Брівіакт 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Іспанія
Зміст
Інструкція: інформація для пацієнта
Вступ
Інструкція: інформація для пацієнта
Брівіакт 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Брівіакт 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Брівіакт 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Брівіакт 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Брівіакт 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
бриварецетам
Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
- Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
- Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
- Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Зміст інструкції
- Що таке Брівіакт і для чого використовується
- Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Брівіакт
- Як застосовувати Брівіакт
- Можливі побічні ефекти
- Зберігання Брівіакту
- Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Брівіакт і для чого він призначений
Що таке Брівіакт
Брівіакт містить діючу речовину бріварасетам. Цей засіб належить до групи лікарських препаратів, відомих як «протиепілептичні». Ці ліки використовують для лікування епілепсії.
Для чого використовують Брівіакт
- Брівіакт використовують у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років.
- Засіб застосовують для лікування певного типу епілепсії, яка супроводжується частковими нападами з або без вторинної генералізації.
- Часткові напади — це напади, які починаються з ураження лише однієї половини мозку. Ці часткові напади можуть поширюватися на більші ділянки обох півкуль мозку — це називається «вторинна генералізація».
- Ваш лікар призначив цей препарат для зменшення кількості нападів.
- Брівіакт використовують разом із іншими ліками для лікування епілепсії.
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Брівіакту
Не приймайте Брівіакт
- якщо ви маєте алергію на бриварасетам, інші сполуки, подібні до нього, такі як леветирасетам або піракетам, або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Брівіакту.
Попередження та застереження
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Брівіакту:
- якщо у вас були думки про самопошкодження або самогубство. Невелика кількість людей, які отримують лікування протиепілептичними засобами, такими як Брівіакт, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до свого лікаря.
- якщо у вас є захворювання печінки: можливо, ваш лікар змінить дозу препарату.
Діти
Застосування Брівіакту не рекомендовано дітям віком до 2 років.
Прийом Брівіакту разом із іншими лікарськими засобами
Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із таких ліків, оскільки може знадобитися коригування дози Брівіакту:
- рифампіцин — лікарський засіб, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій;
- звіробій (також відомий як Hypericum perforatum) — рослинний препарат, що використовується для лікування депресії та тривожності, а також інших станів.
Прийом Брівіакту разом із алкоголем
- не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб разом з алкоголем.
- якщо ви приймаєте алкоголь під час лікування Брівіактом, негативні ефекти алкоголю можуть посилюватися.
Вагітність та годування грудьми
Жінкам репродуктивного віку слід обговорити з лікарем питання щодо застосування контрацепції.
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не рекомендується приймати Брівіакт під час вагітності, оскільки вплив Брівіакту на вагітність та плід невідомий.
Не рекомендується годувати дитину грудьми під час прийому Брівіакту, оскільки Брівіакт виділяється з материнським молоком.
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем. Переривання лікування може збільшити кількість нападів і завдати шкоди вашій дитині.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
- під час прийому Брівіакту ви можете відчувати сонливість, запаморочення або втому.
- ці ефекти найчастіше виникають на початку лікування або після збільшення дози.
- не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не користуйтеся інструментами чи механізмами, доки не з’ясуєте, як цей лікарський засіб на вас впливає.
Брівіакт містить лактозу та натрій
Таблетки Брівіакт 50 мг, вкриті плівковою оболонкою, містять:
- лактозу (різновид цукру) — якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу;
- натрій — цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто фактично «не містить натрію».
3. Як застосовувати Брівіакт
Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Інші форми цього лікарського засобу можуть бути більш підходящими для деяких пацієнтів, наприклад, для дітей (якщо, наприклад, не можна проковтнути цілі таблетки). Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Ви прийматимете Брівіакт разом з іншими ліками для лікування епілепсії.
Дозування
Ваш лікар визначить правильну добову дозу для вас. Приймайте добову дозу у двох однакових дозах, приблизно з інтервалом 12 годин.
Підлітки та діти вагою 50 кг або більше, та дорослі
- Рекомендована доза становить від 25 мг до 100 мг двічі на добу. Пізніше ваш лікар може вирішити скоригувати дозу, щоб визначити найкращу дозу для вас.
Підлітки та діти вагою від 20 кг до менш ніж 50 кг
- Рекомендована доза становить від 0,5 мг до 2 мг на кожен кілограм ваги тіла двічі на добу. Пізніше ваш лікар може вирішити скоригувати дозу, щоб визначити найкращу дозу для вас.
Діти вагою від 10 кг до менш ніж 20 кг
Рекомендована доза становить від 0,5 мг до 2,5 мг на кожен кілограм ваги тіла двічі на добу. Пізніше лікар вашої дитини може вирішити скоригувати дозу, щоб визначити найкращу дозу для вашої дитини.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Якщо у вас є проблеми з печінкою:
- Як підліток або дитина вагою 50 кг або більше, або як дорослий, максимальна доза, яку ви прийматимете, становить 75 мг двічі на добу.
- Як підліток або дитина вагою від 20 кг до менш ніж 50 кг, максимальна доза, яку ви прийматимете, становить 1,5 мг на кожен кілограм ваги тіла двічі на добу.
- Як дитина вагою від 10 кг до менш ніж 20 кг, максимальна доза, яку прийматиме ваша дитина, становить 2 мг на кожен кілограм ваги тіла двічі на добу.
Як приймати таблетки Брівіакту
- Проковтніть таблетку цілком, запивши рідиною.
- Лікарський засіб можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Тривалість лікування Брівіактом
Брівіакт — це довготривале лікування. Продовжуйте приймати Брівіакт до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити його застосування.
Якщо ви прийняли більше Брівіакту, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Брівіакту, ніж слід, зверніться до свого лікаря. Може виникнути запаморочення та сонливість.
Також можуть виникнути такі симптоми: неприємне відчуття, відчуття обертання, порушення рівноваги, тривожність, сильна втому, дратівливість, агресивність, труднощі заснути, депресія, думки або спроби завдати шкоди собі або покінчити життя самогубством.
Якщо ви забули прийняти Брівіакт
- Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте.
- Прийміть наступну дозу в звичайний час.
- Не приймайте подвійну дозу, щоб
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів.
- відчуття сонливості або запаморочення.
Часто: можуть впливати на 1 із кожних 10 пацієнтів.
- грип
- відчуття сильного втомлення (астенія)
- судоми, відчуття обертання (запаморочення)
- нудота, блювота, запор
- депресія, тривожність, труднощі заснути (безсоння), дратівливість
- інфекції носа та горла (наприклад, «зафарблення»), кашель
- зниження апетиту
Нечасто: можуть впливати на 1 із кожних 100 пацієнтів
- алергічні реакції
- незвичайні думки та/або втрата контакту з реальністю (психотичний розлад), агресивність, нервозність (зворошіння)
- думки або спроби завдати собі шкоди або самогубство: негайно повідомте лікареві
- зниження білих кров’яних тіл (так звана «нейтропенія») — виявляється при аналізах крові
Інші побічні ефекти у дітей
Часто: можуть впливати на 1 із кожних 10 пацієнтів.
- непокій та гіперактивність (психомоторна гіперактивність)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
5. Зберігання Брівіакт
- Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною зору.
- Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD та на блистері після EXP. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.
- Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.
- Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
Склад Брівіакту
- Діючою речовиною є бріварасетам.
- Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг, 25 мг, 50 мг, 75 мг або 100 мг бріварасетаму.
Інші складові:
Ядро
Кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, бетадекс, лактоза безводна, магнію стеарат.
Плівкова оболонка таблетки
- Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол (3350), тальк.
- Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 25 мг: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол (3350), тальк, жовтий заліза оксид (Е172), чорний заліза оксид (Е172).
- Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол (3350), тальк, жовтий заліза оксид (Е172), червоний заліза оксид (Е172).
- Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 75 мг: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол (3350), тальк, жовтий заліза оксид (Е172), червоний заліза оксид (Е172), чорний заліза оксид (Е172).
- Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол (3350), тальк, жовтий заліза оксид (Е172), чорний заліза оксид (Е172).
Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки
Брівіакт 10 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, круглі, діаметром 6,5 мм, з гравіюванням на одній стороні «u 10».
Брівіакт 25 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, сірого кольору, овальні, розміром 8,9 мм x 5,0 мм, з гравіюванням на одній стороні «u 25».
Брівіакт 50 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, овальні, розміром 11,7 мм x 6,6 мм, з гравіюванням на одній стороні «u 50».
Брівіакт 75 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, фіолетового кольору, овальні, розміром 13,0 мм x 7,3 мм, з гравіюванням на одній стороні «u 75».
Брівіакт 100 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, зеленувато-сірого кольору, овальні, розміром 14,5 мм x 8,1 мм, з гравіюванням на одній стороні «u 100».
Таблетки Брівіакт упаковані в блистери, які розміщені в картонних коробках і містять 14, 56, 14 x 1 або 100 x 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою, або у багаторазових упаковках, що містять 168 (3 упаковки по 56) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Усі упаковки доступні у вигляді блистерів ПВХ/ПКТФЕ — Алюміній.
Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
UCB Pharma, S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070, Bruxelles, Бельгія.
Виробник
UCB Pharma, S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Бельгія.
Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія UCB Pharma SA/NV Тел.: + 32 / (0)2 559 92 00 | Литва UCB Pharma Oy Finland Тел.: + 358 9 2514 4221 (Фінляндія) |
Болгарія UCB Pharma Oy Finland Тел.: + 359 (0) 2 962 30 49 | Люксембург UCB Pharma SA/NV Тел.: + 32 / (0)2 559 92 00 (Бельгія) |
Чехія UCB s.r.o. Тел.: + 420 221 773 411 | Угорщина UCB Magyarország Kft. Тел.: + 36-(1) 391 0060 |
Данія UCB Nordic A/S Тел.: + 45 / 32 46 24 00 | Мальта Pharmasud Ltd. Тел.: + 356 / 21 37 64 36 |
Німеччина UCB Pharma GmbH Тел.: + 49 /(0) 2173 48 4848 | Нідерланди UCB Pharma B.V. Тел.: + 31 / (0)76-573 11 40 |
Естонія UCB Pharma Oy Finland Тел.: + 358 9 2514 4221 (Фінляндія) | Норвегія UCB Nordic A/S Тел.: + 47 / 67 16 5880 |
Греція UCB Α.Ε. Тел.: + 30 / 2109974000 | Австрія UCB Pharma GmbH Тел.: + 43-(0)1 291 80 00 |
Іспанія UCB Pharma, S.A. Тел.: + 34 / 91 570 34 44 | Польща UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Тел.: + 48 22 696 99 20 |
Франція UCB Pharma S.A. Тел.: + 33 / (0)1 47 29 44 35 | Португалія UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Тел.: + 351 / 21 302 5300 |
Хорватія Medis Adria d.o.o. Тел.: +385 (0) 1 230 34 46 | Румунія UCB Pharma Romania S.R.L. Тел.: + 40 21 300 29 04 |
Ірландія UCB (Pharma) Ireland Ltd. Тел.: + 353 / (0)1-46 37 395 | Словенія Medis, d.o.o. Тел.: + 386 1 589 69 00 |
Ісландія Vistor hf. Тел.: + 354 535 7000 | Словаччина UCB s.r.o., організаційна одиниця Тел.: + 421 (0) 2 5920 2020 |
Італія UCB Pharma S.p.A. Тел.: + 39 / 02 300 791 | Фінляндія UCB Pharma Oy Finland Тел.: + 358 9 2514 4221 |
Кіпр Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Тел.: + 357 22 05 63 00 | Швеція UCB Nordic A/S Тел.: + 46 / (0) 40 29 49 00 |
Латвія UCB Pharma Oy Finland Тел.: + 358 9 2514 4221 (Фінляндія) | Сполучене Королівство (Північна Ірландія) UCB (Pharma) Ireland Ltd. Тел.: + 353 / (0)1-46 37 395 |
Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:
Інші джерела інформації
Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu