Брекіл 800 мкг плівка букальна

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Брекіл 200 мкг плівка букальна

Брекіл 400 мкг плівка букальна

Брекіл 600 мкг плівка букальна

Брекіл 800 мкг плівка букальна

Брекіл 1200 мкг плівка букальна

фентаніл

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Брекіл і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Брекілу
3. Як застосовувати Брекіл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Брекілу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Брекіл і для чого його застосовують

Брекіл 800 мкг плівка букальна містить діючу речовину фентаніл, який є потужним лікарським засобом для зняття болю, відомим як опіоїд. Брекіл призначають для лікування проривного онкологічного болю у дорослих пацієнтів. Проривний біль — це раптовий додатковий біль, який може виникати навіть при регулярному застосуванні опіоїдних знеболюючих засобів для контролю болю.

Брекіл слід застосовувати лише у разі, якщо пацієнт вже приймає і має стійку толерантність до регулярної терапії опіоїдами, такими як морфін, оксикодон або трансдермальний фентаніл, протягом щонайменше одного тижня для лікування хронічного онкологічного болю.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Брекіл

Не застосовуйте Брекіл

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до фентанілу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо ви зараз приймаєте інгібітори моноаміноксидази (МАО) (використовуються при тяжкій депресії) або приймали їх протягом останніх 2 тижнів.
• Якщо ви приймаєте лікарський засіб, що містить оксибат натрію.
• Якщо у вас тяжкі проблеми з диханням або тяжкі обструктивні захворювання легень (наприклад, тяжка форма астми).
• Якщо ви не приймаєте регулярно опіоїдні ліки, призначені вашим лікарем (наприклад, кодеїн, фентаніл, гідроморфон, морфін, оксикодон, петидин), кожного дня в один і той самий час, принаймні протягом тижня, для контролю тривалого болю. Якщо ви не приймали ці ліки, не застосовуйте Брекіл, оскільки це може збільшити ризик того, що ваше дихання стане повільнішим і/або поверхневішим, а навіть зупиниться.
• Якщо у вас тимчасовий біль, відмінний від проривного болю.

Попередження та застереження

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, недоступному для інших осіб (для отримання додаткової інформації див. розділ 5. Зберігання Брекіл).

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Брекіл, якщо у вас є будь-які з наступних станів, оскільки лікар повинен врахувати їх при визначенні дози:

• Ще не стабілізовано іншу опіоїдну анальгетичну терапію, призначену для лікування хронічного онкологічного болю.

• Якщо у вас є будь-які порушення, що впливають на дихання.

• Якщо ви отримали травму голови або ваш лікар діагностував підвищення внутрішньочерепного тиску.

• Якщо у вас є проблеми з серцем, особливо повільний серцевий ритм або інші серцеві захворювання.

• Якщо у вас низький артеріальний тиск, особливо якщо він пов’язаний із зниженим об’ємом рідини в кровоносній системі.

• Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, оскільки ці органи впливають на те, як ваш організм виводить ліки.

• Якщо у вас є мукозит порожнини рота.

• Якщо у вас коли-небудь була залежність або зловживання опіоїдами, алкоголем, рецептурними ліками, нелегальними наркотиками.

• Якщо ви приймаєте антидепресанти або нейролептики, див. розділ «Інші лікарські засоби та Брекіл».

Додаткову інформацію див. у розділі 3.

Порушення дихання під час сну

Брекіл може спричиняти порушення дихання під час сну, зокрема апноею під час сну (перерви у диханні під час сну) та гіпоксемію під час сну (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати перерви у диханні під час сну, прокидання посеред ночі через відчуття нестачі повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря, щоб він оцінив необхідність зменшення дози.

Зверніться до лікаря, якщо під час застосування Брекіл:

• Відчуваєте біль або підвищену чутливість до болю (гіпералгезію), яка не зникає навіть при застосуванні вищої дози лікарського засобу, призначеного лікарем.
• Маєте сукупність наступних симптомів: нудота, блювота, анорексія, втому, слабкість, запаморочення та низький артеріальний тиск. Разом ці симптоми можуть свідчити про потенційно небезпечний стан — надниркову недостатність, при якому надниркові залози не виробляють достатньо гормонів.
• Коли-небудь у вас була надниркова недостатність або дефіцит статевих гормонів (дефіцит андрогенів) на тлі застосування опіоїдів.

Тривале застосування та толерантність

Цей лікарський засіб містить фентаніл — опіоїд. Повторне застосування опіоїдних анальгетиків може призвести до зниження їх ефективності (організм звикає до них — це називається фармакологічною толерантністю). Також можливе підвищення чутливості до болю при застосуванні Брекіл. Це явище називається гіпералгезією. Збільшення дози Брекіл може тимчасово зменшити біль, але також може бути шкідливим. Якщо ви помітили, що ефективність лікарського засобу знижується, проконсультуйтеся з лікарем. Лікар вирішить, чи краще збільшити дозу, чи поступово зменшити застосування Брекіл.

Залежність та звикання

Повторне застосування Брекіл також може призвести до залежності, зловживання та наркоманії, що може спричинити потенційно смертельну передозування. Ризик цих небажаних ефектів може бути вищим при застосуванні більшої дози та тривалішому використанні. Залежність або наркоманія можуть викликати відчуття відсутності контролю над кількістю ліків, які потрібно приймати, або частотою їх застосування. Можливо, ви відчуваєте потребу продовжувати приймати ліки, навіть якщо вони не допомагають усунути біль.

Ризик залежності або наркоманії різний у кожного окремого пацієнта. Ризик стати залежним або наркоманом від Брекіл може бути вищим, якщо:

• ви або будь-який член вашої родини мали зловживання алкоголем або залежність від нього, рецептурних ліків або нелегальних наркотиків («наркоманія»);
• ви палите;
• у вас коли-небудь були проблеми з настроєм (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви отримували лікування, призначене психіатром, з приводу інших психічних захворювань.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів під час застосування Брекіл, це може бути ознакою залежності або наркоманії:

• вам потрібно приймати ліки довше, ніж вказав лікар;
• вам потрібно приймати дозу, що перевищує рекомендовану;
• ви приймаєте ліки не з тих причин, що були передбачені, наприклад, «щоб зберегти спокій» або «щоб допомогти заснути»;
• ви неодноразово безуспішно намагалися припинити прийом ліків або контролювати їх вживання;
• ви відчуваєте погане самопочуття після припинення прийому ліків (наприклад, нудоту, блювання, діарею, тривожність, озноб, тремтіння, пітливість), але почуваєтеся краще після повторного прийому («синдром відміни»).

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться до свого лікаря, щоб визначити найкращий спосіб лікування для вас, коли доцільно припинити прийом ліків і як це зробити безпечно.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей препарат дітям віком від 0 до 18 років.

Брекіл містить фентаніл у кількості, яка може бути смертельною для дитини. Тому Брекіл повинен завжди зберігатися в недоступному для дітей місці, поза їхнім зором і досяжністю.

Якщо ви спортсмен, вам слід знати, що цей препарат може дати позитивний результат при допінг-контролі.

Інші ліки та Брекіл

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Не застосовуйте Брекіл, якщо ви зараз приймаєте або приймали інгібітори моноамінооксидази (МАО) протягом останніх 2 тижнів (використовуються при важкій депресії).

Якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Брекіл: будь-які ліки, які можуть спричинити сонливість або втому, наприклад:

• снодійні засоби;
• ліки для лікування тривожності, нервозності, депресії;
• ліки для лікування напруження або м’язової ригідності (м’язові релаксанти);
• ліки для лікування алергії (антигістаміни).

Ліки, які можуть впливати на те, як (ізофермент CYP3A4 у) вашому організмі розщеплює Брекіл, оскільки можуть підвищувати рівень фентанілу в крові. Наслідком цього може бути посилення або подовження дії Брекіл і можуть виникнути потенційно смертельні проблеми з диханням. До таких ліків належать, наприклад:

• Ліки для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин).
• Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, флуконазол).
• Ліки для контролю вірусних інфекцій, зокрема інфекцій ВІЛ (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір, сахарнавір).
• Ліки для лікування серцево-судинних захворювань (наприклад, дилтіазем, верапаміл).
• Ліки від сильних нудоти (наприклад, апремпірант, дронабінол).
• Ліки для лікування депресії (наприклад, флуоксетин).
• Ліки, що інгібую

3. Як застосовувати Брекіл

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар пояснить вам, чого можна очікувати від застосування Брекіл, коли і протягом якого часу слід його застосовувати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити застосування (див. також розділ 2).

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Брекіл, які дав вам лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Дозування

Коли ви починаєте застосовувати Брекіл, ваш лікар разом з вами визначить дозу, яка зменшить ваш приступоподібний біль (титрування дози). Цей крок необхідний, оскільки неможливо передбачити, яка доза Брекіл буде ефективною саме у вашому випадку на підставі добової дози опіоїдів, які ви приймаєте для лікування хронічного онкологічного болю, або інших засобів, які ви могли приймати раніше для лікування приступоподібного онкологічного болю.

Для титрування дози її поступово збільшують. Як тільки буде досягнуто дози, яка забезпечує належне полегшення болю протягом 30 хвилин і при цьому можливі побічні ефекти є прийнятними для вас, ви визначите ефективну дозу. Дуже важливо суворо дотримуватися інструкцій вашого лікаря.

Зазвичай для титрування дози використовується наступна процедура.

Титрування дози

Починати слід з початкової дози 200 мкг Брекіл.

Зверніться до свого лікаря, якщо через 30 хвилин після застосування дози Брекіл ви не відчуваєте належного полегшення приступоподібного болю. Якщо ви перенесли цю дозу добре, ваш лікар порадить вам при наступному приступі приступоподібного болю застосувати наступну, більшу дозу Брекіл. Ваш лікар може поступово збільшувати дозу від 200 до 400 і 600 мкг, а потім до 800 мкг.

Шляхом застосування одночасно кількох плівок букальних по 200 мкг Брекіл можна досягти наступних більших доз:

1 плівка букальна Брекіл 200 відповідає дозі 200 мкг

2 плівки букальні Брекіл 200 відповідають дозі 400 мкг

3 плівки букальні Брекіл 200 відповідають дозі 600 мкг

4 плівки букальні Брекіл 200 відповідають дозі 800 мкг

Якщо комбінація з 4 плівок букальних одночасно (800 мкг) недостатня для полегшення болю, ваш лікар може призначити вам Брекіл 1200 мкг. Це максимальна доза Брекіл, яка доступна.

Коли ефективна доза буде визначена, ваш лікар видасть вам рецепт на цю дозу для лікування наступних приступів приступоподібного болю, використовуючи цю встановлену дозу.

Брекіл слід застосовувати лише один раз на кожен приступ приступоподібного болю, і слід чекати щонайменше 4 години перед застосуванням наступної дози Брекіл.

Якщо ви не відчуваєте належного полегшення болю протягом 30 хвилин після застосування дози Брекіл, ви можете застосувати інший засіб для полегшення приступоподібного болю, якщо це було рекомендовано вашим лікарем.

Частота застосування

Не слід приймати більше чотирьох доз Брекіл на добу.

Корекція дози

Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас виникає більше чотирьох приступів приступоподібного болю на добу. У такому випадку ваш лікар може вирішити збільшити дозу засобу для лікування тривалого онкологічного болю. Коли тривалий онкологічний біль буде контролюватися, лікар може знову скоригувати дозу Брекіл. Для досягнення найкращого ефекту повідомляйте лікарю про перебіг болю та дію Брекіл, щоб дозу можна було скоригувати за необхідності.

Ні в якому разі не змінюйте самостійно дози Брекіл або вашої звичної опіоїдної терапії. Зміни дози повинні бути призначеними та контролюватися вашим лікарем.

Способи застосування

Плівку букальну Брекіл слід накладати на слизову оболонку рота. Коли ви накладаєте плівку букальну всередині щоки, фентаніл всмоктується безпосередньо через покрив рота в кровотік.

• Відкривайте пакування Брекіл безпосередньо перед застосуванням, як зазначено в інструкції на пакуванні;
• Використовуйте язик, щоб зволожити внутрішню поверхню щоки, або полоскайте рот водою, щоб зволожити місце нанесення Брекіл;
• Сухими руками помістіть плівку букальну Брекіл між вказівним пальцем і великим пальцем, тримаючи її рожевою стороною до великого пальця (Малюнок 1);
• Обережно накладіть рожеву сторону плівки букальної Брекіл на внутрішню поверхню щоки (Малюнок 2);
• Натисніть і утримуйте її на місці щонайменше 5 секунд, доки вона міцно не прилипне. У цей момент біла сторона плівки букальної має бути видимою (Малюнок 3);
• Якщо ви застосовуєте більше ніж одну плівку букальну Брекіл одночасно, переконайтеся, що кожна плівка безпосередньо прилягає до слизової оболонки рота. Щоб уникнути накладання одна на одну, можна накладати плівки з обох боків — лівого і правого — слизової оболонки рота.

Малюнок 1 Малюнок 2 Малюнок 3

Плівка букальна Брекіл повинна міцно утримуватися на місці після цього часу.

Можна вживати рідину через 5 хвилин.

Зазвичай плівка букальна повністю розчиняється протягом 15–30 хвилин після застосування. У окремих випадках повне розчинення може тривати більше 30 хвилин, але це не впливає на всмоктування фентанілу.

Уникайте торкання плівки букальної язиком або пальцями. Не слід приймати їжу, доки плівка повністю не розчиниться.

Не жуйте і не ковтайте плівку Брекіл. Якщо ви це зробите, ви, ймовірно, отримаєте менше полегшення від приступоподібного болю.

Якщо ви застосували Брекіл у більшій дозі, ніж слід, або якщо ви вважаєте, що хтось випадково застосував Брекіл

Якщо після застосування Брекіл ви починаєте відчувати сильну сонливість, негайно вийміть плівку букальну Брекіл або її частини з рота і зверніться за допомогою до іншої особи.

Якщо ви застосували Брекіл у дозі, що перевищує рекомендовану, ви або ваш опікун повинні зв’язатися з лікарем, у лікарню або до служби невідкладної допомоги, щоб оцінити ризик і отримати інструкції щодо подальших дій.

Симптоми передозування можуть бути такими:

• значна сонливість,
• запаморочення,
• нудота або блювота,
• дуже повільне і/або поверхневе дихання,
• або зниження температури тіла, уповільнення серцевого ритму, труднощі з координацією рук і ніг.

Передозування може також спричинити ураження мозку, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.

Якщо хтось випадково застосував Брекіл, у нього можуть виникнути ті самі симптоми, що й при передозуванні.

На початку лікування ці симптоми можуть виникнути, якщо доза Брекіл для вас завелика або якщо ви застосовуєте Брекіл надто часто. Ви та ваш опікун повинні обговорити з лікарем негайні дії, які слід вжити у такому випадку.

Примітка для опікунів:

Якщо ви помітили, що пацієнт, який приймає Брекіл, або хтось, хто випадково прийняв Брекіл, хоча він йому не призначався, має повільне і/або поверхневе дихання або якщо його важко розбудити, негайно вжити наступних дій:

• Якщо плівка букальна Брекіл ще прикріплена всередині щоки пацієнта, негайно вийміть плівку або її частини з рота пацієнта.
• Подзвоніть у службу невідкладної допомоги.
• Поки чекаєте на допомогу:
  • Якщо людина спить, розбудіть її, звернувшись до неї на ім’я, та потрусіть за руки або плечі.
  • Якщо людина, схоже, дихає повільно, змушуйте її робити вдих кожні 5–10 секунд.
  • Якщо людина припинила дихати, виконуйте штучне дихання «рот у рот», доки не прибуде допомога.

Якщо ви припиняєте лікування Брекіл

Ви повинні припинити застосовувати Брекіл, коли у вас більше не буде приступоподібного болю. Однак ви повинні продовжувати приймати звичайні опіоїдні засоби для лікування тривалого онкологічного болю, як рекомендував вам лікар. Після припинення лікування Брекіл у вас можуть виникнути симптоми абстиненції, подібні до можливих побічних ефектів Брекіл. Якщо у вас виникли симптоми абстиненції або якщо вас турбує полегшення болю, зверніться до лікаря, який оцінить, чи потрібно вам приймати будь-які ліки для зменшення або усунення симптомів абстиненції.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Брекіл 800 мкг плівка букальна може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найсерйознішими побічними ефектами є поверхневе дихання, артеріальна гіпотензія та шок. Якщо ви відчуваєте сильну сонливість або ваше дихання стає повільним і/або поверхневим, ви або ваш опікун повинні негайно зв’язатися з лікарем і зателефонувати в службу невідкладної допомоги. Якщо плівка все ще залишається прикріпленою до вашого боку, видаліть її якомога швидше, навіть частинами.

Найчастішими побічними реакціями були нудота, сонливість та запаморочення.

Оскільки пацієнти, які використовують Брекіл, також приймають постійну терапію опіоїдами, такими як морфін, оксикодон або трансдермальний фентаніл, для лікування постійного болю, побічні ефекти можуть бути спричинені будь-яким із цих ліків. Тому неможливо чітко відрізнити побічні ефекти Брекіла від побічних ефектів інших опіоїдів.

Побічні явища, які вважаються принаймні можливо пов’язаними з лікуванням, були такими:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Втому/надмірну сонливість, запаморочення, головний біль, седацію.
• Порушення зору (наприклад, розмите або подвійне зору).
• Нудоту/почуття неприємних відчуттів у шлунку, запор, блювоту, сухість у роті.
• Свербіж шкіри.
• Втому.
• Збентеження.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Підвищення артеріального тиску.
• Порушення смаку, апатію, труднощі з пам’яттю, порушення мислення.
• Повільне або поверхневе дихання, нежить.
• Діарею, набряк слизової оболонки рота, кровоточивість ясен, непереварювання, виразки в роті, біль у роті, біль під час ковтання.
• Непередбачувані витоки сечі.
• Підвищене потовиділення, схильність до утворення синяків.
• М’язові спазми, м’язову слабкість, біль у суглобах, м’язовий біль, біль у кінцівках, біль у щелепі.
• Зниження апетиту.
• Випадкові ушкодження (наприклад, падіння).
• Припливи/почуття жару.
• Слабкість, озноб, лихоманку, спрагу.
• Почуття тривоги або нервозності, галюцинації, бійкість, незвичайні сни, безсоння, непокій.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

• М’язові спазми, судоми, незвичайні відчуття, такі як поколювання, оніміння, підвищена чутливість до дотику навколо рота, труднощі з координацією рухів.
• Серйозні труднощі з диханням.
• Біль у животі, метеоризм, розпухання живота.
• Труднощі з сечовипусканням.
• Шкірні висипання.
• Вазодилятацію.
• Загальне погане самопочуття.
• Набряк рук і ніг.
• Незвичайні думки, почуття нереальності, депресію, зміни настрою, надмірне почуття добробуту.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

• Бійкість (симптоми можуть включати поєднання збудження, непокою, дезорієнтації, збентеження, страху, бачення або чути те, чого немає, порушення сну, жахітні сни).

• Синдром відміни (який може проявлятися такими побічними ефектами: нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремтіння та потовиділення).

• Фармакологічну толерантність, залежність від ліків (надмірна звикання).

• Зловживання ліками (див. розділ 2).

• Недостатність чоловічих статевих гормонів (дефіцит андрогенів).

Існує ризик зловживання або залежності від Брекіла. Ризик вищий, якщо ви раніше були залежні або зловживали іншими ліками, нелегальними наркотиками або алкоголем.

Тривале лікування фентанілом під час вагітності може спричинити симптоми відміни у новонародженого, які можуть бути потенційно смертельними (див. розділ 2).

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Брекіл

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, недоступному для інших осіб. Цей лікарський засіб може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть людям, які випадково або навмисно приймають його, коли він їм не був призначений.

Не використовуйте Брекіл після дати, зазначеної як термін придатності на упаковці та на кожному пакетику (ММ. РРРР). Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Не зберігайте в холодильнику.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовуйте препарат, якщо пакетик пошкоджено до відкриття. Якщо під час виймання букальної плівки вона пошкоджується або рветься, цю плівку не слід використовувати.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору Пункт SIGRE вашого звичайного аптекарського пункту. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Брекіл

Діючою речовиною є фентаніл.

Брекіл 200 мкг плівка букальна

Одна плівка містить 200 мкг фентанілу (у вигляді цитрату фентанілу),

Брекіл 400 мкг плівка букальна

Одна плівка містить 400 мкг фентанілу (у вигляді цитрату фентанілу),

Брекіл 600 мкг плівка букальна

Одна плівка містить 600 мкг фентанілу (у вигляді цитрату фентанілу),

Брекіл 800 мкг плівка букальна

Одна плівка містить 800 мкг фентанілу (у вигляді цитрату фентанілу),

або

Брекіл 1200 мкг плівка букальна

Одна плівка містить 1200 мкг фентанілу (у вигляді цитрату фентанілу).

Інші складові:

Активний шар:

Пропіленгліколь (Е1520),

нітрат натрію (Е211),

метилпарагідроксибензоат (Е218),

пропілпарагідроксибензоат (Е216),

оксид заліза (червоний) (Е172),

лимонна кислота безводна,

ацетат альфа-токоферолу (всі-рак),

дигідрофосфат натрію (безводний),

натрію гідроксид,

трифосфат натрію (безводний),

полікарбофіл,

гідроксипропілцелюлоза,

гідроксиетилцелюлоза,

натрієва кармелоза.

Несучий шар:

нітрат натрію (Е211),

метилпарагідроксибензоат (Е218),

пропілпарагідроксибензоат (Е216),

лимонна кислота безводна,

ацетат альфа-токоферолу (всі-рак),

гідроксипропілцелюлоза,

гідроксиетилцелюлоза,

діоксид титану (Е171),

натрієва сахарин,

олига м’ята.

Цей лікарський засіб містить, залежно від концентрації, до 0,69 мг нітрату натрію в кожній одиниці дозування (див. розділ 2) і менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну букальну плівку, тобто практично не містить натрію.

Зовнішній вигляд Брекіл та вміст упаковки

Брекіл — це розчинна букальна плівка прямокутної форми, плоска та гнучка, з одного боку рожевого кольору, з іншого — білого, призначена для безпосереднього вивільнення фентанілу в кровотік. Рожевий бік містить діючу речовину — фентаніл. Білий бік мінімізує вивільнення фентанілу в слину, щоб запобігти проковтуванню діючої речовини.

Наведена нижче схема показує розміри доступних дозувань Брекіл:

мікрограмів мікрограмів мікрограмів мікрограмів мікрограмів

Кожна букальна плівка окремо упакована в пакетик, стійкий до дітей.

Брекіл доступний у таких упаковках:

Брекіл 200 мкг: упаковки по 4, 10 або 28 пакетиків, по одній букальній плівці в кожному.

Брекіл 400 мкг: упаковки по 4, 10 або 28 пакетиків, по одній букальній плівці в кожному.

Брекіл 600 мкг: упаковки по 4, 10 або 28 пакетиків, по одній букальній плівці в кожному.

Брекіл 800 мкг: упаковки по 4, 10 або 28 пакетиків, по одній букальній плівці в кожному.

Брекіл 1200 мкг: упаковки по 4, 10 або 28 пакетиків, по одній букальній плівці в кожному.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Тримач авторизації на розміщення на ринку

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr. 1

D 61352 Bad Homburg

Німеччина

або

LTS Lohmann Therapie Systeme AG

Lohmannstrasse 2

D-56626 Andernach

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника тримача авторизації на розміщення на ринку:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина, Австрія, Болгарія, Словаччина, Іспанія, Франція, Греція, Польща, Португалія, Чеська Республіка: Breakyl / Breakyl Start

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2025

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/