Ибрэнс 100 мг капсулы твёрдые

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ибрэнс 75 мг капсулы твёрдые

Ибрэнс 100 мг капсулы твёрдые

Ибрэнс 125 мг капсулы твёрдые

палбосиклиб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.

• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ибрэнс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Ибрэнс
3. Как принимать Ибрэнс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ибрэнс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ибрэнс и для чего он применяется

Ибрэнс — это лекарственное средство для лечения рака, содержащее активное вещество палбосиклиб.

Палбосиклиб работает, блокируя белки, называемые циклинзависимыми киназами 4 и 6, которые регулируют рост и деление клеток. Блокирование этих белков может замедлить рост раковых клеток и задержать прогрессирование заболевания.

Ибрэнс применяется для лечения пациентов с определёнными формами рака молочной железы (гормонорецептор-положительными и HER2-негативными), которые распространились за пределы первичной опухоли и/или на другие органы. Препарат назначается в комбинации с ингибиторами ароматазы или фулвестрантом, используемыми в качестве гормональной терапии рака.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Ибрэнс

Не принимайте Ибрэнс

• если у вас аллергия на палбокциклиб или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• следует избегать приёма препаратов, содержащих зверобой, лекарственное растение, используемое для лечения лёгкой депрессии и тревожности, во время лечения Ибрэнс.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Ибрэнс.

Ибрэнс может снижать количество лейкоцитов и ослаблять иммунную систему. Поэтому во время приёма Ибрэнс возрастает риск развития инфекций.

Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас появились признаки или симптомы инфекции, такие как озноб или лихорадка.

Во время лечения вам будут периодически проводить анализы крови для контроля влияния Ибрэнс на кровяные клетки (лейкоциты, эритроциты и тромбоциты).

Ибрэнс может вызывать тяжёлое, потенциально смертельное воспаление лёгких, которое может привести к летальному исходу. Немедленно сообщите медицинскому работнику, если у вас появились новые симптомы или ухудшение уже имеющихся, включая:

• затруднённое дыхание или одышку;
• сухой кашель;
• боль в груди.

Дети и подростки

Ибрэнс не показан для лечения детей и подростков (младше 18 лет).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Ибрэнс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, вам придётся принимать какие-либо другие лекарства. Ибрэнс может повлиять на действие других препаратов.

В частности, следующие лекарства могут увеличить риск развития побочных эффектов при приёме Ибрэнс:

• лопинавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир, телапревир и саквинавир — используются для лечения ВИЧ/СПИДа;
• кларитромицин и телитромицин — антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций;
• вориконазол, итраконазол, кетоконазол и позаконазол — используются для лечения грибковых инфекций;
• нефазодон — применяется для лечения депрессии.

Ибрэнс может усиливать побочные эффекты, связанные со следующими лекарствами:

• хинидин — обычно применяется для лечения нарушений сердечного ритма;
• колхицин — используется для лечения подагры;
• правастатин и розувастатин — применяются для снижения уровня холестерина;
• сульфасалазин — используется для лечения ревматоидного артрита;
• алфентанил — применяется для анестезии во время хирургических операций; фентанил — используется в премедикации как анальгетик, а также как анестетик;
• циклоспорин, эверолимус, такролимус и сиролимус — используются при трансплантации органов для профилактики отторжения;
• дигидроэрготамин и эрготамин — применяются для лечения мигрени;
• пимозид — используется для лечения шизофрении и хронических психозов.

Следующие лекарства могут снизить эффективность Ибрэнс:

• карбамазепин и фенитоин — используются для предотвращения судорог или эпилептических припадков;
• энзалутамид — для лечения рака простаты;
• рифампицин — применяется для лечения туберкулёза (ТБ);
• зверобой — лекарственное растение, используемое для лечения лёгкой депрессии и тревожности.

Приём Ибрэнс с пищей и напитками

Избегайте употребления грейпфрута и грейпфрутового сока во время приёма Ибрэнс, поскольку это может усиливать побочные эффекты препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Не следует принимать Ибрэнс при беременности.

Необходимо избегать наступления беременности во время приёма Ибрэнс.

Проконсультируйтесь с врачом по поводу применения контрацептивных методов, если существует вероятность беременности у вас или вашего партнёра.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Женщины детородного возраста, принимающие этот препарат, или их партнёры должны использовать надёжные методы контрацепции (например, двойной барьерный метод — презервативы и диафрагма). Эти методы следует применять во время всего лечения и в течение как минимум 3 недель после его окончания у женщин и 14 недель — у мужчин.

Лактация

Не следует кормить грудью во время приёма Ибрэнс. Неизвестно, проникает ли Ибрэнс в грудное молоко.

Фертильность

Палбокциклиб может снижать фертильность у мужчин.

Поэтому мужчинам следует рассмотреть возможность замораживания и хранения спермы до начала лечения Ибрэнс.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Слабость — очень частый побочный эффект Ибрэнс. Если вы чувствуете необычную усталость, будьте особенно осторожны при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Ибрэнс содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу (компонент молока и молочных продуктов). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Ибрэнс

Следуйте точным указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет 125 мг Ибрэнс один раз в день в течение 3 недель, за которыми следует 1 неделя без приёма Ибрэнс. Ваш врач укажет, сколько капсул Ибрэнс вам нужно принимать.

Если при приёме Ибрэнс у вас возникнут определённые побочные эффекты (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»), врач может снизить дозу или прервать лечение временно или постоянно. Дозу можно уменьшить до одной из доступных дозировок — 100 мг или 75 мг.

Принимайте Ибрэнс один раз в день примерно в одно и то же время и вместе с пищей, желательно во время приёма пищи.

Проглатывайте капсулу целиком, запивая стаканом воды. Не разжёвывайте и не раздавливайте капсулы. Не вскрывайте капсулы.

Если вы приняли больше Ибрэнс, чем нужно

При передозировке Ибрэнс немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Возьмите с собой упаковку и данный листок-вкладыш, чтобы врач мог видеть, что вы принимали.

Если вы забыли принять Ибрэнс

Если вы пропустили приём дозы или у вас была рвота, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные капсулы.

Если вы прекратите лечение Ибрэнс

Не прекращайте лечение Ибрэнс без указания врача.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• Повышение температуры тела, озноб, слабость, затруднённое дыхание, кровотечения или склонность к образованию синяков, которые могут быть признаком серьёзного нарушения состава крови.
• Затруднённое дыхание, сухой кашель или боль в груди, которые могут быть признаками воспаления лёгких.

Другие побочные эффекты препарата Ибрэнс могут включать:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

Инфекции.

Снижение количества лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов.

Чувство усталости.

Снижение аппетита.

Воспаление ротовой полости и губ (стоматит), тошнота, рвота, диарея.

Высыпания.

Выпадение волос.

Слабость.

Лихорадка.

Нарушения показателей функции печени в анализах крови.

Сухость кожи.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Лихорадка на фоне снижения количества лейкоцитов (фебрильная нейтропения).

Расплывчатость зрения, повышенное слезотечение, сухость глаз.

Нарушение вкуса (дизгеузия).

Кровотечение из носа.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Воспаление кожи, вызывающее покраснение и шелушение, которое может сопровождаться болями в суставах и повышением температуры (кожный красный волчаночный клетчатый [ККВК]).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ибрэнс

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на флаконе, блистере и упаковке после обозначения EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеются признаки порчи.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ибрэнс

• Действующее вещество — палбосиклиб. Капсулы твёрдые Ибрэнс выпускаются в различных дозировках:
• Ибрэнс 75 мг капсулы твёрдые: каждая капсула содержит 75 мг палбосиклиба.
• Ибрэнс 100 мг капсулы твёрдые: каждая капсула содержит 100 мг палбосиклиба.
• Ибрэнс 125 мг капсулы твёрдые: каждая капсула содержит 125 мг палбосиклиба.
• Вспомогательные компоненты:

Содержимое капсулы: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, крахмал гликолят натрия типа А, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния.

Оболочка капсулы: желатин, оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171). Печать на капсуле: шеллак, диоксид титана (Е171), гидроксид аммония (раствор 28%), пропиленгликоль, симетикон (см. раздел 2 «Ибрэнс содержит лактозу и натрий»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Ибрэнс 75 мг — твёрдые непрозрачные капсулы, корпус оранжевого светлого цвета (с надписью «PBC 75» белого цвета), крышка оранжевого светлого цвета (с надписью «Pfizer» белого цвета).
• Ибрэнс 100 мг — твёрдые непрозрачные капсулы, корпус оранжевого светлого цвета (с надписью «PBC 100» белого цвета), крышка карамельного цвета (с надписью «Pfizer» белого цвета).
• Ибрэнс 125 мг — твёрдые непрозрачные капсулы, корпус карамельного цвета (с надписью «PBC 125» белого цвета), крышка карамельного цвета (с надписью «Pfizer» белого цвета).

Ибрэнс 75 мг, 100 мг и 125 мг выпускаются в блистерах по 21 или 63 твёрдые капсулы, а также во флаконах из пластика по 21 твёрдую капсулу.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Подразделение Фрайбург
Mooswaldallee 17
79090 Фрайбург
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Испания

Pfizer, S.L.
Тел.: +34 91 490 99 00

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.