Бьяннлі 700 мг суспензія для ін'єкцій з подовженим вивільненням у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Біаннлі 700 мг суспензія для ін'єкцій з подовженим вивільненням у попередньо заповненому шприці

Біаннлі 1 000 мг суспензія для ін'єкцій з подовженим вивільненням у попередньо заповненому шприці

паліперідон

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Біаннлі та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Біаннлі
3. Як застосовувати Біаннлі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Біаннлі
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Біаннлі та для чого його застосовують

Біаннлі містить активну речовину паліперідон, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються антипсихотичні засоби.

Біаннлі застосовують як підтримуючу терапію для лікування симптомів шизофренії у дорослих пацієнтів.

Якщо ви добре реагували на лікування ін'єкціями палмітату паліперідону, які вводилися раз на місяць або раз на три місяці, ваш лікар може почати лікування препаратом Біаннлі.

Шизофренія — це захворювання, яке супроводжується «позитивними» та «негативними» симптомами. Під позитивними симптомами розуміють надмірні прояви, які зазвичай відсутні. Наприклад, людина, хвора на шизофренію, може чути голоси або бачити те, чого немає (так звані галюцинації), мати хибні переконання (так звані бредові ідеї) або надмірно підозріливо ставитися до інших. Негативні симптоми означають відсутність поведінкових реакцій або почуттів, які зазвичай присутні. Наприклад, людина зі шизофренією може замкнутися в собі та не реагувати на емоційні подразники або може мати труднощі з мовленням, висловлюючи думки нечітко або нелогічно. Люди з цим захворюванням також можуть відчувати депресію, тривожність, почуття провини або напруження.

Біаннлі може полегшити симптоми вашого захворювання та зменшити ймовірність їхнього повторного виникнення.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Біаннлі

Не застосовуйте Біаннлі

• Якщо ви маєте алергію на паліперідон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви маєте алергію на рісперідон.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Біаннлі.

Цей лікарський засіб не досліджувався у літніх пацієнтів із деменцією. Проте у літніх пацієнтів із деменцією, які отримують інші подібні ліки, може підвищуватися ризик інсульту або смерті (див. розділ 4).

Усі лікарські засоби мають побічні ефекти, і деякі з них можуть погіршувати симптоми інших захворювань. Саме тому важливо обговорити з лікарем будь-які з наведених нижче станів, які можуть погіршитися під час лікування цим препаратом:

• якщо у вас хвороба Паркінсона
• якщо у вас тип деменції, який називається «деменція з тільцями Леві»
• якщо вам поставили діагноз захворювання, симптоми якого включають підвищення температури та м’язову ригідність (відоме як зловісний нейролептичний синдром)
• якщо у вас були спазми або раптові неконтрольовані рухи обличчя, язика або інших частин тіла (тardive dyskinesia)
• якщо у минулому у вас були виявлені низькі показники білих кров’яних тілець (незалежно від того, чи були вони спричинені іншими ліками)
• якщо ви хворієте діабетом або схильні до діабету
• якщо у вас був рак молочної залози або пухлина гіпофіза (залози в мозку)
• якщо у вас є захворювання серця або ви отримуєте лікування серцевих захворювань, що може зробити вас більш схильними до зниження артеріального тиску
• якщо у вас низький артеріальний тиск під час підйому або раптового сідання
• якщо у вас були судоми
• якщо у вас є захворювання нирок
• якщо у вас є захворювання печінки
• якщо у вас була тривала і/або болюча ерекція
• якщо у вас є труднощі з контролем температури тіла або надмірне перегрівання
• якщо у вас в крові підвищений рівень пролактину або підозра на пухлину, залежну від пролактину
• якщо у вас або когось із вашої сім’ї були тромби, оскільки антипсихотики можуть сприяти утворенню тромбів.

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, обговоріть це з лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози або додатковий контроль вашого стану.

Оскільки у рідкісних випадках у пацієнтів, які отримують цей препарат, спостерігалася небезпечна зниження кількості певного типу білих кров’яних тілець, що борються з інфекціями, лікар може вирішити провести аналіз лейкоцитів.

Навіть якщо ви раніше добре переносили пероральний паліперідон або рісперідон, у рідкісних випадках можуть виникнути алергічні реакції після ін’єкцій Біаннлі. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас з’явиться висип, набряк горла, свербіж або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції.

Цей лікарський засіб може спричинити збільшення або зменшення ваги тіла. Значні зміни ваги можуть бути шкідливими для вашого здоров’я. Лікар регулярно контролюватиме вашу вагу.

Оскільки у деяких пацієнтів, які приймали цей препарат, спостерігалася цукровий діабет або погіршення вже існуючого цукрового діабету, лікар повинен спостерігати за можливими ознаками гіперглікемії. У пацієнтів із наявним цукровим діабетом рівень глюкози в крові слід регулярно контролювати.

Оскільки цей препарат може пригнічувати рефлекс блювоти, існує можливість, що він приховає нормальну реакцію організму на отруєння токсичними речовинами або інші захворювання.

Операції з приводу катаракти

Якщо ви плануєте операцію на очах, повідомте своєму офтальмологу, що ви приймаєте цей препарат, оскільки під час операції з приводу катаракти (у разі помутніння кришталика):

• зіниця (чорне коло посередині ока) може не розширюватися так, як потрібно
• райдужна оболонка (кольорова частина ока) може стати в’ялою під час операції, що може призвести до пошкодження ока.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей препарат у дітей та підлітків молодше 18 років. Безпека та ефективність цього препарату у цих пацієнтів не встановлені.

Інші лікарські засоби та Біаннлі

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Якщо ви приймаєте цей препарат разом з карбамазепіном (протисудомним засобом та стабілізатором настрою), може знадобитися корекція дози цього препарату.

Оскільки цей препарат діє переважно на мозок, застосування інших ліків, що впливають на мозок, може посилювати побічні ефекти, такі як сонливість або інші ефекти на мозок, як і інші психотропні препарати, опіоїди, антигістамінні засоби та засоби для сну.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте цей препарат і водночас перорально рісперідон або паліперідон протягом тривалого часу. Можливо, знадобиться змінити дозу Біаннлі.

Оскільки цей препарат може знижувати артеріальний тиск, слід бути обережним при поєднанні його з іншими ліками, що знижують тиск.

Цей препарат може зменшувати ефект ліків, що використовуються при хворобі Паркінсона та синдромі неспокійних ніг (наприклад, леводопа).

Цей препарат може спричиняти зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), що вказують на затримку електричних імпульсів у певній ділянці серця (відома як «подовження інтервалу QT»). До таких ліків належать деякі препарати, що використовуються для регулювання серцевого ритму або лікування інфекцій, а також інші антипсихотики.

Якщо у вас є історія судом, цей препарат може збільшити ймовірність їх повторення. До інших ліків із подібним ефектом належать деякі препарати від депресії або інфекцій, а також інші антипсихотики.

Біаннлі слід застосовувати з обережністю разом із ліками, що підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).

Застосування Біаннлі разом з алкоголем

Алкоголь слід уникати.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Жінки репродуктивного віку

Очікується, що одноразова доза цього препарату може залишатися в організмі до 4 років, що може бути небезпечним для вашої дитини. Тому Біаннлі слід застосовувати жінкам, які планують мати дитину, лише у разі чіткої необхідності.

Вагітність

Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності без попередньої консультації з лікарем. У новонароджених від матерів, які приймали паліперідон у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, порушення дихання та труднощі з харчуванням. Новонароджених слід уважно спостерігати, і якщо у вашої дитини з’являться будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.

Годування груддю

Цей препарат може потрапляти від матері до дитини з грудним молоком. Він може бути шкідливим для дитини навіть через значний час після останньої дози. Через це не слід годувати груддю, якщо ви зараз приймаєте або приймали цей препарат протягом останніх 4 років.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування цим препаратом можуть виникати запаморочення, сильна втома та порушення зору (див. розділ 4). Ці ефекти слід враховувати у випадках, коли потрібна підвищена увага, наприклад під час керування транспортними засобами або роботи з устаткуванням.

Біаннлі містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Біаннлі

Цей препарат вводить лікар або інший медичний працівник. Лікар повідомить Вам, коли слід вводити наступну ін’єкцію. Дуже важливо не пропускати заплановану дозу. Якщо Ви не можете прийти на прийом, обов’язково негайно зателефонуйте, щоб якнайшвидше узгодити іншу дату.

Вам буде введено одну ін’єкцію Біаннлі 1.000 мг суспензія для ін'єкцій з подовженим вивільненням у попередньо заповненому шприці в сідничну м’язу один раз кожні 6 місяців.

Залежно від наявних симптомів, лікар може збільшити або зменшити кількість препарату, який буде введено під час наступної запланованої ін’єкції.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо Ви маєте легкі порушення функції нирок, лікар визначить, чи підходить Вам препарат Біаннлі, виходячи з дози паліперидону палмітату, яку Ви отримували щомісячно або щокварталу. Доза 1 000 мг Біаннлі не рекомендується.

Якщо Ви маєте середні або тяжкі порушення функції нирок, Вам не слід застосовувати цей препарат.

Літня вікова група

Якщо у Вас знижена функція нирок, лікар може скоригувати дозу цього препарату.

Якщо Ви отримали Біаннлі у більшій кількості, ніж слід

Цей препарат вводиться під медичним контролем, тому малоймовірно, що Ви отримаєте більше, ніж потрібно.

Якщо пацієнт отримає надмірну кількість паліперидону, можуть виникнути такі симптоми: сонливість або седація, прискорене серцебиття, низький артеріальний тиск, зміни на електрокардіограмі (електричний запис роботи серця) або повільні та аномальні рухи обличчя, тіла, рук або ніг.

Якщо Ви припините лікування Біаннлі

Якщо Ви припините отримувати ін’єкції, симптоми шизофренії можуть погіршитися. Не припиняйте застосування цього препарату без поради Вашого лікаря.

Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до Вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, вам, можливо, негайно знадобиться медична допомога. Повідомте лікареві або негайно зверніться до найближчої лікарні, якщо у вас виникли:

• Згортання крові у венах, особливо в ногах. Це рідкісний побічний ефект (може впливати до 1 із 1 000 людей). До симптомів належать:

• набряк, біль і почервоніння ніг (глибока венозна тромбоз)

• біль у грудях і труднощі з диханням через згустки крові, що потрапили через судини до легень (легенева емболія).

• Ознаки інсульту, частота яких невідома (не може бути оцінена за наявними даними). До симптомів належать:

• раптові зміни стану свідомості

• раптові слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку тіла; або труднощі з мовою, навіть якщо вони тривають короткий час.

• Зловісний нейролептичний синдром. Це рідкісний побічний ефект (може впливати до 1 із 1 000 людей). До симптомів належать:

• лихоманка, м’язова ригідність, пітливість або знижений рівень свідомості.

• Тривалі ерекції, які можуть бути болісними (пріапізм). Це рідкісний побічний ефект (може впливати до 1 із 1 000 людей).

• Судоми або неритмічні спазматичні рухи, які ви не можете контролювати, у мові, роті, обличчі або інших частинах тіла (запізніла дискінезія). Це нечастий побічний ефект (може впливати до 1 із 100 людей). Може знадобитися відміна цього лікарського засобу.

• Серйозна алергічна реакція (анафілактична реакція), частота якої невідома (не може бути оцінена за наявними даними). До симптомів належать:

• лихоманка,

• набряк рота, обличчя, губ або язика,

• труднощі з диханням,

• свербіж, висип на шкірі та іноді зниження тиску.

Навіть якщо ви раніше добре переносили рисперідон перорально або паліперідон перорально, рідко у вас можуть виникнути алергічні реакції після ін'єкцій паліперідону.

• Синдром в'ялого райдужної оболонки, коли райдужна оболонка (кольорова частина ока) стає в'ялою під час операції катаракти. Це може призвести до ураження очей (див. також «Операції катаракти» у розділі 2). Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена за наявними даними).
• Синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза. Серйозний або смертельний висип з бульбашками та відшаруванням шкіри, який може починатися всередині та навколо рота, носа, очей та статевих органів і поширюватися на інші ділянки тіла. Частота цих побічних ефектів невідома (не може бути оцінена за наявними даними).

Повідомте лікареві або негайно зверніться до найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з наведених вище серйозних побічних ефектів.

• Агранулоцитоз, небезпечно низька кількість певного типу білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями. Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена за наявними даними).

Інші побічні ефекти

Дуже почасті побічні ефекти: можуть впливати на більше 1 із 10 людей

• труднощі заснути або підтримувати сон.

Почасті побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 10 людей

• симптоми звичайного застудного захворювання, інфекція сечових шляхів, відчуття грипу.
• Біаннлі 1.000 мг суспензія для ін'єкцій з подовженим вивільненням у попередньо заповненому шприці може підвищувати рівень гормону, що називається «пролактин», який виявляється при аналізах крові (що може викликати симптоми або не викликати). Коли виникають симптоми підвищення пролактину, вони можуть включати: (у чоловіків) набряк грудей, труднощі з отриманням або підтриманням ерекції або інші сексуальні дисфункції; (у жінок) дискомфорт у грудях, відсутність менструацій або інші проблеми з менструальним циклом.
• підвищений рівень цукру в крові, набору ваги, втрата ваги, знижений апетит.
• роздратування, депресія, тривожність.
• паркінсонізм: це захворювання може включати повільний або змінений рух, відчуття м’язової ригідності або напруження (з різкими рухами) і іноді відчуття «замерзання» руху, яке потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу з драглячими ногами, тремтіння у спокої, збільшення слини та/або пітнання і втрату виразності обличчя.
• відчуття непокоя, сонливість або знижена пильність.
• дистонія: це розлад, що включає непередбачуване повільне або постійне скорочення м’язів. Хоча може бути уражена будь-яка частина тіла (і може призводити до аномальних поз), дистонія часто впливає на м’язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, язика або щелепи.
• запаморочення.
• дискінезія: цей розлад включає непередбачувані м’язові рухи і може включати
• повторювані, спазматичні або скручувальні рухи або спазми.
• тремтіння (тремор).
• головний біль.
• прискорення серцевого ритму.
• артеріальна гіпертензія.
• кашель, нежить.
• біль у животі, блювота, нудота, запор, діарея, нерозлад шлунку, біль у зубах.
• підвищення рівня трансаміназ печінки в крові.
• біль у кістках або м’язах, біль у спині, біль у суглобах.
• відсутність менструацій.
• лихоманка, слабкість, втома (втому).
• реакція у місці ін'єкції, зі свербіжем, болем або набряком.

Нечасті побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 100 людей

• пневмонія, інфекція грудної клітки (бронхіт), інфекція дихальних шляхів, синусит, інфекція сечового міхура, інфекція вуха, ангіна, грибкова інфекція нігтів,

інфекції шкіри.

• зниження кількості білих кров’яних клітин.
• анемія.
• алергічна реакція.
• цукровий діабет або погіршення діабету, підвищення концентрації інсуліну у крові (гормон, що регулює рівень цукру в крові).
• підвищений апетит.
• втрата апетиту, що призводить до недоїдання та зниження ваги тіла.
• високий рівень тригліцеридів (вид жирів) у крові, підвищення холестерину в крові.
• порушення сну, ейфорія (манія), зниження сексуального бажання, нервозність, кошмари.
• запаморочення, непереборне бажання рухати певними частинами тіла, запаморочення при підйомі, проблеми з увагою, порушення мовлення, втрата або зміна смаку, знижена чутливість шкіри до болю та дотику, відчуття поколювання, уколів або оніміння шкіри.
• розмите зору, інфекція очей або почервонілі очі, сухість очей.
• відчуття обертання навколо себе (вертиго), дзвін у вухах, біль у вухах.
• порушення провідності між верхніми та нижніми частинами серця, порушення електричної провідності серця, подовження інтервалу QT серця, прискорення серцебиття при підйомі, повільний серцевий ритм, аномалії на електрокардіограмі (ЕКГ), відчуття серцебиття або тріпотіння в грудях (серцебиття).
• низький тиск, гіпотензія при підйомі (через цей ефект деякі люди, які лікуються цим препаратом, можуть відчувати слабкість, запаморочення або непритомність при раптовому підйомі або сидінні).
• труднощі з диханням, біль у горлі, носові кровотечі.
• дискомфорт у животі, інфекція шлунка або кишечника, труднощі з ковтанням, сухість у роті, надмірне виділення газів або метеоризм.
• підвищення рівня ГГТ (ферменту печінки, що називається гамма-глутамілтрансфераза) у крові, підвищення печінкових ферментів у крові.
• виникнення відчуття відчуття (або кропив’янки), свербіж, висип, випадіння волосся, екзема, сухість шкіри, почервоніння шкіри, вугрові висипання, абсцес під шкірою, відшарування шкіри, свербіж шкіри голови або шкіри.
• підвищення КФК (креатинфосфокінази), ферменту в крові.
• м’язові спазми, ригідність суглобів, м’язова слабкість.
• недержання сечі, часте сечовипускання, біль під час сечовипускання.
• еректильна дисфункція, порушення еякуляції, відсутність менструацій або зміни циклу (у жінок), розвиток молочних залоз у чоловіків, сексуальна дисфункція, біль у грудях, виділення молока з грудей.
• набряк обличчя, рота, очей або губ, набряк тіла, рук або ніг.
• підвищення температури тіла.
• зміни в ходьбі.
• біль у грудях, дискомфорт у грудях, відчуття загального нездужання.
• ущільнення шкіри.
• падіння.

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 1 000 людей

• інфекція очей.
• запалення шкіри, спричинене кліщами.
• підвищення еозинофілів (вид білих кров’яних клітин) у крові.
• зниження тромбоцитів (клітин, необхідних для зупинки кровотечі).
• неправильне виділення гормону, що контролює об’єм сечі.
• наявність цукру в сечі.
• потенційно смертельні ускладнення неконтрольованого цукрового діабету.
• зниження цукру в крові.
• надмірне споживання води.
• сплутаність свідомості.
• відсутність руху або реакції при пробудженні (кататонія).
• соннамбулізм.
• відсутність емоцій.
• неможливість досягти оргазму.
• відсутність реакції на подразники, втрата свідомості, зниження рівня свідомості, судоми (епілептичні напади), порушення рівноваги.
• аномальна координація.
• глаукома (підвищення внутрішнього тиску ока).
• порушення рухів очей, «заплющені очі», підвищена чутливість очей до світла, підвищення сльозовиділення, почервоніння очей.
• неконтрольовані поштовхи голови.
• фібриляція передсердь (порушення серцевого ритму), нерегулярне серцебиття.
• почервоніння.
• труднощі з диханням під час сну (апное сну).
• легеневий застій, застій дихальних шляхів.
• крепітація легенів.
• свистяче дихання.
• запалення підшлункової залози.
• набряк язика.
• недержання калу, виділення дуже твердого калу, кишкову непрохідність.
• потріскані губи.
• висип на шкірі, пов’язаний з ліками, ущільнення шкіри, перхоть.
• набряк суглобів.
• руйнування м’язів («рабдоміоліз»).
• неможливість сечовипускання.
• дискомфорт у грудях, набряк молочних залоз, збільшення розміру грудей.
• виділення з піхви.
• дуже низька температура тіла, озноб, відчуття спраги.
• симптоми відмови від препарату.
• накопичення гною через інфекцію у місці ін'єкції, інфекція глибоких шарів шкіри, кіста у місці ін'єкції, синці (синяки) у місці ін'єкції.

Частота невідома: не може бути оцінена за наявними даними

• споживання надмірної кількості води, що є небезпечним.
• харчовий розлад, пов’язаний зі сном.
• кома через неконтрольований цукровий діабет
• поверхневе та прискорене дихання, пневмонія, спричинена аспірацією їжі, порушення голосу
• зниження рівня кисню в окремих частинах тіла (через зниження кровотоку)
• відсутність кишкової моторики, що призводить до кишкової непрохідності
• жовтий колір шкіри та очей (жовтяниця)
• знебарвлення шкіри
• аномальна поза
• новонароджені, матері яких приймали Біаннлі 1.000 мг суспензія для ін'єкцій з подовженим вивільненням у попередньо заповненому шприці під час вагітності, можуть відчувати побічні ефекти від препарату та/або симптоми відмови, такі як роздратування, повільні або тривалі м’язові скорочення, тремтіння, безсоння, труднощі з диханням або харчуванням
• зниження температури тіла
• накопичення мертвих клітин у шкірі навколо місця ін'єкції, виразка у місці ін'єкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Біаннлі

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Транспортувати та зберігати в горизонтальному положенні. Перевірте правильне спрямування за стрілками на упаковці продукту.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Біаннлі

Діючою речовиною є паліперідон.

Кожен попередньо заповнений шприц Біаннлі 700 мг містить 1 092 мг паліперідону палмітату, що еквівалентно 700 мг паліперідону.

Кожен попередньо заповнений шприц Біаннлі 1.000 мг суспензія для ін'єкцій з подовженим вивільненням у попередньо заповненому шприці містить 1 560 мг паліперідону палмітату, що еквівалентно 1 000 мг паліперідону.

Інші компоненти:

Полісорбат 20

Поліетиленгліколь 4 000

Лимонна кислота моногідрат

Моногідрат дигідрофосфату натрію

Натрію гідроксид (для регулювання рН)

Вода для ін'єкцій

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Біаннлі — це суспензія для ін'єкцій з подовженим вивільненням, білого або майже білого кольору, у попередньо заповненому шприці. рН становить приблизно 7,0. Лікар або медсестра повинні швидко струсити шприц, щоб гомогенізувати суспензію перед ін'єкцією.

Кожна упаковка містить 1 попередньо заповнений шприц і 1 голку.

Тримач реєстраційного посвідчення

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Виробник

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення.

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu та на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Інформація для медичних працівників

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників, які повинні ознайомитися з нею разом із повним текстом інструкції (Зведений опис характеристик препарату).

Важливий резюме щодо безпеки

1. Після ін’єкції Захистіть голку

Після ін’єкції допоможіть собі великим пальцем або рівною поверхнею, щоб активувати пристрій безпеки голки.

Голка буде захищена, коли почується клацання.

Правильно утилізуйте та перевірте місце ін’єкції

Утилізуйте шприц у схваленому контейнері для гострих предметів.

У місці ін’єкції може з’явитися невелика кількість крові або рідини. Натисніть на шкіру ватним тампоном або марлею, доки кровотеча не припиниться. Не терти місце ін’єкції.

За необхідності закрийте місце ін’єкції пов’язкою.