Ібупрофен Нормон 20 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ібупрофен Нормон 20 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування препарату, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря, фармацевта чи медичного працівника.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться після 3 днів або 24 годин у дітей віком від 3 до 5 місяців.

Зміст інструкції

1. Що таке Ібупрофен Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ібупрофен Нормон
3. Як застосовувати Ібупрофен Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ібупрофену Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібупрофен Нормон і для чого його застосовують

Ібупрофен належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

Цей препарат застосовується у дітей віком понад 3 місяці та до 12 років для симптоматичного полегшення випадкових легких або помірних болів, а також при станах, що супроводжуються підвищенням температури тіла.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ібупрофен Нормон

Не приймайте Ібупрофен Нормон

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до ібупрофену або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6) або до інших ліків із групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) або до аспірину. Ознаки алергії можуть включати: сверблячу висипку, набряк обличчя, губ або язика, виділення з носа, утруднене дихання або астму.
• Якщо у вас важке захворювання печінки або нирок.
• Якщо у вас була виразка або кровотеча шлунка чи дванадцятипалої кишки або перфорація травного тракту.
• Якщо ви блюєте кров’ю.
• Якщо у вас чорний стілець або діарея з кров’ю.
• Якщо у вас порушення згортання крові або кровотечі або ви приймаєте антикоагулянти (ліки, що «рідшають» кров). Якщо одночасне застосування антикоагулянтів необхідне, лікар проведе аналізи на згортання крові.
• Якщо у вас тяжка дегідратація (спричинена блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини).
• Якщо у вас тяжка серцева недостатність.
• Якщо ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності.

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря:

• Якщо у вас набряки (затримка рідини).
• Якщо у вас є або були захворювання серця або підвищений артеріальний тиск.
• Якщо у вас астма або будь-яке інше захворювання дихальних шляхів.
• Якщо ви отримуєте лікування цим лікарським засобом, оскільки він може приховати лихоманку — важливий ознаку інфекції, що ускладнює діагностику.
• Якщо у вас захворювання нирок або печінки, вам понад 60 років або вам потрібно приймати ліки тривало (понад 1–2 тижні), можливо, ваш лікар буде регулярно проводити обстеження. Лікар повідомить вам, як часто слід проходити контроль.
• Якщо у вас була або розвинулася виразка, кровотеча або перфорація шлунка чи дванадцятипалої кишки, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі і/або чорним стільцем, навіть без попередніх попереджувальних симптомів.
• Цей ризик зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування, у пацієнтів із анамнезом шлунково-кишкової виразки та у літніх пацієнтів. У таких випадках лікар може розглянути можливість призначення препарату, що захищає шлунок.
• Якщо ви приймаєте одночасно ліки, що впливають на згортання крові, такі як пероральні антикоагулянти, антиагреганти типу ацетилсаліцилової кислоти. Також повідомте про застосування інших ліків, що можуть підвищити ризик таких кровотеч, наприклад кортикостероїдів та селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну.
• Якщо у вас хвороба Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, що зазвичай призводить до діареї з кров’ю) або виразковий коліт, оскільки ліки цього типу можуть погіршити ці захворювання.
• Якщо ви отримуєте лікування діуретиками (ліки для підвищення сечовиділення), оскільки лікар повинен контролювати функцію ваших нирок.
• Якщо у вас системний червоний вовчак (хронічне захворювання імунної системи, що може вражати різні життєво важливі органи, нервову систему, судини, шкіру та суглоби), оскільки може розвинутися асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку, що не викликане бактеріями).
• Якщо у вас гостра інтермітуюча порфірія (метаболічне захворювання, що впливає на кров і може викликати симптоми, такі як червонувате забарвлення сечі, кров у сечі або захворювання печінки), щоб лікар оцінив доцільність лікування ібупрофеном.
• Якщо у вас головний біль після тривалого лікування, не слід збільшувати дозу ліків.
• Після застосування ібупрофену повідомлялися про ознаки алергічної реакції, такі як проблеми з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудях. Негайно припиніть застосування Ібупрофен Нормон і зв’яжіться з лікарем або службою невідкладної допомоги, якщо помітите будь-які з цих симптомів.
• Можливі алергічні реакції на цей лікарський засіб.
• Лікар буде проводити більш суворий контроль, якщо ви отримуєте ібупрофен після великого хірургічного втручання.
• Не рекомендується приймати цей лікарський засіб при вітрянці.
• Якщо у вас інфекція: див. розділ «Інфекції» нижче.

Важливо використовувати найменшу дозу, що здатна зняти/контролювати біль, і не приймати цей лікарський засіб довше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР)

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), гостра загальна ексантемна пустульоза (PEGA), що пов’язані з лікуванням ібупрофеном. Припиніть лікування Ібупрофен Нормон і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Кардіоваскулярні застереження

Лікарські засоби протизапальної/знеболювальної дії, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Обговоріть своє лікування з лікарем або фармацевтом перед прийомом ібупрофену, якщо:

• У вас є захворювання серця, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (біль у грудях), інфаркт міокарда, шунтування коронарних артерій, периферичну артеріальну хворобу (проблеми з кровообігом у ногах або стопах через звуження або блокаду артерій), або будь-який тип інсульту (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку (ТІА)).
• У вас підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, є сімейний анамнез захворювань серця або інсульту, або ви палите.

Крім того, ці ліки можуть спричиняти затримку рідини, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю та/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертензія).

Діти та підлітки

Існує ризик ураження нирок у дітей та підлітків із дегідратацією.

Застереження під час вагітності та у жінок репродуктивного віку

Оскільки прийом ліків типу ібупрофену пов’язаний із підвищеним ризиком вроджених аномалій/викиднів, не рекомендується їх застосування протягом першого та другого триместрів вагітності, окрім випадків, коли це строго необхідно. У таких випадках дозу та тривалість лікування обмежують до мінімуму.

У третьому триместрі застосування цього лікарського засобу протипоказане.

Жінкам репродуктивного віку слід знати, що ліки типу ібупрофену можуть знижувати фертильність.

Інфекції

Ібупрофен може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому ібупрофен може затримати адекватне лікування інфекції, що збільшує ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, і симптоми не зникають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Інші ліки та Ібупрофен Нормон

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Ібупрофен може впливати на інші ліки або сам бути під впливом інших ліків. Наприклад:

• Інші нестероїдні протизапальні засоби, такі як аспірин, оскільки може збільшитися ризик виразки та шлунково-кишкової кровотечі.
• Антиагреганти (запобігають утворенню тромбів або згустків у судинах), такі як тиклопідін.
• Антикоагулянти (наприклад, для лікування проблем згортання/запобігання згортанню, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін).
• Колестирамін (ліки для лікування підвищеного холестерину).
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (використовуються при депресії).
• Літій (ліки для лікування депресії). Можливо, лікар підкоригує дозу цього ліків.
• Метотрексат (для лікування раку та запальних захворювань). Можливо, лікар підкоригує дозу цього ліків.
• Міфепрістон (індуктор аборту).
• Дигоксин та кардіоглікозиди (використовуються для лікування порушень серця).
• Гідантоїни, такі як фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії).
• Сульфаміди, такі як сульфаметоксазол та ко-тримоксазол (використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій).
• Кортикостероїди, такі як кортизон та преднізолон.
• Діуретики (ліки, що підвищують сечовиділення), оскільки може збільшитися ризик ниркової токсичності.
• Пентоксифілін (для лікування переміжної кульгавості).
• Пробенецид (використовується у пацієнтів із подагрою або разом із пеніциліном при інфекціях).
• Антибіотики групи хінолонів, такі як норфлоксацин.
• Сульфінпіразон (для лікування подагри).
• Сульфонілсечовини, такі як толбутамід (для цукрового діабету), що може спричинити гіпоглікемію.
• Такролімус або циклоспорин (використовуються при трансплантації органів для запобігання відторгнення).
• Зідовудин (ліки проти вірусу СНІДу).
• Ліки, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, та блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан).
• Тромболітики (ліки, що розчиняють тромби).
• Аміноглікозидні антибіотики, такі як неоміцин.
• Рослинні екстракти: Гінкго білоба.
• Інгібітори CYP2C9 (відповідальні за метаболізм багатьох ліків у печінці), наприклад, воріконазол та флюконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).

Інші ліки також можуть впливати або бути під впливом лікування ібупрофеном. Тому завжди консультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ібупрофену разом з іншими ліками.

Прийом ібупрофену може вплинути на такі лабораторні тести:

• Час кровотечі (може подовжуватися до 1 доби після припинення лікування)
• Концентрація глюкози в крові (може знижуватися)
• Кліренс креатиніну (може знижуватися)
• Гематокрит або гемоглобін (може знижуватися)
• Рівні сечовини в крові та сироваткового креатиніну та калію (можуть підвищуватися)
• При тестах функції печінки: підвищення рівнів трансаміназ

Повідомте лікареві, якщо ви збираєтеся проходити клінічний аналіз і приймаєте або нещодавно приймали ібупрофен.

Прийом Ібупрофен Нормон разом із їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується приймати цей лікарський засіб з молоком, під час їжі або відразу після їжі, щоб зменшити ймовірність дискомфорту в шлунку. Не вживайте алкоголю, оскільки це може посилювати побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Застосування цього лікарського засобу не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід приймати ібупрофен під час вагітності, особливо під час третього триместру (див. розділ «Застереження під час вагітності та у жінок репродуктивного віку»), оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Можуть виникнути ниркові та серцеві проблеми у плоду. Може вплинути на схильність до кровотечі у вас та вашої дитини, а також затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося.

Не приймайте ібупрофен, якщо ви перебуваєте у останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Можуть виникнути ниркові та серцеві проблеми у плоді. Може вплинути на схильність до кровотечі у вас та вашої дитини, а також затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати ібупрофен протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем. Якщо вам потрібне лікування протягом цього періоду або під час спроби завагітніти, слід приймати мінімальну дозу найкоротший час. З 20-го тижня вагітності ібупрофен може спричинити ниркові проблеми у плоді, якщо приймати його більше ніж кілька днів, що може призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідромніон) або звуження судини (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібне лікування більше ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Хоча до грудного молока потрапляє лише невелика кількість ліків, не рекомендується приймати ібупрофен тривалий час під час годування грудьми.

Фертильність:

Жінкам репродуктивного віку слід знати, що ліки типу ібупрофену можуть знижувати фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо під час прийому цього лікарського засобу у вас виникають запаморочення, головокружіння, порушення зору або інші симптоми, не слід керувати транспортними засобами або працювати з небезпечними механізмами. Якщо ви приймаєте лише одну дозу ібупрофену або короткочасно, спеціальні застереження можуть не знадобитися.

Ібупрофен може уповільнити час реакції, що слід враховувати перед виконанням діяльності, що вимагає підвищеної уваги, наприклад, керування транспортними засобами або робота з механізмами.

Це особливо важливо при поєднанні з алкоголем.

Ібупрофен Нормон містить сахарозу, натрієву сіль бензойної кислоти (Е-211) та жовтий азотистий S (Е-110).

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Пацієнти із цукровим діабетом повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 0,44 г сахарози на мілілітр.

Може спричиняти карієс.

Цей лікарський засіб містить 2,5 мг натрієвої солі бензойної кислоти на кожен мілілітр.

Натрієва сіль бензойної кислоти може підвищувати ризик жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів віку).

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить барвник жовтий азотистий S (Е-110). Може спричинити астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мілілітр; це, по суті, «безнатрієвий».

3. Як застосовувати Ібупрофен Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, наведених у цій листівці, або рекомендацій вашого лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

Застосовувати тільки для тимчасового використання та протягом обмеженого періоду часу.

Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Діти віком від 3 місяців до 12 років:

Рекомендована доза ібупрофену залежить від віку та ваги дитини.

Як правило, для дітей віком від 3 місяців до 12 років рекомендована денна доза становить 20–30 мг на кілограм ваги тіла, залежно від інтенсивності симптомів, і розподіляється на три прийоми.

Застосування цього лікарського засобу у дітей молодше 2 років має проводитися виключно за призначенням лікаря.

Для орієнтовного керування можна дотримуватися доз, наведених у наступній таблиці:

Також можна дозувати суспензію за схемою 4 прийоми на добу. У цьому разі не повинні перевищуватися максимальні добові дози (див. останній стовпчик попередньої таблиці). Доза, яку потрібно приймати кожні 6 годин, буде перераховуватися/зменшуватися пропорційно.

Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб у дітей молодше 3 місяців або з масою тіла менше 5 кг.

Пацієнти з захворюваннями нирок, печінки або серця: необхідно зменшити дозу та проконсультуватися з лікарем. Ібупрофен не слід застосовувати у пацієнтів із тяжкою серцевою, нирковою або печінковою недостатністю.

Якщо необхідно застосовувати цей лікарський засіб більше ніж протягом 3 днів або якщо симптоми погіршуються у дітей віком від 6 місяців до 12 років, слід проконсультуватися з лікарем.

У дітей віком від 3 до 5 місяців слід проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми погіршуються або тривають понад 24 години.

Спосіб застосування

Ібупрофен Нормон 20 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо EFG — це суспензія для перорального застосування. Її можна приймати безпосередньо або розбавленою у воді.

1. Перед застосуванням добре струсіть пляшечку.
2. Вставте шприц у отвір у пробці, яка має перфорацію.
3. Переверніть пляшечку і наберіть необхідну дозу.
4. Випустіть вміст шприца безпосередньо в рот або на ложечку.
5. Після кожного застосування шприц слід промити. Його можна стерилізувати, прокип’ятивши у воді або зануривши в розчин, що використовується для стерилізації пляшечок.

При прийомі суспензії для перорального застосування ібупрофену може виникнути відчуття печії в роті або горлі; переконайтеся, що ви добре струснули пляшечку перед застосуванням лікарського засобу.

Пацієнти, які скаржаться на дискомфорт у шлунку, повинні приймати ліки з молоком і/або під час їжі.

Застосування лікарського засобу залежить від появи болю або гарячки. Після їх зникнення прийом ліків слід припинити.

Якщо ви прийняли більше Ібупрофену Нормон, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше ібупрофену, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла ліки, негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, що була прийнята, або зверніться до найближчої лікарні, щоб дізнатися про можливий ризик і отримати поради щодо необхідних заходів.

Симптоми передозування можуть включати: нудоту, біль у шлунку, блювоту (у якій може бути кров), шлунково-кишкову кровотечу (див. також розділ 4 нижче), діарею, головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості, непрохані рухи очей та відсутність координації м’язів.

Також можуть виникнути нервозність, сонливість, дезорієнтація або кома. Іноді у пацієнтів розвиваються судоми. При високих дозах повідомляли про симптоми сонливості, біль у грудях, серцебиття, втрату свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість і запаморочення, наявність крові в сечі, низький рівень калію в крові, озноб і труднощі з диханням.

Також може збільшуватися час протромбіну/МНЗ, ймовірно через втручання в дію циркулюючих факторів згортання. Може розвинутися гостра ниркова недостатність та ураження печінки. У хворих на астму може погіршуватися перебіг астми. Також можливе виникнення низького артеріального тиску та зниження частоти дихання.

У рідких випадках спостерігалися випадки підвищення кислотності крові (метаболічна ацидоз), зниження температури тіла, тимчасова втрата дихання (апнея), депресія центральної нервової системи та дихальної системи. Також повідомляли про випадки серцево-судинної токсичності (зниження артеріального тиску, зниження частоти серцевих скорочень та підвищення частоти серцевих скорочень).

Якщо ви забули прийняти Ібупрофен Нормон

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти чергову дозу, прийміть її якомога швидше, коли згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Ймовірність побічних ефектів нижча при короткотривалому лікуванні та якщо добова доза нижча за рекомендовану максимальну дозу.

Наведені нижче частоти стосуються короткотривалого застосування максимальної добової дози до 1200 мг ібупрофену перорально:

• Побічні ефекти часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей): шлунково-кишкові кровотечі, особливо у пацієнтів похилого віку. Також спостерігалися нудота, блювота, діарея, метеоризм, диспепсія (порушення секреції або моторики шлунково-кишкового тракту), запори, печія, біль у животі, кров у калі, блювота з кров’ю, головний біль, запаморочення або відчуття нестійкості, стомлюваність.

• Побічні ефекти нечасто (можуть виникати у до 1 з 100 людей): спостерігалося виникнення гастриту, дванадцятипалокишкових виразок, шлункових виразок, почервоніння шкіри, свербіж або поколювання шкіри, кропив’янку, пурпуру (фіолетові плями на шкірі), шкірні реакції під впливом світла, гіперчутливість, парестезію (відчуття оніміння, поколювання, «відчуження» тощо, найчастіше в руках, ногах, плечах або стегнах), сонливість, безсоння, тривожність, порушення слуху, порушення зору, риніт (запалення слизової оболонки носа), запалення слизової рота з утворенням виразок (стоматит), шлунково-кишкові перфорації, гепатит (запалення печінки), порушення функції печінки та жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей), астму, бронхоспазм, дихальну недостатність. Ниркова тубулоінтерстиціальна нефрит (порушення нирок), нефротичний синдром (порушення, що характеризується наявністю білка в сечі та набряками тіла) та ниркову недостатність (раптову втрату здатності нирок працювати), гостру ниркову недостатність та папілярну некрозу (особливо при тривалому застосуванні), пов’язану з підвищенням сечовини.

• Побічні ефекти рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

дезорієнтація або сплутаність свідомості, депресія, запаморочення, шум у вухах/тинітус (відчуття стукоту або інших звуків у вухах), порушення слуху, оборотну токсичну амбліопію, ураження печінки, набряки (збільшення об’єму тканин через накопичення рідини), неврит зорового нерву, анафілактичну реакцію (у разі тяжкої загальної реакції гіперчутливості симптоми можуть включати набряк обличчя, язика та гортані, задиху, тахікардію, гіпотензію (анапілаксію, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок)), асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку, що не викликане бактеріями). У більшості випадків, коли повідомлялося про асептичний менінгіт при застосуванні ібупрофену, пацієнт мав якусь форму аутоімунного захворювання (наприклад, системний червоний вовчак або інші захворювання сполучної тканини), що є фактором ризику. Симптоми асептичного менінгіту включають скованість шиї, головний біль, нудоту, блювоту, лихоманку або дезорієнтацію. Інші побічні ефекти — зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних тілець (може проявлятися частими інфекціями з підвищеною температурою, ознобом або біль у горлі), зниження червоних кров’яних тілець (може проявлятися задишкою та блідістю шкіри), нейтропенію (зниження нейтрофілів) та агранулоцитоз (значне зниження нейтрофілів), апластичну анемію (недостатність кісткового мозку у виробленні різних типів клітин), гемолітичну анемію (передчасне руйнування червоних кров’яних тілець). Перші симптоми: лихоманка, біль у горлі, поверхневі виразки в роті, симптоми, схожі на грип, сильна втома, кровотечі та синяки невідомого походження.

• Побічні ефекти дуже рідко (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей): панкреатит, дуже тяжкі бульозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (поширені ерозії, що уражають шкіру та дві або більше слизових оболонок, та пурпурні ураження, переважно на тулубі) та токсичну епідермальну некролізу (ерозії слизових оболонок та болючі ураження з некрозом та відшаруванням епідермісу), еритему мультиформну (шкірні ураження). Украй рідко можуть виникати тяжкі шкірні інфекції та ускладнення м’яких тканин під час вітряної віспи. Печінкову недостатність (важке ураження печінки), серцеву недостатність, інфаркт міокарда, гіпертензію.

Спостерігалося підвищення запалення, пов’язаного з інфекціями, під час застосування НПЗП. Якщо є ознаки інфекції або вони погіршуються під час застосування ібупрофену, слід якомога швидше звернутися до лікаря.

• Частота невідома (не можна оцінити за наявними даними): загострення коліту та хвороби Крона (хронічного захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, що зазвичай призводить до діареї з кров’ю).
• Може виникнути тяжка шкірна реакція, відома як синдром DRESS (за англійськими абревіатурами). Симптоми синдрому DRESS включають: шкірну висипку, набряк лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозинофілів (одного з видів білих кров’яних тілець).
• Біль у грудях, що може бути ознакою потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Коуніса.
• Поширена червона лущення шкірна висипка з підшкірними вузолками та бульозними ураженнями, переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, що супроводжується лихоманкою на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульоза), а також підвищення чутливості шкіри до світла.

Якщо виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря:

• Алергічні реакції, такі як висип на шкірі, набряк обличчя, свистяче дихання або задиха.
• Блювота з кров’ю або з виглядом, схожим на кавову гущу.
• Кров у калі або діарея з кров’ю.
• Сильний біль у животі.
• Бульозні ураження або сильне лущення шкіри.
• Сильний або тривалий головний біль.
• Жовте забарвлення шкіри (жовтяниця).
• Ознаки тяжкої гіперчутливості (див. вище в цьому розділі).
• Набряк кінцівок або накопичення рідини в руках чи ногах.
• Червоні, не підняті, цільові або круглі плями на тулубі, часто з бульозними ураженнями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипки можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип [екзфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза].
• Поширена шкірна висипка, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS).
• Поширена червона лущення висипка з підшкірними вузолками та бульозними ураженнями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульоза).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ібупрофену Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, передайте у пункт прийому СІГРЕ у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ібупрофен Нормон 20 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо EFG

• Діючою речовиною є ібупрофен: кожен мл суспензії для прийому внутрішньо містить 20 мг ібупрофену.
• Інші компоненти (наповнювачі): ксантанова смола, гіпромелоза, натрію бензоат (Е-211), лимонна кислота, сахароза, гліцерол (Е-422), барвник жовтий апельсиновий S (Е-110), ароматизатор персик, вода очищена.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Суспензія для прийому внутрішньо помаранчевого кольору з ароматом і смаком персика.

Лікарський засіб постачається у флаконі, що містить 200 мл суспензії для прийому внутрішньо. У комплект входить оральна шприц-ручка об'ємом 5 мл з градуюванням у мілілітрах та інструкція з застосування.

Інші лікарські форми

Ібупрофен Нормон 40 мг/мл суспензія для прийому внутрішньо EFG

Ібупрофен Нормон 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, EFG

Ібупрофен Нормон 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, EFG

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos- Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2024 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься в інструкції та на картонній упаковці. Також можна отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65920/P_65920.html