CAPD/DPCA 18 roztwór do dializy otnicznej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

CAPD/DPCA 18 roztwór do dializy otrzewnowej

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na tej liście. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest CAPD/DPCA 18 i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania CAPD/DPCA 18

3. Jak stosować CAPD/DPCA 18

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie CAPD/DPCA 18

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest CAPD/DPCA 18 i do czego służy

CAPD/DPCA 18 służy do oczyszczania krwi za pośrednictwem otrzewiny u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w stadium końcowym. Taki sposób oczyszczania krwi nazywany jest dializą otrzewinową.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem CAPD/DPCA 18

Nie stosuj CAPD/DPCA 18

• jeśli Twoje stężenie potasu we krwi jest zbyt niskie
• jeśli Twoje stężenie wapnia we krwi jest zbyt niskie
• jeśli cierpisz na zaburzenia metabolizmu laktażu
• jeśli cierpisz na zaburzenia metabolizmu fruktozy (dziedziczna nietolerancja fruktozy)
• jeśli objętość płynu w Twoim organizmie jest zbyt niska
• jeśli Twoje ciśnienie krwi jest niskie

Ogólnie, dializy otrzewnowej nie należy rozpoczynać, jeśli cierpisz na:

• zaburzenia w okolicy brzusznej, takie jak

  • rany lub po zabiegu chirurgicznym
  • poważne oparzenia
  • silne zapalenia skóry
  • zapalenie otrzewnej
  • niezagojone ropne rany
  • przepuklinę pępkową, pachwinową lub przeponową
  • guzy brzuszne lub jelitowe

• zapalenie jelit

• niedrożność jelit

• chorobę płucną, szczególnie zapalenie płuc

• ogólnoustrojowe zakażenie krwi bakteriami

• bardzo wysokie stężenie tłuszczu we krwi

• zatrucie toksynami mocznymi, których nie można usunąć przez oczyszczanie krwi

• ciężką niedożywienie i utratę masy ciała, szczególnie jeśli nie można zapewnić odpowiedniego spożycia pokarmów zawierających białko

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem:

• w przypadku ciężkiej utraty elektrolitów (soli) spowodowanej wymiotami i/lub biegunką.
• w przypadku nadmiernego wydzielania gruczołu przytarczyc lub niskiego stężenia wapnia we krwi. Może być konieczne dodatkowe przyjmowanie wiązaczy fosforanów zawierających wapń i/lub witaminę D. Jeśli nie jest to możliwe, należy użyć roztworu do dializy otrzewnowej o wyższym stężeniu wapnia.
• w przypadku zapalenia otrzewnej, rozpoznawalnego po mętnej wydzielanym roztworze dializującym z otrzewnej, bólu brzucha, gorączce, złym samopoczuciu lub, bardzo rzadko, zakażeniu krwi.

Pokaż lekarzowi worek zawierający roztwór odpływowy.

• w przypadku ciężkiego bólu brzucha, wzdęcia brzucha lub wymiotów. Może to być objaw tzw. otrzewnowej stwardnienia otaczającego (encapsulating peritoneal sclerosis), powikłania wynikającego z leczenia dializą otrzewnową, które może prowadzić do śmierci.

Dializa otrzewnowa może powodować utrata białka oraz witamin rozpuszczalnych w wodzie. Zaleca się odpowiednią dietę lub suplementację żywieniową w celu zapobiegania niedoborom odżywczym.

Twój lekarz powinien regularnie kontrolować równowagę elektrolitów (soli), liczbę komórek krwi, funkcję nerek, masę ciała oraz stan odżywienia.

CAPD/DPCA 18 zawiera 42,5 g glukozy w 1000 ml roztworu. W zależności od zaleceń dawkowania i rozmiaru opakowania, z każdą torebką podaje się do 127,5 g glukozy (CAPD, 3000 ml stay***•safe) lub do 212,5 g glukozy (APD, 5000 ml sleep•***safe). Należy to uwzględnić przy leczeniu pacjentów z cukrzycą.

Ze względu na wysokie stężenie glukozy CAPD 18 należy stosować ostrożnie i pod nadzorem lekarza.

Stosowanie CAPD 18 z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Dializa otrzewnowa może wpływać na działanie niektórych leków, dlatego lekarz może być zmuszony dostosować dawkę, szczególnie w przypadku następujących leków:

• Leki na niewydolność serca, takie jak digitoksyna.

Twój lekarz sprawdzi poziom potasu we krwi i, w razie potrzeby, podjęte zostaną odpowiednie działania.

• Leki wpływające na poziom wapnia, takie jak zawierające wapń lub witaminę D.
• Leki zwiększające wydalanie moczu, takie jak diuretyki.
• Leki doustne obniżające poziom cukru we krwi lub insulina. Poziom cukru we krwi należy regularnie kontrolować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania CAPD/DPCA 18 u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji. Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś stosować CAPD/DPCA 18 chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Nie wiadomo, czy substancje czynne CAPD/DPCA 18 lub ich metabolity wydzielają się z mlekiem matki. Karmienie piersią nie jest zalecane kobietom poddawanym dializie otrzewnowej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ CAPD/DPCA 18 na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

3. Jak stosować CAPD/DPCA 18

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku, które podał Twój lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali metodę, czas trwania i częstotliwość stosowania, a także wymaganą objętość roztworu oraz czas przebywania w jamie otrzewnowej.

Jeśli odczuwasz naprężenie w okolicy brzucha, lekarz może zmniejszyć objętość.

Niezmecznicza dializa otrzewnowa (DPCA)

• Dorośli: Typowa dawka to 2000 – 3000 ml roztworu cztery razy dziennie, w zależności od masy ciała i czynności nerek.

Po czasie przebywania od 2 do 10 godzin roztwór jest odprowadzany.

• Dzieci: Lekarz ustali wymaganą objętość roztworu dializacyjnego w zależności od tolerancji, wieku i powierzchni ciała dziecka.

Zalecana dawka początkowa to 600 – 800 ml/m2 powierzchni ciała, cztery razy dziennie (do 1000 ml/m2 w nocy).

Automatyczna dializa otrzewnowa (DPA)

Wymiana worków jest kontrolowana automatycznie przez urządzenie w ciągu nocy. Do tego typu dializy stosuje się system sleep•safe CAPD/DPCA.

• Dorośli: Typowe zalecenie to 2000 ml (maksymalnie 3000 ml) na wymianę, 3–10 wymian w ciągu nocy, czas cyklowania 8–10 godzin oraz jedna lub dwie wymiany w ciągu dnia.

• Dzieci: Objętość na wymianę powinna wynosić 800–1000 ml/m2 (do 1400 ml/m2) powierzchni ciała z 5–10 wymianami w ciągu nocy.

Stosuj CAPD/DPCA 18 wyłącznie w jamie otrzewnowej.

Stosuj CAPD/DPCA 18 tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, a opakowanie nie jest uszkodzone.

Instrukcje stosowania:

System stay*•*safe do Niezmeczniczej Dializy Otrzewnowej (DPCA)

Najpierw należy ogrzać worek z roztworem do temperatury ciała. Dla worków o objętości do 3000 ml należy użyć odpowiedniego podgrzewacza worków. Czas ogrzewania zależy od objętości worka i używanego podgrzewacza (dla worka 2000 ml z początkową temperaturą 22°C czas ogrzewania wynosi zwykle około 120 minut). Szczegółowe informacje znajdziesz w instrukcji obsługi podgrzewacza. Nie należy ogrzewać roztworu w kuchenkach mikrofalowych z powodu ryzyka lokalnego przegrzania. Po ogrzaniu roztworu można przystąpić do wymiany worków.

1. Sprawdź worek z roztworem (etykietę, datę ważności, przezroczystość roztworu, integralność worka i opakowania zewnętrznego) – otwórz opakowanie zewnętrzne i opakowanie zatyczki dezynfekcyjnej/zatyczki zamykającej.
2. Umij ręce środkiem myjącym o działaniu przeciwdrobnoustrojowym.
3. Umieść DISC w uchwycie (zawieś worek z roztworem na górnym wieszaku stojaka do infuzji – rozwiń wąż „DISC-worek z roztworem” – umieść DISC w uchwycie – umieść worek do odprowadzania na dolnym wieszaku stojaka do infuzji).
4. Umieść przedłużacz kaniuli w jednym z dwóch gniazd uchwytu. Umieść nową zatyczkę dezynfekcyjną/zatyczkę zamykającą w drugim wolnym gnieździe.
5. Zdezynfekuj ręce i usuń ochronną zatyczkę z DISC.
6. Podłącz przedłużacz kaniuli do DISC.
7. Otwórz zawór na przedłużaczu – pozycja „?” – rozpoczyna się odpływ.
8. Po zakończeniu opróżniania: Przepłukanie – pozycja „??” – przepłukaj worek do odprowadzania czystym roztworem (około 5 sekund).
9. Przepływ wejściowy – pozycja „???” – podłącz worek z roztworem do kaniuli.
10. Faza bezpieczeństwa – pozycja „????” – automatyczne zamknięcie przedłużacza kaniuli za pomocą PIN-u.
11. Odłącz – usuń ochronną zatyczkę z nowej zatyczki dezynfekcyjnej/zatyczki zamykającej i przykręć ją do kaniuli. Odkręć przedłużacz od DISC i przykręć do nowej zatyczki dezynfekcyjnej/zatyczki zamykającej.
12. Zamknij DISC za pomocą otwartego końca używanej zatyczki dezynfekcyjnej/zatyczki zamykającej (która była przechowywana w drugim otworze uchwytu).
13. Sprawdź przezroczystość i wagę odprowadzanego dializatu i jeśli płyn jest przezroczysty, usuń go.

System sleep*•*safe do Automatycznej Dializy Otrzewnowej (DPA)

Aby skonfigurować system sleep-safe, zapoznaj się z instrukcją obsługi. Przygotowanie roztworu:

• Sprawdź worek z roztworem (etykietę, datę ważności, przezroczystość roztworu, integralność worka i opakowania zewnętrznego).
• Umieść worek na twardej powierzchni.
• Otwórz opakowanie zewnętrzne.
• Umij ręce środkiem myjącym o działaniu przeciwdrobnoustrojowym.
• Sprawdź, czy roztwór jest przezroczysty i czy worek nie ma wycieków.

1. Rozwiń wąż worka.
2. Usuń ochronną zatyczkę.
3. Umieść łącznik w wolnym porcie tacki.
4. Worek jest gotowy do użycia z urządzeniem sleep•safe.

Worki są jednorazowe i każdy niewykorzystany resztowy roztwór należy wyrzucić.

Po odpowiednim szkoleniu CAPD/DPCA 18 może być stosowany niezależnie w domu. Upewnij się, że przestrzegasz wszystkich kroków nauczonych podczas szkolenia i zachowuj odpowiednie warunki higieny podczas wymiany worków.

Zawsze sprawdzaj mętność odprowadzanego dializatu. Zobacz sekcja 2.

Jeśli zastosujesz więcej CAPD/DPCA 18 niż powinieneś

Nadmiar roztworu dializacyjnego wprowadzony do jamy otrzewnowej może być odprowadzony. W przypadku użycia zbyt wielu worków skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to prowadzić do zaburzeń równowagi elektrolitów i/lub płynów.

Jeśli zapomniałeś zastosować CAPD/DPCA 18

Staraj się osiągnąć zalecaną objętość dializatu w każdym 24-godzinnym okresie, aby uniknąć konsekwencji zagrażających życiu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmacety lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić jako wynik leczenia dializą otrzewnową w ogóle:

bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zapalenie otrzewnej, które objawia się mętnym roztworem dializy otrzewnowej odpływającym z otrzewnej, bólem brzucha, gorączką, złym samopoczuciem lub, w bardzo rzadkich przypadkach, zakażeniem krwi.

Pokaż lekarzowi worek zawierający odpływający roztwór.

• zapalenie skóry w miejscu wyjścia cewnika lub wzdłuż jego długości, rozpoznawalne po zaczerwienieniu, obrzęku, bólu, wydzielaniu lub strupach.
• przepuklina w ścianie brzusznej.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie któreś z tych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane związane z leczeniem to:

często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• problemy z dopływem lub odpływem roztworu dializy.
• uczucie napięcia lub wypełnienia brzucha
• ból w okolicy barku

rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• biegunka
• zaparcia

nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• trudności w oddychaniu spowodowane podniesieniem przepony
• włóknienie otrzewnowe otaczające (zespoliny otrzewnowe), której objawami mogą być ból brzucha, rozdęcie brzucha lub wymioty

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania CAPD/DPCA 18:

bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• niedobór potasu

często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• podwyższony poziom cukru we krwi
• podwyższony poziom tłuszczu we krwi
• przyrost masy ciała

rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• niedobór wapnia
• zbyt niski poziom płynu w organizmie, który może objawiać się szybką utratą masy ciała
• zawroty głowy
• obniżenie ciśnienia krwi
• przyspieszone tętno
• zbyt wysoki poziom płynu w organizmie, który może objawiać się szybkim przyrostem masy ciała
• obrzęk tkanek i płuc
• podwyższone ciśnienie krwi
• trudności w oddychaniu

nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zwiększona aktywność gruczołów przytarczycznych, z możliwymi zaburzeniami metabolizmu kostnego.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona CAPD/DPCA 18

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich widokiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia, która jest podana na worku i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użycia wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C. Nie chłodzić ani nie zamrażać.

Roztwór należy użyć natychmiast po otwarciu.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład CAPD/DPCA 18

• Substancje czynne w jednym litrze roztworu to:

Te ilości substancji czynnej odpowiadają:

1,25 mmol/l wapnia, 134 mmol/l sodu, 0,5 mmol/l magnezu, 0,5 mmol/l magnezu, 102,5 mmol/l chloru, 35 mmol/l (S)-laktatu i 235,8 mmol/l glukozy.

• Pozostałe składniki CAPD/DPCA 18 to woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy.

Teoretyczna osmolarność roztworu wynosi 509 mOsm/l, pH to powyżej 5,5.

CAPD/DPCA 18 jest dostępne w następujących systemach aplikacji i wielkościach opakowania:

Może być dostępna tylko część opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.

Niemcy

Producent

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel

Niemcy

Przedstawiciel lokalny

Fresenius Medical Care España S.A.

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madrid)

Hiszpania

Lek ten jest zarejestrowany w krajach należących do Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:

Zobacz na końcu niniejszego ulotki wielojęzycznej.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 12/2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Załącznik: Ostatnia strona ulotki wielojęzycznej:

Lek ten jest zarejestrowany w krajach należących do Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:

BG ????/???? 18 ??????? ?? ???????????? ???????

DE CAPD/DPCA 18, Peritonealdialyselösung

EL CAPD/DPCA 18/FRESENIUS, 4,25% γλυκ?ζη, Δι?λυμα για περιτovα?κ? κ?θαρσn

ES CAPD/DPCA 18, Solución para diálisis peritoneal

HR CAPD/DPCA 18, otopina za peritonejsku dijalizu

IT CAPD 18, Soluzione per dialisi peritoneale

NL CAPD/DPCA 18 met 4,25% glucose, oplossing voor peritoneale dialyse

UK(XI) CAPD/DPCA 18, Solution for peritoneal dialysis