CAPD/DPCA 2 roztwór do dializy otrzewnowej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka:informacja dla użytkownika

CAPD/DPCA 2 roztwór do dializy otrzewnowej

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest CAPD/DPCA 2 i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania CAPD/DPCA 2
3. Jak stosować CAPD/DPCA 2
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CAPD/DPCA 2
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest CAPD/DPCA 2 i do czego służy

CAPD/DPCA 2 stosuje się do oczyszczania krwi za pośrednictwem otrzewnej u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w stadium końcowym. Taki sposób oczyszczania krwi nazywa się dializą otrzewnową.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem CAPD/DPCA 2

Nie stosować CAPD/DPCA 2

• jeśli poziom potasu we krwi jest bardzo niski
• jeśli poziom wapnia we krwi jest bardzo wysoki
• jeśli występuje zaburzenie metabolizmu laktażu
• jeśli występuje zaburzenie metabolizmu fruktozy (dziedziczna nietolerancja fruktozy)

Ogólnie leczenie dializą otrzewnową nie powinno być rozpoczynane, jeśli występuje:

• zaburzenia w obrębie jamy brzusznej, takie jak:

• rany lub po zabiegu chirurgicznym

• poważne oparzenia

• silne zapalenia skóry

• zapalenie otrzewnej

• ropne rany nie gojące się

• przepuklina pępkowa, pachwinowa lub przeponowa

• guzy w jamie brzusznej lub jelitach

• zapalenie jelit

• niedrożność jelit

• choroba płucna, szczególnie zapalenie płuc

• ogólnoustrojowe zakażenie krwi bakteriami

• bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi

• zatrucie toksynami moczanowymi we krwi, których nie można usunąć przez oczyszczanie krwi

• ciężkie niedożywienie i utrata masy ciała, szczególnie jeśli niemożliwe jest odpowiednie spożycie pokarmów zawierających białko

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• w przypadku ciężkiej utraty elektrolitów (soli) spowodowanej wymiotami i/lub biegunką.
• w przypadku zapalenia otrzewnej, rozpoznawanego po mętnej cieczy dializacyjnej odpływającej z otrzewnej, bólu brzucha, gorączce, złym samopoczuciu lub, bardzo rzadko, zakażeniu krwi.

Pokaż lekarzowi worek zawierający ciecz odpływową.

• w przypadku ciężkiego bólu brzucha, wzdęć brzucha lub wymiotów. Może to być objaw stwardnienia otrzewnej otoczniowej, powikłania wynikającego z leczenia dializą otrzewnową, które może prowadzić do śmierci.

Dializa otrzewnowa może powodować utrata białek oraz witamin rozpuszczalnych w wodzie. Zaleca się odpowiednią dietę lub suplementację żywieniową w celu zapobieżenia niedoborom odżywieniowym.

Lekarz powinien regularnie kontrolować równowagę elektrolitów (soli), liczbę komórek krwi, funkcję nerek, masę ciała oraz stan odżywienia.

CAPD/DPCA 2 zawiera 15 g glukozy w 1000 ml roztworu. W zależności od zaleceń dawkowania i rozmiaru opakowania, z każdym workiem podaje się do 38 g glukozy (CAPD, jeden worek stay•safe o pojemności 2500 ml) lub do 75 g glukozy (APD, jeden worek sleep•safe o pojemności 5000 ml). Należy to uwzględnić u pacjentów z cukrzycą.

Stosowanie CAPD/DPCA 2 z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Dializa otrzewnowa może wpływać na działanie niektórych leków, dlatego lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki, szczególnie w przypadku następujących leków:

• Leki na niewydolność serca, takie jak cyfotoksyna.

Lekarz sprawdzi poziom potasu we krwi i, jeśli to konieczne, podejmie odpowiednie działania.

• Leki wpływające na poziom wapnia, takie jak zawierające wapń lub witaminę D.
• Leki zwiększające wydalanie moczu, takie jak diuretyki.
• Leki doustne obniżające poziom cukru we krwi lub insulina. Poziom cukru we krwi należy regularnie kontrolować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania CAPD/DPCA 2 u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji. Jeśli jesteś w ciąży, nie należy stosować CAPD/DPCA 2, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Nie wiadomo, czy substancje czynne CAPD/DPCA 2 lub ich metabolity wydzielają się w mleku matki. Karmienie piersią nie jest zalecane u matek poddawanych dializie otrzewnowej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ CAPD/DPCA 2 na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest zerowy lub pomijalny.

3. Jak stosować CAPD/DPCA 2

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących podania tego leku, które podał Twój lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz ustali metodę, czas trwania i częstotliwość stosowania, a także wymagany objętość roztworu i czas przebywania w jamie otrzewnowej.

Jeśli odczuwasz napięcie w okolicy brzucha, Twój lekarz może zmniejszyć objętość.

Ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa (DPCA): system*stay•safe*

• Dorośli: zalecana dawka to 2000 – 3000 ml roztworu cztery razy dziennie, w zależności od masy ciała i czynności nerek.

Po czasie przebywania od 2 do 10 godzin roztwór jest odprowadzany.

• Dzieci: lekarz ustali wymaganą objętość roztworu dializacyjnego, biorąc pod uwagę tolerancję, wiek i powierzchnię ciała dziecka.

Zalecana dawka początkowa to 600 – 800 ml/m² powierzchni ciała cztery razy dziennie (do 1000 ml/m² w nocy).

Automatyczna dializa otrzewnowa (DPA): system*sleep•safe*

Wymiana worków jest kontrolowana automatycznie przez urządzenie w ciągu nocy. Do tego rodzaju dializy stosuje się system sleep•safe CAPD/DPCA.

• Dorośli: standardowe zalecenie to 2000 ml (maks. 3000 ml) na wymianę, 3–10 wymian w ciągu nocy, czas cyklowania 8–10 godzin oraz jedna lub dwie wymiany w ciągu dnia.

• Dzieci: objętość na wymianę powinna wynosić 800–1000 ml/m² (do 1400 ml/m²) powierzchni ciała, z 5–10 wymianami w ciągu nocy.

Stosuj CAPD/DPCA 2 wyłącznie w jamie otrzewnowej.

Stosuj CAPD/DPCA 2 tylko wtedy, gdy roztwór jest przejrzysty, a opakowanie nie jest uszkodzone.

Instrukcje stosowania

Systemstay•safe do ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej (DPCA)

Najpierw należy ogrzać worek z roztworem do temperatury ciała. Do ogrzania worków o objętości do 3000 ml należy użyć odpowiedniego podgrzewacza worków. Czas ogrzewania zależy od objętości worka i użytego podgrzewacza (worek o objętości 2000 ml o początkowej temperaturze 22 °C będzie potrzebował ok. 120 minut). Szczegółowe informacje znajdziesz w instrukcji obsługi podgrzewacza. Nie należy używać mikrofalowych kuchenek grzewczych ze względu na ryzyko lokalnego przegrzania. Po ogrzaniu roztworu można przystąpić do wymiany worków.

1. Sprawdź worek z roztworem (etykieta, data ważności, przejrzystość roztworu, integralność worka i opakowania zewnętrznego) → otwórz opakowanie zewnętrzne i opakowanie zatyczki dezynfekującej/zatyczki zamykającej.
2. Umij ręce środkiem myjącym o działaniu przeciwbakteryjnym.
3. Umieść DISC w uchwycie (zawieś worek z roztworem na górnym wieszaku statywu do infuzji → odwiń wąż „DISC-worek z roztworem” → umieść DISC w uchwycie → worek do odprowadzania umieść na dolnym wieszaku statywu do infuzji).
4. Umieść przedłużenie do cewnika w jednym z dwóch gniazd uchwytu → nową zatyczkę dezynfekującą/zatyczkę zamykającą umieść w drugim wolnym gnieździe.
5. Dezynfekuj ręce i usuń ochronną zatyczkę z DISC.
6. Podłącz przedłużenie do cewnika do DISC.
7. Otwórz zawór na przedłużeniu → pozycja „?” → rozpoczyna się odpływ.
8. Po zakończeniu opróżniania: płukanie → pozycja „??” → przepłucz worek do odprowadzania czystym roztworem (ok. 5 sekund).
9. Przepływ wejściowy → pozycja „???” → podłącz worek z roztworem do cewnika.
10. Faza bezpieczeństwa → pozycja „????” → automatyczne zamknięcie przedłużenia do cewnika za pomocą PIN.
11. Odłączenie → usuń ochronną zatyczkę z nowej zatyczki dezynfekującej/zatyczki zamykającej i przykręć ją do starej → odkręć przedłużenie do cewnika z DISC i przykręć je do nowej zatyczki dezynfekującej/zatyczki zamykającej.
12. Zamknij DISC za pomocą odkręconej ochronnej zatyczki (znajdującej się w drugim gnieździe uchwytu).
13. Sprawdź przejrzystość i wagę odprowadzonego dializatu; jeśli płyn jest przejrzysty, usuń go.

Systemsleep•safe do automatycznej dializy otrzewnowej (DPA)

Aby zamontować system sleep***•***safe, zapoznaj się z instrukcją obsługi.

1. Przygotowanie roztworu

• Sprawdź worek z roztworem (etykieta, data ważności, przejrzystość roztworu, integralność worka i opakowania zewnętrznego).
• Umieść worek na stałej powierzchni.
• Otwórz opakowanie zewnętrznego worka.
• Umij ręce środkiem myjącym o działaniu przeciwbakteryjnym.
• Sprawdź, czy roztwór jest przejrzysty i czy worek nie ma wycieków.

1. Odwiń wąż worka.
2. Usuń ochronną zatyczkę.
3. Umieść złącze w wolnym gnieździe tacki.
4. Worek jest gotowy do użycia z urządzeniem sleep•safe.

Worki są jednorazowego użytku, a każdy pozostały poza użyciem roztwór należy wyrzucić.

Po odpowiednim szkoleniu CAPD/DPCA 2 może być stosowany niezależnie w domu. Upewnij się, że przestrzegasz wszystkich kroków, których nauczyłeś się podczas szkolenia, i zachowuj odpowiednie warunki higieny podczas wymiany worków.

Zawsze sprawdzaj mętność odprowadzanego dializatu. Zobacz sekcję 2.

Jeśli użyjesz więcej CAPD/DPCA 2 niż powinieneś

Każdy nadmiar roztworu dializacyjnego, który wszedł do jamy otrzewnowej, można łatwo odprowadzić do worka do odprowadzania. W przypadku użycia zbyt wielu worków skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to prowadzić do zaburzeń równowagi elektrolitów i/lub płynów.

Jeśli zapomniałeś zastosować CAPD/DPCA 2

Staraj się osiągnąć zalecaną objętość dializatu w ciągu każdej 24-godzinnej doby, aby uniknąć skutków zagrażających życiu. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Następujące działania niepożądane mogą pojawić się w wyniku leczenia:

bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zapalenie otrzewnej, objawiające się zmętnieniem drenowanego roztworu dializacyjnego, bólem brzucha, gorączką, złym samopoczuciem lub, bardzo rzadko, infekcją krwi.

Pokaż lekarzowi worek zawierający roztwór drenowany.

• zapalenie skóry w miejscu wyprowadzenia kaniula lub wzdłuż jego długości, rozpoznawalne po zaczerwienieniu, obrzęku, bólu, wydzielaniu się płynu lub strupieniu.
• przepuklina w ścianie brzusznej.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie któreś z tych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane związane z leczeniem to:

często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• trudności z dopływem lub odpływem roztworu dializacyjnego.
• uczucie napięcia lub wypełnienia brzucha.
• ból w okolicy barku.

rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• biegunka.
• zaparcia.

nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• trudności oddechowe spowodowane podniesieniem przepony.
• włóknienie otrzewnej opłaszczonej (EPS), której objawami mogą być ból brzucha, wzdęcie brzucha lub wymioty.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania CAPD/DPCA 2:

bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• niedobór potasu.

często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• podwyższony poziom cukru we krwi.
• podwyższony poziom tłuszczu we krwi.
• przyrost masy ciała.
• nadmiar wapnia, jeśli przyjmowanie wapnia jest zbyt wysokie.

rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zbyt niski poziom płynów w organizmie, który może objawiać się szybką utratą masy ciała.
• zawroty głowy.
• obniżone ciśnienie krwi.
• przyspieszone tętno.
• zbyt wysoki poziom płynów w organizmie, który może objawiać się szybkim przyrostem masy ciała.
• obrzęk tkanek i płuc.
• podwyższone ciśnienie krwi.
• trudności oddechowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, o których nie ma mowy w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie CAPD/DPCA 2

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na worku i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie chłodzić ani nie zamrażać.

Roztwór należy użyć natychmiast po pierwszym otwarciu.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład CAPD/DPCA 2

Substancje czynne w jednym litrze roztworu to:

Te ilości substancji czynnej odpowiadają:

1,75 mmol/l wapnia, 134 mmol/l sodu, 0,5 mmol/l magnezu, 103,5 mmol/l chloru, 35 mmol/l (S)-laktatu i 83,2 mmol/l glukozy.

Pozostałe składniki CAPD/DPCA 2 to woda do wstrzykiwań, kwas solny oraz wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór jest klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy.

Teoretyczna osmolalność roztworu wynosi 358 mOsm/l, pH to powyżej 5,5.

CAPD/DPCA 2 jest dostępne w następujących systemach aplikacji i wielkościach opakowania:

Może być dostępna tylko część opakowań handlowych.

Posiadacz pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.

Niemcy

Właściciel produkcji

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel

Niemcy

Przedstawiciel lokalny

Fresenius Medical Care España S.A.,

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madrid),

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 03/2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.