Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ібупрофен Фарма Комбікс 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ібупрофен Фарма Комбікс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ібупрофен Фарма Комбікс
Як застосовувати Ібупрофен Фарма Комбікс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ібупрофену Фарма Комбікс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібупрофен Фарма Комбікс і для чого його застосовують

Ібупрофен належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

Цей лікарський засіб застосовують для лікування лихоманки, болю слабкого або помірного ступеня тяжності, у тому числі мігрені, лікування артриту (запалення суглобів, зазвичай кінцівок, що супроводжується набряком і більом), ювенільного ревматоїдного артриту, остеоартриту (хронічного захворювання, що призводить до ушкодження хряща), анкілозуючого спондиліту (запалення, яке впливає на суглоби хребта), неревматичного запалення та первинної дисменореї (болючих менструацій).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ібупрофен Фарма Комбікс

Не приймайте Ібупрофен Фарма Комбікс

якщо ви алергічні до ібупрофену, інших лікарських засобів групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), аспірину або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Симптоми алергії можуть включати: сверблячий висип на шкірі, набряк обличчя, губ або язика, сопльовидні виділення з носа, утруднення дихання або астму,
якщо у вас тяжке захворювання печінки або нирок,
якщо у вас була виразка або кровотеча шлунка чи дванадцятипалої кишки або перфорація травного тракту,
якщо ви блюєте кров’ю,
якщо у вас чорний стілець або діарея з кров’ю,
якщо у вас є порушення згортання крові або геморагічні розлади, або ви приймаєте антикоагулянти (ліки, які «рідшають» кров). Якщо необхідно одночасно застосовувати антикоагулянти, лікар проведе аналізи на згортання крові,
якщо у вас тяжке обезвоження (викликане блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини),
якщо у вас тяжка серцева недостатність,
якщо ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому ібупрофену

якщо у вас набряки (затримка рідини),
якщо у вас є або були захворювання серця або підвищений артеріальний тиск,
якщо у вас астма або інші захворювання дихання,
якщо ви вже приймаєте ібупрофен, повідомте лікареві, оскільки це може приховати лихоманку — важливий ознаку інфекції, що ускладнює діагностику,
якщо у вас захворювання нирок або печінки, вам більше 60 років або вам потрібно довготривале застосування препарату (більше 1–2 тижнів), ваш лікар може проводити регулярні обстеження. Лікар повідомить, як часто їх потрібно проводити,
якщо у вас була або розвинулася виразка, кровотеча або перфорація шлунка чи дванадцятипалої кишки, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі і/або чорним стільцем, або навіть без попередніх попереджувальних симптомів.

Цей ризик зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування, у пацієнтів із анамнезом шлунково-кишкової виразки та у літніх пацієнтів. У таких випадках лікар може розглянути можливість призначення препарату, що захищає шлунок.

якщо ви приймаєте одночасно ліки, що впливають на згортання крові, наприклад, оральні антикоагулянти, антиагреганти типу ацетилсаліцилової кислоти. Також повідомте лікареві про застосування інших препаратів, що можуть підвищувати ризик таких кровотеч, таких як кортикостероїди та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну,
якщо у вас хвороба Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, що зазвичай призводить до діареї з кров’ю) або виразковий коліт, оскільки препарати типу ібупрофену можуть погіршувати ці захворювання,
якщо ви приймаєте діуретики (ліки для сечовиділення), оскільки лікар повинен контролювати функцію ваших нирок,
якщо у вас системний червоний вовчак (хронічне захворювання імунної системи, що може вражати різні життєво важливі органи, нервову систему, судини, шкіру та суглоби), оскільки може розвинутися асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку, що захищають мозок і спинний мозок, не викликане бактеріями),
якщо у вас гостра інтермітуюча порфірія (метаболічне захворювання крові, що може викликати симптоми, такі як червонувате забарвлення сечі, кров у сечі або ураження печінки), щоб лікар оцінив доцільність лікування ібупрофеном,
якщо у вас болі в голові після тривалого лікування, не слід збільшувати дозу препарату,
якщо у вас інфекція: див. розділ «Інфекції» нижче.

При застосуванні ібупрофену повідомлялися ознаки алергічної реакції на цей препарат, такі як проблеми з диханням, набряк обличчя та області шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудях. Негайно припиніть застосування ібупрофену та зверніться до лікаря або в службу невідкладної медичної допомоги, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Лікар буде проводити більш суворий контроль, якщо ви приймаєте ібупрофен після перенесеної серйозної операції.

Не рекомендується приймати цей препарат при вітрянці.

Важливо використовувати найменшу дозу, що здатна зняти/контролювати біль, і не приймати цей препарат довше, ніж це необхідно для контролю симптомів.

Застереження для літніх пацієнтів

Літні пацієнти частіше страждають від побічних реакцій НПЗЗ, особливо шлунково-кишкової кровотечі та перфорації, що можуть бути смертельними.

Шкірні реакції

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра загальна пустульозна ексантема (PEGA), пов’язані з лікуванням ібупрофеном. Негайно припиніть лікування ібупрофеном та зверніться за медичною допомогою, якщо помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Кардіоваскулярні застереження

Протизапальні/знеболювальні препарати, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Повідомте лікареві або фармацевту про ваше лікування перед прийомом цього препарату, якщо:

у вас захворювання серця, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (біль у грудях), інфаркт міокарда, операцію шунтування, периферичну артеріальну хворобу (проблеми з кровообігом у ногах або стопах через звуження або блокування артерій), або будь-який тип інсульту (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку (ТІА)).
у вас підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, є сімейний анамнез захворювань серця або інсульту, або ви палите. Крім того, ці препарати можуть викликати затримку рідини, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю та/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертензія).

Захворювання дихання

Ібупрофен слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які мають або мали в анамнезі бронхіальну астму, хронічний риніт або алергічні захворювання, оскільки повідомлялося, що ібупрофен викликає бронхоспазм, кропив’янку або ангіоневротичний набряк у таких пацієнтів.

Застереження під час вагітності та у жінок репродуктивного віку

Оскільки застосування препаратів типу ібупрофену пов’язане з підвищеним ризиком вроджених аномалій/викиднів, їх застосування не рекомендується під час першого та другого триместрів вагітності, окрім випадків, коли це строго необхідно. У таких випадках дозу та тривалість лікування обмежують мінімально необхідними. Вважається, що ризик зростає з дозою та тривалістю лікування.

У третьому триместрі застосування ібупрофену протипоказане.

Жінкам репродуктивного віку слід враховувати, що препарати типу ібупрофену пов’язані зі зниженням фертильності.

Інфекції

Ібупрофен може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Отже, ібупрофен може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно проконсультуйтесь з лікарем.

Інші ліки та Ібупрофен Фарма Комбікс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Ібупрофен може впливати на інші ліки або сам впливати на них. Наприклад:

інші нестероїдні протизапальні засоби, такі як аспірин, оскільки це може збільшити ризик виразки та шлунково-кишкової кровотечі,
антиагреганти (запобігають утворенню тромбів або згустків у судинах), такі як тиклопідин,
антикоагулянтні препарати (наприклад, для лікування проблем згортання/запобігання утворенню згустків, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин),
колестірамін (ліки, що використовуються для лікування підвищеного холестерину),
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (використовуються при депресії),
літій (ліки, що використовуються для лікування депресії). Можливо, лікар скоригує дозу цього препарату,
метотрексат (для лікування раку та запальних захворювань). Можливо, лікар скоригує дозу цього препарату,
міфепристон (індуктор аборту),
дигоксин та кардіотонічні глікозиди (використовуються для лікування захворювань серця),
гідантоїни, такі як фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії),
сульфаніламіди, такі як сульфаметоксазол та ко-тримоксазол (використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій),
кортикостероїди, такі як кортизон та преднізолон,
діуретики (ліки, що використовуються для підвищення виділення сечі), оскільки це може збільшити ризик ниркової токсичності,
пентоксифілін (для лікування інтермітуючої кульгавості),
пробенецид (використовується у пацієнтів із подагрою або разом з пеніциліном при інфекціях),
антибіотики групи хінолонів, такі як норфлоксацин,
сульфінпіразон (для лікування подагри),
сульфонілсечовини, такі як толбутамід (для цукрового діабету), оскільки може виникнути гіпоглікемія,
такролімус або циклоспорин (використовуються при трансплантації органів для запобігання відторгнення),
зідовудин (ліки проти вірусу СНІДу),
ліки, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, та блокатори рецепторів ангіотензину-II, такі як лозартан),
тромболітики (ліки, що розчиняють тромби),
аміноглікозидні антибіотики, такі як неоміцин,
рослинні екстракти: Гінкго білоба,
інгібітори CYP2C9 (відповідають за метаболізм багатьох ліків у печінці), такі як воріконазол та флуконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).

Інші ліки також можуть впливати на ібупрофен або бути впливаними ним. Тому завжди консультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ібупрофену разом з іншими ліками.

Прийом ібупрофену може впливати на такі лабораторні тести:

час кровотечі (може збільшуватися протягом 1 доби після припинення лікування),
концентрація глюкози в крові (може знижуватися),
кліренс креатиніну (може знижуватися),
гематокрит або гемоглобін (може знижуватися),
концентрація сечовини в крові та сироваткові концентрації креатиніну та калію (може збільшуватися),
при тестах функції печінки: підвищення рівнів трансаміназ.

Повідомте лікареві, якщо ви збираєтеся проходити клінічне обстеження та приймаєте або нещодавно приймали ібупрофен.

Прийом Ібупрофену Фарма Комбікс разом з їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується приймати ібупрофен з молоком, під час їжі або одразу після їжі, щоб зменшити можливість появи неприємних відчуттів у шлунку. Не вживайте алкоголю, оскільки це може посилити побічні реакції на шлунково-кишковий тракт.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Застосування цього препарату не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти.

Ібупрофен не слід приймати під час вагітності, особливо під час третього триместру (див. розділ «Застереження під час вагітності та у жінок репродуктивного віку»), оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може викликати ниркові та серцеві проблеми у вашого плоду. Це може вплинути на схильність до кровотечі у вас та вашого дитини та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати ібупрофен під час перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і лікар не порадив інакше. Якщо вам потрібне лікування під час цього періоду або коли ви намагаєтеся завагітніти, слід використовувати найменшу дозу на найкоротший необхідний термін. Починаючи з 20-го тижня вагітності, ібупрофен може спричинити ниркові проблеми у вашого плоду, якщо його приймати більше кількох днів, що може призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніон) або звуження судин (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібне лікування понад кілька днів, лікар може порадити додаткові обстеження.

Хоча до грудного молока потрапляє лише невелика кількість препарату, не рекомендується приймати ібупрофен тривалий час під час годування грудьми.

Тому, якщо ви завагітніли або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо під час прийому цього препарату у вас виникають запаморочення, головокружіння, порушення зору або інші симптоми, не слід керувати транспортними засобами або працювати з небезпечними механізмами. Якщо ви приймаєте лише одну дозу ібупрофену або короткий курс, спеціальні застереження, як правило, не потрібні.

Ібупрофен може уповільнювати час вашої реакції, що слід враховувати перед виконанням дій, що вимагають підвищеної уваги, таких як керування транспортними засобами та робота з механізмами.

Це особливо важливо при поєднанні з алкоголем.

Ібупрофен Фарма Комбікс містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього препарату.

Ібупрофен Фарма Комбікс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ібупрофен Фарма Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар вкаже тривалість лікування ібупрофеном. Не припиняйте лікування раніше, оскільки в такому разі не буде досягнуто очікуваних результатів. Так само не застосовуйте ібупрофен довше, ніж це вказав ваш лікар.

Необхідно застосовувати найменшу дозу, достатню для зняття симптомів, протягом найкоротшого можливого часу. Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Дорослі та підлітки старше 12 років (≥ 40 кг)

Рекомендована доза для дорослих та підлітків від 12 років — один таблетка (400 мг) кожні 6–8 годин, залежно від інтенсивності стану та реакції на лікування.

У деяких випадках можуть знадобитися вищі дози, але в будь-якому разі рекомендується не перевищувати максимальну добову дозу — 2400 мг для дорослих та 1600 мг для підлітків віком від 12 до 18 років.

Застосування у дітей

Застосування цього лікарського засобу не рекомендується у дітей із масою тіла менше 40 кг або молодше 12 років, оскільки доза ібупрофену, що міститься в таблетці, не відповідає рекомендованій дозі для цих дітей.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам більше 60 років, ваш лікар може призначити меншу, ніж зазвичай, дозу. У такому разі підвищення дози можливе лише після того, як лікар переконається, що ви добре переносите цей лікарський засіб.

Пацієнти з захворюваннями нирок і/або печінки

Якщо у вас є захворювання нирок і/або печінки, ваш лікар може призначити меншу, ніж зазвичай, дозу. У такому разі приймайте точно ту дозу, яку він вам призначив.

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Борозенку не слід використовувати для ділення таблетки.

Для досягнення швидшого початку дії дозу можна приймати натщесерце. Рекомендується, щоб пацієнти з чутливим шлунком приймали ібупрофен під час їжі.

Приймайте ібупрофен з достатньою кількістю води. Таблетки слід ковтати цілими, не жувати, не ділити, не подрібнювати і не розсмоктуючи, щоб уникнути подразнення рота та подразнення горла.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Ібупрофену Фарма Комбікс, ніж слід

Якщо ви прийняли більше ібупрофену, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла цей лікарський засіб, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята, або зверніться до найближчої лікарні, щоб дізнатися про ризики та отримати поради щодо необхідних заходів.

Рекомендується взяти з собою упаковку та листок-вкладиш лікарського засобу для показу медичному працівнику.

Зазвичай симптоми передозування з’являються через 4–6 годин після прийому ібупрофену.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (у тому числі з домішками крові), головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості, непрохідні рухи очей і відсутність координації м’язів. При високих дозах спостерігалися такі симптоми, як сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрата свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість і запаморочення, кров у сечі, низький рівень калію в крові, озноб і труднощі з диханням. У рідкісних випадках спостерігали підвищення кислотності плазми крові (метаболічний ацидоз), зниження температури тіла, порушення функції нирок, кровотечу зі шлунка та кишечника, кому, тимчасову втрату дихання (апнею), депресію центральної нервової системи та дихальну депресію. Також спостерігали випадки серцево-судинної токсичності (зниження артеріального тиску, уповільнення серцевого ритму та прискорення серцевого ритму).

У разі тяжкого отруєння може розвинутися ниркова недостатність та ураження печінки. У таких випадках лікар застосує необхідні заходи.

У разі прийому значних кількостей лікарського засобу слід ввести активоване вугілля.

Якщо ви забули прийняти Ібупрофен Фарма Комбікс

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти чергову дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Побічні ефекти лікарських засобів, таких як ібупрофен, частіше спостерігаються у людей старше 65 років.

Ймовірність побічних ефектів нижча при короткотривалому лікуванні та якщо добова доза нижча за максимальну рекомендовану дозу.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб): шлунково-кишкові кровотечі, особливо у пацієнтів похилого віку. Також спостерігалися нудота, блювота, діарея, метеоризм, диспепсія (порушення секреції або моторики шлунково-кишкового тракту), запори, печія, біль у животі, кров у калі, блювота з кров’ю, головний біль, запаморочення або відчуття нестійкості, втома.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб): спостерігалося виникнення гастриту, дванадцятипалокишкових виразок, шлункових виразок, почервоніння шкіри, свербіж або поколювання шкіри, кропив’янку, пурпуру (фіолетові плями на шкірі), шкірні реакції під впливом світла, гіперчутливість, парестезію (відчуття оніміння, поколювання, «настругання», частіше в руках, ногах, передпліччях або стегнах) та сонливість, безсоння, тривожність, слухові розлади, порушення зору, риніт (запалення слизової оболонки носа), запалення слизової рота з утворенням виразок (стоматит), шлунково-кишкові перфорації, гепатит (запалення печінки), порушення функції печінки та жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), астма, бронхоспазм, диспнея (ускладнення дихання). Ниркова тубулоінтерстиціальна нефрит (порушення нирок), нефротичний синдром (порушення, що характеризується наявністю білка в сечі та набряками тіла) та ниркова недостатність (раптова втрата здатності нирок працювати), гостра ниркова недостатність та папілярна некроз (особливо при тривалому застосуванні), пов’язані з підвищенням рівня сечовини.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 1 000 осіб): дезорієнтація або сплутаність свідомості, депресія, дратівливість, нервозність, психотичні реакції, запаморочення, шум у вухах/тинітус (відчуття стукоту або шуму в вухах), порушення слуху, оборотна токсична амбліопія, ураження печінки, набряки (набряки, спричинені накопиченням рідини в тканинах), оптичний неврит, анафілактична реакція (у разі тяжкої загальної реакції гіперчутливості може виникнути набряк обличчя, язика та гортані, диспнея (нестача повітря), тахікардія, гіпотензія (анафілаксія, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок), асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку, які захищають мозок і спинний мозок, що не викликане бактеріями). У більшості випадків, коли повідомлялося про асептичний менінгіт при застосуванні ібупрофену, пацієнт мав якусь форму аутоімунного захворювання (наприклад, системний червоний вовчак або інші захворювання сполучної тканини), що було фактором ризику. Симптоми асептичного менінгіту включали скованість шиї, головний біль, нудоту, блювоту, лихоманку або дезорієнтацію. Інші побічні ефекти — зниження тромбоцитів, зниження білих кров’яних тілець (може проявлятися частими інфекціями з підвищеною температурою, ознобом або біль у горлі), зниження червоних кров’яних тілець (може проявлятися ускладненням дихання та блідістю шкіри), нейтропенія (зниження нейтрофілів) та агранулоцитоз (дуже сильне зниження нейтрофілів), апластична анемія (недостатність кісткового мозку у виробництві різних типів клітин), гемолітична анемія (передчасне руйнування червоних кров’яних тілець). Перші симптоми: лихоманка, біль у горлі, поверхневі виразки в роті, симптоми, схожі на грип, надзвичайна втому, кровотечі та синяки невідомого походження.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 10 000 осіб): панкреатит, подовження часу кровотечі, червоний вовчак (біль у суглобах і лихоманка), дуже тяжкі бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (поширені ерозії, що уражають шкіру та дві або більше слизових оболонок, та пурпурні ураження, переважно на тулубі) та токсичну епідермальну некролізу (ерозії слизових оболонок та болючі ураження з некрозом та відшаруванням епідермісу), еритему мультиформну (шкірні висипання), випадання волосся. Винятково можуть виникати тяжкі шкірні інфекції та ускладнення м’яких тканин під час вітряної віспи. Недостатність печінки (серйозне ураження печінки), серцева недостатність, інфаркт міокарда, гіпертензія.

Спостерігалося посилення запалень, пов’язаних з інфекціями, під час застосування НПЗП. Якщо під час застосування ібупрофену з’являються ознаки інфекції або вони погіршуються, рекомендується якомога швидше звернутися до лікаря.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Погіршення коліту та хвороби Крона (хронічного захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, що зазвичай призводить до діареї з кров’ю).

Може виникнути тяжка шкірна реакція, відома як синдром DRESS (за скороченням англійських слів). Симптоми синдрому DRESS включають: шкірний висип, набряк лімфатичних вузлів та підвищений рівень еозинофілів (одного з типів білих кров’яних тілець). Поширений червоний лускуючий висип, підшкірні вузлики та бульки, що локалізуються переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, який супроводжується підвищенням температури на початку лікування (гостра ексудативна пустульозна еритема). Припиніть прийом ібупрофену, якщо у вас з’явилися ці симптоми, і негайно зверніться за медичною допомогою. Див. також розділ 2.

Біль у грудях, що може бути ознакою потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Коуніса.

Якщо виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря:

Червонуваті, не підвищені, цільові або круглі плями на тулубі, часто з бульками в центрі, шкірне лущення, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (екзантематозна еритродермія, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
Поширений шкірний висип, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS).
Поширений червоний лускуючий висип, з вузлами під шкірою та бульками, що супроводжується підвищенням температури. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра ексудативна пустульозна еритема).
Алергічні реакції, такі як шкірний висип, набряк обличчя, свист у грудях або ускладнення дихання.
Блювота кров’ю або з виглядом, схожим на гущі кави.
Кров у калі або діарея з кров’ю.
Сильний біль у животі.
Сильний або тривалий головний біль.
Жовте забарвлення шкіри (жовтяниця).
Ознаки тяжкої гіперчутливості (алергії) (див. вище в цьому розділі).
Набряк кінцівок або накопичення рідини в руках чи ногах.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ібупрофену Фарма Комбікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які не потрібні, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ібупрофену Фарма Комбікс

Діюча речовина: ібупрофен. Кожна таблетка містить 400 мг ібупрофену.
Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний попередньо гелюванний, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, колоїдний безводний діоксид кремнію, гіпромелоза.

Оболонка: гіпромелоза, пропіленгліколь (Е1520), тальк, діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ібупрофен Фарма Комбікс 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це білі, овальні, двоопуклі таблетки з насічкою з обох сторін, вкриті плівковою оболонкою. Довжина таблеток становить приблизно 17 мм, ширина — приблизно 8 мм.

Препарат постачається в блистерах із ПВХ/ПВДК-алюмінієвої плівки, що містять 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Тримач ліцензії на реалізацію

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2. Edificio 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Rovi Pharma Industrial Services, S.A.

Vía Complutense 140,

E-28805 Alcalá de Henares (Madrid)

Іспанія

або

Toll Manufacturing Services S.L.

C/ Aragoneses, 2

28108 (Alcobendas-Madrid)

Іспанія

або

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладиша: грудень 2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/