CAPD/DPCA 2 розчин для перитонеального діалізу

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

CAPD/DPCA 2 розчин для перитонеального діалізу

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке CAPD/DPCA 2 і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування CAPD/DPCA 2
3. Як застосовувати CAPD/DPCA 2
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання CAPD/DPCA 2
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке CAPD/DPCA 2 і для чого використовується

CAPD/DPCA 2 використовується для очищення крові через очеревину у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю у термінальній фазі. Такий вид очищення крові відомий як перитонеальний діаліз.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування CAPD/DPCA 2

Не застосовуйте CAPD/DPCA 2

• якщо Ваш рівень калію в крові дуже низький
• якщо Ваш рівень кальцію в крові дуже високий
• якщо Ви маєте порушення метаболізму лактату
• якщо Ви маєте порушення метаболізму фруктози (спадкову непереносимість фруктози)

Загалом, лікування перитонеальним діалізом не повинно починатися, якщо Ви маєте:

• порушення в черевній порожнині, такі як:

• рани або після хірургічного втручання

• важкі опіки

• значні запальні реакції шкіри

• запалення черевної стінки (перитоніт)

• незагоєні гнійні рани

• пупкову, пахвинну або діафрагмальну грижу

• пухлини в черевній порожнині або кишечнику

• запалення кишечника

• кишкову непрохідність

• захворювання легень, особливо пневмонію

• загальну інфекцію крові, спричинену бактеріями

• дуже високий рівень жирів у крові

• забруднення через накопичення уремічних токсинів у крові, виведення яких неможливе шляхом очищення крові

• важку недоїдання та втрату ваги, особливо якщо неможливе адекватне споживання їжі, що містить білки

Попередження та застереження

Негайно зверніться до свого лікаря:

• у разі серйозної втрати електролітів (солей), спричиненої блювотою і/або діареєю
• у разі запалення черевної стінки (перитоніту), яке можна визначити за мутною рідиною перитонеального діалізу, що виходить із перитонею, болем у животі, лихоманкою, поганим самопочуттям або, у дуже рідких випадках, зараженням крові

Покажіть своєму лікареві пакет із дренажною рідиною.

• у разі серйозного болю в животі, розпухання живота або блювоти. Це може бути ознакою інкапсульованої склерозуючої перитонеопатії — ускладнення, пов’язаного з лікуванням перитонеальним діалізом, яке може призвести до смерті.

Перитонеальний діаліз може призводити до втрати білків та водорозчинних вітамінів. Рекомендується дотримуватися відповідної дієти або приймати харчові добавки, щоб уникнути станів недостатнього харчування.

Ваш лікар повинен регулярно контролювати баланс електролітів (солей), кількість кров’яних клітин, функцію нирок, Вашу вагу та стан харчування.

CAPD/DPCA 2 містить 15 г глюкози в 1000 мл розчину. В залежності від інструкцій щодо дозування та розміру упаковки, яку використовують, з кожною пакетом вводиться до 38 г глюкози (CAPD, один пакет stay•safe об’ємом 2500 мл) або до 75 г глюкози (APD, один пакет sleep•safe об’ємом 5000 мл). Це слід враховувати під час лікування пацієнтів із цукровим діабетом.

Застосування CAPD/DPCA 2 з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Перитонеальний діаліз може впливати на дію деяких ліків, тому Вашому лікарю може знадобитися змінити дозу одного з них, особливо таких:

• Ліки від серцевої недостатності, наприклад, дигітоксин.

Ваш лікар перевірить рівень калію в крові та, якщо потрібно, вжеве відповідних заходів.

• Ліки, що впливають на рівень кальцію, наприклад, ті, що містять кальцій або вітамін D.
• Ліки, що підвищують виведення сечі, наприклад, діуретики.
• Ліки, що приймаються перорально, які знижують рівень цукру в крові, або інсулін. Рівень цукру в крові слід регулярно контролювати.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікувального засобу. Немає достатніх даних щодо застосування CAPD/DPCA 2 у вагітних жінок або під час годування груддю. Вам не слід застосовувати CAPD/DPCA 2 під час вагітності, якщо тільки Ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним.

Невідомо, чи активні речовини CAPD/DPCA 2 або їх метаболіти виділяються з грудним молоком. Годування груддю не рекомендовано матерям, які перебувають на перитонеальному діалізі.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив CAPD/DPCA 2 на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми відсутній або незначний.

3. Як застосовувати CAPD/DPCA 2

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить метод, тривалість і частоту застосування, а також необхідний об’єм розчину та час перебування в черевній порожнині.

Якщо у вас відчувається напруження в області живота, ваш лікар може зменшити об’єм.

Неперервний амбулаторний перитонеальний діаліз (DPCA): система stay•safe

• Дорослі: рекомендована доза — 2000–3000 мл розчину чотири рази на добу, залежно від маси тіла та функції нирок.

Після часу перебування від 2 до 10 годин розчин зливають.

• Діти: лікар визначить необхідний об’єм діалізного розчину залежно від переносимості, віку та площі поверхні тіла дитини.

Початкова рекомендована доза — 600–800 мл/м² площі поверхні тіла чотири рази на добу (до 1000 мл/м² вночі).

Автоматизований перитонеальний діаліз (DPA): система sleep•safe

Обмін пакетами контролюється автоматично за допомогою апарату протягом ночі. Для цього типу діалізу використовується система sleep•safe CAPD/DPCA.

• Дорослі: зазвичай призначають 2000 мл (максимум 3000 мл) на обмін, 3–10 обмінів протягом ночі, час циклування — 8–10 годин, а також один-два обміни вдень.

• Діти: об’єм на один обмін має становити 800–1000 мл/м² (до 1400 мл/м²) площі поверхні тіла, з 5–10 обмінами протягом ночі.

Застосовувати CAPD/DPCA 2 виключно в перитонеальній порожнині.

Застосовуйте лише CAPD/DPCA 2, якщо розчин прозорий, а упаковка не пошкоджена.

Інструкції щодо застосування

Система stay•safe для неперервного амбулаторного перитонеального діалізу (DPCA)

Спочатку пакет із розчином нагрівають до температури тіла. Для пакетів об’ємом до 3000 мл слід використовувати відповідний нагрівач пакетів. Час нагрівання залежить від об’єму пакета та типу нагрівача (наприклад, пакет об’ємом 2000 мл із початковою температурою 22 °C потребує приблизно 120 хв нагрівання). Детальнішу інформацію можна знайти в інструкції до нагрівача. Не використовуйте мікрохвильові печі для нагрівання розчину через ризик місцевого перегріву. Після нагрівання можна проводити обмін пакетами.

1. Перевірте пакет із розчином (етикетку, термін придатності, прозорість розчину, цілісність пакета та зовнішнього пакування) — відкрийте зовнішній пакет та упаковку дезінфікуючого ковпачка/закривача.
2. Вимийте руки розчином з антимікробним ефектом.
3. Встановіть DISC у тримач (підвісьте пакет із розчином за верхній гачок стояка для інфузій — розмотайте лінію «DISC-пакет із розчином» — встановіть DISC у тримач — підвісьте пакет для дренування за нижній гачок стояка для інфузій).
4. Встановіть подовження катетера в один із двох вставних елементів органайзера. — Помістіть новий дезінфікуючий ковпачок/закривач у вільний вставний елемент.
5. Дезінфікуйте руки та зніміть захисний ковпачок з DISC.
6. Під’єднайте подовження катетера до DISC.
7. Відкрийте кран подовження — положення «?» — починається відтік.
8. Після завершення спорожнення: промивання — положення «??» — промийте пакет для дренування чистим розчином (приблизно 5 секунд).
9. Введення розчину — положення «???» — під’єднайте пакет із розчином до катетера.
10. Етап безпеки — положення «????» — автоматичне закриття подовження катетера за допомогою PIN.
11. Від’єднання — зніміть захисний ковпачок з нового дезінфікуючого ковпачка/закривача та наверніть його на старий — відверніть подовження катетера від DISC та наверніть на новий дезінфікуючий ковпачок/закривач.
12. Закрийте DISC відкритим кінцем захисного ковпачка (розташованого в іншому вставному елементі органайзера).
13. Перевірте прозорість та вагу дренованого діалізату; якщо рідина прозора, її можна утилізувати.

Система sleep•safe для автоматизованого перитонеального діалізу (DPA)

Щодо збирання системи sleep•safe див. інструкції щодо застосування.

1. Підготовка розчину

• Перевірте пакет із розчином (етикетку, термін придатності, прозорість розчину, цілісність пакета та зовнішнього пакування).
• Поставте пакет на тверду поверхню.
• Відкрийте зовнішнє пакування пакета.
• Вимийте руки за допомогою антимікробного миючого засобу.
• Переконайтеся, що розчин прозорий і пакет не має витоку.

1. Розмотайте трубку пакета.
2. Зніміть захисний ковпачок.
3. Встановіть з’єднувач у вільний роз’єм лотка.
4. Пакет готовий до використання з обладнанням sleep•safe.

Пакети призначені для одноразового використання, будь-який залишок не використаного розчину слід утилізувати.

Після відповідного навчання CAPD/DPCA 2 можна незалежно застосовувати вдома. Переконайтеся, що ви дотримуєтесь всіх кроків, яким вас навчили, та підтримуєте належні гігієнічні умови під час обміну пакетами.

Завжди перевіряйте мутність дренованого діалізату. Див. розділ 2.

Якщо використати більше CAPD/DPCA 2, ніж потрібно

Будь-який надлишок діалізного розчину, що потрапив у перитонеальну порожнину, можна легко злити в пакет для дренування. Якщо використано забагато пакетів, зверніться до свого лікаря, оскільки це може призвести до порушення електролітного і/або водного балансу.

Якщо ви забули застосувати CAPD/DPCA 2

Спробуйте досягти передбаченого об’єму діалізату за кожні 24 години, щоб уникнути наслідків, які можуть загрожувати життю. Якщо виникають сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можуть виникнути такі побічні ефекти внаслідок лікування:

дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 з кожної 10 осіб)

• запалення черевної порожнини (перитоніт), яке виявляється помутнінням дренованого діалізату, больовим синдромом у животі, підвищеною температурою, поганим самопочуттям або, у дуже рідких випадках, інфекцією крові.

Покажіть лікарю пакет із дренованою рідиною.

• запалення шкіри в місці виходу катетера або уздовж його довжини, яке визначається за почервонінням, набряком, болем, виділенням або утворенням корок.
• грижа черевної стінки.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів.

Інші побічні ефекти від лікування:

часто (можуть впливати на до 1 з кожної 10 осіб)

• проблеми з введенням або виведенням розчину діалізу.
• відчуття розпирати або наповнення живота.
• біль у плечі.

рідко (можуть впливати на до 1 з кожної 100 осіб)

• діарея.
• запор.

невідома частота (частоту неможливо визначити за наявними даними)

• труднощі з диханням через підвищення діафрагми.
• енкапсуючий перитонеальний склероз, симптомами якого можуть бути біль у животі, розширення живота або блювота.

Можуть виникнути такі побічні ефекти під час застосування CAPD/DPCA 2:

дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 з кожної 10 осіб)

• дефіцит калію.

часто (можуть впливати на до 1 з кожної 10 осіб)

• підвищений рівень цукру в крові.
• підвищений рівень жирів у крові.
• збільшення ваги.
• надлишок кальцію, якщо надходження кальцію надто високе.

рідко (можуть впливати на до 1 з кожної 100 осіб)

• надто низький рівень рідини в організмі, що може виявлятися швидкою втратою ваги.
• запаморочення.
• зниження артеріального тиску.
• прискорене серцебиття.
• надто високий рівень рідини в організмі, що може виявлятися швидким набором ваги.
• накопичення рідини в тканинах та легенях.
• підвищений артеріальний тиск.
• труднощі з диханням.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людини: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання CAPD/DPCA 2

Зберігати цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакеті та коробці після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не охолоджувати і не заморожувати.

Розчин слід використовувати одразу після першого відкриття.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад CAPD/DPCA 2 розчину для перитонеального діалізу

Діючі речовини в одному літрі розчину:

Ці кількості активної речовини еквівалентні:

1,75 ммоль/л кальцію, 134 ммоль/л натрію, 0,5 ммоль/л магнію, 103,5 ммоль/л хлориду, 35 ммоль/л (S)-лактату та 83,2 ммоль/л глюкози.

Інші компоненти CAPD/DPCA 2: вода для ін’єкційних засобів, хлоридна кислота та гідроксид натрію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Розчин прозорий, безбарвний або трохи жовтуватий.

Теоретична осмолярність розчину становить 358 мОсм/л, рН — більше 5,5.

CAPD/DPCA 2 доступний у таких системах застосування та розмірах упаковки:

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.

Німеччина

Виробник

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel

Німеччина

Місцевий представник

Fresenius Medical Care España S.A.,

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madrid),

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 03/2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.