Breakyl 800 mikrogramów folia do stosowania w jamie ustnej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Breakyl 200 mikrogramów folia dostrzegowa

Breakyl 400 mikrogramów folia dostrzegowa

Breakyl 600 mikrogramów folia dostrzegowa

Breakyl 800 mikrogramów folia dostrzegowa

Breakyl 1200 mikrogramów folia dostrzegowa

fentanil

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Breakyl i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Breakyl
3. Jak stosować Breakyl
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Breakyl
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Breakyl i do czego jest stosowany

Breakyl w postaci folii do jamy ustnej zawiera substancję czynną fentanil, która jest silnym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów. Breakyl jest wskazany w leczeniu przerywającego bólu nowotworowego u dorosłych pacjentów. Przerywający ból to nagły, dodatkowy ból, który może wystąpić pomimo regularnego przyjmowania opioidowych leków przeciwbólowych.

Breakyl należy stosować wyłącznie u pacjentów, którzy są już przyzwyczajeni do regularnej terapii opioidami, takimi jak morfina, oksykodona lub fentanil w formie plasterka przeciwbólowego, stosowanej co najmniej przez tydzień w celu leczenia przewlekłego bólu nowotworowego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Breakyl

Nie stosuj leku Breakyl

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na fentanil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli aktualnie przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (stosowane w ciężkiej depresji) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 2 tygodni.
• Jeśli przyjmujesz lek zawierający sód oksybatu.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia oddechowe lub ciężkie choroby obturacyjne płuc (np. ciężki astmę).
• Jeśli nie przyjmujesz regularnie opioidów przepisanych przez lekarza (np. kodyny, fentanilu, hydroksymorfonu, morfiny, oksykodonu, petydyny), każdego dnia o tej samej porze, przez co najmniej tydzień, w celu leczenia bólu przewlekłego. Jeśli nie przyjmowałeś tych leków, nie stosuj leku Breakyl, ponieważ jego użycie może zwiększyć ryzyko spowolnienia oddychania i/lub zmniejszenia jego głębokości, a nawet całkowitego zatrzymania oddechu.
• Jeśli cierpisz na ból krótkotrwały, inny niż ból przebijający.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, niedostępnym dla innych osób (aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 5. Przechowywanie leku Breakyl).

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Breakyl, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów, ponieważ lekarz musi je uwzględnić przy ustalaniu dawki:

• Twoja inna przepisana terapia przeciwbólowa opioidowa nie została jeszcze ustabilizowana w leczeniu przewlekłego bólu nowotworowego.

• Jeśli masz jakiekolwiek zaburzenia oddychania.

• Jeśli doznałeś urazu głowy lub lekarz stwierdził u Ciebie zwiększone ciśnienie śródczaszkowe.

• Jeśli masz problemy z sercem, szczególnie powolne tętno lub inne schorzenia serca.

• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi, szczególnie jeśli jest ono spowodowane niewystarczającą objętością płynów krążących.

• Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, ponieważ narządy te wpływają na sposób, w jaki organizm usuwa lek.

• Jeśli masz mukitydę jamy ustnej.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś uzależnienie lub byłeś uzależniony od opioidów, alkoholu, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych.

• Jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, zobacz sekcję „Inne leki i Breakyl”.

Zobacz dodatkowe informacje w sekcji 3.

Zaburzenia oddychania podczas snu

Lek Breakyl może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, w tym bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię senną (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, budzenie się w nocy z powodu niedotlenienia, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie takie objawy, skontaktuj się z lekarzem, który może rozważyć zmniejszenie dawki.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas stosowania leku Breakyl:

• Odczuwasz ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezję), który nie ustępuje po zwiększeniu dawki leku, jak została ona przepisana przez lekarza.
• Pojawia się kombinacja następujących objawów: nudności, wymioty, anoreksja, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi. Te objawy mogą razem wskazywać na potencjalnie śmiertelną chorobę zwaną niewydolnością nadnerczy, w której gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów.
• Kiedykolwiek miałeś niewydolność nadnerczy lub niedobór hormonów płciowych (niedobór androgenów) w wyniku stosowania opioidów.

Długotrwałe stosowanie i tolerancja

Ten lek zawiera fentanil, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może powodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywane jest tolerancją farmakologiczną). Może również dojść do zwiększonej wrażliwości na ból podczas stosowania leku Breakyl. Zjawisko to nazywane jest hiperalgezją. Zwiększenie dawki leku Breakyl może przez pewien czas zmniejszać ból, ale może również być szkodliwe. Jeśli zauważysz, że lek traci skuteczność, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy lepiej zwiększyć dawkę, czy stopniowo zmniejszyć stosowanie leku Breakyl.

Uzależnienie i nałóg

Powtarzane stosowanie leku Breakyl może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może skutkować potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Ryzyko wystąpienia tych niepożądanych skutków może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym stosowaniu. Uzależnienie lub nałóg mogą powodować uczucie braku kontroli nad ilością leku, którą należy przyjmować, lub częstotliwością jego stosowania. Możesz odczuwać potrzebę kontynuowania stosowania leku, nawet jeśli nie przynosi on ulgi w bólu.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się od osoby do osoby. Ryzyko uzależnienia się od leku Breakyl może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście problemy z alkoholem, w tym nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od niego, od leków receptowych lub narkotyków („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• W przeszłości miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas stosowania leku Breakyl zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, może to być oznaka uzależnienia lub uzależnienia.

• Musisz stosować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomóc w zasypianiu”.
• Wielokrotnie próbowałeś bezskutecznie zaprzestać stosowania leku lub kontrolować jego użycie.
• Czujesz się źle po zaprzestaniu stosowania leku (np. nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenia, potliwość), a po jego ponownym zażyciu czujesz się lepiej („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby określić najlepszą formę leczenia, kiedy należy bezpiecznie przerwać stosowanie leku i jak to zrobić.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom w wieku od 0 do 18 lat.

Breakyl zawiera fentanil w ilości, która może być śmiertelna dla dziecka. Dlatego Breakyl należy zawsze przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Jeśli jesteś sportowcem, powinieneś wiedzieć, że ten produkt może wywołać pozytywny wynik w testach na doping.

Inne leki i Breakyl

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty.

Nie stosuj Breakyl, jeśli aktualnie przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 2 tygodni inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) (stosowanych w leczeniu ciężkiej depresji).

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Breakyl: Każdy lek, który może powodować uczucie zmęczenia lub senności, np.:

• tabletki nasenne,
• leki stosowane w leczeniu lęku, pobudzenia nerwowego, depresji,
• leki stosowane w leczeniu napięcia lub sztywności mięśni (relaksyjne mięśniowe),
• leki stosowane w leczeniu alergii (antyhistaminowe).

Leki, które mogą wpływać na sposób, w jaki (izoenzym CYP3A4 w) organizmie rozkłada Breakyl, ponieważ mogą podnieść poziom fentanilu we krwi. Skutkiem tego może być nasilenie lub przedłużenie działania Breakyl i mogą wystąpić potencjalnie śmiertelne problemy z oddychaniem. Są to np.:

• Leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (takie jak erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna).
• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (takie jak ketoconazol, itrakonazol, fluconazol).
• Leki stosowane w leczeniu infekcji wirusowych, tj. infekcji HIV (takie jak rytonawir, indynawir, nelfinawir, saquinawir).
• Leki stosowane w leczeniu chorób układu sercowo-naczyniowego (takie jak dyltiazem, werapamil).
• Leki stosowane w leczeniu silnych nudności (takie jak aprepitant, dronabinol).
• Leki stosowane w leczeniu depresji (takie jak fluoksetyna).
• Leki hamujące produkcję kwasu żołądkowego (takie jak cyklosporyna).

Ryzyko wystąpienia niepożądanych skutków zwiększa się, jeśli przyjmujesz leki takie jak niektóre antydepresanty lub leki przeciwpysychotyczne. Breakyl może oddziaływać z tymi lekami i może wystąpić zmiana stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz inne objawy, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększenie częstości akcji serca, niestabilność ciśnienia krwi, nadmierne odruchy, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka). Twój lekarz powie Ci, czy Breakyl jest dla Ciebie odpowiedni.

Leki, które mogą zwiększać tempo, w jakim (izoenzym CYP3A4 w) organizmie rozkłada fentanil, co może prowadzić do zmniejszenia skuteczności Breakyl, takie jak:

• Tabletki nasenne lub środki uspokajające (takie jak fenobarbital),
• Leki stosowane w leczeniu napadów drgawkowych/epilepsji (takie jak karbamazepina, fenytoina, okskarbazepina),
• Leki stosowane w leczeniu rozprzestrzeniania się wirusów (takie jak efawirenz, nevirapina),
• Leki przeciwzapalne lub immunosupresyjne (takie jak glukokortykosteroidy),
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (takie jak pioglitazona),
• Antibiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (takie jak ryfabutyna, ryfampicyna),
• Leki psycho-stymulujące (takie jak modafinil),
• Leki stosowane w leczeniu depresji (takie jak ziele św. Jana).

Jeśli przerwiesz leczenie lub zmniejszysz dawkę tych substancji czynnych podczas terapii Breakyl, powiadom o tym lekarza. Lekarz będzie dokładnie monitorować objawy toksyczności opioidowej i może dostosować dawkę Breakyl.

Stosowanie Breakyl jednocześnie z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrozić życiu. Dlatego jednoczesne stosowanie należy unikać, jeśli możliwe są inne opcje leczenia.

Jednak jeśli Breakyl jest przepisany razem z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas stosowania.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie znajomych lub członków rodziny o powyższych objawach i objawach. Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią takie objawy.

Jeśli jednocześnie przyjmujesz określone rodzaje silnych leków przeciwbólowych, tzw. agonisty/cząstkowe antagonisty, takie jak buprenorfina, nalbufina i pentazocydyna (leki stosowane w leczeniu bólu), możesz doświadczyć objawów zespołu abstynencyjnego (nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenia i potliwość) podczas stosowania tych leków.

Stosowanie Breakyl z pokarmami, napojami i alkoholem

Unikaj spożywania alkoholu, ponieważ alkohol może dodatkowo nasilać działanie uspokajające i hamujące oddychanie. Nie pij soku grejpfrutowego, ponieważ może on spowolnić rozkład fentanilu w organizmie, co może prowadzić do nasilenia lub przedłużenia działania Breakyl, powodując potencjalnie śmiertelne problemy z oddychaniem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować Breakyl w czasie ciąży, chyba że porozmawiałeś o tym z lekarzem. Nie należy stosować Breakyl podczas porodu, ponieważ fentanil może powodować depresję oddechową u noworodka.

Fentanil może przechodzić do mleka matki i powodować niepożądane skutki u niemowlęcia. Nie stosuj Breakyl, jeśli karmisz piersią. Nie powinieneś rozpoczynać karmienia piersią wcześniej niż 5 dni od ostatniej dawki Breakyl.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Skonsultuj się z lekarzem, czy bezpiecznie możesz prowadzić pojazd lub obsługiwać maszyny w godzinach po przyjęciu Breakyl.

Leki przeciwbólowe opioidowe, takie jak fentanil, mogą wpływać na zdolność psychiczną i/lub fizyczną niezbędną do wykonywania potencjalnie niebezpiecznych zadań. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli odczuwasz senność lub zawroty głowy, masz rozmazane lub podwójne widzenie lub trudności z koncentracją podczas stosowania Breakyl.

Breakyl zawiera glikol propylenowy (E1520), benzoan sodu (E211), metyloparaben (E218) i propyloparaben (E216).

Benzoan sodu może lekko podrażniać skórę, oczy i błony śluzowe. Metyloparaben i propyloparaben mogą powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione). Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na folię bukalną, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

3. Jak stosować Breakyl

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie jego trwania lekarz opisze Ci, czego możesz się spodziewać po stosowaniu Breakyl, kiedy i przez jak długo należy go używać, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać stosowanie (zobacz także sekcję 2).

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania Breakyl. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Dawkowanie

Gdy rozpoczynasz stosowanie Breakyl, lekarz wspólnie z Tobą ustali dawkę, która złagodzi Twoje bóle przebijające (tzw. titracja dawki). Ten krok jest konieczny, ponieważ nie można przewidzieć skutecznej dawki Breakyl w Twoim indywidualnym przypadku na podstawie codziennej dawki opioidów stosowanych na przewlekły ból nowotworowy ani na podstawie innych leków stosowanych wcześniej na ból przebijający.

Podczas titracji dawki zwiększa się ją stopniowo. Gdy osiągnięta zostanie dawka, która zapewnia odpowiednią ulgę bólową w ciągu 30 minut, a ewentualne działania niepożądane są dla Ciebie akceptowalne, ustalona zostaje skuteczna dawka. Ważne jest, aby ściśle przestrzegać wskazówek lekarza.

Zwykle stosuje się następujący proceder dla Titracji Dawki.

Titracja dawki

Należy rozpocząć od początkowej dawki 200 mikrogramów Breakyl.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli w ciągu 30 minut po podaniu dawki Breakyl nie odczujesz odpowiedniej ulgi bólowej. Jeśli dawkę dobrze znosisz, lekarz zaleci Ci leczenie następnego epizodu bólu przebijającego wyższą dawką Breakyl. Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę od 200 do 400 i 600 mikrogramów, aż do 800 mikrogramów.

Poprzez jednoczesne stosowanie kombinacji folii bukalnych 200 mikrogramów Breakyl możliwe jest osiągnięcie następujących wyższych dawek:

1 folia bukalna Breakyl 200 odpowiada dawce 200 mikrogramów

2 folie bukalne Breakyl 200 odpowiadają dawce 400 mikrogramów

3 folie bukalne Breakyl 200 odpowiadają dawce 600 mikrogramów

4 folie bukalne Breakyl 200 odpowiadają dawce 800 mikrogramów

Jeśli jednoczesne zastosowanie 4 folii bukalnych (800 mikrogramów) nie wystarczy do złagodzenia bólu, lekarz może przepisać Ci Breakyl 1200 mikrogramów. Jest to maksymalna dostępna dawka Breakyl.

Gdy ustalona zostanie skuteczna dawka, lekarz wystawi Ci receptę na tę dawkę do leczenia kolejnych epizodów bólu przebijającego, stosując ustaloną dawkę.

Breakyl należy stosować tylko raz na jeden epizod bólu przebijającego i należy odczekać co najmniej 4 godziny przed podaniem kolejnej dawki Breakyl.

Jeśli nie odczujesz odpowiedniej ulgi bólowej w ciągu 30 minut po podaniu dawki Breakyl, możesz zastosować inne leki ratunkowe na ból przebijający, jeśli lekarz zalecił Ci ich użycie.

Częstotliwość podawania

Nie należy przyjmować więcej niż cztery dawki Breakyl dziennie.

Dostosowanie dawki

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie więcej niż cztery epizody bólu przebijającego dziennie. W takim przypadku lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki leków na przewlekły ból nowotworowy. Gdy przewlekły ból nowotworowy zostanie skutecznie kontrolowany, lekarz może ponownie dostosować dawkę Breakyl. Aby osiągnąć najlepsze efekty, informuj lekarza o przebiegu bólu i działaniu Breakyl, aby dawkę można było w razie potrzeby skorygować.

W żadnym wypadku nie zmieniaj samodzielnie dawek Breakyl ani regularnej terapii opioidami. Zmiany dawek muszą być zalecane i kontrolowane przez lekarza.

Sposób podania

Folia bukalna Breakyl ma być stosowana na błonę śluzową jamy ustnej. Gdy folia bukalna zostaje umieszczona na wewnętrznej stronie policzka, fentanil jest wchłaniany bezpośrednio przez nabłonek jamy ustnej do krwiobiegu.

• Otwórz folię Breakyl bezpośrednio przed użyciem, zgodnie z instrukcją na opakowaniu;
• Użyj języka, aby zwilżyć wewnętrzną stronę policzka, lub opłucz usta wodą, aby zwilżyć miejsce aplikacji Breakyl;
• Suchimi rękami umieść folię bukalną Breakyl między palcem wskazującym a kciukiem, stroną różową skierowaną do kciuka (Rysunek 1);
• Delikatnie przyłóż różową stronę folii bukalnej Breakyl do wewnętrznej strony policzka (Rysunek 2);
• Przytrzymaj i naciskaj przez co najmniej 5 sekund, aż folia mocno przylepi się. W tym momencie biała strona folii bukalnej powinna być widoczna (Rysunek 3);
• Jeśli stosujesz więcej niż jedną folię bukalną Breakyl jednocześnie, upewnij się, że każda folia przylega bezpośrednio do błony śluzowej jamy ustnej. Aby uniknąć nałożenia się folii, możesz zaaplikować je po obu stronach – lewej i prawej – błony śluzowej jamy ustnej.

Rysunek 1 Rysunek 2 Rysunek 3

Folia bukalna Breakyl powinna przylepić się na stałe po tym czasie.

Możesz pić płyn po upływie 5 minut.

Zazwyczaj folia bukalna rozpuszcza się całkowicie w ciągu 15–30 minut po aplikacji. W pojedynczych przypadkach całkowite rozpuszczenie może trwać dłużej niż 30 minut, ale nie wpływa to na wchłanianie fentanilu.

Unikaj manipulowania folią bukalną językiem lub palcami. Nie powinieneś jeść, dopóki folia nie rozpuści się całkowicie.

Nie żuj ani nie połkuj folii Breakyl. Jeśli to zrobisz, najprawdopodobniej nie uzyskasz wystarczającej ulgi przed bólem przebijającym.

Jeśli użyjesz więcej Breakyl niż powinieneś lub jeśli uważasz, że ktoś użył Breakyl przypadkowo

Jeśli po zastosowaniu Breakyl zaczniesz odczuwać silne uczucie senności, usuń jak najszybciej folię bukalną Breakyl z jamy ustnej lub jej pozostałości i poproś o pomoc inną osobę.

Jeśli przyjmiesz więcej Breakyl niż powinieneś, Ty lub Twoja osoba opiekująca się Tobą powinni skontaktować się z lekarzem, szpitalem lub pogotowiem ratunkowym, aby oceniono ryzyko i wskazano dalsze postępowanie.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• silne uczucie senności,
• zawroty głowy,
• nudności lub wymioty,
• bardzo powolne i/lub powierzchowne oddychanie,
• obniżenie temperatury ciała, zwolnienie tętna, trudności w koordynacji rąk i nóg.

Przedawkowanie może również spowodować zaburzenie mózgu zwane toksyczną leukoencefalopatią.

Jeśli ktoś przypadkowo użył Breakyl, może wystąpić te same objawy, co przy przedawkowaniu.

Na początku leczenia objawy te mogą pojawić się, jeśli dawka Breakyl jest zbyt wysoka lub stosujesz zbyt dużo Breakyl. Ty i Twoja osoba opiekująca się Tobą powinniście omówić z lekarzem natychmiastowe działania w takiej sytuacji.

Uwaga dla osób opiekujących się pacjentem:

Jeśli zauważysz, że pacjent przyjmujący Breakyl lub osoba, która przypadkowo przyjęła Breakyl, mimo że nie był mu przepisany, ma powolne i/lub powierzchowne oddychanie lub trudno go obudzić, natychmiast podejmij następujące działania:

• Jeśli folia bukalna Breakyl nadal przylega do wewnętrznej strony policzka pacjenta, usuń jak najszybciej folię lub jej części z jamy ustnej pacjenta.
• Zadzwoń na pogotowie ratunkowe.
• Czekając na pomoc:
  • Jeśli osoba śpi, obudź ją, wołając po imieniu i poruszając za ramiona lub barki.
  • Jeśli osoba oddycha powoli, zmuszaj ją do oddychania co 5–10 sekund.
  • Jeśli osoba przestała oddychać, wykonuj sztuczne oddychanie metodą usta do ust, aż przybędzie pomoc.

Jeśli przerwiesz leczenie Breakyl

Powinieneś przestać stosować Breakyl, gdy już nie odczuwasz bólu przebijającego. Należy jednak nadal przyjmować zwykłe leki opioidowe na przewlekły ból nowotworowy zgodnie z zaleceniem lekarza. Po przerwaniu leczenia Breakyl możesz odczuwać objawy abstynencyjne podobne do możliwych działań niepożądanych Breakyl. Jeśli odczuwasz objawy abstynencyjne lub martwisz się o skuteczność łagodzenia bólu, skonsultuj się z lekarzem, który oceni, czy potrzebujesz leków zmniejszających lub eliminujących objawy abstynencyjne.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Breakyl może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć.

Najpoważniejsze działania niepożądane to płytkie oddychanie, hipotensja i wstrząs. Jeśli odczuwasz silne uczucie senności lub Twoje oddychanie jest powolne i/lub płytkie, Ty lub osoba opiekująca się Tobą powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem i zadzwonić po pogotowie. Jeśli folia bukalna nadal przylega do policzka, należy ją jak najszybciej usunąć, nawet jeśli tylko jej część.

Najczęstsze zaobserwowane reakcje niepożądane to nudności, senność i zawroty głowy.

Ponieważ pacjenci stosujący Breakyl przyjmują również regularne terapie opioidowe, takie jak morfina, oksykodon lub przeciwdziałający bólowi opioidowy fentanyl w formie plastera, mogą wystąpić działania niepożądane spowodowane przez którykolwiek z tych leków. Dlatego nie można jednoznacznie odróżnić działań Breakyl od działań innych opioidów.

Zdarzenia niepożądane uznane za przynajmniej możliwe powiązane z leczeniem to:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Znużenie/przeciążenie sennością, zawroty głowy, ból głowy, osłabienie.
• Problemy ze wzrokiem (np. rozmyte widzenie lub podwójne widzenie).
• Nudności/uczucie mdłości, zaparcia, wymioty, suchość w ustach.
• Świąd skóry.
• Utrudnienie.
• Zaburzenia poznawcze.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Podwyższenie ciśnienia krwi.
• Zaburzenia smaku, bezczynność, trudności z pamięcią, zaburzenia myślenia.
• Powolne lub płytkie oddychanie, zatkany nos.
• Biegunka, stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej, krwawienie z dziąseł, wzdęcia, owrzodzenia jamy ustnej, ból w ustach, ból podczas połykania.
• Niekontrolowane oddawanie moczu.
• Zwiększone pocenie się, skłonność do powstawania siniaków.
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból stawów, ból mięśni, ból kończyn, ból żuchwy.
• Spadek apetytu.
• Wypadki (np. upadki).
• Gorączki/przypływy gorąca.
• Osłabienie, dreszcze, gorączka, pragnienie.
• Uczucie niepokoju lub pobudzenia, halucynacje, delirium, niepokojące sny, bezsenność, niepokój.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Skurcze mięśni, drgawki, nieprawidłowe uczucia, takie jak mrowienie, zdrętwienie, zwiększona wrażliwość na dotyk, również wokół ust, trudności w koordynacji ruchów.
• Poważne trudności w oddychaniu.
• Ból brzucha, wzdęcia, rozszerzenie brzucha.
• Trudności w oddawaniu moczu.
• Wysypka skórna.
• Rozszerzenie naczyń krwionośnych.
• Ogólne uczucie niedobrego samopoczucia.
• Obrzęk rąk i nóg.
• Nieprawidłowe myśli, uczucie nierealności, depresja, zmiany nastroju, nadmierne uczucie dobrostanu.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Delirium (objawy mogą obejmować kombinację pobudzenia, niepokoju, dezorientacji, dezorientacji, strachu, widzenia lub słyszenia rzeczy, które naprawdę nie istnieją, zaburzenia snu, koszmary).
• Zespół abstynencyjny (może objawiać się następującymi działaniami niepożądanymi: nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie i pocenie się).
• Tolerancja farmakologiczna, uzależnienie od leków (narkomania).
• Nadużywanie leków (patrz punkt 2).
• Niedobór męskich hormonów płciowych (niedobór androgenów).

Istnieje ryzyko nadużycia lub uzależnienia od Breakyl. Ryzyko jest większe, jeśli kiedykolwiek byłeś uzależniony lub nadużywał innych leków, narkotyków nielegalnych lub alkoholu.

Długotrwałe leczenie fentanylem w czasie ciąży może powodować objawy abstynencji u noworodka, które mogą być potencjalnie śmiertelne (patrz punkt 2).

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych są poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez hiszpański system farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania leku Breakyl

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Lek ten może powodować poważne uszkodzenia, a nawet śmierć u osób, które przyjmują go przypadkowo lub celowo, mimo że nie został im przepisany.

Nie należy stosować leku Breakyl po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i na każdym folio, podanego w formacie (MM. RRRR). Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie chłodzić.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie należy stosować leku, jeśli folio jest uszkodzony przed otwarciem. Jeśli podczas wyjmowania folii doustnej zostanie ona uszkodzona lub przecięta, nie należy jej używać.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w swojej aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Breakyl

Substancją czynną jest fentanil.

Breakyl 200 mikrogramów folia dożuchna

Jedna folia dożuchna zawiera 200 mikrogramów fentanilu (jako cytrynian fentanilu),

Breakyl 400 mikrogramów folia dożuchna

Jedna folia dożuchna zawiera 400 mikrogramów fentanilu (jako cytrynian fentanilu),

Breakyl 600 mikrogramów folia dożuchna

Jedna folia dożuchna zawiera 600 mikrogramów fentanilu (jako cytrynian fentanilu),

Breakyl 800 mikrogramów folia dożuchna

Jedna folia dożuchna zawiera 800 mikrogramów fentanilu (jako cytrynian fentanilu),

lub

Breakyl 1200 mikrogramów folia dożuchna

Jedna folia dożuchna zawiera 1200 mikrogramów fentanilu (jako cytrynian fentanilu).

Pozostałe składniki to:

Warstwa aktywna:

Glikol propylenowy (E1520),

Benzonian sodu (E211),

Metoksybenzynian p-hydroksybenzoesanowy (E218),

Propylobenzynian p-hydroksybenzoesanowy (E216),

Tlenek żelaza (czerwony) (E172),

Kwas cytrynowy bezwodny,

Acetylowany wszystko-rac-alfa-tokoferol,

Wodorofosforan sodu (bezwodny),

Wodorotlenek sodu,

Fosforan trój sodowy (bezwodny),

Polikarbofil,

Hydroksypropyloceluloza,

Hydroksyetyloceluloza,

Sodowa karboksymetyloceluloza.

Warstwa nośna:

Benzonian sodu (E211),

Metoksybenzynian p-hydroksybenzoesanowy (E218),

Propylobenzynian p-hydroksybenzoesanowy (E216),

Kwas cytrynowy bezwodny,

Acetylowany wszystko-rac-alfa-tokoferol,

Hydroksypropyloceluloza,

Hydroksyetyloceluloza,

Tlenek tytanu (E171),

Sodowa sacharyna,

Olejek miętowy.

Ten lek zawiera, w zależności od stężenia, maksymalnie 0,69 mg benzoanu sodu w każdej jednostce dawkowania (patrz punkt 2) oraz mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na folię dożuchną, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

Wygląd leku Breakyl i zawartość opakowania

Breakyl to rozpuszczalna, prostokątna, płaska i elastyczna folia dożuchna, z jednej strony różowa, z drugiej biała, zaprojektowana tak, aby uwalniać fentanil bezpośrednio do krwiobiegu. Różowa strona zawiera substancję czynną – fentanil. Biała strona minimalizuje uwalnianie fentanilu do śliny, zapobiegając połknięciu substancji czynnej.

Poniższy schemat przedstawia rozmiary dostępnych dawek leku Breakyl:

Mikrogramy mikrogramy mikrogramy mikrogramy mikrogramy

Każda folia dożuchna jest oddzielnie pakowana w opakowanie odporno na dzieci.

Lek Breakyl jest dostępny w następujących opakowaniach:

Breakyl 200 mikrogramów: opakowania zawierające 4, 10 lub 28 folii dożuchnych, po jednej w folii.

Breakyl 400 mikrogramów: opakowania zawierające 4, 10 lub 28 folii dożuchnych, po jednej w folii.

Breakyl 600 mikrogramów: opakowania zawierające 4, 10 lub 28 folii dożuchnych, po jednej w folii.

Breakyl 800 mikrogramów: opakowania zawierające 4, 10 lub 28 folii dożuchnych, po jednej w folii.

Breakyl 1200 mikrogramów: opakowania zawierające 4, 10 lub 28 folii dożuchnych, po jednej w folii.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublin

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr. 1

D 61352 Bad Homburg

Niemcy

lub

LTS Lohmann Therapie Systeme AG

Lohmannstrasse 2

D-56626 Andernach

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy, Austria, Bułgaria, Słowacja, Hiszpania, Francja, Grecja, Polska, Portugalia, Czechy: Breakyl / Breakyl Start

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/