Бьяннли 700 мг суспензия для инъекций пролонгированного действия в предварительно заполненном шприце

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бьяннли 700 мг суспензия для инъекций пролонгированного действия в предварительно заполненном шприце

Бьяннли 1 000 мг суспензия для инъекций пролонгированного действия в предварительно заполненном шприце

палоперидон

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — вам может понадобиться ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бьяннли и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Бьяннли
3. Как применять Бьяннли
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Бьяннли
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бьяннли и для чего он применяется

Бьяннли содержит действующее вещество палиперидон, которое относится к классу антипсихотических лекарственных средств.

Бьяннли применяется в качестве поддерживающей терапии для устранения симптомов шизофрении у взрослых пациентов.

Если вы хорошо реагировали на лечение инъекциями палиперидон пальмитата, вводимыми раз в месяц или раз в три месяца, ваш врач может начать лечение препаратом Бьяннли.

Шизофрения — это заболевание, при котором наблюдаются «позитивные» и «негативные» симптомы. Под позитивными симптомами подразумевается избыток симптомов, которые обычно отсутствуют. Например, человек, страдающий шизофренией, может слышать голоса или видеть то, чего нет (такие проявления называются галлюцинациями), иметь ложные убеждения (бред) или испытывать чрезмерное недоверие к окружающим. Негативные симптомы связаны с отсутствием поведенческих реакций или эмоций, которые обычно присутствуют. Например, человек с шизофренией может замыкаться в себе и не реагировать на эмоциональные стимулы, либо испытывать трудности с речью, делая её неясной и нелогичной. Люди, страдающие этим расстройством, также могут испытывать депрессию, тревожность, чувство вины или напряжение.

Бьяннли может облегчить симптомы вашего заболевания и снизить вероятность их повторного появления.

2. Что нужно знать перед началом применения Бьяннли

Не применяйте Бьяннли

• Если у вас аллергия на палиперидон или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
• Если у вас аллергия на рисперидон.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Бьяннли.

Данное лекарственное средство не изучалось у пожилых пациентов с деменцией. Однако у пожилых пациентов с деменцией, получающих аналогичные лекарственные средства, может повышаться риск инсульта или смерти (см. раздел 4).

Все лекарственные средства имеют побочные эффекты, и некоторые из побочных эффектов этого препарата могут усугублять симптомы других заболеваний. Поэтому важно сообщить врачу о наличии любого из следующих заболеваний, которые могут усугубиться во время лечения этим препаратом:

• если у вас болезнь Паркинсона
• если у вас диагностирован тип деменции, называемый «деменция с тельцами Леви»
• если вам поставлен диагноз заболевания, симптомами которого являются повышенная температура и мышечная ригидность (так называемый злокачественный нейролептический синдром)
• если у вас были спазмы или внезапные неконтролируемые движения лица, языка или других частей тела (поздняя дискинезия)
• если в прошлом у вас отмечались низкие показатели лейкоцитов (как вызванные другими лекарственными средствами, так и не связанные с ними)
• если вы страдаете диабетом или склонны к диабету
• если у вас был рак молочной железы или опухоль гипофиза (железы головного мозга)
• если у вас заболевание сердца или вы получаете лечение от сердечных заболеваний, которое может повысить риск снижения артериального давления
• если у вас низкое артериальное давление при резком вставании или садении
• если у вас в анамнезе судороги
• если у вас проблемы с почками
• если у вас проблемы с печенью
• если у вас длительная и/или болезненная эрекция
• если у вас трудности с контролем температуры тела или чрезмерный перегрев
• если у вас в крови аномально высокий уровень гормона пролактина или возможная опухоль, зависящая от пролактина
• если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи в анамнезе тромбозы, поскольку антипсихотические препараты могут быть связаны с образованием тромбов.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, поговорите с врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы или наблюдение за вашим состоянием в течение определённого времени.

Учитывая, что редко, но наблюдалось опасно низкое количество определённого типа лейкоцитов, отвечающих за борьбу с инфекциями, врач может принять решение о проведении анализа на количество лейкоцитов.

Даже если вы ранее хорошо переносили пероральный палиперидон или рисперидон, в редких случаях могут возникать аллергические реакции после введения инъекций Бьяннли. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появится сыпь, отёк горла, зуд или затруднение дыхания, поскольку это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции.

Это лекарственное средство может вызвать увеличение или уменьшение массы тела. Значительные изменения массы тела могут быть вредны для вашего здоровья. Врач будет регулярно контролировать ваш вес.

Поскольку у некоторых пациентов, принимавших это лекарственное средство, наблюдался сахарный диабет или ухудшение уже существующего сахарного диабета, врач должен следить за возможными признаками гипергликемии. У пациентов с уже существующим сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.

Поскольку это лекарственное средство может подавлять рвотный рефлекс, существует возможность маскировки нормальной реакции организма на приём токсичных веществ или других заболеваний.

Операции по удалению катаракты

Если вы планируете операцию на глазах, сообщите офтальмологу, что вы принимаете это лекарственное средство, поскольку во время операции по удалению катаракты (помутнение хрусталика глаза):

• зрачок (чёрный круг в центре глаза) может не расширяться так, как требуется
• радужная оболочка (цветная часть глаза) может стать дряблой во время операции, что может привести к повреждению глаза.

Дети и подростки

Не применяйте это лекарственное средство у детей и подростков младше 18 лет. Безопасность и эффективность у этих пациентов неизвестны.

Другие лекарственные средства и Бьяннли

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Если вы принимаете это лекарственное средство вместе с карбамазепином (противоэпилептическое и стабилизирующее настроение средство), может потребоваться изменение дозы этого лекарственного средства.

Поскольку это лекарственное средство действует в основном на мозг, одновременное применение других препаратов, действующих на центральную нервную систему, может усиливать побочные эффекты, такие как сонливость и другие эффекты на мозг, включая другие психотропные препараты, опиоиды, антигистаминные средства и снотворные.

Сообщите врачу, если вы принимаете это лекарственное средство и одновременно принимаете рисперидон или палиперидон внутрь в течение длительного времени. Возможно, потребуется изменить дозу Бьяннли.

Поскольку это лекарственное средство может снижать артериальное давление, следует соблюдать осторожность при его сочетании с другими препаратами, снижающими артериальное давление.

Это лекарственное средство может ослаблять действие препаратов, применяемых при болезни Паркинсона и синдроме беспокойных ног (например, леводопа).

Это лекарственное средство может вызывать отклонения в электрокардиограмме (ЭКГ), указывающие на замедление прохождения электрических импульсов к определённой части сердца (так называемое «удлинение интервала QT»). К числу препаратов, вызывающих такой эффект, относятся некоторые препараты, применяемые для нормализации сердечного ритма или лечения инфекций, а также другие антипсихотики.

Если у вас в анамнезе судороги, это лекарственное средство может увеличить вероятность их повторного возникновения. К числу препаратов, вызывающих такой эффект, относятся некоторые препараты, применяемые при депрессии или инфекциях, а также другие антипсихотики.

Бьяннли следует применять с осторожностью вместе с препаратами, усиливающими активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).

Применение Бьяннли вместе с алкоголем

Алкоголь следует избегать.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Женщины репродуктивного возраста

Ожидается, что однократная доза этого лекарственного средства будет оставаться в организме до 4 лет, что может быть опасно для вашего ребёнка. Поэтому Бьяннли следует применять женщинам, планирующим беременность, только в случае крайней необходимости.

Беременность

Не следует применять это лекарственное средство во время беременности без предварительной консультации с врачом. У новорождённых детей матерей, получавших палиперидон в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут появиться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Новорождённых необходимо тщательно наблюдать, и если у вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Лактация

Это лекарственное средство может передаваться от матери к ребёнку с грудным молоком. Оно может быть вредным для ребёнка даже спустя длительное время после последней дозы. По этой причине вы не должны кормить грудью, если в настоящее время принимаете или принимали это лекарственное средство в течение последних 4 лет.

Вождение и использование механизмов

Во время лечения этим лекарственным средством могут возникать головокружение, сильная усталость и нарушения зрения (см. раздел 4). Эти эффекты следует учитывать в случаях, когда требуется максимальная концентрация внимания, например при вождении транспортных средств или управлении механизмами.

Бьяннли содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как применять Бьяннли

Этот препарат вводится врачом или медицинским работником. Ваш врач укажет, когда следует вводить следующую инъекцию. Важно не пропускать запланированные дозы. Если вы не можете прийти на приём, немедленно позвоните, чтобы назначить новую дату как можно скорее.

Вам будет вводиться одна инъекция Бьяннли 700 мг в ягодицу один раз в 6 месяцев.

В зависимости от ваших симптомов врач может увеличить или уменьшить дозу препарата при следующем запланированном введении.

Пациенты с нарушениями функции почек

Если у вас имеется лёгкое нарушение функции почек, врач определит, подходит ли вам препарат Бьяннли, на основании дозы палиперидоната пальмитата, которую вы ранее получали в виде ежемесячных или ежеквартальных инъекций. Доза Бьяннли 1 000 мг не рекомендуется.

Если у вас имеется умеренное или тяжёлое нарушение функции почек, применение этого препарата противопоказано.

Пожилые пациенты

Если у вас снижена функция почек, врач может скорректировать дозу этого препарата.

Если вы получили Бьяннли в дозе, превышающей рекомендованную

Этот препарат вводится под наблюдением врача, поэтому маловероятно, что вы получите избыточную дозу.

Если пациенту введено избыточное количество палиперидона, могут наблюдаться следующие симптомы: сонливость или угнетение сознания, учащённое сердцебиение, низкое артериальное давление, изменения на электрокардиограмме (электрическая активность сердца) или медленные и ненормальные движения лица, тела, рук или ног.

Если вы прекратите лечение Бьяннли

Если вы прекратите получать инъекции, симптомы шизофрении могут ухудшиться. Не прекращайте применение этого препарата без указания врача.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Если у вас возникли какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, возможно, потребуется немедленная медицинская помощь. Сообщите своему врачу или немедленно обратитесь в ближайшую больницу, если у вас появились:

• Сгустки крови в венах, особенно в ногах. Это редкий побочный эффект (может встречаться у до 1 из 1 000 человек). К симптомам относятся:

• отек, боль и покраснение ног (тромбоз глубоких вен);

• боль в груди и затруднение дыхания из-за тромбов, попавших с током крови в легкие (лёгочная эмболия).

• Признаки инсульта, частота которых неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных). К симптомам относятся:

• резкое изменение психического состояния;

• внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны тела; или затруднение речи, даже кратковременное.

• Злокачественный нейролептический синдром. Это редкий побочный эффект (может встречаться у до 1 из 1 000 человек). К симптомам относятся:

• лихорадка, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания.

• Продолжительные эрекции, которые могут быть болезненными (приапизм). Это редкий побочный эффект (может встречаться у до 1 из 1 000 человек).

• Неконтролируемые подергивания или ритмичные спазматические движения языка, рта, лица или других частей тела (поздняя дискинезия). Это побочный эффект, встречающийся нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек). Может потребоваться отмена препарата.

• Тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), частота которой неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных). К симптомам относятся:

• лихорадка,

• отек рта, лица, губ или языка,

• затруднение дыхания,

• зуд, кожная сыпь и иногда снижение артериального давления.

Даже если вы ранее хорошо переносили рисперидон в таблетках или палиперидон в таблетках, крайне редко после инъекций палиперидона могут возникнуть аллергические реакции.

• Синдром вялого радужки, при котором радужка (цветная часть глаза) становится вялой во время операции по удалению катаракты. Это может привести к повреждению глаза (см. также раздел 2 «Операции по удалению катаракты»). Частота этого побочного эффекта неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных).
• Синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз. Тяжелая, потенциально смертельная сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может начаться изнутри и вокруг рта, носа, глаз и половых органов и распространиться на другие участки тела. Частота этих побочных эффектов неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных).

Сообщите своему врачу или немедленно обратитесь в ближайшую больницу, если у вас возникли какие-либо из перечисленных выше тяжелых побочных эффектов.

• Агранулоцитоз — опасно низкий уровень одного из типов лейкоцитов крови, необходимых для борьбы с инфекциями. Частота этого побочного эффекта неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных).

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

• трудности с засыпанием или сохранением сна.

Частые побочные эффекты: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• симптомы простуды, инфекция мочевыводящих путей, ощущение гриппа.
• Бьяннли может повышать уровень гормона, называемого «пролактин», который обнаруживается при анализе крови (это может вызывать симптомы или не вызывать их). При появлении симптомов повышенного пролактина они могут включать: (у мужчин) увеличение молочных желез, трудности с получением или сохранением эрекции или другие сексуальные дисфункции; (у женщин) дискомфорт в молочных железах, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла.
• повышенное содержание сахара в крови, увеличение массы тела, потеря массы тела, снижение аппетита.
• раздражительность, депрессия, тревожность.
• паркинсонизм: это заболевание может включать замедленные или нарушения движений, ощущение скованности или напряжения мышц (с резкими движениями), а иногда и ощущение «замороженности» движения, которое затем возобновляется. Другие признаки паркинсонизма включают медленную походку с волочением ног, дрожание в покое, повышенное слюноотделение и/или слюнотечение, а также утрата выразительности лица.
• ощущение беспокойства, сонливость или снижение бдительности.
• дистония: это расстройство, характеризующееся непроизвольным медленным или непрерывным сокращением мышц. Хотя могут поражаться любые части тела (и могут возникать аномальные позы), дистония часто затрагивает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, рта, языка или челюсти.
• головокружение.
• дискинезия: это расстройство включает непроизвольные мышечные движения и может включать повторяющиеся, спазматические или скручивающие движения или спазмы.
• дрожание (возбуждение).
• головная боль.
• учащенное сердцебиение.
• артериальная гипертензия.
• кашель, заложенность носа.
• боли в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, зубная боль.
• повышение концентрации печеночных трансаминаз в крови.
• боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах.
• отсутствие менструаций.
• лихорадка, слабость, усталость (усталость).
• реакция в месте инъекции: зуд, боль или отек.

Нечастые побочные эффекты: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• пневмония, инфекция грудной клетки (бронхит), инфекция дыхательных путей, синусит, инфекция мочевого пузыря, инфекция уха, ангина, грибковое поражение ногтей, инфекции кожи.

• снижение числа лейкоцитов.

• анемия.

• аллергическая реакция.

• сахарный диабет или ухудшение течения диабета, повышение концентрации инсулина в крови (гормона, регулирующего уровень сахара в крови).

• повышение аппетита.

• потеря аппетита, приводящая к недоеданию и снижению массы тела.

• высокий уровень триглицеридов (один из видов жиров) в крови, повышение холестерина в крови.

• нарушения сна, эйфория (мания), снижение полового влечения, нервозность, кошмары.

• обморок, непреодолимое желание двигать определенными частями тела, головокружение при вставании, нарушения концентрации внимания, нарушения речи, потеря или изменение вкуса, снижение чувствительности кожи к боли и прикосновению, ощущение покалывания, укола или онемения кожи.

• нечеткость зрения, глазная инфекция или покраснение глаз, сухость глаз.

• ощущение вращения (головокружение), звон в ушах, боль в ушах.

• нарушение проводимости между верхними и нижними отделами сердца, нарушения электрической проводимости сердца, удлинение интервала QT на ЭКГ, учащение сердцебиения при вставании, брадикардия, аномалии на электрокардиограмме (ЭКГ), ощущение сердцебиения или «порхания» в груди (палитации).

• низкое артериальное давление, ортостатическая гипотензия (из-за этого эффекта некоторые пациенты, получающие этот препарат, могут испытывать слабость, головокружение или обморок при резком вставании или садении).

• затруднение дыхания, боль в горле, носовое кровотечение.

• дискомфорт в животе, желудочно-кишечная инфекция, затруднение глотания, сухость во рту, повышенное выделение газов или метеоризм.

• повышение ГГТ (фермента печени, гамма-глутамилтрансферазы) в крови, повышение печеночных ферментов в крови.

• появление волдырей (крапивница), зуд, сыпь, выпадение волос, экзема, сухость кожи, покраснение кожи, акне, подкожный абсцесс, шелушение, зуд кожи головы или кожи.

• повышение КФК (креатинфосфокиназы) — фермента в крови.

• мышечные спазмы, скованность суставов, мышечная слабость.

• недержание мочи, частое мочеиспускание, боль при мочеиспускании.

• эректильная дисфункция, нарушения эякуляции, отсутствие менструаций или нарушения цикла (у женщин), развитие молочных желез у мужчин, сексуальная дисфункция, боль в молочных железах, выделение молока из молочных желез.

• отек лица, рта, глаз или губ, отек тела, рук или ног.

• повышение температуры тела.

• изменения походки.

• боль в груди, дискомфорт в груди, общее недомогание.

• уплотнение кожи.

• падения.

Редкие побочные эффекты: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

• инфекция глаз.
• воспаление кожи, вызванное клещами.
• повышение эозинофилов (один из типов лейкоцитов) в крови.
• снижение числа тромбоцитов (клеток, необходимых для остановки кровотечения).
• неправильная секреция гормона, регулирующего объем мочи.
• наличие сахара в моче.
• потенциально смертельные осложнения неконтролируемого сахарного диабета.
• снижение уровня сахара в крови.
• чрезмерное потребление воды.
• спутанность сознания.
• отсутствие движений или реакции при бодрствовании (кататония).
• снохождение (лунатизм).
• отсутствие эмоций.
• невозможность достичь оргазма.
• отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, снижение уровня сознания, судороги (эпилептические припадки), нарушение равновесия.
• нарушение координации.
• глаукома (повышенное внутриглазное давление).
• нарушения движений глаз, «закатывание глаз», повышенная чувствительность глаз к свету, усиленное слезотечение, покраснение глаз.
• неконтролируемые подергивания головы.
• фибрилляция предсердий (нарушение сердечного ритма), нерегулярное сердцебиение.
• покраснение кожи.
• затруднение дыхания во сне (апноэ во сне).
• легочная застойность, заложенность дыхательных путей.
• крепитирующие хрипы в легких.
• свистящее дыхание.
• воспаление поджелудочной железы.
• отек языка.
• недержание кала, выделение очень твердого кала, кишечная непроходимость.
• трещины губ.
• лекарственная сыпь, утолщение кожи, перхоть.
• отек суставов.
• разрушение мышечной ткани («рабдомиолиз»).
• невозможность мочеиспускания.
• дискомфорт в молочных железах, отек молочных желез, увеличение размера молочных желез.
• вагинальные выделения.
• очень низкая температура тела, озноб, чувство жажды.
• симптомы отмены препарата.
• скопление гноя из-за инфекции в месте инъекции, инфекция глубоких слоев кожи, киста в месте инъекции, кровоподтеки (синяки) в месте инъекции.

Частота неизвестна: оценить невозможно на основании имеющихся данных

• чрезмерное потребление опасного количества воды.
• расстройство питания, связанное со сном.
• кома из-за неконтролируемого сахарного диабета.
• поверхностное и учащенное дыхание, пневмония, вызванная аспирацией пищи, нарушения голоса.
• снижение уровня кислорода в частях тела (из-за снижения кровотока).
• отсутствие кишечной перистальтики, приводящее к кишечной непроходимости.
• желтый цвет кожи и глаз (желтуха).
• изменение цвета кожи.
• аномальная поза.
• новорожденные, чьи матери принимали Бьяннли во время беременности, могут испытывать побочные эффекты от препарата и/или симптомы отмены, такие как раздражительность, медленные или продолжительные мышечные сокращения, дрожание, бессонница, проблемы с дыханием или питанием.
• снижение температуры тела.
• накопление омертвевших клеток кожи вокруг места инъекции, язва в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Сохранение Бьяннли

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке, как дата окончания срока годности. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Транспортировать и хранить в горизонтальном положении. Правильное направление расположения указано стрелками на упаковке продукта.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковки и тех лекарственных средств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав BYANNLI

Действующее вещество — палиперидон.

Каждый предварительно заполненный шприц BYANNLI 700 мг содержит 1 092 мг пальмитата палиперидона, что эквивалентно 700 мг палиперидона.

Каждый предварительно заполненный шприц BYANNLI 1 000 мг содержит 1 560 мг пальмитата палиперидона, что эквивалентно 1 000 мг палиперидона.

Другие компоненты:

Полисорбат 20
Полиэтиленгликоль 4 000
Лимонная кислота моногидрат
Дигидрофосфат натрия моногидрат
Гидроксид натрия (для корректировки pH)
Вода для инъекций

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

BYANNLI — суспензия для инъекций пролонгированного действия, белого или почти белого цвета, во флаконе-шприце. pH составляет приблизительно 7,0. Перед введением врач или медсестра должны быстро взболтать шприц для гомогенизации суспензии.

Каждая упаковка содержит 1 предварительно заполненный шприц и 1 иглу.

Держатель регистрационного удостоверения

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия

Производитель

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu , а также на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Информация для медицинских работников

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников и должна изучаться вместе с полным текстом инструкции (Резюме характеристик препарата).

Важная информация по безопасности

1. После инъекции Защитите иглу

После инъекции используйте большой палец или ровную поверхность, чтобы активировать устройство безопасности иглы.

Игла будет защищена, когда вы услышите щелчок «клик».

Правильно утилизируйте и проверьте место инъекции

Утилизируйте шприц в утверждённом контейнере для острых предметов.

На месте инъекции может появиться небольшое количество крови или жидкости. Надавите на кожу ватным тампоном или салфеткой, пока кровотечение не прекратится. Не растирайте место инъекции.

При необходимости закройте место инъекции повязкой.