Ibuprofene Normon 20 mg/ml sospensione orale EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

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Ibuprofene Normon 20 mg/ml sospensione orale EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliorano dopo 3 giorni oppure dopo 24 ore nei bambini di età compresa tra 3 e 5 mesi.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Ibuprofene Normon e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Ibuprofene Normon
Come prendere Ibuprofene Normon
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ibuprofene Normon
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ibuprofeno Normon e a cosa serve

Ibuprofeno appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Questo medicinale è indicato nei lattanti di età superiore a 3 mesi e nei bambini fino ai 12 anni per il sollievo sintomatico dei dolori occasionali lievi o moderati, nonché negli stati febbrili.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ibuprofeno Normon

Non prenda Ibuprofeno Normon

Se è allergico (ipersensibile) all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o ad altri farmaci del gruppo degli antiinfiammatori non steroidei (FANS) o all’aspirina. Le reazioni che indicano l’allergia potrebbero essere: eruzione cutanea con prurito, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, secrezione nasale, difficoltà respiratorie o asma.
Se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni.
Se ha avuto un’ulcera o un sanguinamento gastrico o duodenale o ha subito una perforazione dell’apparato digerente.
Se vomita sangue.
Se presenta feci nere o diarrea con sangue.
Se soffre di disturbi emorragici o della coagulazione del sangue o sta assumendo anticoagulanti (farmaci utilizzati per “fluidificare” il sangue). Se è necessario utilizzare contemporaneamente farmaci anticoagulanti, il medico effettuerà esami per la coagulazione del sangue.
Se soffre di una grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).
Se soffre di una grave insufficienza cardiaca.
Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Informi il suo medico:

Se ha edemi (ritenzione di liquidi).
Se soffre o ha sofferto di disturbi cardiaci o ha la pressione alta.
Se soffre di asma o di qualsiasi altro disturbo respiratorio.
Se sta seguendo un trattamento con questo medicinale, poiché può mascherare la febbre, un segno importante di infezione, rendendo più difficile la diagnosi.
Se soffre di una malattia renale o epatica, ha più di 60 anni o deve assumere il medicinale per un periodo prolungato (più di 1-2 settimane), è possibile che il suo medico debba effettuare controlli regolari. Il medico le indicherà la frequenza di tali controlli.
Se ha avuto o sviluppa un’ulcera, un sanguinamento o una perforazione nello stomaco o nel duodeno, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o feci di colore nero, anche in assenza di sintomi premonitori.
Questo rischio è maggiore quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati, in pazienti con anamnesi di ulcera peptica e nei pazienti di età avanzata. In questi casi il medico valuterà la possibilità di associare un farmaco protettore dello stomaco.
Se assume contemporaneamente farmaci che alterano la coagulazione del sangue come anticoagulanti orali, antiaggreganti piastrinici del tipo di acido acetilsalicilico. Deve inoltre informarlo dell’uso di altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio di tali emorragie, come i corticosteroidi e gli antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina.
Se soffre di morbo di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l’intestino provocando infiammazione che produce, generalmente, diarrea con sangue) o di colite ulcerosa, poiché i farmaci di questo tipo possono peggiorare queste patologie.
Se sta seguendo un trattamento con diuretici (farmaci per aumentare la diuresi), poiché il medico deve monitorare il funzionamento del suo rene.
Se soffre di lupus eritematoso sistemico (malattia cronica che colpisce il sistema immunitario e che può interessare diversi organi vitali, il sistema nervoso, i vasi sanguigni, la pelle e le articolazioni), poiché può verificarsi una meningite asettica (infiammazione delle meningi, le membrane che proteggono il cervello e il midollo spinale, non causata da batteri).
Se soffre di porfiria intermittente acuta (malattia metabolica che colpisce il sangue e che può provocare sintomi come colorazione rossiccia delle urine, sangue nelle urine o malattia epatica), affinché il medico valuti l’opportunità o meno del trattamento con ibuprofene.
Se soffre di mal di testa dopo un trattamento prolungato, non deve assumere dosi più elevate del medicinale.
Con l’ibuprofene sono stati segnalati segni di reazione allergica a questo medicinale, come problemi respiratori, gonfiore del viso e della regione del collo (angioedema) e dolore toracico. Smetta immediatamente di utilizzare Ibuprofeno Normon e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza medica se nota uno di questi segni.
È possibile che si verifichino reazioni allergiche con questo medicinale.
Il medico effettuerà un controllo più rigoroso se assume ibuprofene dopo un intervento chirurgico maggiore.
È consigliabile non assumere questo medicinale se ha la varicella.
Se ha un’infezione: vedere il paragrafo “Infezioni” più avanti.

È importante che utilizzi la dose più bassa in grado di alleviare/controllare il dolore e non deve assumere questo medicinale per un periodo superiore a quello necessario per controllare i suoi sintomi.

Reazioni cutanee avverse gravi (RCAG)

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), pustulosi esantematica generalizzata acuta (PEGA), in associazione al trattamento con ibuprofene. Interruppa il trattamento con Ibuprofeno Normon e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Precauzioni cardiovascolari

I farmaci antiinfiammatori/analgesici come l’ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto o ictus, specialmente quando utilizzati a dosi elevate. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento.

Deve discutere il suo trattamento con il medico o il farmacista prima di assumere ibuprofene se:

Ha problemi cardiaci, inclusa un’insufficienza cardiaca, angina (dolore toracico) o se ha già avuto un infarto, un intervento di bypass, un’arteriopatia periferica (problemi di circolazione alle gambe o ai piedi dovuti a un restringimento o un blocco delle arterie), o qualsiasi tipo di ictus (incluso un “mini-ictus” o accidente ischemico transitorio “AIT”).
Ha la pressione alta, diabete, colesterolo alto, antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, o se è fumatore.

Inoltre, questo tipo di farmaci può causare ritenzione idrica, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o pressione elevata (ipertensione).

Bambini e adolescenti

Esiste un rischio di danno renale nei bambini e negli adolescenti disidratati.

Precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile

Poiché l’assunzione di farmaci del tipo ibuprofene è stata associata a un aumento del rischio di malformazioni congenite/aborti, non si raccomanda l’assunzione dello stesso durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, salvo che non sia strettamente necessario. In questi casi, la dose e la durata saranno limitate al minimo possibile.

Nel terzo trimestre l’assunzione di questo medicinale è controindicata.

Per le pazienti in età fertile si deve tener presente che i farmaci del tipo ibuprofene sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Infezioni

L’ibuprofene può mascherare i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, è possibile che l’ibuprofene ritardi il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Questo è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni batteriche della pelle legate alla varicella. Se assume questo medicinale mentre ha un’infezione e i sintomi dell’infezione persistono o peggiorano, consulti immediatamente il medico.

Altri medicinali e Ibuprofeno Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

L’ibuprofene può influenzare o essere influenzato da altri farmaci. Ad esempio:

Altri antiinfiammatori non steroidei come l’aspirina, poiché si potrebbe aumentare il rischio di ulcera e sanguinamento gastrointestinale.
Antiaggreganti piastrinici (impediscono la formazione di trombi o coaguli nei vasi sanguigni) come la ticlopidina.
Farmaci anticoagulanti (es. per trattare problemi di coagulazione/evitare la coagulazione, es. acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina).
Colestiramina (farmaco utilizzato per trattare il colesterolo elevato).
Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (utilizzati nella depressione).
Litio (farmaco utilizzato per trattare la depressione). Probabilmente il medico le regolerà la dose di questo medicinale.
Metotrexato (per trattare il cancro e malattie infiammatorie). Probabilmente il medico le regolerà la dose di questo medicinale.
Mifepristone (induttore di aborto).
Digossina e glicosidi cardiaci (utilizzati nel trattamento dei disturbi cardiaci).
Idantoine come la fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia).
Sulfamidi come la sulfametossazolo e il cotrimossazolo (utilizzati nel trattamento di alcune infezioni batteriche).
Corticosteroidi come la cortisone e la prednisolone.
Diuretici (farmaci utilizzati per aumentare l’eliminazione di urina), poiché possono aumentare il rischio di tossicità renale.
Pentossifillina (per trattare la claudicazione intermittente).
Probenecid (utilizzato nei pazienti con gotta o insieme alla penicillina in caso di infezioni).
Antibiotici del gruppo delle chinoloni come il norfloxacino.
Sulfinpirazone (per la gotta).
Sulfoniluree come la tolbutamide (per il diabete), poiché potrebbe causare ipoglicemia.
Tacrolimus o ciclosporina (utilizzati nei trapianti di organo per prevenire il rigetto).
Zidovudina (farmaco contro il virus dell’AIDS).
Farmaci che abbassano la pressione alta (inibitori dell’ECA come il captopril, beta-bloccanti come l’atenololo e antagonisti dei recettori dell’angiotensina II come il losartan).
Trombolitici (farmaci che sciolgono i trombi).
Antibiotici aminoglicosidi come la neomicina.
Estratti vegetali: dell’albero Ginkgo biloba.
Inibitori del CYP2C9 (responsabile del metabolismo di numerosi farmaci nel fegato), come ad esempio voriconazolo e fluticonazolo (usati per trattare infezioni fungine).

Altri farmaci possono inoltre influenzare o essere influenzati dal trattamento con ibuprofene. Pertanto, deve sempre consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare ibuprofene insieme ad altri medicinali.

L’assunzione di ibuprofene può alterare i seguenti esami di laboratorio:

Tempo di sanguinamento (può prolungarsi per 1 giorno dopo l’interruzione del trattamento)
Concentrazione di glucosio nel sangue (può diminuire)
Clearance della creatinina (può diminuire)
Ematocrito o emoglobina (può diminuire)
Concentrazioni ematiche di azotemia e concentrazioni sieriche di creatinina e potassio (può aumentare)
Con esami della funzione epatica: aumento dei valori delle transaminasi

Informi il medico se deve sottoporsi a un esame clinico e sta assumendo o ha recentemente assunto ibuprofene.

Assunzione di Ibuprofeno Normon con cibi, bevande e alcol

Si raccomanda di assumere questo medicinale con latte o durante il pasto, o immediatamente dopo aver mangiato, per ridurre la possibilità di disturbi gastrici. Non assuma alcol, poiché può aumentare le reazioni avverse a livello gastrointestinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nelle donne che stanno cercando di rimanere incinte.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, crede di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Non deve assumere ibuprofene durante la gravidanza, specialmente durante il terzo trimestre (vedi sezione precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile), poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può provocare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua predisposizione e su quella del bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto.

Non assuma ibuprofene se si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può provocare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua predisposizione e su quella del bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto. Non deve assumere ibuprofene durante i primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia strettamente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, dovrà assumere la dose minima per il minor tempo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, l’ibuprofene può causare problemi renali al feto se assunto per più giorni, il che può provocare bassi livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (ductus arteriosus) nel cuore del bambino. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a qualche giorno, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Anche se solo piccole quantità del medicinale passano nel latte materno, si raccomanda di non assumere ibuprofene per periodi prolungati durante l’allattamento.

Fertilità:

Per le pazienti in età fertile si deve tener presente che i farmaci del tipo ibuprofene sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri, vertigini, disturbi della vista o altri sintomi mentre assume questo medicinale, non deve guidare né utilizzare macchinari pericolosi. Se assume solo una dose di ibuprofene o per un breve periodo, non è necessario adottare precauzioni particolari.

L’ibuprofene può ritardare i suoi tempi di reazione, il che deve essere tenuto in considerazione prima di svolgere attività che richiedono maggiore vigilanza, come guidare o utilizzare macchinari.

Questo vale in particolare in caso di associazione con alcol.

Ibuprofeno Normon contiene saccarosio, benzoato di sodio (E-211) e giallo arancio S (E-110).

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

I pazienti con diabete mellito devono tenere presente che questo medicinale contiene 0,44 g di saccarosio per millilitro.

Può causare carie.

Questo medicinale contiene 2,5 mg di benzoato di sodio per ogni millilitro.

Il benzoato di sodio può aumentare il rischio di itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).

Questo medicinale può provocare reazioni allergiche poiché contiene il colorante giallo arancio S (E-110). Può causare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per millilitro; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ibuprofene Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbio, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

Solo per uso occasionale e per periodi limitati.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario a eliminare i sintomi. Se ha un'infezione, consulti senza indugio un medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

Bambini da 3 mesi a 12 anni:

La dose raccomandata di ibuprofene dipende dall'età e dal peso del bambino.

In linea generale, per i bambini da 3 mesi fino a 12 anni, la dose giornaliera raccomandata è di 20-30 mg per kg di peso, a seconda dell'intensità dei sintomi, da suddividere in tre somministrazioni.

L'uso di questo medicinale nei bambini di età inferiore a 2 anni deve avvenire sempre su prescrizione medica.

A titolo orientativo, possono essere seguite le dosi riportate nella seguente tabella:

POSLOGIA IN PEDIATRIA
Età approssimativa	Peso corporeo	Dose raccomandata per assunzione singola (x3)	Dose massima giornaliera (nelle 24 ore)
da 3 a 6 mesi	5 kg	1,8 fino a 2,4 mL	7,2 mL (144 mg)
6 kg	2 fino a 3 mL	9 mL (180 mg)
7 kg	2,4 fino a 3,4 mL	10,2 mL (204 mg)
da 6 a 12 mesi	8 kg	2,8 fino a 4 mL	12 mL (240 mg)
9 kg	3 fino a 4,4 mL	13,2 mL (264 mg)
da 12 a 24 mesi	10 kg	3,4 fino a 5 mL	15 mL (300 mg)
12 kg	4 fino a 6 mL	18 mL (360 mg)
da 2 a 3 anni	14 kg	4,8 fino a 7 mL	21 mL (420 mg)
da 4 a 5 anni	16 kg	5,4 fino a 8 mL	24 mL (480 mg)
18 kg	6 fino a 9 mL	27 mL (540 mg)
da 6 a 9 anni	20 kg	6,8 fino a 10 mL	30 mL (600 mg)
22 kg	7,4 fino a 11 mL	33 mL (660 mg)
24 kg	8 fino a 12 mL	36 mL (720 mg)
26 kg	8,8 fino a 13 mL	39 mL (780 mg)
da 10 a 12 anni	28 kg	9,4 fino a 14 mL	42 mL (840 mg)
30 kg	10 fino a 15 mL	45 mL (900 mg)
32 – 36 kg	10,8-12 fino a 16-18 mL	48-54 mL (960-1080 mg)
36 – 40 kg	12-13,4 fino a 18-20 mL	54-60 mL (1080-1200 mg)

È possibile somministrare la sospensione anche seguendo uno schema di 4 somministrazioni al giorno. In tal caso non devono essere superate le dosi giornaliere massime nelle 24 ore (vedere l'ultima colonna della tabella precedente). La dose da somministrare ogni 6 ore verrà ricalcolata/ridotta proporzionalmente.

Non si raccomanda l'uso di questo medicinale in bambini di età inferiore a 3 mesi o con peso inferiore a 5 kg.

Pazienti con malattie renali, epatiche o cardiache: devono ridurre la dose e consultare il medico. L'ibuprofene non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza cardiaca, renale o epatica grave.

Se è necessario utilizzare questo medicinale per più di 3 giorni o se i sintomi peggiorano nei bambini da 6 mesi a 12 anni, si deve consultare il medico.

Nei bambini di età compresa tra 3 e 5 mesi si deve consultare il medico se i sintomi peggiorano o persistono oltre le 24 ore.

Modalità di somministrazione

Ibuprofeno Normon è una sospensione per somministrazione orale. Può essere assunta direttamente o diluita in acqua.

Agitare il contenitore prima dell'uso.
Inserire la siringa nell'apertura del tappo forato.
Capovolgere il flacone ed estrarre la dose necessaria.
Somministrare il contenuto della siringa direttamente in bocca o su un cucchiaino.
La siringa deve essere lavata dopo ogni somministrazione ed è possibile sterilizzarla bollendola in acqua o immergendola nella soluzione sterilizzante utilizzata per i biberon.

Assumendo la sospensione orale di ibuprofene, potrebbe manifestarsi una sensazione di bruciore in bocca o in gola; assicurarsi di aver ben agitato il flacone prima di somministrare il medicinale.

I pazienti con disturbi di stomaco devono assumere il medicinale con latte e/o durante i pasti.

La somministrazione del medicinale è subordinata alla comparsa di dolore o febbre. Non appena questi sintomi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto.

Se assume una quantità di Ibuprofeno Normon superiore a quella indicata

Se ha assunto più ibuprofene di quanto indicato o se un bambino ha ingerito accidentalmente il medicinale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita, oppure si rechi all'ospedale più vicino per informarsi sul rischio e ricevere indicazioni sulle misure da adottare.

I sintomi di un sovradosaggio possono includere: nausea, dolore addominale, vomito (che possono contenere espettorato con sangue), emorragia gastrointestinale (vedere anche il paragrafo 4 qui di seguito), diarrea, mal di testa, ronzio nelle orecchie, confusione, movimento involontario degli occhi e mancanza di coordinazione muscolare.

Possono inoltre verificarsi nervosismo, sonnolenza, disorientamento o coma. In alcuni casi i pazienti possono sviluppare convulsioni. A dosi elevate sono stati riportati sintomi come sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, livello basso di potassio nel sangue, brividi e difficoltà respiratorie.

Inoltre, può allungarsi il tempo di protrombina/INR, probabilmente a causa dell'interferenza con l'azione dei fattori di coagulazione circolanti. Possono manifestarsi insufficienza renale acuta e danno epatico. In pazienti asmatici è possibile un peggioramento dell'asma. Potrebbe inoltre verificarsi una pressione arteriosa bassa e una riduzione della frequenza respiratoria.

In rari casi si sono verificati casi di aumento dell'acidità del plasma sanguigno (acidosi metabolica), diminuzione della temperatura corporea, perdita temporanea della respirazione (apnea), depressione del sistema nervoso centrale e del sistema respiratorio. Sono stati inoltre riportati casi di tossicità cardiovascolare (abbassamento della pressione arteriosa, riduzione e aumento della frequenza cardiaca).

Se dimentica di assumere Ibuprofeno Normon

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere la dose prevista, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se l'ora della dose successiva è prossima, salti la dose dimenticata e prenda la dose seguente all'orario previsto.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. L'incidenza degli effetti indesiderati è inferiore nei trattamenti a breve termine e quando la dose giornaliera è al di sotto della dose massima raccomandata.

Le frequenze indicate di seguito si riferiscono all'uso a breve termine di dosi giornaliere massime fino a 1.200 mg di ibuprofene orale:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): emorragie gastrointestinali, in particolare nei pazienti di età avanzata. Sono stati inoltre osservati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, dispepsia (disturbo della secrezione o della motilità gastrointestinale), stitichezza, bruciore di stomaco, dolore addominale, sangue nelle feci, vomito con sangue, cefalea, vertigini o sensazione di instabilità, affaticamento.
Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): sono stati osservati gastrite, ulcere duodenali, ulcere gastriche, arrossamento della pelle, prurito o formicolio cutaneo, orticaria, porpora (macchie violacee sulla pelle), reazioni cutanee da esposizione alla luce, ipersensibilità, parestesia (sensazione di intorpidimento, formicolio, "acorchamiento", ecc., più frequente a mani, piedi, braccia o gambe), sonnolenza, insonnia, ansia, disturbi dell'udito, alterazioni della vista, rinite (infiammazione della mucosa nasale), infiammazione della mucosa orale con formazione di ulcere (aftosi orale), perforazioni gastrointestinali, epatite (infiammazione del fegato), anomalie della funzionalità epatica e itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), asma, broncospasmo, dispnea (difficoltà respiratoria). Nefrite tubulointerstiziale (disturbo renale), sindrome nefrotica (disturbo caratterizzato da proteine nelle urine e gonfiore del corpo) e insufficienza renale (perdita improvvisa della capacità funzionale del rene), insufficienza renale acuta e necrosi papillare (soprattutto con uso prolungato), associata ad aumento dell'urea.
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Confusione o disorientamento, vertigini, acufeni/tinnito (rumori o battiti nell'orecchio), alterazione dell'udito, ambliopia tossica reversibile, lesioni epatiche, edema (gonfiore causato dall'accumulo di liquido nei tessuti), neurite ottica, reazione anafilattica (in caso di reazione di ipersensibilità grave e generalizzata, i sintomi possono includere gonfiore del viso, della lingua e della laringe, dispnea (mancanza di respiro), tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave), meningite asettica (infiammazione delle meningi, le membrane che proteggono il cervello e il midollo spinale, non causata da batteri). Nella maggior parte dei casi in cui è stata riportata meningite asettica con ibuprofene, il paziente soffriva di una qualche forma di malattia autoimmune (come lupus eritematoso sistemico e altre malattie del collagene), che rappresentava un fattore di rischio. I sintomi osservati di meningite asettica sono stati rigidità della nuca, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento. Altri effetti indesiderati includono riduzione delle piastrine, riduzione dei globuli bianchi (che può manifestarsi con infezioni frequenti, febbre, brividi o mal di gola), riduzione dei globuli rossi (che può manifestarsi con difficoltà respiratoria e pallore cutaneo), neutropenia (riduzione dei neutrofili) e agranulocitosi (riduzione marcata dei neutrofili), anemia aplastica (insufficienza del midollo osseo nella produzione di diversi tipi di cellule), anemia emolitica (distruzione prematura dei globuli rossi). I primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali in bocca, sintomi pseudoinfluenzali, stanchezza estrema, emorragie ed ematomi di origine sconosciuta.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): pancreatite, reazioni bollose molto gravi, compreso il sindrome di Stevens-Johnson (lesioni diffuse che interessano la pelle e due o più mucose e lesioni di colore porpora, preferibilmente sul tronco) e la necrolisi epidermica tossica (lesioni delle mucose e lesioni dolorose con necrosi e distacco dell'epidermide), eritema multiforme (lesione cutanea). In modo eccezionale possono verificarsi infezioni cutanee gravi e complicazioni nei tessuti molli durante la varicella. Insufficienza epatica (deterioramento grave del fegato), insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, ipertensione.

È stato osservato un peggioramento delle infiammazioni legate a infezioni in concomitanza con l'uso di FANS. Se compaiono segni di infezione o questi peggiorano durante l'uso di ibuprofene, si raccomanda di consultare immediatamente il medico.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): peggioramento della colite e della malattia di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l'intestino causando infiammazione, che provoca generalmente diarrea con sangue).
Può verificarsi una grave reazione cutanea nota come sindrome DRESS (acronimo inglese). I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi).
Dolore toracico, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.
Eruzione cutanea rossa e squamosa generalizzata, con noduli sotto la pelle e bolle localizzate principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sulle estremità superiori, accompagnata da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata) e ipersensibilità della pelle alla luce.

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, interrompa immediatamente il trattamento e si rivolga subito al medico:

Reazioni allergiche come eruzioni cutanee, gonfiore del viso, sibili nel petto o difficoltà respiratorie.
Vomito con sangue o con aspetto simile alla polvere di caffè.
Sangue nelle feci o diarrea con sangue.
Forte dolore addominale.
Bolle o desquamazione marcata della pelle.
Cefalea intensa o persistente.
Colorazione gialla della pelle (itterizia).
Segni di ipersensibilità grave (vedere più sopra in questo paragrafo).
Gonfiore degli arti o accumulo di liquido nelle braccia o nelle gambe.
Macchie non rilevate, a forma di bersaglio o circolari, sul tronco, spesso con bolle al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica].
Eruzione cutanea generalizzata, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
Eruzione generalizzata, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e bolle, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ibuprofene Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ibuprofeno Normon 20 mg/ml sospensione orale EFG

Il principio attivo è l'ibuprofene; ogni ml di sospensione orale contiene 20 mg di ibuprofene.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: gomma xantana, ipromellosa, benzoato di sodio (E-211), acido citrico, saccarosio, glicerolo (E-422), colorante giallo arancio S (E-110), aroma di pesca e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sospensione orale di colore arancione con odore e sapore di pesca.

Si presenta in un flacone contenente 200 ml di sospensione orale. Include una siringa orale da 5 ml graduata in millilitri e un foglietto illustrativo.

Altre presentazioni

Ibuprofeno Normon 40 mg/ml sospensione orale EFG

Ibuprofeno Normon 400 mg compresse rivestite con film EFG

Ibuprofeno Normon 600 mg compresse rivestite con film EFG

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos- Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglietto illustrativo: novembre 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglietto illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65920/P_65920.html