CAPD/DPCA 18 розчин для перитонеального діалізу

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

CAPD/DPCA 18 розчин для перитонеального діалізу

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

1. Що таке CAPD/DPCA 18 і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати CAPD/DPCA 18
3. Як застосовувати CAPD/DPCA 18
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання CAPD/DPCA 18

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке CAPD/DPCA 18 і для чого застосовується

CAPD/DPCA 18 використовується для очищення крові через очеревину у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю у термінальній фазі. Цей тип очищення крові відомий як перитонеальний діаліз.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування CAPD/DPCA 18

Не застосовуйте CAPD/DPCA 18

• якщо Ваш рівень калію в крові дуже низький
• якщо Ваш рівень кальцію в крові дуже низький
• якщо Ви маєте порушення обміну лактату
• якщо Ви маєте порушення обміну фруктози (спадкову непереносимість фруктози)
• якщо об’єм Вашої внутрішньої рідини надто низький
• якщо Ваш кров’яний тиск низький

Загалом, перитонеальний діаліз не повинен починатися, якщо Ви маєте:

• порушення в черевній порожнині, такі як

  • рани або після хірургічного втручання
  • тяжкі опіки
  • значні запальні реакції шкіри
  • запалення очеревини
  • незагоєні гнійні рани
  • пупкову, пахову або діафрагмальну грижу
  • пухлини в черевній порожнині або кишечнику

• запалення кишечника

• кишкову непрохідність

• захворювання легень, особливо пневмонію

• загальну інфекцію крові, спричинену бактеріями

• дуже високий рівень жирів у крові

• отруєння через накопичення уремічних токсинів у крові, видалення яких не може бути забезпечене шляхом очищення крові

• тяжку недоїдання та втрату ваги, особливо якщо неможливе адекватне споживання їжі, що містить білки

Попередження та застереження

Негайно зверніться до свого лікаря:

• у разі серйозної втрати електролітів (солей), спричиненої блювотою і/або діареєю.
• у разі підвищеної активності паращитовидних залоз або низького рівня кальцію в крові. Може знадобитися додаткове приймання хелатів фосфату, що містять кальцій, і/або вітаміну D. Якщо це неможливо, слід використовувати розчин для перитонеального діалізу з більшою концентрацією кальцію.
• у разі запалення очеревини, яке можна визначити за мутним розчином перитонеального діалізу, що виходить із Вашої очеревини, болем у животі, лихоманкою, поганим самопочуттям або, у дуже рідких випадках, зараженням крові.

Покажіть своєму лікареві мішок із дренажним розчином.

• у разі серйозного болю в животі, розпухання живота або блювоти. Це може бути ознакою енкапсулюючого перитонеального склерозу — ускладнення, пов’язаного з лікуванням перитонеальним діалізом, яке може призвести до смерті.

Перитонеальний діаліз може призводити до втрати білків та водорозчинних вітамінів. Рекомендується дотримуватися відповідної дієти або приймати харчові добавки, щоб уникнути погіршення стану харчування.

Ваш лікар повинен регулярно перевіряти баланс електролітів (солей), кількість кров’яних клітин, функцію нирок, масу тіла та стан харчування.

CAPD/DPCA 18 містить 42,5 г глюкози в 1000 мл розчину. Залежно від інструкцій щодо дозування та розміру використовуваного упакування, з кожної сумки вводиться до 127,5 г глюкози (CAPD, 3000 мл stay***•safe) або до 212,5 г глюкози (APD, 5000 мл sleep•***safe). Це слід враховувати під час лікування пацієнтів із цукровим діабетом.

Через високу концентрацію глюкози CAPD 18 слід застосовувати з обережністю та під наглядом Вашого лікаря.

Застосування CAPD 18 разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Перитонеальний діаліз може змінювати дію деяких ліків, тому Вашому лікарю може знадобитися змінити дозу, особливо для таких:

• Ліків від серцевої недостатності, таких як дигітоксин.

Ваш лікар перевірить рівень калію в крові та, за необхідності, вжеватиме відповідних заходів.

• Ліків, що впливають на рівень кальцію, таких як ті, що містять кальцій або вітамін D.
• Ліків, що підвищують виведення сечі, таких як діуретики.
• Ліків, що приймаються перорально, які знижують рівень цукру в крові, або інсуліну. Рівень цукру в крові слід регулярно контролювати.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Немає достатніх даних щодо застосування CAPD/DPCA 18 у вагітних жінок або під час годування грудьми. Якщо Ви вагітні, не слід застосовувати CAPD/DPCA 18, окрім випадків, коли Ваш лікар вважає це абсолютно необхідним.

Невідомо, чи виділяються активні речовини CAPD/DPCA 18 або їх метаболіти з материнським молоком. Годування грудьми не рекомендується матерям, які перебувають на перитонеальному діалізі.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив CAPD/DPCA 18 на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є нульовим або незначним.

3. Як застосовувати CAPD/DPCA 18

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить метод, тривалість і частоту застосування, а також необхідний об’єм розчину та час перебування в черевній порожнині.

Якщо у вас виникає тиск у черевній порожнині, лікар може зменшити об’єм.

Неперервна амбулаторна перитонеальна діаліз (DPCA)

• Дорослі: звичайна доза становить 2000–3000 мл розчину чотири рази на добу, залежно від маси тіла та функції нирок.

Після часу перебування від 2 до 10 годин розчин відкачується.

• Діти: лікар визначить необхідний об’єм діалізного розчину залежно від переносимості, віку та площі поверхні тіла дитини.

Початкова рекомендована доза — 600–800 мл/м² площі поверхні тіла чотири рази на добу (до 1000 мл/м² вночі).

Автоматизована перитонеальна діаліз (DPA)

Обмін пакетів контролюється автоматично за допомогою апарату протягом ночі. Для цього типу діалізу використовується система sleep•safe CAPD/DPCA.

• Дорослі: звичайно призначають 2000 мл (максимум 3000 мл) на обмін, 3–10 обмінів протягом ночі, час циклу — 8–10 годин, а також один або два обміни вдень.

• Діти: об’єм на один обмін має становити 800–1000 мл/м² (до 1400 мл/м²) площі поверхні тіла з 5–10 обмінами протягом ночі.

Застосовувати CAPD/DPCA 18 виключно в черевну порожнину.

Застосовуйте CAPD/DPCA 18 лише тоді, коли розчин прозорий, а упаковка не пошкоджена.

Інструкції щодо застосування:

Система stay•safe для неперервної амбулаторної перитонеальної діалізу (DPCA)

Спочатку пакет із розчином нагрівають до температури тіла. Для пакетів об’ємом до 3000 мл це має здійснюватися за допомогою спеціального нагрівача для пакетів. Час нагрівання залежить від об’єму пакета та використовуваного нагрівача (для пакета 2000 мл із початковою температурою 22 °C час нагрівання зазвичай становить близько 120 хв). Детальнішу інформацію можна знайти у інструкції до вашого нагрівача. Не використовуйте мікрохвильові печі для нагрівання розчину через ризик місцевого перегріву. Після нагрівання розчину можна виконувати обмін пакетів.

1. Перевірте пакет із розчином (етикетку, термін придатності, прозорість розчину, цілісність пакета та зовнішньої упаковки) — відкрийте зовнішню упаковку та обгортку стерильного ковпачка/заглушувального ковпачка.
2. Вимийте руки з використанням антимікробного засобу для миття.
3. Встановіть DISC у тримач (підвісьте пакет із розчином за верхній гачок інфузійної стійки — розмотайте лінію «DISC-пакет із розчином» — встановіть DISC у тримач — підвісьте пакет для дренування до нижнього гачка інфузійної стійки).
4. Встановіть катетерний адаптер в один із двох гнізд тримача. У друге вільне гніздо встановіть новий стерильний ковпачок/заглушувальний ковпачок.
5. Обробіть руки антисептиком та зніміть захисний ковпачок з DISC.
6. Під’єднайте катетерний адаптер до DISC.
7. Відкрийте кран катетерного адаптера — положення «?» — починається відтік.
8. Після завершення спорожнення: Промивання — положення «??» — промийте пакет для дренування чистим розчином (приблизно 5 секунд).
9. Набір — положення «???» — під’єднайте пакет із розчином до катетера.
10. Етап безпеки — положення «????» — автоматичне закриття катетерного адаптера за допомогою PIN.
11. Від’єднання — зніміть захисний ковпачок з нового стерильного ковпачка/заглушувального ковпачка та наверніть його на катетер. Відверніть катетерний адаптер від DISC та наверніть на новий стерильний ковпачок/заглушувальний ковпачок.
12. Закрийте DISC використаним кінцем стерильного ковпачка/заглушувального ковпачка (який залишався у другому отворі тримача).
13. Перевірте прозорість та вагу відкачаного діалізату; якщо рідина прозора, її можна утилізувати.

Система sleep•safe для автоматизованої перитонеальної діалізу (DPA)

Для налаштування системи sleep-safe дивіться інструкцію. Підготовка розчину

• Перевірте пакет із розчином (етикетку, термін придатності, прозорість розчину, цілісність пакета та зовнішньої упаковки).
• Поставте пакет на тверду поверхню.
• Відкрийте зовнішню упаковку.
• Вимийте руки антимікробним засобом.
• Переконайтеся, що розчин прозорий і пакет не має витоку.

1. Розмотайте трубку пакета.
2. Вилучіть захисний ковпачок.
3. Встановіть з’єднувач у вільний порт лотка.
4. Пакет готовий до використання з апаратом sleep•safe.

Пакети призначені для одноразового використання, а будь-який залишок не використаного розчину має бути утилізований.

Після належного навчання CAPD/DPCA 18 можна застосовувати самостійно вдома. Переконайтеся, що ви дотримуєтеся всіх кроків, яким вас навчали, і підтримуєте належні гігієнічні умови під час обміну пакетів.

Завжди перевіряйте мутність діалізату під час дренування. Див. розділ 2.

Якщо ви застосували більше CAPD/DPCA 18, ніж потрібно

Надлишок діалізного розчину, введений у черевну порожнину, можна відкачати. У разі використання надто багатьох пакетів, будь ласка, зв’яжіться з лікарем, оскільки це може призвести до порушення балансу електролітів і/або рідини.

Якщо ви забули застосувати CAPD/DPCA 18

Спробуйте досягти передбаченого об’єму діалізату за кожні 24 години, щоб уникнути наслідків, які можуть загрожувати життю. Якщо виникають сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Можуть виникнути такі побічні ефекти як результат загального лікування перитонеальним діалізом:

дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• запалення очеревини, яке виявляється мутним діалізним розчином, що виходить з очеревини, боль у животі, підвищення температури, погане самопочуття або, в дуже рідкісних випадках, зараження крові.

Покажіть лікарю пакет із діалізним розчином, який було злито.

• запалення шкіри в місці виходу катетера або уздовж його шляху, що виявляється почервонінням, набряком, больовістю, виділенням або утворенням корок.
• грижа черевної стінки.

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів.

Інші побічні ефекти від лікування:

постійні (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб)

• проблеми з поступанням або відтоком діалізного розчину.
• відчуття розтягнення або наповнення живота.
• боль у плечі.

непостійні (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб)

• діарея.
• запор.

невідомі (частота не може бути визначена за наявними даними)

• труднощі з диханням через підвищення діафрагми.
• інкапсульований перитонеальний склероз, симптомами якого можуть бути боль у животі, розпухання живота або блювота.

Можуть виникнути такі побічні ефекти під час застосування CAPD/DPCA 18:

дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• дефіцит калію.

постійні (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб)

• підвищений рівень цукру в крові.
• підвищений рівень жирів у крові.
• збільшення маси тіла.

непостійні (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб)

• дефіцит кальцію.
• надто низький рівень рідини в організмі, що може виявлятися швидкою втратою ваги.
• запаморочення.
• зниження артеріального тиску.
• прискорене серцебиття.
• надто високий рівень рідини в організмі, що може виявлятися швидким набором ваги.
• накопичення рідини в тканинах та легенях.
• підвищений артеріальний тиск.
• труднощі з диханням.

невідомі (частота не може бути визначена за наявними даними)

• підвищена активність паращитоподібних залоз із потенційними порушеннями кісткового метаболізму.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання CAPD/DPCA 18

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакеті та коробці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не охолоджувати і не заморожувати.

Розчин слід використовувати одразу після відкриття.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад CAPD/DPCA 18

• Діючі речовини в одному літрі розчину:

Ці кількості активної речовини еквівалентні:

1,25 ммоль/л кальцію, 134 ммоль/л натрію, 0,5 ммоль/л магнію, 102,5 ммоль/л хлору, 35 ммоль/л (S)-лактату та 235,8 ммоль/л глюкози.

• Інші компоненти CAPD/DPCA 18: вода для ін’єкційних засобів, хлоридна кислота, натрію гідроксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Розчин є прозорим, безбарвним або трохи жовтуватим.

Теоретична осмолярність розчину становить 509 мОсм/л, рН — більше 5,5.

CAPD/DPCA 18 доступний у таких системах застосування та розмірах упаковки:

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Організатор дозволу на реалізацію

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,

Німеччина

Відповідальний за виробництво

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel,

Німеччина

Місцевий представник

Fresenius Medical Care España S.A.

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madrid)

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Див. в кінці цього багатомовного вкладення.

Дата останнього перегляду цього вкладення: 12/2022

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Додаток: Остання сторінка багатомовного вкладення:

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

BG ????/???? 18 ??????? ?? ???????????? ???????

DE CAPD/DPCA 18, Peritonealdialyselösung

EL CAPD/DPCA 18/FRESENIUS, 4,25% γλυκ?ζη, Δι?λυμα για περιτovα?κ? κ?θαρσn

ES CAPD/DPCA 18, Solución para diálisis peritoneal

HR CAPD/DPCA 18, otopina za peritonejsku dijalizu

IT CAPD 18, Soluzione per dialisi peritoneale

NL CAPD/DPCA 18 met 4,25% glucose, oplossing voor peritoneale dialyse

UK(XI) CAPD/DPCA 18, Solution for peritoneal dialysis