Bosulif 500 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Bosulif 100 mg compresse rivestite con film

Bosulif 400 mg compresse rivestite con film

Bosulif 500 mg compresse rivestite con film

bosutinib

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei e per il suo caregiver.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bosulif e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bosulif
3. Come prendere Bosulif
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bosulif
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bosulif e a cosa serve

Bosulif contiene il principio attivo bosutinib. Bosulif è utilizzato per trattare pazienti adulti e pediatrici a partire dai 6 anni di età affetti da un tipo di leucemia chiamata leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) in fase cronica (FC) appena diagnosticata o per i quali i precedenti farmaci per il trattamento della LMC non si sono rivelati efficaci o non sono adatti. Viene inoltre utilizzato per trattare pazienti adulti con LMC Ph+ in fase accelerata (FA) o fase blastica (FB) per i quali i precedenti farmaci per il trattamento della LMC non si sono rivelati efficaci o non sono adatti.

Nei pazienti con LMC Ph-positiva, un cambiamento nel DNA (materiale genetico) innesca un segnale che induce l'organismo a produrre un eccesso di un particolare tipo di globuli bianchi chiamati granulociti. Bosulif blocca questo segnale e, di conseguenza, arresta la produzione di tali cellule.

Se ha dubbi su come agisce Bosulif o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, consulti il medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bosulif

Non prenda Bosulif

• se è allergico al bosutinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se il medico le ha detto che ha il fegato danneggiato e non funziona normalmente.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Bosulif:

• se ha o ha avuto in passato problemi al fegato. Informi il medico se ha avuto problemi al fegato in precedenza, compresi qualsiasi tipo di epatite (infezione o infiammazione del fegato), o se ha avuto segni e sintomi di problemi al fegato (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”), poiché Bosulif può influire sul funzionamento del fegato. Il medico dovrà effettuare esami del sangue per verificare la funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento con Bosulif e durante i primi 3 mesi di trattamento con Bosulif, o secondo necessità clinica.

• se ha diarrea e vomito. Informi il medico se manifesta segni e sintomi di problemi allo stomaco o all'intestino (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”). Il medico può fornirle un antidiarroico o un antiemetico e/o liquidi per ridurre i sintomi. Il medico può anche interrompere temporaneamente, ridurre il dosaggio o interrompere definitivamente il trattamento con Bosulif (vedere sezione 3 “Come prendere Bosulif”). Consulti il medico se l’uso di farmaci per le nausee o i vomiti insieme a Bosulif può comportare un rischio maggiore di aritmie cardiache.

• se ha problemi emorragici. Informi il medico se manifesta segni e sintomi di problemi del sangue (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”), poiché Bosulif riduce la capacità del sangue di arrestare un'emorragia. Durante il primo mese, il medico dovrà effettuare ematocriti completi settimanalmente e successivamente mensilmente. Il medico può anche interrompere temporaneamente, ridurre il dosaggio o interrompere definitivamente il trattamento con Bosulif (vedere sezione 3 “Come prendere Bosulif”).

• se ha un'infezione. Informi il medico se manifesta uno dei seguenti segni e sintomi, come febbre, problemi urinari come bruciore durante la minzione, tosse nuova o mal di gola nuovo, poiché Bosulif riduce la capacità del sangue di combattere le infezioni.

• se ha ritenzione idrica. Informi il medico se manifesta segni e sintomi di ritenzione idrica durante il trattamento con Bosulif, come gonfiore alle caviglie, ai piedi o alle gambe; difficoltà respiratorie, dolore al petto o tosse (tutti questi possono essere segni di ritenzione idrica nei polmoni o nel torace). Il medico controllerà la ritenzione idrica e tratterà i sintomi.

• se ha problemi cardiaci. Informi il medico se ha disturbi cardiaci, come insufficienza cardiaca o una riduzione del flusso sanguigno verso il cuore che può causare un infarto. Cerchi immediatamente assistenza medica se ha difficoltà respiratorie, aumento di peso, dolore al petto o gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi.

• se le è stato detto che ha un ritmo cardiaco anomalo. Informi il medico se ha aritmie o un'anomalia elettrica chiamata "prolungazione dell'intervallo QT". Questi problemi sono sempre importanti, ma lo sono ancora di più se ha diarrea frequente o prolungata come indicato in precedenza. Se sviene (perde conoscenza) o avverte battiti cardiaci irregolari durante il trattamento con Bosulif, informi immediatamente il medico, poiché potrebbero essere segni di una grave malattia cardiaca (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bosulif”). Il medico le farà un elettrocardiogramma (ECG) prima di iniziare il trattamento. Le farà anche un esame del sangue prima e durante il trattamento e, se riscontrerà bassi livelli di potassio o magnesio, le somministrerà un trattamento per correggere tali livelli ematici.

• se le è stato detto che ha problemi ai reni. Informi il medico se urina più spesso producendo quantità maggiori di urina chiara, o se urina meno spesso producendo quantità minori di urina scura. Informi anche il medico se perde peso o ha gonfiore ai piedi, alle caviglie, alle gambe, alle mani o al viso. Il medico verificherà il funzionamento dei reni prima del trattamento e ne monitorerà attentamente il funzionamento durante il trattamento con bosutinib.

• se in passato ha avuto o potrebbe avere attualmente un'infezione da virus dell'epatite B. Questo perché Bosulif potrebbe far riattivare l'epatite B, il che in alcuni casi può essere fatale. Prima di iniziare il trattamento, il medico le farà esami per l'epatite B. Se ha questa infezione, il medico la monitorerà attentamente per rilevare segni o sintomi di infezione durante tutto il trattamento e per diversi mesi dopo la sospensione del trattamento.

• se ha o ha avuto in passato problemi al pancreas. Informi il medico se ha dolore o fastidio addominale. Se ha dolore addominale e gli esami del sangue mostrano livelli elevati di lipasi, un enzima che aiuta l'organismo a digerire i grassi degli alimenti, il medico potrebbe sospendere il trattamento e effettuare esami per escludere problemi al pancreas.

• se manifesta uno di questi sintomi: eruzioni cutanee gravi. Informi il medico se manifesta uno dei seguenti segni e sintomi: eruzione dolorosa di colore rosso o porpora che si espande e comparsa di vesciche e/o altre lesioni sulle membrane mucose (ad es. bocca e labbra). Se sviluppa una reazione cutanea grave durante il trattamento, il medico interromperà definitivamente il trattamento.

• se nota uno di questi sintomi: dolore al fianco, sangue nelle urine o riduzione della quantità di urina. Se la malattia è molto grave, il corpo potrebbe non essere in grado di eliminare tutti i rifiuti cellulari delle cellule tumorali che muoiono. Questo è noto come sindrome da lisi tumorale e può causare insufficienza renale e problemi cardiaci entro 48 ore dalla prima dose di Bosulif. Il medico si assicurerà che sia adeguatamente idratato e le somministrerà altri farmaci per prevenirla. Il medico le farà un esame del sangue per verificare se ha livelli elevati di acido urico e le fornirà un trattamento per correggere tali livelli prima di iniziare il trattamento.

Sol/Protezione UV

Durante il trattamento con bosutinib, potrebbe essere più sensibile al sole o ai raggi UV. È importante che protegga le zone del corpo esposte alla luce solare e che utilizzi una protezione solare con un alto fattore di protezione (SPF).

Pazienti di origine asiatica

Se è di origine asiatica, potrebbe avere un rischio maggiore di effetti indesiderati con Bosulif. Il medico monitorerà attentamente l'insorgenza di possibili effetti indesiderati gravi, specialmente quando si aumenta il dosaggio.

Bambini e adolescenti

Bosulif non è raccomandato per bambini di età inferiore a 6 anni. Questo medicinale non è stato studiato nei bambini di età inferiore a 1 anno.

Altri medicinali e Bosulif

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, vitamine e fitoterapici. Alcuni medicinali possono influire sulle concentrazioni di Bosulif nel suo organismo. Deve informare il medico se sta assumendo medicinali contenenti principi attivi come quelli elencati di seguito:

I seguenti principi attivi possono aumentare il rischio di effetti indesiderati con Bosulif:

• ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo e fluconazolo, utilizzati per trattare infezioni fungine.
• claritromicina, telitromicina, eritromicina e ciprofloxacino, utilizzati per trattare infezioni batteriche.
• nefazodone, utilizzato per trattare la depressione.
• mibefradile, diltiazem e verapamil, utilizzati per ridurre la pressione arteriosa in persone con ipertensione.
• ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprenavir, fosamprenavir e darunavir, utilizzati per trattare l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)/AIDS.
• boceprevir e telaprevir, utilizzati per trattare l'epatite C.
• aprepitant, utilizzato per prevenire e controllare nausea e vomito.
• imatinib, utilizzato per trattare un tipo di leucemia.
• crizotinib, utilizzato per trattare un tipo di cancro al polmone chiamato carcinoma polmonare non a piccole cellule.

I seguenti principi attivi possono ridurre l'efficacia di Bosulif:

• rifampicina, utilizzata per trattare la tubercolosi.
• fenitoina e carbamazepina, utilizzate per trattare l'epilessia.
• bosentano, utilizzato per ridurre l'ipertensione polmonare (pressione arteriosa alta nei polmoni).
• nafcillina, un antibiotico utilizzato per trattare infezioni batteriche.
• erba di San Giovanni (un fitoterapico disponibile senza prescrizione), utilizzata per trattare la depressione.
• efavirenz ed etravirina, utilizzati per trattare infezioni da HIV/AIDS.
• modafinil, utilizzato per trattare certi disturbi del sonno.

Deve evitare l'uso di questi medicinali durante il trattamento con Bosulif. Se sta assumendo uno di questi farmaci, informi il medico. Potrebbe essere necessario che il medico modifichi il dosaggio di tali medicinali, modifichi il dosaggio di Bosulif o le prescriva un altro medicinale.

I seguenti principi attivi possono influire sulla frequenza cardiaca:

• amiodarone, disopiramide, procainamide, chinidina e sotalolo, utilizzati per trattare disturbi cardiaci.
• clorochina e halofantrina, utilizzate per trattare la malaria.
• claritromicina e moxifloxacino, antibiotici utilizzati per trattare infezioni batteriche.
• haloperidolo, utilizzato per trattare disturbi psicotici come la schizofrenia.
• domperidone, utilizzato per trattare nausea e vomito, o per stimolare la produzione di latte materno.
• metadone, utilizzato per trattare il dolore.

Tali medicinali devono essere assunti con cautela durante il trattamento con Bosulif. Se sta assumendo uno di questi farmaci, informi il medico.

Farmaci riduttori di acidità

Gli inibitori della pompa protonica (IPP) devono essere assunti con cautela durante il trattamento con Bosulif, poiché possono ridurre l'efficacia di Bosulif. Il medico potrebbe considerare l'uso di antiacidi a breve durata d'azione come alternativa agli IPP e somministrare Bosulif e gli antiacidi in momenti diversi (ad es. Bosulif al mattino e antiacidi alla sera), ove possibile.

È possibile che i medicinali citati in questo foglio illustrativo non siano gli unici a interagire con Bosulif; se non è sicuro che quanto sopra si applichi a lei o a suo figlio, chieda al medico.

Assunzione di Bosulif con cibi e bevande

Non prenda Bosulif con pompelmo o succo di pompelmo, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Bosulif non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario, poiché Bosulif potrebbe danneggiare il feto. Se è incinta o pensa di esserlo, consulti il medico prima di iniziare a prendere Bosulif.

Alle donne che assumono Bosulif si raccomanda di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose. Vomito e diarrea possono ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali.

Chieda informazioni sulla conservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento, se lo desidera, a causa del rischio che il trattamento con Bosulif possa ridurre la fertilità.

Se sta allattando, informi il medico. Non allatti durante il trattamento con Bosulif, poiché potrebbe danneggiare il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se avverte capogiri, visione offuscata o affaticamento insolito, non guidi né utilizzi macchinari finché tali effetti indesiderati non siano scomparsi.

Bosulif contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film da 100 mg, 400 mg o 500 mg; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Bosulif

Segua esattamente le istruzioni del medico relative all'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Bosulif le verrà prescritto esclusivamente da un medico esperto nell'uso di medicinali per il trattamento della leucemia.

Posologia e modo di somministrazione

Adulti

La dose raccomandata è di 400 mg una volta al giorno per i pazienti con LMC appena diagnosticata. La dose raccomandata è di 500 mg una volta al giorno per i pazienti nei quali i precedenti trattamenti per la LMC non si sono rivelati efficaci o non sono risultati adatti. Se non riesce a tollerare la dose raccomandata o non risponde adeguatamente al trattamento con Bosulif, il medico può aggiustarle ulteriormente la dose.

Bambini e adolescenti (a partire dai 6 anni di età)

La dose raccomandata è di 300 mg/m2 in base alla superficie corporea, da assumere una volta al giorno nei pazienti pediatrici appena diagnosticati. La dose raccomandata è di 400 mg/m2 in base alla superficie corporea, da assumere una volta al giorno nei pazienti pediatrici resistenti o intolleranti.

Nella seguente tabella sono riportate le raccomandazioni relative alla dose. Se necessario, la dose raccomandata può essere ottenuta combinando diverse formulazioni di compresse rivestite con film e/o capsule rigide (vedere il foglio illustrativo delle capsule rigide).

Dosi di bosutinib per pazienti pediatrici appena diagnosticati (RD) e per pazienti resistenti o intolleranti (R/I)

• dose iniziale massima (corrispondente alla dose iniziale massima nell'indicazione per adulti)

Nel caso in cui non riesca a tollerare la dose raccomandata o non risponda adeguatamente al trattamento con Bosulif, il medico potrà ulteriormente aggiustarle la dose.

Assuma il/le compressa/e una volta al giorno, insieme al cibo. Inghiotta il/le compressa/e intera/e con un po' d'acqua.

Nel caso di pazienti che non possono deglutire i compressi, è disponibile la formulazione in capsule rigide.

Se assume più Bosulif di quanto deve

Se assume accidentalmente troppi compressi di Bosulif o una dose superiore a quella necessaria, si rechi immediatamente da un medico. Se possibile, mostri al medico la confezione o questo foglio illustrativo. Potrebbe essere necessaria un'assistenza medica.

Se dimentica di assumere Bosulif

Se sono passate meno di 12 ore, assuma la dose raccomandata. Se sono passate più di 12 ore, assuma la dose successiva all'ora abituale, il giorno dopo.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Bosulif

Non interrompa l'assunzione di Bosulif a meno che non glielo indichi il medico. Se non riesce ad assumere il medicinale nel modo indicato dal medico o pensa di non averne più bisogno, consulti immediatamente il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Deve consultare immediatamente il medico se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato grave (vedere anche la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bosulif”):

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), globuli rossi (anemia) o neutrofili (un tipo di globuli bianchi) (neutropenia), che può causare sanguinamenti anomali, febbre o lividi frequenti senza trauma (potrebbe avere un disturbo del sangue o del sistema linfatico) (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bosulif”).
• accumulo di liquido attorno ai polmoni (versamento pleurico).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• diminuzione del conteggio dei globuli bianchi (leucopenia).
• sanguinamento dello stomaco o dell’intestino (emorragia gastrointestinale), che può includere sangue nel vomito, nelle feci o nelle urine, o feci nere (“melena”) (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bosulif”).
• dolore al petto.
• lesioni tossiche al fegato (epatotossicità), funzione epatica anomala, inclusa alterazione epatica (funzione epatica anomala), che può essere accompagnata da prurito, occhi e pelle gialli, urine scure e dolore o fastidio nella parte superiore destra dell’addome o febbre (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bosulif”).
• il cuore non pompa il sangue adeguatamente (insufficienza cardiaca).
• riduzione del flusso sanguigno al cuore (ischemia cardiaca).
• infezione polmonare (polmonite).
• alterazione del ritmo cardiaco (prolungamento dell’intervallo QT nell’elettrocardiogramma) che predispone a svenimenti, vertigini e palpitazioni.
• aumento della pressione arteriosa (ipertensione).
• livello elevato di potassio nel sangue (ipercaliemia).
• insufficienza renale acuta, insufficienza renale, deterioramento renale.
• accumulo di liquido attorno al cuore (versamento pericardico).
• reazione allergica (ipersensibilità al medicinale).
• pressione arteriosa anormalmente alta nelle arterie polmonari (ipertensione polmonare).
• infiammazione acuta del pancreas (pancreatite acuta).

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• febbre associata a basso conteggio di globuli bianchi (neutropenia febbrile).
• danno epatico (lesione epatica).
• reazione allergica potenzialmente letale (shock anafilattico).
• accumulo anomalo di liquido nei polmoni (edema polmonare acuto).
• eruzione cutanea (eruzione da farmaco).
• desquamazione, eruzione squamosa (eruzione esfoliativa).
• infiammazione del rivestimento del cuore o del pericardio (pericardite).
• riduzione significativa del numero di granulociti (un tipo di globuli bianchi, granulocitopenia).
• disturbo grave della pelle (eritema multiforme).
• nausea, difficoltà respiratorie, battiti cardiaci irregolari, crampi muscolari, convulsioni, urine torbide e stanchezza correlati a risultati anomali negli esami del sangue (aumento di potassio, acido urico e fosforo nel sangue e diminuzione di calcio nel sangue) che possono causare alterazioni della funzione renale e insufficienza renale acuta (sindrome da lisi tumorale [SLT]).
• insufficienza respiratoria.
• infiammazione dei vasi sanguigni della pelle che può causare eruzione cutanea o lividi (vasculite cutanea).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• disturbo grave della pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) che può includere eruzione dolorosa rossa o violacea che si espande e bolle e/o altre lesioni che iniziano a comparire sulle mucose (es. bocca e labbra) a causa di una reazione allergica.
• malattia polmonare interstiziale (disturbi che causano cicatrici nei polmoni): i sintomi includono tosse, difficoltà respiratorie e dolore respiratorio.
  • recidiva (riattivazione) dell’epatite B se in passato ha avuto un’infezione da epatite B (un’infezione del fegato).

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi con Bosulif sono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• diarrea, vomito, dolore allo stomaco (dolore addominale), nausea.
• febbre (piressia), gonfiore delle mani, dei piedi o del viso (edema), affaticamento, debolezza.
• infezione delle vie respiratorie.
• nasofaringite.
• alterazione degli esami della funzione ematica dovuta all’effetto di Bosulif sul fegato (aumento dell’alanina aminotransferasi [ALT], aumento dell’aspartato aminotransferasi [AST]) e/o sul pancreas (lipasi aumentata), reni (creatinina nel sangue aumentata).
• diminuzione dell’appetito.
• dolore articolare (artralgia), dolore alla schiena.
• mal di testa.
• eruzione cutanea, con prurito della pelle e/o generalizzato (eruzione).
• tosse.
• difficoltà respiratorie (dispnea).
• sensazione di instabilità (vertigini).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• irritazione dello stomaco (gastrite).

• dolore.

• influenza, bronchite.

• alterazioni negli esami del sangue per determinare se Bosulif sta influenzando il cuore (aumento della creatina fosfochinasi nel sangue), il fegato (aumento della bilirubina nel sangue, aumento della gamma-glutamiltransferasi [GGT]) e/o il pancreas (amilasi aumentata).

• diminuzione del fosforo nel sangue (ipofosfatemìa), perdita eccessiva di liquidi corporei (disidratazione).

• dolore muscolare (mialgia).

• alterazione del senso del gusto (disgeusia).

• ronzio alle orecchie (acufeni).

• orticaria, acne.

• sensibilità ai raggi UV provenienti dal sole e da altre fonti luminose (reazione di fotosensibilità).

• prurito (prurito).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Bosulif

• Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla pellicola di alluminio della confezione blister e sull’imballaggio dopo la dicitura “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.
• Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
• Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o presenta segni di manomissione.
• I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti ordinari. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Bosulif

• Il principio attivo è bosutinib. Bosulif compresse rivestite con film è disponibile in diverse dosi.

Bosulif 100 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di bosutinib (come monoidrato).

Bosulif 400 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di bosutinib (come monoidrato).

Bosulif 500 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di bosutinib (come monoidrato).

• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E468), polossameri 188, povidone (E1201) e stearato di magnesio (E470b). Il rivestimento della compressa contiene alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco (E553b) e ossido di ferro giallo (E172, in Bosulif 100 mg e 400 mg) oppure ossido di ferro rosso (E172, in Bosulif 400 mg e 500 mg) (vedere sezione 2 “Bosulif contiene sodio”).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bosulif 100 mg compresse rivestite con film sono di colore giallo, di forma ovale biconvessa, con la scritta “Pfizer” su un lato e “100” sull'altro.

Bosulif 100 mg è commercializzato in blister contenenti 14 o 15 compresse rivestite con film. Ogni confezione contiene 28, 30 o 112 compresse rivestite con film.

Bosulif 400 mg compresse rivestite con film sono di colore arancione, di forma ovale biconvessa, con la scritta “Pfizer” su un lato e “400” sull'altro.

Bosulif 400 mg è commercializzato in blister contenenti 14 o 15 compresse rivestite con film. Ogni confezione contiene 28 o 30 compresse rivestite con film.

Bosulif 500 mg compresse rivestite con film sono di colore rosso, di forma ovale biconvessa, con la scritta “Pfizer” su un lato e “500” sull'altro.

Bosulif 500 mg è commercializzato in blister contenenti 14 o 15 compresse rivestite con film. Ogni confezione contiene 28 o 30 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano disponibili sul mercato.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgio

Responsabile della produzione

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Germania

È possibile ottenere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.