Ібранс 100 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ібранс 75 мг капсули тверді

Ібранс 100 мг капсули тверді

Ібранс 125 мг капсули тверді

палбосікліб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

• Цей препарат призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ібранс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Ібранс
3. Як приймати Ібранс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ібрансу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібранс і для чого його застосовують

Ібранс — це лікарський засіб для лікування раку, що містить активну речовину палбосикліб.

Палбосикліб діє шляхом блокування білків, відомих як циклінзалежні кінази 4 і 6, які регулюють ріст і поділ клітин. Блокування цих білків може сповільнити ріст ракових клітин і затримати прогресування раку.

Ібранс застосовують для лікування пацієнтів із певними типами раку молочної залози (гормонорецептор-позитивним і HER2-негативним), який поширився за межі первинної пухлини та/або на інші органи. Препарат застосовують у комбінації з інгібіторами ароматази або фулвестрантом, які використовують як гормональні засоби для лікування раку.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ібранс

Не приймайте Ібранс

• якщо у вас алергія на палбокцикліб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• слід уникати прийому препаратів, що містять звіробій, лікарську рослину, яку використовують для лікування легкого депресивного стану та тривоги, під час лікування Ібрансом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Ібранс.

Ібранс може знижувати кількість білих кров’яних клітин і послаблювати вашу імунну систему. Тому під час прийому Ібранс існує підвищений ризик інфікування.

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо у вас з’явилися ознаки або симптоми інфекції, такі як озноб або підвищення температури.

Під час лікування вам регулярно будуть проводити аналізи крові, щоб перевірити, чи не впливає Ібранс на клітини крові (білі кров’яні клітини, червоні кров’яні клітини та тромбоцити).

Ібранс може спричиняти серйозне або потенційно смертельне запалення легень під час лікування, що може призвести до смерті. Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас з’явилися нові симптоми або погіршилися існуючі, зокрема:

• утруднення дихання або задишка;
• сухий кашель;
• біль у грудях.

Діти та підлітки

Ібранс не показаний для лікування дітей та підлітків (молодше 18 років).

Інші лікарські засоби та Ібранс

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Ібранс може впливати на дію інших препаратів.

Зокрема, такі ліки можуть підвищувати ризик побічних ефектів при прийомі Ібранс:

• лопінавір, індінавір, нельфінавір, ритонавір, телапревір та саквінавір — використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД;
• кларитроміцин та телітроміцин — антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями;
• воріконазол, ітраконазол, кетоконазол та позаконазол — використовуються для лікування грибкових інфекцій;
• нефазодон — використовується для лікування депресії.

Ібранс може підвищувати побічні ефекти, пов’язані з такими ліками:

• хінідин — зазвичай використовується для лікування порушень серцевого ритму;
• колхіцин — використовується для лікування подагри;
• правастатин та розувастатин — використовуються для зниження рівня холестерину;
• сульфасалазин — використовується для лікування ревматоїдного артриту;
• алфентаніл — використовується для анестезії під час хірургічних операцій; фентаніл — використовується перед операцією як знеболювальний засіб, а також як анестетик;
• циклоспорин, еверолімус, такролімус та силорімус — використовуються при трансплантації органів для запобігання відторгнення;
• дигідроерготамін та ерготамін — використовуються для лікування мігрені;
• пімозид — використовується для лікування шизофренії та хронічної психозу.

Такі ліки можуть знижувати ефективність Ібранс:

• карбамазепін та фенітоїн — використовуються для запобігання судом або епілептичних нападів;
• ензалутамід — для лікування раку простати;
• рифампіцин — використовується для лікування туберкульозу (ТБ);
• звіробій — лікарська рослина, що використовується для лікування легкого депресивного стану та тривоги.

Прийом Ібранс разом із їжею та напоями

Уникайте прийому грейпфрута та грейпфрутового соку під час застосування Ібранс, оскільки це може підвищити побічні ефекти препарату.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не приймайте Ібранс, якщо ви вагітні.

Уникайте вагітності під час прийому Ібранс.

Проконсультуйтесь із лікарем щодо використання засобів контрацепції, якщо існує можливість, що ви або ваш партнер можуть завагітніти.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Жінки репродуктивного віку, які приймають цей препарат, або їхні партнери повинні використовувати відповідні засоби контрацепції (наприклад, подвійний бар’єрний метод, такий як презерватив та діафрагма). Ці методи слід застосовувати під час лікування та щонайменше 3 тижні після його завершення у жінок та щонайменше 14 тижнів у чоловіків.

Годування груддю

Не слід годувати дитину груддю під час прийому Ібранс. Невідомо, чи проникає Ібранс у грудне молоко.

Фертильність

Палбокцикліб може знижувати фертильність у чоловіків.

Тому чоловікам слід розглянути можливість зберігання сперми перед початком лікування Ібрансом.

Увага під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами

Втому класифіковано як дуже почастий побічний ефект Ібранс. Якщо ви відчуваєте незвичайну втому, будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Ібранс містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу (цукор, що міститься в молоці та молочних продуктах). Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; отже, він фактично «не містить натрію».

3. Як застосовувати Ібранс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить 125 мг Ібранс один раз на добу протягом 3 тижнів поспіль, після чого слід 1 тиждень не приймати Ібранс. Ваш лікар повідомить вам, скільки капсул Ібранс вам потрібно приймати.

Якщо під час застосування Ібранс виникнуть певні побічні ефекти (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»), ваш лікар може зменшити дозу або тимчасово чи постійно припинити лікування. Дозу можна знизити до однієї з доступних доз — 100 мг або 75 мг.

Приймайте Ібранс один раз на добу, близько того самого часу кожного дня, разом з їжею, бажано під час прийому їжі.

Проковтніть капсулу цілком разом зі склянкою води. Не жуйте і не подрібнюйте капсули. Не відкривайте капсули.

Якщо ви прийняли більше Ібранс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато Ібранс, зверніться до лікаря або негайно зверніться до лікарні. Може знадобитися невідкладна медична допомога.

З собою візьміть упаковку та цей листок-вкладиш, щоб лікар міг дізнатися, що ви приймали.

Якщо ви забули прийняти Ібранс

Якщо ви забули прийняти дозу або у вас була блювота, прийміть наступну дозу відповідно до графіку. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені капсули.

Якщо ви припините лікування Ібранс

Не припиняйте лікування Ібранс, якщо тільки ваш лікар не порадив вам це зробити.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• Лихоманка, озноб, слабкість, утруднення дихання, кровотеча або схильність до синців, що можуть бути ознакою серйозного порушення крові.
• Утруднення дихання, сухий кашель або біль у грудях, що може бути ознакою запалення легень.

Інші побічні ефекти від Ібранс можуть включати:

Дуже почасті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 з кожної 10 осіб):

Інфекції.

Зниження кількості білих кров’яних тілець, червоних кров’яних тілець та тромбоцитів.

Відчуття втоми.

Знижений апетит.

Запалення рота та губ (стоматит), нудота, блювота, діарея.

Висип.

Випадіння волосся.

Слабкість.

Лихоманка.

Порушення функції печінки у результатах аналізів крові.

Сухість шкіри.

Почасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

Лихоманка із зниженням кількості білих кров’яних тілець (фебрильна нейтропенія).

Розмите зору, підвищене сльозовиділення, сухість очей.

Порушення смаку (дисгевзія).

Носові кровотечі.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

Запалення шкіри, що призводить до червоних лущених плям і може супроводжуватися болями в суглобах та лихоманкою (кутаний вовчак [КВ]).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людей у Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ібрансу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі, блистері та упаковці після EXP. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або має ознаки зневоднення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ібрансу

• Діючою речовиною є палбосикліб. Капсули тверді Ібранс доступні в різних концентраціях:
• Ібранс 75 мг капсули тверді: кожна капсула містить 75 мг палбосиклібу.
• Ібранс 100 мг капсули тверді: кожна капсула містить 100 мг палбосиклібу.
• Ібранс 125 мг капсули тверді: кожна капсула містить 125 мг палбосиклібу.
• Інші компоненти:

Вміст капсули: целюлоза мікрокристалічна, лактоза-моногідрат, крохмаль натрію гліколят тип А, кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію.

Оболонка капсули: желатин, оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172), діоксид титану (Е171). Фарба для друку: шелак, діоксид титану (Е171), гідроксид амонію (розчин 28%), пропіленгліколь, симетикон (див. розділ 2 «Ібранс містить лактозу та натрій»).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

• Ібранс 75 мг випускається у вигляді твердих непрозорих капсул із корпусом світло-помаранчевого кольору (із написом «PBC 75» білим кольором) та ковпачком світло-помаранчевого кольору (із написом «Pfizer» білим кольором).
• Ібранс 100 мг випускається у вигляді твердих непрозорих капсул із корпусом світло-помаранчевого кольору (із написом «PBC 100» білим кольором) та ковпачком карамельного кольору (із написом «Pfizer» білим кольором).
• Ібранс 125 мг випускається у вигляді твердих непрозорих капсул із корпусом карамельного кольору (із написом «PBC 125» білим кольором) та ковпачком карамельного кольору (із написом «Pfizer» білим кольором).

Ібранс 75 мг, 100 мг та 125 мг доступні в блистерах по 21 або 63 тверді капсули та в поліетиленових флаконах по 21 тверду капсулу.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Бельгія

Виробник

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 17
79090 Freiburg
Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшисься до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

Іспанія

Pfizer, S.L.
Тел.: +34 91 490 99 00

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu