Ibuprofen Pharma Combix 400 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ibuprofeno Pharma Combix 400 mg tabletki powlekane EFG

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej szukać informacji w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ibuprofeno Pharma Combix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofeno Pharma Combix
3. Jak stosować Ibuprofeno Pharma Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ibuprofeno Pharma Combix
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ibuprofeno Pharma Combix i do czego służy

Ibuprofeno należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID).

Ten lek stosuje się w leczeniu gorączki, bólu o lekkim do umiarkowanego nasilenia, w tym migreny, reumatoidalnego zapalenia stawów (zapalenia stawów, obejmującego zazwyczaj stawy rąk i stóp, powodującego obrzęk i ból), młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów, zwyrodnienia stawów (przewlekłego zaburzenia powodującego uszkodzenie chrząstki), zapalenia stawów kręgosłupa (zapalenia stawów kręgosłupa), niereumatycznego zapalenia oraz pierwotnej algomenorzei (bolesnych menstruacji).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ibuprofen Pharma Combix

Nie zażywaj Ibuprofen Pharma Combix

• jeśli jesteś uczulony na ibuprofen, inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwbólowych (NSAID), kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Reakcje wskazujące na uczulenie mogą obejmować: swędzące wysypki skórne, obrzęk twarzy, warg lub języka, katar, trudności w oddychaniu lub astmę,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek,
• jeśli miałeś/aś wrzód lub krwawienie żołądka lub dwunastnicy albo doznałeś/aś perforacji układu pokarmowego,
• jeśli wymiotujesz krwią,
• jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią,
• jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi lub choroby krwotoczne, lub przyjmujesz leki przeciwkrzepliwe (lekarnie stosowane do „rozrzedzania” krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwkrzepliwych, lekarz przeprowadzi badania dotyczące krzepnięcia krwi,
• jeśli cierpisz na ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym przyjmowaniem płynów),
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca,
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ibuprofenu:

• jeśli masz obrzęki (zatrzymanie płynów),
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś/aś na chorobę serca lub masz podwyższone ciśnienie krwi,
• jeśli cierpisz na astmę lub inne zaburzenia oddechowe,
• jeśli już przyjmujesz ibuprofen, powiadom lekarza, ponieważ może on maskować gorączkę, będącą ważnym objawem infekcji, co utrudnia diagnozę,
• jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz stosować lek długotrwałe (ponad 1–2 tygodnie), możliwe, że lekarz będzie musiał regularnie przeprowadzać kontrole. Lekarz poda Ci częstotliwość tych badań,
• jeśli miałeś/aś lub rozwiniesz wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub czarnymi stolcami, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.

To ryzyko jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałego leczenia, u pacjentów z wywiadem wrzodu peptycznego oraz u osób starszych. W takich przypadkach lekarz może rozważyć dodanie leku ochronnego dla żołądka.

• jeśli jednocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwkrzepliwe, leki przeciwpłytkowe typu kwas acetylosalicylowy. Należy również poinformować lekarza o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawień, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI),
• jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując zapalenie, które zazwyczaj prowadzi do biegunki z krwią) lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy, ponieważ leki typu ibuprofen mogą nasilić te choroby,
• jeśli jesteś leczony/a lekami moczopędnymi (lekami na oddawanie moczu), ponieważ lekarz musi monitorować funkcję nerek,
• jeśli cierpisz na toczeń układowy (przewlekłą chorobę układu odpornościowego, która może dotknąć różnych narządów, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może dojść do zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, niebakteriologicznego),
• jeśli cierpisz na ostrą porfirię przerywaną (chorobę metaboliczną wpływającą na krew, która może powodować objawy takie jak czerwonawe zabarwienie moczu, krew w moczu lub chorobę wątroby), aby lekarz ocenił celowość leczenia ibuprofenem,
• jeśli odczuwasz bóle głowy po długotrwałym leczeniu, nie należy zwiększać dawki leku,
• jeśli masz infekcję: zobacz nagłówek „Infekcje” poniżej.

Zaobserwowano objawy reakcji alergicznych na ibuprofen, takie jak problemy oddechowe, obrzęk twarzy i szyi (angioobrzęk) oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przestań stosować ibuprofen i skontaktuj się z lekarzem lub służbami ratownictwa medycznego, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Lekarz będzie prowadził ścisłszy nadzór, jeśli przyjmujesz ibuprofen po przejściu większej operacji.

Nie zaleca się stosowania tego leku w przypadku ospowicy.

Należy stosować najniższą dawkę, która łagodzi/kontroluje ból, i nie należy przyjmować tego leku dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Środki ostrożności u osób starszych

Pacjenci starsi częściej doświadczają działań niepożądanych NSAID, szczególnie krwawienia i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne.

Reakcje skórne

Zgłoszono poważne reakcje skórne, takie jak łuszczycowe zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (zespoł DRESS), ostrze pustulotyczne ogólnikowe (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przestań stosować ibuprofen i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Środki ostrożności kardiologiczne

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Powinieneś omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku, jeśli:

• masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej), przebyty zawał serca, operację by-pass, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub przemijającego ataku niedokrwiennego – TIA).

• masz podwyższone ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad chorób serca lub udarów, lub jeśli palisz papierosy. Ponadto tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub podwyższonym ciśnieniem krwi (nadciśnienie).

Zaburzenia oddechowe

Ibuprofen należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą oskrzelową, przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa lub chorobami alergicznymi, ponieważ zgłoszono, że ibuprofen może powodować oskrzelowe ścisnienie, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy u takich pacjentów.

Środki ostrożności w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ze względu na to, że stosowanie leków typu ibuprofen wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych i poronień, nie zaleca się ich stosowania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że będzie to uznane za konieczne. W takich przypadkach dawkę i czas trwania leczenia ogranicza się do minimum. Uważa się, że ryzyko rośnie wraz z dawką i czasem trwania leczenia.

W trzecim trymestrze stosowanie ibuprofenu jest przeciwwskazane.

U kobiet w wieku rozrodczym należy pamiętać, że leki typu ibuprofen mogą być związane ze zmniejszeniem płodności.

Infekcje

Ibuprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, zwiększając ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie i infekcji bakteryjnych skóry związanych z ospowicą. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem bez opóźnień.

Inne leki i Ibuprofen Pharma Combix

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub mógłbyś/mogłaś przyjąć inne leki.

Ibuprofen może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany. Na przykład:

• inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak kwas acetylosalicylowy, ponieważ może wzrosnąć ryzyko wrzodu i krwawienia przewodu pokarmowego,
• leki przeciwpłytkowe (zapobiegające tworzeniu się skrzeplin lub skrzepów w naczyniach krwionośnych), takie jak tyklopidyna,
• leki przeciwkrzepliwe (np. stosowane w zaburzeniach krzepnięcia/aby zapobiec krzepnięciu, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna),
• cholestryminę (lek stosowany w leczeniu podwyższonego cholesterolu),
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w depresji),
• lit (lek stosowany w leczeniu depresji). Lekarz może dostosować dawkę tego leku,
• metotreksat (w leczeniu nowotworów i chorób zapalnych). Lekarz może dostosować dawkę tego leku,
• mifepryston (lek wywołujący poronienie),
• digoksynę i glikozydy nasierdziowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca),
• hidoantoiny, takie jak fenytoina (stosowana w leczeniu epilepsji),
• sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych),
• kortykosteroidy, takie jak kortyzona i prednizolon,
• leki moczopędne (stosowane do zwiększenia wydalania moczu), ponieważ mogą zwiększyć ryzyko toksyczności nerek,
• pentoksyfilinę (w leczeniu chwiegu przestankowego),
• probenecyd (stosowany u pacjentów z duchem lub razem z penicyliną w infekcjach),
• antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna,
• sulfinpirazonę (w leczeniu duchu),
• sulfonilomoczniki, takie jak tolbutamid (w cukrzycy), ponieważ może dojść do hipoglikemii,
• tarkolimus lub cyklosporynę (stosowane w przeszczepach narządów, aby zapobiec odrzuceniu),
• zidowudynę (lek przeciwwirusowy przeciwko wirusowi HIV),
• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopril, beta-blokery, takie jak atenolol, i blokery receptora angiotensyny-II, takie jak losartan),
• leki trombolityczne (rozpuszczające skrzepy),
• antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak neomycyna,
• ekstrakty ziołowe: z ginkgo biloba,
• inhibitory CYP2C9 (odpowiedzialne za metabolizm wielu leków w wątrobie), takie jak worykonazol i flukenazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).

Inne leki mogą również wpływać na ibuprofen lub być przez niego wpływane. Dlatego zawsze należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed jednoczesnym stosowaniem ibuprofenu z innymi lekami.

Stosowanie ibuprofenu może wpływać na następujące badania laboratoryjne:

• czas krwawienia (może się wydłużyć do 1 dnia po odstawieniu leku),
• stężenie glukozy we krwi (może się obniżyć),
• klirens kreatyniny (może się obniżyć),
• hematokryt lub hemoglobinę (może się obniżyć),
• stężenie azotu mocznikowego we krwi i stężenie kreatyniny i potasu w surowicy (może wzrosnąć),
• badania funkcji wątroby: wzrost wartości transaminaz.

Powiadom lekarza, jeśli masz wykonać badanie kliniczne i przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś/aś ibuprofen.

Stosowanie Ibuprofen Pharma Combix z pokarmem, napojami i alkoholem

Zaleca się przyjmowanie ibuprofenu z mlekiem, podczas posiłku lub bezpośrednio po nim, aby zmniejszyć ryzyko dolegliwości żołądkowych. Nie należy pić alkoholu, ponieważ może nasilić działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet planujących zajść w ciążę.

Nie należy przyjmować ibuprofenu w czasie ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze (zobacz sekcję środki ostrożności w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym), ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawień u Ciebie i Twojego dziecka oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Nie należy przyjmować ibuprofenu w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że absolutnie konieczne i zalecane przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub próbujesz zajść w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Począwszy od 20. tygodnia ciąży, ibuprofen może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli stosowany jest przez kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia dłuższego niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Chociaż tylko niewielkie ilości leku przechodzą do mleka matki, nie zaleca się długotrwałego stosowania ibuprofenu w czasie karmienia piersią.

Dlatego, jeśli zajdziesz w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zawroty, zaburzenia widzenia lub inne objawy podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn niebezpiecznych. Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę ibuprofenu lub przez krótki czas, nie trzeba podejmować szczególnych środków ostrożności.

Ibuprofen może spowolnić czas reakcji, co należy uwzględnić przed wykonywaniem czynności wymagających większej czujności, takich jak kierowanie pojazdami i obsługa maszyn.

Dotyczy to szczególnie połączenia z alkoholem.

Ibuprofen Pharma Combix zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ibuprofen Pharma Combix zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ibuprofen Pharma Combix

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku wydanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazze Ci długość trwania leczenia ibuprofenem. Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ w przeciwnym razie nie uzyskasz oczekiwanych efektów. Również nie stosuj ibuprofenu dłużej niż wskazano.

Należy stosować najniższą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat (≥ 40 kg)

Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży od 12 roku życia to jeden tablet (400 mg) co 6–8 godzin, w zależności od nasilenia objawów i odpowiedzi na leczenie.

W niektórych przypadkach mogą być wymagane wyższe dawki, jednak w żadnym wypadku nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 2400 mg u dorosłych oraz 1600 mg u młodzieży w wieku 12–18 lat.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg lub poniżej 12 roku życia, ponieważ zawarta dawka ibuprofenu nie jest odpowiednia dla zalecanej dawki u tej grupy wiekowej.

Pacjenci w starszym wieku

Jeśli masz ponad 60 roku życia, lekarz może przepisać niższą niż zwykle dawkę. W takim przypadku zwiększenie dawki jest możliwe dopiero po potwierdzeniu przez lekarza dobrej tolerancji leku.

Pacjenci z chorobami nerek i/lub wątroby

Jeśli cierpisz na chorobę nerek i/lub wątroby, lekarz może przepisać niższą niż zwykle dawkę. W takim przypadku należy stosować dokładnie taką dawkę, jaką lekarz wskazał.

Sposób podania

Ten lek stosuje się doustnie.

Nie należy wykorzystywać rowka do dzielenia tabletek.

Aby osiągnąć szybszy początek działania, dawkę można przyjmować na pusty żołądek. Pacjentom z wrażliwym żołądkiem zaleca się przyjmowanie ibuprofenu podczas lub po posiłku.

Ibuprofen należy przyjmować z odpowiednią ilością wody. Tabletki należy połykać całe, nie żuć, nie dzielić, nie mielić ani nie ssąć, aby uniknąć podrażnień jamy ustnej i gardła.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli wziąłeś więcej Ibuprofen Pharma Combix niż powinieneś

Jeśli wziąłeś więcej ibuprofenu niż zalecono lub jeśli dziecko przypadkowo zażyło ten lek, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka, lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę co do dalszych kroków.

Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub personelu medycznego.

Zwykle objawy przedawkowania pojawiają się 4–6 godzin po zażyciu ibuprofenu.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (może zawierać krew), ból głowy, szum w uszach, dezorientację, niekontrolowane ruchy oczu oraz brak koordynacji mięśni. Przy wysokich dawkach opisywano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie, zawroty głowy, obecność krwi w moczu, obniżony poziom potasu we krwi, dreszcze oraz trudności w oddychaniu. W rzadkich przypadkach wystąpiły zaburzenia zakwaszenia osocza krwi (kwasica metaboliczna), obniżenie temperatury ciała, zaburzenia funkcji nerek, krwawienia z żołądka i jelit, śpiączkę, przejściową utratę oddechu (apneę), depresję ośrodkowego układu nerwowego i układu oddechowego. Zgłaszano również przypadki toksyczności układu krążenia (obniżenie ciśnienia krwi, spowolnienie i przyspieszenie rytmu serca).

W przypadku ciężkiego zatrucia może dojść do niewydolności nerek i uszkodzenia wątroby. W takich przypadkach lekarz podejmie niezbędne działania.

W przypadku zażycia dużych ilości leku należy podać węgiel aktywny.

Jeśli zapomniałeś wziąć Ibuprofen Pharma Combix

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie według normalnego harmonogramu.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane leków takich jak ibuprofen są częstsze u osób powyżej 65. roku życia.

Częstotliwość działań niepożądanych jest mniejsza przy krótkotrwałym leczeniu i gdy dawka dzienna jest niższa niż maksymalna zalecana dawka.

• Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób): krwawienia przewodu pokarmowego, szczególnie u pacjentów starszych. Obserwowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdymanie brzucha, niestrawność (zaburzenia wydzielania lub ruchliwości przewodu pokarmowego), zaparcia, zgagę, ból brzucha, obecność krwi w stolcu, wymioty z krwią, ból głowy, zawroty głowy lub uczucie niestabilności, zmęczenie.

• Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób): obserwowano wystąpienie zapalenia żołądka, wrzodów dwunastnicy, wrzodów żołądka, zaczerwienienie skóry, swędzenie lub mrowienie skóry, pokrzywkę, purpurę (fioletowe plamy na skórze), reakcje skórne wywołane wpływem światła, nadwrażliwość, parestezje (uczucie drętwienia, mrowienia, „zakorkowania”, itp., najczęściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach) oraz senność, bezsenność, niepokój, zaburzenia słuchu, zaburzenia widzenia, zapalenie błony śluzowej nosa (rzinitę), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z powstawaniem owrzodzeń (afty jamy ustnej), przetoki przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby (hepatytę), zaburzenia funkcji wątroby oraz żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu), astmę, skurcz oskrzeli, duszność. Zapalenienie nerek typu naczyniowo-mięśniowego (nefryt naczyniowo-mięśniowy), zespół nerczycowy (zaburzenie charakteryzujące się obecnością białka w moczu i obrzękami ciała) oraz niewydolność nerek (nagła utrata zdolności funkcjonowania nerek), ostre niewydolności nerek i martwicę brodawek nerkowych (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu), związane z podwyższeniem stężenia mocznika.

• Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób): dezorientacja lub dezorientacja, depresja, drażliwość, pobudzenie nerwowe, reakcja psychotyczna, zawroty głowy, szumy w uszach/tinnitus (dźwięki lub uderzenia w uszach), zaburzenia słuchu, odwracalna toksyczna ambliopia, uszkodzenia wątroby, obrzęki (opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynu w tkankach), zapalenie nerwu wzrokowego, reakcja anafilaktyczna (w przypadku ciężkiej reakcji nadwrażliwości może wystąpić obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, hipotensja (anafilaksja, naczynioruchowy obrzęk lub ciężki wstrząs), zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych, czyli błon chroniących mózg i rdzeń kręgowy, nie spowodowane przez bakterie). W większości przypadków, w których zgłaszano zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych po zastosowaniu ibuprofenu, pacjenci cierpieli na chorobę autoimmunologiczną (taką jak toczeń układowy lub inne choroby tkanki łącznej), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych to sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja. Inne działania niepożądane to zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek (może objawiać się częstymi infekcjami towarzyszącymi gorączce, dreszczom lub bólowi gardła), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może objawiać się trudnością w oddychaniu i bladością skóry), neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofili), agranulocytoza (duże zmniejszenie liczby neutrofili), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych typów komórek), anemia hemolityczna (przeczesne niszczenie czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy przypominające grypę, ekstremalne zmęczenie, krwawienia i siniaki o nieznanej przyczynie.

• Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób): zapalenie trzustki, wydłużenie czasu krwawienia, toczeń rumieniowaty (ból stawów i gorączka), bardzo ciężkie reakcje pęcherzykowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona (rozlane owrzodzenia dotykające skóry i dwóch lub więcej błon śluzowych oraz plam purpurowych, głównie na tułowiu) i toksyczną martwicę nabłonka (owrzodzenia błon śluzowych i bolesne zmiany z martwicą i odwarstwieniem nabłonka), rumień wielopostaciowy (zmiana skórna), wypadanie włosów. Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie infekcje skóry i powikłania w tkankach miękkich podczas ospówki wietrznej. Niewydolność wątroby (ciężkie uszkodzenie wątroby), niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie tętnicze.

Obserwowano nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcjami podczas stosowania leków przeciwbólowych z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Jeśli występują objawy infekcji lub nasilają się one podczas stosowania ibuprofenu, zaleca się jak najszybsze skonsultowanie się z lekarzem.

• Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Nasilenie się zapalenia jelita (colitis) i choroby Crohna (przewlekłej choroby, w której układ odpornościowy atakuje jelito, powodując zapalenie, które zazwyczaj prowadzi do biegunki z krwią).

Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę, obrzęk węzłów chłonnych i podwyższoną liczbę eozynofili (typ białych krwinek). Rozległa czerwona, łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna). Przestań stosować ibuprofen, jeśli wystąpią te objawy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 2.

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem:

• Czerwone, niepodniesione plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (dermatopatia odłuszczająca, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica nabłonka).
• Rozległa wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Rozległa, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna).
• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, obrzęk twarzy, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
• Wymioty z krwią lub o wyglądzie przypominającym kawę.
• Obecność krwi w stolcu lub biegunka z krwią.
• Silny ból brzucha.
• Silny lub trwający ból głowy.
• Żółte zabarwienie skóry (żółtaczka).
• Objawy ciężkiej nadwrażliwości (alergii) (patrz wyżej w tym samym punkcie).
• Obrzęki kończyn lub gromadzenie się płynu w ramionach lub nogach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Ochrona Ibuprofenu Pharma Combix

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ibuprofen Pharma Combix

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każda tabletka zawiera 400 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, sodyum croscarmelloza, stearyna magnezu, krzemionka bezwodna koloidalna i hipromeloza.

Powleka: hipromeloza, glikol propylenowy (E1520), talk i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ibuprofen Pharma Combix 400 mg to powlekane tabletki o barwie białej, kształcie owalnym, dwuwypukłe, z rowkiem po obu stronach. Długość tabletek wynosi około 17 mm, a szerokość około 8 mm.

Dostępne w blistrach z PVC/PVDC-Aluminium zawierających 30 powlekanych tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2. Edificio 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Rovi Pharma Industrial Services, S.A.

Vía Complutense 140,

E-28805 Alcalá de Henares (Madrid)

Hiszpania

lub

Toll Manufacturing Services S.L.

C/ Aragoneses, 2

28108 (Alcobendas-Madrid)

Hiszpania

lub

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/