Босуліф 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Босуліф 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Босуліф 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Босуліф 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

босутініб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас та вашого опікувача.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Босуліф і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Босуліфу
3. Як застосовувати Босуліф
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Босуліфу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Босуліф і для чого його застосовують

Босуліф містить діючу речовину босутініб. Босуліф застосовують для лікування дорослих та дітей віком від 6 років із певним типом лейкемії — хронічною мієлоїдною лейкемією (ХМЛ) з позитивним філадельфійським хромосомом (Ph+) у хронічній фазі (ХФ), яка недавно діагностована, або для пацієнтів, у яких попередні ліки від ХМЛ не дали ефекту або не підходили. Також препарат застосовують для лікування дорослих із ХМЛ Ph+ у фазі прискорення (ФП) або бластній фазі (БФ), у яких попередні засоби лікування ХМЛ були неефективними або не підходили.

У пацієнтів із ХМЛ Ph+ певна зміна в ДНК (генетичному матеріалі) запускає сигнал, що спричиняє надмірне утворення певного типу білих кров’яних клітин — гранулоцитів. Босуліф блокує цей сигнал і, відповідно, припиняє вироблення таких клітин.

Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Босуліфу або причини, чому вам призначили цей лікарський засіб, зверніться до свого лікаря.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Босуліф

Не приймайте Босуліф

• якщо Ви маєте алергію на босутініб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
• якщо Ваш лікар сказав Вам, що у Вас уражена печінка і вона не функціонує нормально.

Застереження та заходи обережності

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком прийому Босуліфу:

• якщо у Вас є або були раніше проблеми з печінкою. Повідомте своєму лікарю, якщо у Вас є історія захворювань печінки, включаючи будь-які види гепатиту (інфекція або запалення печінки), або якщо у Вас були ознаки та симптоми проблем з печінкою (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»), оскільки Босуліф може впливати на функцію печінки. Ваш лікар повинен зробити аналізи крові для перевірки функції печінки до початку лікування Босуліфом і протягом перших 3 місяців лікування, або за клінічними показаннями.

• якщо у Вас діарея та блювота. Повідомте своєму лікарю, якщо у Вас виникли будь-які ознаки та симптоми проблем шлунка або кишечника (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Ваш лікар може призначити Вам засіб від діареї або проти блювоти та/або рідину для зменшення симптомів. Ваш лікар також може тимчасово припинити, зменшити дозу або остаточно припинити лікування Босуліфом (див. розділ 3 «Як приймати Босуліф»). Проконсультуйтесь з лікарем, чи може використання засобів від нудоти або блювоти разом з Босуліфом збільшити ризик серцевих аритмій.

• якщо у Вас є проблеми з кровотечею. Повідомте своєму лікарю, якщо у Вас виникли будь-які ознаки та симптоми проблем із кров’ю (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»), оскільки Босуліф знижує здатність крові зупиняти кровотечу. Протягом першого місяця Ваш лікар повинен щотижня проводити повний аналіз крові, а потім — щомісяця. Ваш лікар також може тимчасово припинити, зменшити дозу або остаточно припинити лікування Босуліфом (див. розділ 3 «Як приймати Босуліф»).

• якщо у Вас є інфекція. Повідомте своєму лікарю, якщо у Вас виникли будь-які з наступних симптомів: підвищення температури, проблеми з сечею, наприклад, печіння під час сечовипускання, новий кашель або новий біль у горлі, оскільки Босуліф знижує здатність крові боротися з інфекціями.

• якщо у Вас є затримка рідини. Повідомте своєму лікарю, якщо під час лікування Босуліфом у Вас виникли будь-які симптоми затримки рідини, такі як набряк щиколоток, ніг або стоп; задишка, біль у грудях або кашель (всі ці симптоми можуть бути ознаками затримки рідини в легенях або грудній клітці). Ваш лікар буде контролювати затримку рідини та лікувати Ваші симптоми.

• якщо у Вас є проблеми з серцем. Повідомте своєму лікарю, якщо у Вас є порушення роботи серця, такі як серцева недостатність або зниження кровотоку до серця, що може призвести до серцевого нападу. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у Вас виникла задишка, збільшення ваги, біль у грудях або набряк рук, щиколоток або стоп.

• якщо Вам сказали, що у Вас нерегулярний серцевий ритм. Повідомте своєму лікарю, якщо у Вас є аритмії або ненормальний електричний сигнал, який називається «подовження інтервалу QT». Ці проблеми завжди важливі, але особливо, якщо у Вас є тривала або часта діарея, як зазначено вище. Якщо Ви втрачаєте свідомість (непритомність) або відчуваєте нерегулярне серцебиття під час лікування Босуліфом, негайно повідомте своєму лікарю, оскільки це можуть бути ознаки серйозного захворювання серця (див. розділ 2 «Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Босуліф»). Ваш лікар зробить Вам електрокардіограму (ЕКГ) перед початком лікування. Також Ви здаватимете аналіз крові до початку та під час лікування, і якщо у Вас виявлять низький рівень калію або магнію, Вам призначать лікування для відновлення цих рівнів у крові.

• якщо Вам сказали, що у Вас є проблеми з нирками. Повідомте своєму лікарю, якщо Ви сечовипускаєтеся частіше і виділяєте більше сечі світлого кольору, або сечовипускаєтеся рідше і виділяєте менше сечі темного кольору. Також повідомте своєму лікарю, якщо Ви втрачаєте вагу або маєте набряк стоп, щиколоток, ніг, рук або обличчя. Ваш лікар перевірить, як працюють Ваші нирки, до початку лікування і уважно спостерігатиме за їх функцією під час лікування босутінібом.

• якщо Ви коли-небудь мали або можете мати заразу вірусом гепатиту В. Це пов’язано з тим, що Босуліф може знову активувати гепатит В, що в деяких випадках може бути смертельним. Перед початком лікування Ваш лікар зробить аналізи на гепатит В. Якщо у Вас є ця інфекція, Ваш лікар уважно спостерігатиме за наявністю ознак або симптомів інфекції протягом усього лікування та кілька місяців після його завершення.

• якщо у Вас є або були раніше проблеми з підшлунковою залозою. Повідомте своєму лікарю, якщо у Вас є біль або дискомфорт у животі. Якщо у Вас біль у животі і аналізи крові показують високий рівень ліпази — ферменту, який допомагає організму розщеплювати жири з їжі, — Ваш лікар може призупинити лікування та провести додаткові дослідження для виключення проблем з підшлунковою залозою.

• якщо у Вас виникли будь-які з цих симптомів: тяжкі висипання на шкірі. Повідомте своєму лікарю, якщо у Вас виникли будь-які з наступних симптомів: болючі червоні або пурпурні висипання, що поширюються, або почали утворюватися пухирі та/або інші ураження слизових оболонок (наприклад, у роті або на губах). Якщо під час лікування у Вас розвинеться тяжка шкірна реакція, Ваш лікар остаточно припинить лікування.

• якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів: біль у боку, кров у сечі або зниження кількості сечі. Якщо Ваше захворювання дуже важке, організм може не впоратися з виведенням продуктів розпаду мертвих ракових клітин. Це називається синдромом лізису пухлини і може призвести до ниркової недостатності та проблем із серцем протягом 48 годин після першої дози Босуліфу. Ваш лікар переконається, що Ви добре зволожені, і призначить інші ліки для профілактики цього стану. Ваш лікар зробить аналіз крові, щоб перевірити наявність високого рівня сечової кислоти, і призначить лікування для нормалізації цього рівня до початку лікування.

Сонце/Захист від УФ-випромінювання

Під час лікування босутінібом Ви можете стати більш чутливими до сонячного світла або УФ-випромінювання. Важливо прикривати ділянки тіла, які піддаються впливу сонячного світла, і використовувати сонцезахисний крем із високим фактором захисту (SPF).

Пацієнти азіатського походження

Якщо Ви азіатського походження, Ви можете мати підвищений ризик побічних ефектів від Босуліфу. Ваш лікар уважно спостерігатиме за можливим виникненням серйозних побічних ефектів, особливо під час збільшення дози.

Діти та підлітки

Босуліф не рекомендовано застосовувати дітям молодше 6 років. Цей лікарський засіб не досліджувався у дітей молодше 1 року.

Інші ліки та Босуліф

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта, вітаміни та рослинні засоби. Деякі ліки можуть впливати на концентрацію Босуліфу в організмі. Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо Ви приймаєте ліки, що містять діючі речовини, перераховані нижче:

Наступні діючі речовини можуть підвищити ризик побічних ефектів при застосуванні Босуліфу:

• кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол і флуконазол — використовуються для лікування грибкових інфекцій;
• кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин і ципрофлоксацин — використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• нефазодон — використовується для лікування депресії;
• мібефрадил, дилтіазем і верапаміл — використовуються для зниження артеріального тиску у людей з високим тиском;
• ритонавір, лопінавір/ритонавір, індинавір, нельфінавір, саквінавір, атазанавір, ампренавір, фосампренавір і дарунавір — використовуються для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ)/СНІД;
• боцепревір і телапревір — використовуються для лікування гепатиту С;
• апрепітант — використовується для запобігання та контролю нудоти та блювоти;
• іматиніб — використовується для лікування одного з видів лейкемії;
• крізотініб — використовується для лікування одного з видів раку легень, що називається немалоклітинний рак легень.

Наступні діючі речовини можуть знижувати ефективність Босуліфу:

• рифампіцин — використовується для лікування туберкульозу;
• фенітоїн і карбамазепін — використовуються для лікування епілепсії;
• бозентан — використовується для зниження високого тиску в легенях (легенева гіпертензія);
• нафцилін — антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій;
• звіробій (рослинний засіб, що продається без рецепта) — використовується для лікування депресії;
• ефавіренз і етравірін — використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД;
• модафініл — використовується для лікування певних типів порушень сну.

Ви повинні уникати застосування цих ліків під час лікування Босуліфом. Якщо Ви приймаєте будь-який з них, повідомте своєму лікарю. Можливо, Ваш лікар змінить дозу цих ліків, змінить дозу Босуліфу або призначить інший лікарський засіб.

Наступні діючі речовини можуть впливати на частоту серцевих скорочень:

• аміодарон, дисопірамід, прокаїнамід, хінідин і соталол — використовуються для лікування серцевих захворювань;
• хлорохін і галофантрин — використовуються для лікування малярії;
• кларитроміцин і моксифлоксацин — антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• галоперидол — використовується для лікування психотичних розладів, таких як шизофренія;
• домперідон — використовується для лікування нудоти та блювоти або для стимуляції лактації;
• метадон — використовується для лікування болю.

Ці ліки слід приймати з обережністю під час лікування Босуліфом. Якщо Ви приймаєте будь-який з них, повідомте своєму лікарю.

Засоби, що знижують кислотність шлунка

Інгібітори протонної помпи (ІПП) слід приймати з обережністю під час лікування Босуліфом, оскільки вони можуть знижувати ефективність Босуліфу. Ваш лікар може розглянути можливість використання короткодіючих антацидів замість ІПП і призначити прийом Босуліфу та антацидів у різний час (наприклад, приймати Босуліф вранці, а антациди — ввечері), якщо це можливо.

Можливо, що ліки, зазначені в цій інструкції, не є єдиними, що можуть взаємодіяти з Босуліфом; якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас або Вашої дитини, запитайте свого лікаря.

Прийом Босуліфу разом з їжею та напоями

Не приймайте Босуліф разом з грейпфрутом або грейпфрутовим соком, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Босуліф не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не вважається абсолютно необхідним, оскільки Босуліф може завдати шкоди плоду. Якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Босуліфу.

Жінкам, які приймають Босуліф, слід радити використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та принаймні протягом 1 місяця після останньої дози. Блювота та діарея можуть зменшити ефективність оральних контрацептивів.

Запитайте про можливість зберігання сперми перед початком лікування, якщо Ви цього бажаєте, враховуючи ризик зниження фертильності під час лікування Босуліфом.

Якщо Ви годуєте грудьми, повідомте своєму лікарю. Не годуйте грудьми під час лікування Босуліфом, оскільки це може нашкодити дитині.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо Ви відчуваєте запаморочення, погане зорове сприйняття або незвичайну втому, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки ці побічні ефекти не зникнуть.

Босуліф містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, вкриту плівковою оболонкою, 100 мг, 400 мг або 500 мг; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Босуліф

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Босуліф буде призначено вам лише лікарем, який має досвід роботи з лікарськими засобами, що використовуються для лікування лейкемії.

Доза та спосіб застосування

Дорослі

Рекомендована доза становить 400 мг один раз на добу для пацієнтів із ХЛЛ, у яких хворобу недавно діагностували. Рекомендована доза становить 500 мг один раз на добу для пацієнтів, у яких попередні ліки для лікування ХЛЛ були неефективними або не підходили. Якщо ви не можете нормально переносити рекомендовану дозу або не реагуєте належним чином на лікування Босуліфом, ваш лікар може змінити дозу.

Діти та підлітки (віком від 6 років)

Рекомендована доза становить 300 мг/м² за площею поверхні тіла один раз на добу для дітей, у яких хворобу недавно діагностували. Рекомендована доза становить 400 мг/м² за площею поверхні тіла один раз на добу для дітей, які є резистентними або нетолерантними до лікування.

У наведеній нижче таблиці наведено рекомендації щодо дозування. За необхідності рекомендовану дозу можна отримати шляхом комбінування різних лікарських форм — таблеток, вкритих плівковою оболонкою, та/або твердих капсул (див. інструкцію до твердих капсул).

Дози бозутінібу для дитячих пацієнтів із недавно діагностованою хворобою (НД) та для резистентних або нетолерантних (Р/Н)

• максимальна початкова доза (відповідає максимальній початковій дозі за показанням для дорослих)

Якщо ви не можете переносити рекомендовану дозу або не реагуєте належним чином на лікування препаратом Bosulif, ваш лікар може ще більше скоригувати дозу.

Приймайте таблетки один раз на добу разом з їжею. Проковтніть таблетки цілими, запивши невеликою кількістю води.

Для пацієнтів, які не можуть проковтнути таблетки, доступна лікарська форма у вигляді твердих капсул.

Якщо ви прийняли більше Bosulif, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток Bosulif або дозу, що перевищує необхідну, негайно зверніться до лікаря. Якщо можливо, покажіть лікарю упаковку або цей листок-вкладиш. Можливо, вам знадобиться медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Bosulif

Якщо минуло менше 12 годин, прийміть рекомендовану дозу. Якщо минуло більше 12 годин, прийміть наступну дозу о звичайний час — наступного дня.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування препаратом Bosulif

Не припиняйте прийом Bosulif, якщо цього не рекомендував вам лікар. Якщо ви не можете приймати ліки так, як призначив лікар, або вважаєте, що вони вам більше не потрібні, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які серйозні побічні ефекти (див. також розділ 2 «Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Босуліф»):

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• зниження кількості тромбоцитів (тромбопенія), червоних кров’яних тілець (анемія) або нейтрофілів (один із типів білих кров’яних тілець) (нейтропенія), що може призводити до незвичайних кровотечей, лихоманки або частого виникнення синців без попередніх ушкоджень (можливо, у вас порушення крові або лімфатичної системи) (див. розділ 2 «Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Босуліф»).
• накопичення рідини навколо легень (плевральний випіт).

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія).
• кровотеча з шлунка або кишечника (шлунково-кишкова кровотеча), що може включати кров у блювотних масах, калі або сечі, або чорний кал («дегтювистий») (див. розділ 2 «Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Босуліф»).
• біль у грудях.
• токсичні ураження печінки (гепатотоксичність), порушення функції печінки, включаючи захворювання печінки (порушення функції печінки), що може супроводжуватися свербіжем, жовтяницею очей і шкіри, темною сечею, болем або дискомфортом у правій верхній частині живота або лихоманкою (див. розділ 2 «Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Босуліф»).
• серце не перекачує кров належним чином (серцева недостатність).
• зниження притоку крові до серця (серцева ішемія).
• інфекція легень (пневмонія).
• порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT на електрокардіограмі), що може призводити до запаморочення, втрати свідомості та серцебиття.
• підвищення артеріального тиску (гіпертензія).
• підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія).
• гостра ниркова недостатність, ниркова недостатність, порушення функції нирок.
• накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випіт).
• алергічна реакція (гіперчутливість до препарату).
• аномально високий тиск у легеневих артеріях (легенева гіпертензія).
• гострий запалення підшлункової залози (гострий панкреатит).

Іноді (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• лихоманка, пов’язана з низьким рівнем білих кров’яних тілець (фебрильна нейтропенія).
• ураження печінки (ураження печінки).
• алергічна реакція, що загрожує життю (анапілактичний шок).
• аномальне накопичення рідини в легенях (гострий легеневий набряк).
• висип (лікарський висип).
• відшарування шкіри, лущення, шкірний висип (екзфоліативний висип).
• запалення оболонки серця або перикарда (перикардит).
• значне зниження кількості гранулоцитів (один із типів білих кров’яних тілець, гранулоцитопенія).
• серйозне захворювання шкіри (еритема мультиформна).
• нудота, утруднення дихання, нерегулярне серцебиття, судоми, напади, помутніння сечі та втому, пов’язані з аномальними результатами лабораторних досліджень (підвищення калію, сечової кислоти та фосфору в крові та зниження кальцію в крові), що можуть призводити до порушень функції нирок та гострої ниркової недостатності (синдром лізису пухлини [SLT]).
• дихальну недостатність.
• запалення судин шкіри, що може призводити до висипу або синців (шкірний васкуліт).

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

• серйозне захворювання шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізія), що може включати болючий червоний або пурпурний висип, який поширюється, утворення пухирів і/або інших уражень, які починаються з слизових оболонок (наприклад, рота та губ) через алергічну реакцію.
• інтерстиціальна хвороба легень (порушення, що призводять до утворення рубців у легенях): симптоми включають кашель, утруднення дихання та біль при диханні.
  • рецидив (реактивація) гепатиту В, якщо у вас коли-небудь був гепатит В (інфекція печінки).

Інші побічні ефекти, які можуть виникати при застосуванні Босуліф:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 пацієнтів):

• діарея, блювота, біль у животі (абдомінальний біль), нудота.
• лихоманка (пірексія), набряк рук, ніг або обличчя (едема), втому, слабкість.
• інфекція дихальних шляхів.
• назофарингіт.
• зміни в лабораторних показниках функції крові, що свідчать про вплив Босуліф на печінку (підвищена аланінамінотрансфераза [ALT], підвищена аспартатамінотрансфераза [AST]) та/або підшлункову залозу (підвищена ліпаза), нирки (підвищений рівень креатиніну в крові).
• зниження апетиту.
• біль у суглобах (артралгія), біль у спині.
• головний біль.
• висип, свербіж шкіри та/або загальний свербіж (висип).
• кашель.
• утруднення дихання (диспнея).
• відчуття нестабільності (запаморочення).

Часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

• подразнення шлунка (гастрит).

• біль.

• грип, бронхіт.

• зміни в лабораторних аналізах крові, що свідчать про вплив Босуліф на серце (підвищений рівень креатин-фосфокінази в крові), печінку (підвищений рівень білірубіну в крові, підвищена гамма-глутамілтрансфераза [GGT]) та/або підшлункову залозу (підвищений рівень амілази).

• зниження рівня фосфору в крові (гіпофосфатемія), надмірна втрата рідини з організму (дегідратація).

• біль у м’язах (міалгія).

• порушення смаку (дисгеузія).

• дзвін у вухах (шум у вухах).

• висип зі свербіжом (крурка), вугри.

• підвищена чутливість до УФ-випромінювання від сонця та інших джерел світла (фотосенсибілізація).

• свербіж (прурит).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Босуліфу

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на алюмінієвій фользі блистера та на упаковці після напису «EXP». Термін закінчується останнім днем зазначеного місяця.
• Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
• Не використовувати цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки її порушення.
• Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вже не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Босуліфу

• Діючою речовиною є бозутиніб. Босуліф таблетки, вкриті плівковою оболонкою, випускається в різних дозах.

Босуліф 100 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 100 мг бозутинібу (у вигляді моногідрату).

Босуліф 400 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 400 мг бозутинібу (у вигляді моногідрату).

Босуліф 500 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мг бозутинібу (у вигляді моногідрату).

• Інші складові: мікрокристалічна целюлоза (Е460), натрію кроскармелоза (Е468), полоксамери 188, повідон (Е1201) та магнію стеарат (Е470b). Плівкове вкриття таблетки містить полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), макрогол 3350, тальк (Е553b) та жовтий заліза оксид (Е172, у Босуліфі 100 мг та 400 мг) або червоний заліза оксид (Е172, у Босуліфі 400 мг та 500 мг) (див. розділ 2 «Босуліф містить натрій»).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Босуліф 100 мг — жовтого кольору, овальної двоопуклої форми, з маркуванням «Pfizer» на одній стороні та «100» — на іншій.

Босуліф 100 мг реалізується в блистерах, що містять 14 або 15 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Кожна упаковка містить 28, 30 або 112 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Босуліф 400 мг — помаранчевого кольору, овальної двоопуклої форми, з маркуванням «Pfizer» на одній стороні та «400» — на іншій.

Босуліф 400 мг реалізується в блистерах, що містять 14 або 15 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Кожна упаковка містить 28 або 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Босуліф 500 мг — червоного кольору, овальної двоопуклої форми, з маркуванням «Pfizer» на одній стороні та «500» — на іншій.

Босуліф 500 мг реалізується в блистерах, що містять 14 або 15 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Кожна упаковка містить 28 або 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на правоцибування

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Бельгія

Виробник

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на правоцибування:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.euopa.eu.