Ibudol Roll-on 50 mg/g gel contenitore con applicatore a sfera

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ibudol roll-on 50 mg/g gel contenitore con applicatore a sfera

Ibuprofene

Legga attentamente questo foglio illustrativo perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico, farmacista o infermiere.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 7 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ibudol roll-on e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ibudol roll-on
3. Come usare Ibudol roll-on
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ibudol roll-on
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ibudol roll-on e a cosa serve

Il principio attivo di questo medicamento, l'ibuprofene, agisce come analgesico e antinfiammatorio locale.

Questo medicamento è indicato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni per il sollievo del dolore e dell'infiammazione lieve e occasionale causata da: piccole contusioni, traumi, distorsioni (strappi muscolari), torcicollo (dolore e rigidità del collo) o altre contratture, lombalgie (dolori nella parte bassa della schiena) e lievi distorsioni causate da stiramenti.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ibudol roll-on

Non usi Ibudol roll-on:

• Se è allergico (ipersensibile) all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.

• Se ha una scottatura solare nella zona interessata.

• Se ha avuto reazioni allergiche provocate da acido acetilsalicilico o da altri farmaci antinfiammatori non steroidei, come:

  • Reazioni allergiche di tipo asmatico (difficoltà respiratoria, soffocamento, oppressione al petto e, in alcuni casi, tosse o sibili durante la respirazione).
  • Gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può causare difficoltà a deglutire o a respirare (angioedema).
  • Altre reazioni allergiche come: rinite, prurito o orticaria.

• Se si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza.

Presti particolare attenzione con Ibudol roll-on

• Non deve essere utilizzato sulle mucose né sulla pelle lesa o affetta da eczema.
• Deve applicare questo medicinale esclusivamente su pelle integra.
• Se è asmatico o allergico a un colorante utilizzato negli alimenti o nei farmaci (ad esempio: giallo arancio, tartrazina, ecc.), deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
• Deve evitare il contatto con gli occhi e le mucose.
• Le zone trattate non devono essere esposte al sole (anche in caso di cielo nuvoloso) né a lampade a raggi ultravioletti (UVA).
• Non utilizzare con bendaggi occlusivi.
• Non applicare il gel su aree estese né per periodi prolungati. Utilizzare esclusivamente sulla zona interessata.
• Non deve applicare contemporaneamente Ibudol roll-on nella stessa zona della pelle in cui sono stati applicati altri medicinali.

Reazioni cutanee

Presti particolare attenzione con Ibudol roll-on:

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustulosi esantematica acuta generalizzata (PEGA), in associazione al trattamento con ibuprofene. Interrompa il trattamento con Ibudol roll-on e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nel paragrafo 4.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, specialmente analgesici, anche quelli acquistati senza prescrizione medica.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se prevede di avere un bambino, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non usi Ibudol roll-on negli ultimi 3 mesi di gravidanza. Non deve usare Ibudol roll-on durante i primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario e non sia stato consigliato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo, deve essere utilizzata la dose più bassa per il minor tempo possibile.

Le formulazioni orali (es. compresse) di Ibudol possono causare effetti avversi sul feto. Non è noto se lo stesso rischio si applichi a Ibudol roll-on quando viene applicato sulla pelle.

Uso nei bambini

Non usi questo medicinale nei bambini di età inferiore a 12 anni, a causa della scarsità di dati in questa popolazione.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati descritti effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari quando il prodotto viene applicato esternamente sulla pelle.

3. Come utilizzare Ibudol

Segua esattamente le seguenti istruzioni per l'uso, a meno che il medico non le abbia indicato diversamente. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicamento è destinato esclusivamente all'uso cutaneo (da applicare solo sulla pelle).

La dose abituale è la seguente:

Adulti e bambini sopra i 12 anni: applicare uno strato sottile di gel sull'area dolorante da 3 a 4 volte al giorno e massaggiare leggermente con l'apposito applicatore a sfera per favorirne la penetrazione.

Lavarsi le mani dopo ogni applicazione. Non utilizzare per più di 7 giorni consecutivi.

Se i sintomi peggiorano o persistono dopo 7 giorni di trattamento, oppure se si verifica irritazione o arrossamento della zona, è necessario consultare il medico.

Se usa più Ibudolroll-ondel del necessario:

A causa dell'uso cutaneo, è improbabile che si verifichino casi di intossicazione. Tuttavia, se ha utilizzato questo medicamento in quantità superiore a quella prescritta o in caso di ingestione accidentale, si rechi immediatamente in un centro medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (Tel: 915620420), indicando il nome del medicamento e la quantità ingerita, poiché potrebbero verificarsi: nausea, vomito, dolore addominale, sonnolenza, vertigini, crampi (spasmi) e calo della pressione arteriosa.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ibudol roll-on può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Come tutti i medicinali, Ibudol roll-on può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa il trattamento con Ibudol roll-on e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:

• Macchie rosate non sollevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, distacco della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica].
• Eruzione cutanea generalizzata, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
• Eruzione generalizzata, rossa e squamosa, con rigonfiamenti sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:

• Poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100): arrossamento, prurito e sensazione di bruciore cutaneo nella zona di applicazione, che scompaiono interrompendo il trattamento.
• Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000): dermatite (infiammazione della pelle) provocata dal sole.
• Frequenza non nota: eruzione generalizzata rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e vesciche localizzate principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Sospenda l’uso di Ibudol roll-on se manifesta questi sintomi e richieda immediatamente assistenza medica. Vedere anche la sezione 2, la pelle diventa sensibile alla luce.

Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave, oppure se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ibudol roll-on

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sulla confezione, dopo SCAD:.

La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ibudolroll-on

Ogni grammo di gel contiene 50 mg di ibuprofene come principio attivo.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: etanolo al 96 per cento, alcol isopropilico, idrossietilcellulosa, monoetil etere del dietilene glicole, macrogol gliceridi di caprilocapraico, glicerolo (E-422), idrossido di sodio (E-524) (soluzione acquosa al 15%), mentolo levogiro, aroma di réflex (canfora, mentone-iso, mentone-L, borneolo, salicilato metilico, B.H.T (E-321) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale è un gel trasparente e incolore, con odore di réflex.

È disponibile in contenitori con applicatore a sfera contenenti 30 o 60 grammi di gel.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcellona

Spagna

Produttore:

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Ctra. de Irún km 26,200

San Sebastián de los Reyes 28706 (Madrid)

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel gennaio 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/