD/DPCA 3, jeśli roztwór jest klarowny, a opakowanie nie jest uszkodzone.

Instrukcje stosowania

Systemstay•safe do ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej (DPCA)

Najpierw należy ogrzać worek z roztworem do temperatury ciała. Dla worków o objętości do 3000 ml należy użyć odpowiedniego podgrzewacza worków. Czas ogrzewania zależy od objętości worka i używanego podgrzewacza (worek o objętości 2000 ml o początkowej temperaturze 22°C będzie potrzebował ok. 120 minut na ogrzanie). Szczegółowe informacje można znaleźć w instrukcji obsługi podgrzewacza. Nie należy ogrzewać roztworu w kuchenkach mikrofalowych z powodu ryzyka lokalnego przegrzania. Po ogrzaniu roztworu można przystąpić do wymiany worków.

1. Sprawdzić worek z roztworem (etykietę, datę ważności, klarowność roztworu, integralność worka i opakowania zewnętrznego) → otworzyć zewnętrzny worek i opakowanie zatyczki dezynfekcyjnej/zatyczki zamykającej.
2. Umyć ręce środkiem myjącym o działaniu przeciwdrobnoustrojowym.
3. Umieścić DISC w organizatorze (zawiesić worek z roztworem na górnym wieszaku statywu do infuzji → odwinąć wąż „DISC-worek z roztworem” → umieścić DISC w organizatorze → zawiesić worek do odprowadzania na dolnym wieszaku statywu do infuzji).
4. Umieścić rozszerzenie kaniuli w jednym z dwóch gniazd organizatora. → Umieścić nową zatyczkę dezynfekcyjną/zatyczkę zamykającą w drugim wolnym gnieździe.
5. Dezynfekcja rąk i zdjęcie ochronnej zatyczki z DISC.
6. Podłączyć rozszerzenie kaniuli do DISC.
7. Otworzyć zawór rozszerzenia → pozycja „?” → rozpoczyna się odpływ.
8. Po zakończeniu opróżniania: płukanie → pozycja „??” → przepłukanie worka do odprowadzania czystym roztworem (ok. 5 sekund).
9. Przepływ wejściowy → pozycja „???” → podłączyć worek z roztworem do kaniuli.
10. Faza bezpieczeństwa → pozycja „????” → automatyczne zamknięcie rozszerzenia kaniuli za pomocą PIN-u.
11. Odłączenie → zdjąć ochronną zatyczkę z nowej zatyczki dezynfekcyjnej/zatyczki zamykającej i przykręcić ją do starej → odkręcić rozszerzenie kaniuli od DISC i przykręcić je do nowej zatyczki dezynfekcyjnej/zatyczki zamykającej.
12. Zamknąć DISC końcem ochronnej zatyczki (umieszczonej w drugim gnieździe organizatora).
13. Sprawdzić klarowność i wagę odprowadzonego dializatu i jeśli płyn jest klarowny, wylać go.

Systemsleep•safe do automatycznej dializy otrzewnowej (DPA)

Aby przygotować system sleep***•***safe, należy zapoznać się z instrukcją użytkowania.

1. Przygotowanie roztworu

• Sprawdzić worek z roztworem (etykietę, datę ważności, klarowność roztworu, integralność worka i opakowania zewnętrznego).
• Umieścić worek na twardej powierzchni.
• Otworzyć opakowanie zewnętrznego worka.
• Umyć ręce środkiem myjącym o działaniu przeciwdrobnoustrojowym.
• Sprawdzić, czy roztwór jest klarowny i czy worek nie ma wycieków.

1. Odwinąć wąż worka.
2. Zdjąć ochronną zatyczkę.
3. Umieścić konektor w wolnym miejscu na tacy.
4. Worek jest gotowy do użycia z urządzeniem sleep•safe.

Worki są przeznaczone do jednorazowego użytku i każdy niewykorzystany resztowy roztwór należy wyrzucić.

Po odpowiednim szkoleniu CAPD/DPCA 3 można stosować niezależnie w domu. Upewnij się, że wykonujesz wszystkie kroki nauczone podczas szkolenia i zachowuj odpowiednie warunki higieny podczas wymiany worków.

Zawsze sprawdzaj mętność odprowadzanego dializatu. Zobacz sekcję 2.

Jeśli zastosowano więcej CAPD/DPCA 3 niż należy

Każdy nadmiar roztworu dializacyjnego, który dostał się do jamy otrzewnowej, można łatwo odprowadzić do worka do odprowadzania. W przypadku zastosowania zbyt wielu worków należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może to prowadzić do zaburzeń równowagi elektrolitowej i/lub płynów.

Jeśli zapomniano zastosować CAPD/DPCA 3

Staraj się osiągnąć zalecaną objętość dializatu w ciągu każdego 24-godzinnego okresu, aby uniknąć skutków mogących zagrażać życiu. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Następujące działania niepożądane mogą pojawić się w wyniku leczenia:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• zapalenie otrzewnej, objawiające się mętnym płynem drenażowym, bólem brzucha, gorączką, uczuciem niedoboru samopoczucia lub, bardzo rzadko, zakażeniem krwi.

Pokaż lekarzowi worek zawierający roztwór drenażowy.

• zapalenie skóry w miejscu wypływu cewnika lub wzdłuż jego długości, rozpoznawalne po zaczerwienieniu, obrzęku, bólu, wydzielaniu się płynu lub strupach.
• przepuklina w ścianie brzusznej.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie jedno z tych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane związane z leczeniem to:

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• trudności z wprowadzaniem lub odprowadzaniem roztworu dializacyjnego.
• uczucie napięcia lub wypełnienia brzucha.
• ból w okolicy barku.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• biegunka
• zaparcia

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• trudności w oddychaniu spowodowane podniesieniem przepony
• włóknienie otrzewnowe otoczniowe, którego objawami mogą być ból brzucha, wzdęcia brzucha lub wymioty

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania CAPD/DPCA 3:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• niedobór potasu

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• podwyższony poziom cukru we krwi
• podwyższony poziom tłuszczu we krwi
• przyrost masy ciała
• nadmiar wapnia, jeśli spożycie wapnia jest zbyt wysokie

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zbyt niski poziom płynu w organizmie, który może objawiać się szybką utratą masy ciała
• zawroty głowy
• obniżenie ciśnienia krwi
• przyspieszone tętno
• zbyt wysoki poziom płynu w organizmie, który może objawiać się szybkim przyrostem masy ciała
• zaleganie płynu w tkankach i płucach
• podwyższone ciśnienie krwi
• trudności w oddychaniu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania CAPD/DPCA 3

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na worku i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C. Nie chłodzić ani nie zamrażać.

Roztwór należy użyć natychmiast po pierwszym otwarciu.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład CAPD/DPCA 3

Substancje czynne w jednym litrze roztworu to:

Te ilości substancji czynnej są równoważne:

1,75 mmol/l wapnia, 134 mmol/l sodu, 0,5 mmol/l magnezu, 103,5 mmol/l chloru, 35 mmol/l (S)-laktatu i 235,8 mmol/l glukozy.

Pozostałymi składnikami CAPD/DPCA 3 są woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania, kwas solny oraz wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy.

Teoretyczna osmolarność roztworu wynosi 511 mOsm/l, pH to powyżej 5,5.

CAPD/DPCA 3 jest dostępne w następujących systemach dozujących i wielkościach opakowania:

Niektóre rozmiary opakowań mogą być niedostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.

Niemcy

Właściciel produkcji

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel

Niemcy

Przedstawiciel lokalny

Fresenius Medical Care España S.A.,

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madrid),

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 03/2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.