Ібудол Рол-он 50 мг/г гель у флаконі з кульковим дозатором

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ібудол Рол-он 50 мг/г гель у флаконі з кульковим дозатором

Ібупрофен

Уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, зазначених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або якщо не буде покращення протягом 7 днів.

Зміст інструкції

1. Що таке Ібудол Рол-он і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Ібудол Рол-он
3. Як застосовувати Ібудол Рол-он
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ібудол Рол-он
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібудол Рол-он і для чого його застосовують

Ібупрофен, діюча речовина цього лікарського засобу, діє як місцевий знеболювальний і протизапальний засіб.

Цей лікарський засіб призначений для дорослих та підлітків від 12 років для полегшення болю та незначного та нечастого запалення, спричинених: невеликими ушкодженнями, ударами, розтягненнями (напруженням м’язів), скосом шиї (біль і скованість шиї), іншими м’язовими напруженнями, люмбаго (болі в нижній частині спини) та легкими розтягненнями, спричиненими вивихом.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Ібудол Рол-он

Не застосовуйте Ібудол Рол-он:

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до ібупрофену або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу.

• Якщо у Вас сонячний опік у ураженій ділянці.

• Якщо у Вас виникали алергічні реакції, спричинені ацетилсаліциловою кислотою або іншими нестероїдними протизапальними засобами, наприклад:

  • Алергічні реакції астматичного типу (ускладнення дихання, задиха, тиск у грудях та в окремих випадках кашель або свистяче дихання).
  • Набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк).
  • Інші алергічні реакції, такі як: риніт, свербіж або кропив’янка.

• Якщо Ви перебуваєте на останніх 3 місяцях вагітності.

Будьте особливо обережні при застосуванні Ібудол Рол-он

• Не слід застосовувати на слизових оболонках, а також на шкірі з пошкодженнями або екземою.
• Цей лікарський засіб слід застосовувати виключно на непошкоджену шкіру.
• Якщо Ви хворієте на астму або маєте алергію на будь-який барвник, що використовується в харчових продуктах або лікарських засобах (наприклад: жовто-помаранчевий, тартразин тощо), слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього засобу.
• Слід уникати потрапляння на очі та слизові оболонки.
• Оброблені ділянки шкіри не повинні піддаватися впливу сонячного світла (навіть у похмуру погоду) та ламп ультрафіолетового випромінювання (УФА).
• Не застосовуйте під оклюзійні пов’язки.
• Не застосовуйте гель на великі ділянки шкіри та не використовуйте тривалий час. Застосовуйте виключно на уражену ділянку.
• Не слід застосовувати Ібудол Рол-он одночасно на тій самій ділянці шкіри, де були нанесені інші лікарські засоби.

Шкірні реакції

Будьте особливо обережні при застосуванні Ібудол Рол-он:

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра загальна пустульозна ексантема (PEGA), що пов’язані з застосуванням ібупрофену. Припиніть лікування препаратом Ібудол Рол-он і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, особливо знеболювальні, навіть ті, що придбані без рецепта.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не застосовуйте Ібудол Рол-он, якщо Ви перебуваєте на останніх 3 місяцях вагітності. Не слід застосовувати Ібудол Рол-он протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це явно не необхідно та якщо це не рекомендовано Вашим лікарем. Якщо під час цього періоду потрібне лікування, слід застосовувати найменшу дозу протягом найкоротшого можливого часу.

Оральні форми (наприклад, таблетки) Ібудол можуть спричиняти небажані реакції у плода. Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні Ібудол Рол-он на шкіру.

Застосування у дітей

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей молодше 12 років через недостатність даних у цій популяції.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

При зовнішньому застосуванні на шкіру не описано жодного впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Ібудол

Дотримуйтесь точно наступних інструкцій щодо застосування, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок. При виникненні запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначений виключно для зовнішнього застосування (лише для нанесення на шкіру).

Звичайна доза:

Дорослі та діти віком від 12 років: наносити тонкий шар гелю на уражену ділянку 3–4 рази на добу та здійснювати легкий масаж за допомогою кулькового дозатора, щоб полегшити проникнення препарату.

Після кожного застосування слід помити руки. Не застосовувати препарат більше 7 днів поспіль.

Якщо симптоми погіршуються або не зникають після 7 днів лікування, або виникає подразнення чи почервоніння ураженої ділянки, необхідно звернутися до лікаря.

Якщо ви застосували більше Ібудол Рол-он 50 мг/г гель у флаконі з кульковим дозатором, ніж потрібно:

Через зовнішнє застосування цього препарату випадки отруєння малоймовірні. Однак, якщо ви застосували цей засіб у більшій кількості, ніж слід, або в разі випадкового ковтання, негайно зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Служби інформації про отруєння (тел.: 915620420), повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято, оскільки можуть виникнути такі наслідки: нудота, блювота, біль у животі, сонливість, запаморочення, спазми (судоми) та зниження артеріального тиску.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ібудол Рол-он може мати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Як і всі лікарські засоби, Ібудол Рол-он може мати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Припиніть лікування препаратом Ібудол Рол-он і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• Червоні плями, що не піднімаються над поверхнею шкіри, у вигляді мішені або кіл на тулубі, часто з пухирцями в центрі, шкірне лущення, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах і очах. Ці тяжкі висипання можуть передувати підвищення температури тіла та симптоми, схожі на грип [екзфоліативний дерматит, еритема поліморфна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізія].
• Загальна висипка, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS).
• Загальна червона лущеннява висипка, з бугорками під шкірою та пухирцями, що супроводжується підвищенням температури. Симптоми зазвичай з'являються на початку лікування (гостра загальна ексантематозна пустульоза).

Можливі наступні побічні ефекти:

• Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей): почервоніння, свербіж та відчуття печіння шкіри в місці нанесення, які зникають після припинення застосування препарату.
• Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 людей): дерматит (запалення шкіри), спричинений дією сонячного світла.
• Частота невідома: загальна червона лущеннява висипка з бугорками під шкірою та пухирцями, що локалізуються переважно в шкірних складках, на тулубі та верхніх кінцівках, яка супроводжується підвищенням температури на початку лікування (гостра загальна ексантематозна пустульоза). Припиніть використання Ібудол Рол-он, якщо у вас виникли ці симптоми, і негайно зверніться по медичну допомогу. Див. також розділ 2: шкіра стає чутливою до світла.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є тяжким, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ібудол Рол-он

Зберігати у недоступному для дітей місці, у темному місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після НД:.

Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошти. Запитайте у свого аптекаря, як правильно утилізувати упаковку та ліки, які вам більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ібудол Рол-он

Кожен грам гелю містить 50 мг ібупрофену як діючу речовину.

Інші компоненти (наповнювачі): етанол 96 %, ізопропіловий спирт, гідроксиетилцелюлоза, діетилегліколь моноетилетер, макроголгліцериди каприлокапройлу, гліцерол (Е-422), гідроксид натрію (Е-524) (водний розчин 15 %), левоментол, ароматизатор Рефлекс (нафталан, ментон-ізо, L-ментон, борнеол, метилсалицилат), B.H.T (Е-321) та очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб є прозорим безкольоровим гелем із запахом Рефлекс.

Випускається у флаконах з кульковим дозатором місткістю 30 або 60 грамів гелю.

Можуть бути доступними не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Іспанія

Виробник:

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Ctra. de Irún km 26,200

San Sebastián de los Reyes 28706 (Madrid)

Іспанія

Ця інструкція була переглянута у січні 2024 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/