Бривиакт 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бривиакт 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Бривиакт 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Бривиакт 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Бривиакт 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Бривиакт 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

бревирасетам

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бривиакт и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Бривиакт
3. Как принимать Бривиакт
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Бривиакт
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бривиакт и для чего он применяется

Что такое Бривиакт

Бривиакт содержит действующее вещество бриварациетам. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические». Эти препараты используются для лечения эпилепсии.

Для чего применяется Бривиакт

• Бривиакт применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет.
• Препарат используется для лечения формы эпилепсии, характеризующейся частичными приступами с или без вторичной генерализации.
• Частичные приступы — это приступы, которые начинаются с поражения только одной стороны мозга. Эти частичные приступы могут распространяться на более обширные области обеих сторон мозга — это называется «вторичная генерализация».
• Ваш врач назначил вам этот препарат для уменьшения количества приступов.
• Бривиакт применяется в сочетании с другими противосудорожными препаратами для лечения эпилепсии.

2. Что необходимо знать перед началом приема Бривиакт

Не принимайте Бривиакт

• если вы аллергик на бриварациетам, на другие схожие химические соединения, такие как леветирацетам или пирацетам, или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Бривиакт.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Бривиакт:

• если у вас были мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли. У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как Бривиакт, наблюдались суицидальные мысли или мысли о самоповреждении. Если у вас возникают подобные мысли, немедленно свяжитесь с врачом;
• если у вас есть проблемы с печенью: возможно, вашему врачу потребуется скорректировать дозу.

Дети

Применение Бривиакт у детей младше 2 лет не рекомендуется.

Прием Бривиакт с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, поскольку может потребоваться коррекция дозы Бривиакт:

• рифампицин — препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций;
• зверобой (также известный как Hypericum perforatum) — растительное лекарственное средство, применяемое при депрессии, тревожных состояниях и других заболеваниях.

Прием Бривиакт вместе с алкоголем

• не рекомендуется принимать это лекарственное средство одновременно с алкоголем;
• если вы употребляете алкоголь во время приема Бривиакт, негативные эффекты алкоголя могут усиливаться.

Беременность и лактация

Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос о применении контрацепции.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Прием Бривиакт во время беременности не рекомендуется, поскольку влияние Бривиакт на беременность и плод неизвестно.

Не рекомендуется кормить грудью во время приема Бривиакт, поскольку бриварациетам выделяется с грудным молоком.

Не прекращайте лечение без консультации с врачом. Прекращение лечения может привести к увеличению числа приступов и нанести вред вашему ребенку.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

• во время приема Бривиакт вы можете чувствовать сонливость, головокружение или усталость;
• эти эффекты чаще возникают в начале лечения или после увеличения дозы;
• не управляйте автомобилем, велосипедом или не используйте инструменты и механизмы, пока не выясните, как этот препарат на вас влияет.

Бривиакт содержит лактозу и натрий

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой Бривиакт, содержат:

• лактозу (один из видов сахара) — если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства;
• натрий — это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну таблетку, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Бривиакт

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Другие лекарственные формы этого препарата могут быть более подходящими для некоторых пациентов, например, для детей (если, например, невозможно проглотить таблетки целиком). Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вы будете принимать Бривиакт в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения эпилепсии.

Дозировка

Ваш врач рассчитает для вас правильную суточную дозу. Принимайте суточную дозу, разделённую на две равные дозы, примерно с интервалом в 12 часов.

Подростки и дети с массой тела 50 кг и более, а также взрослые

• Рекомендуемая доза составляет от 25 мг до 100 мг два раза в день. В дальнейшем ваш врач может принять решение о корректировке дозы с целью подбора оптимальной дозы для вас.

Подростки и дети с массой тела от 20 кг до менее 50 кг

• Рекомендуемая доза составляет от 0,5 мг до 2 мг на каждый килограмм массы тела два раза в день. В дальнейшем ваш врач может принять решение о корректировке дозы с целью подбора оптимальной дозы для вас.

Дети с массой тела от 10 кг до менее 20 кг

Рекомендуемая доза составляет от 0,5 мг до 2,5 мг на каждый килограмм массы тела два раза в день. В дальнейшем врач вашего ребёнка может принять решение о корректировке дозы с целью подбора оптимальной дозы для вашего ребёнка.

Пациенты с нарушениями функции печени

Если у вас есть проблемы с печенью:

• Как подростку или ребёнку с массой тела 50 кг и более, или как взрослому, максимальная доза, которую вы будете принимать, составляет 75 мг два раза в день.
• Как подростку или ребёнку с массой тела от 20 кг до менее 50 кг, максимальная доза, которую вы будете принимать, составляет 1,5 мг на каждый килограмм массы тела два раза в день.
• Как ребёнку с массой тела от 10 кг до менее 20 кг, максимальная доза, которую будет принимать ваш ребёнок, составляет 2 мг на каждый килограмм массы тела два раза в день.

Как принимать таблетки Бривиакт

• Проглатывайте таблетку целиком, запивая жидкостью.
• Препарат можно принимать как во время еды, так и независимо от приёма пищи.

Продолжительность лечения Бривиактом

Бривиакт — это длительное лечение. Продолжайте принимать Бривиакт до тех пор, пока ваш врач не укажет вам прекратить приём.

Если вы приняли больше Бривиакта, чем следует

Если вы приняли больше Бривиакта, чем положено, обратитесь к врачу. Вы можете чувствовать головокружение и сонливость.

Также могут наблюдаться следующие симптомы: ощущение недомогания, ощущение вращения («кружится голова»), нарушение равновесия, тревожность, сильная усталость, раздражительность, агрессивность, трудности со сном, депрессия, мысли или попытки причинить себе вред или покончить с собой.

Если вы забыли принять Бривиакт

• Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните.
• Принимайте следующую дозу в обычное для вас время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
• Если вы не уверены, что делать, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы прекращаете лечение Бривиактом

• Не прекращайте лечение этим препаратом, если только врач не посоветует вам это сделать. Это связано с тем, что прекращение лечения может увеличить количество приступов.
• Если врач решит прекратить лечение, он или она даст вам инструкции по постепенному отмене Бривиакта. Это поможет избежать повторного появления приступов или их ухудшения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов.

• ощущение сонливости или головокружения.

Часто: могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов.

• грипп
• сильная усталость (утомляемость)
• судороги, ощущение вращения (головокружение)
• тошнота и рвота, запор
• депрессия, тревожность, трудности со сном (бессонница), раздражительность
• инфекции носа и горла (например, «простуда»), кашель
• снижение аппетита

Нечасто: могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов.

• аллергические реакции
• ненормальные мысли и/или потеря связи с реальностью (психотическое расстройство), агрессивность, нервозность (возбуждение)
• мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли и попытки: немедленно сообщите об этом врачу
• снижение уровня лейкоцитов (так называемая «нейтропения») — выявляется при анализах крови

Другие побочные эффекты у детей

Часто: могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов.

• беспокойство и гиперактивность (психомоторная гиперактивность)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Бривиакт

• Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.
• Не следует использовать препарат после даты, указанной на упаковке после надписи CAD, и на блистере после EXP. Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.
• Данный препарат не требует особых условий хранения.
• Препараты не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Спросите у своего аптекаря, как правильно избавиться от упаковки и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бривиакт

• Действующее вещество — бриварацетам.
• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг, 25 мг, 50 мг, 75 мг или 100 мг бриварацетама.

Вспомогательные компоненты:

Ядро

Кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, бетадекс, лактоза безводная, стеарат магния.

Оболочка таблетки

• Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол (3350), тальк.
• Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 25 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол (3350), тальк, оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа чёрный (Е172).
• Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 50 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол (3350), тальк, оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172).
• Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 75 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол (3350), тальк, оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа чёрный (Е172).
• Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 100 мг: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол (3350), тальк, оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа чёрный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Бривиакт 10 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые, диаметром 6,5 мм, с гравировкой «u 10» на одной стороне.

Таблетки Бривиакт 25 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, серого цвета, овальные, размером 8,9 мм x 5,0 мм, с гравировкой «u 25» на одной стороне.

Таблетки Бривиакт 50 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, овальные, размером 11,7 мм x 6,6 мм, с гравировкой «u 50» на одной стороне.

Таблетки Бривиакт 75 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, фиолетового цвета, овальные, размером 13,0 мм x 7,3 мм, с гравировкой «u 75» на одной стороне.

Таблетки Бривиакт 100 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, зеленовато-серого цвета, овальные, размером 14,5 мм x 8,1 мм, с гравировкой «u 100» на одной стороне.

Таблетки Бривиакт упакованы в блистеры, помещённые в картонные коробки, содержащие 14, 56, 14 x 1 или 100 x 1 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, либо в многокомпонентные упаковки, содержащие 168 таблеток, покрытых плёночной оболочкой (3 упаковки по 56 таблеток).

Все упаковки представлены в виде блистеров ПВХ/ПКТФЭ — алюминий.

Возможно, не все размеры упаковок доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

UCB Pharma, S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070, Bruxelles, Bélgica.

Производитель

UCB Pharma, S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Bélgica.

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu