Босуліф 50 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Босуліф 50 мг капсули тверді

Босуліф 100 мг капсули тверді

босутініб

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас та вашого опікувача.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Босуліф і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Босуліф
3. Як застосовувати Босуліф
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Босуліф
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Босуліф і для чого його застосовують

Босуліф містить діючу речовину бозутиніб. Босуліф застосовується для лікування дорослих пацієнтів та дітей віком від 6 років, які хворіють на один із видів лейкемії — хронічний мієлоїдний лейкоз (ХМЛ) з позитивним філадельфійським хромосомом (Ph+) у хронічній фазі (ХФ), недавно діагностованій, або для пацієнтів, у яких попередні ліки для лікування ХМЛ не дали ефекту або не підходять. Також препарат застосовується для лікування дорослих пацієнтів із ХМЛ Ph+ у фазі прискорення (ФП) або бластній фазі (БФ), у яких попередні засоби лікування ХМЛ були неефективними або не підходять.

У пацієнтів із ХМЛ Ph-позитивним певна зміна в ДНК (генетичному матеріалі) запускає сигнал, що спричиняє надмірне утворення певного типу білих кров’яних клітин — гранулоцитів. Босуліф блокує цей сигнал і, відповідно, припиняє утворення цих клітин.

Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Босуліфу або причини, чому вам призначено цей лікарський засіб, зверніться до свого лікаря.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Босуліф

Не приймайте Босуліф

• якщо ви маєте алергію на босутініб або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас уражена печінка і вона не функціонує нормально.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком прийому Босуліф:

• якщо у вас є або були раніше проблеми з печінкою. Повідомте лікарю, якщо у вас є історія захворювань печінки, включаючи будь-які види гепатиту (інфекція або запалення печінки), або якщо у вас були будь-які ознаки та симптоми проблем із печінкою (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»), оскільки Босуліф може впливати на функцію печінки. Ваш лікар повинен провести аналізи крові для перевірки функції печінки до початку лікування Босуліф та протягом перших 3 місяців лікування Босуліф, або за клінічними показаннями.

• якщо у вас діарея та блювота. Повідомте лікарю, якщо у вас виникають будь-які ознаки та симптоми проблем із шлунком або кишечником (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Ваш лікар може призначити вам засіб від діареї або протиблювотний засіб та/або рідину для зменшення симптомів. Ваш лікар також може тимчасово припинити, зменшити дозу або остаточно припинити лікування Босуліф (див. розділ 3 «Як приймати Босуліф»). Проконсультуйтеся з лікарем, чи може застосування засобів від нудоти або блювоти разом з Босуліф призводити до підвищеного ризику серцевих аритмій.

• якщо у вас є проблеми з кровотечею. Повідомте лікарю, якщо у вас виникають будь-які ознаки та симптоми проблем із кров’ю (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»), оскільки Босуліф знижує здатність крові зупиняти кровотечу. Протягом першого місяця лікар повинен проводити повний аналіз крові щотижня, а потім щомісяця. Ваш лікар також може тимчасово припинити, зменшити дозу або остаточно припинити лікування Босуліф (див. розділ 3 «Як приймати Босуліф»).

• якщо у вас є інфекція. Повідомте лікарю, якщо у вас виникають будь-які з наступних симптомів, таких як підвищення температури, проблеми з сечею, наприклад відчуття печіння під час сечовипускання, новий кашель або новий біль у горлі, оскільки Босуліф знижує здатність крові боротися з інфекціями.

• якщо у вас є затримка рідини. Повідомте лікарю, якщо під час лікування Босуліф у вас виникають будь-які з наступних симптомів затримки рідини, таких як набряки в щиколотках, стопах або ногах; утруднення дихання, біль у грудях або кашель (всі ці симптоми можуть бути ознаками затримки рідини в легенях або грудній клітці). Ваш лікар буде контролювати затримку рідини та лікувати симптоми.

• якщо у вас є серцеві проблеми. Повідомте лікарю, якщо у вас є порушення серця, такі як серцева недостатність і зниження кровотоку до серця, що може призвести до серцевого нападу. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникає утруднення дихання, збільшення ваги, біль у грудях або набряки рук, щиколоток або стоп.

• якщо вам повідомили, що у вас нерегулярний серцевий ритм. Повідомте лікарю, якщо у вас є аритмії або ненормальний електричний сигнал, що називається «подовження інтервалу QT». Ці проблеми завжди важливі, але ще більше, якщо у вас часто буває або тривала діарея, як зазначено вище. Якщо ви втрачаєте свідомість або відчуваєте нерегулярне серцебиття під час лікування Босуліф, негайно повідомте лікарю, оскільки це можуть бути ознаки серйозного захворювання серця (див. розділ 2 «Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Босуліф»). Ваш лікар проведе вам електрокардіограму (ЕКГ) перед початком лікування. Також він зробить аналіз крові до початку та під час лікування, і якщо виявить низький рівень калію або магнію, призначить лікування для відновлення їх рівнів у крові.

• якщо вам повідомили, що у вас є проблеми з нирками. Повідомте лікарю, якщо ви сечовипускаєте частіше і виділяєте більше сечі світлого кольору, або якщо ви сечовипускаєте рідше і виділяєте менше сечі темного кольору. Також повідомте лікарю, якщо ви втрачаєте вагу або у вас виникають набряки стоп, щиколоток, ніг, рук або обличчя. Ваш лікар перевірить, як працюють ваші нирки, до початку лікування та уважно спостерігатиме за їх функціонуванням під час лікування босутінібом.

-якщо у вас коли-небудь була або може бути зараз інфекція вірусом гепатиту В. Це пов’язано з тим, що Босуліф може знову активувати гепатит В, що в деяких випадках може бути смертельним. Перед початком лікування ваш лікар проведе аналізи на гепатит В. Якщо у вас ця інфекція, ваш лікар уважно спостерігатиме за наявністю ознак або симптомів інфекції протягом усього лікування та кількох місяців після його припинення.

• якщо у вас є або були раніше проблеми з підшлунковою залозою. Повідомте лікарю, якщо у вас є біль або дискомфорт у животі. Якщо у вас біль у животі і аналізи крові показують високий рівень ліпази — ферменту, що допомагає організму розщеплювати жир з їжі, — ваш лікар може призупинити лікування та провести дослідження для виключення проблем з підшлунковою залозою.

• якщо у вас виникають будь-які з цих симптомів: тяжкі висипання на шкірі. Повідомте лікарю, якщо у вас виникають будь-які з наступних симптомів болючої червоної або пурпурної висипки, що поширюється, і якщо починають з’являтися пухирці та/або інші ураження слизової оболонки (наприклад, у роті та на губах). Якщо під час лікування у вас розвинеться тяжка шкірна реакція, ваш лікар остаточно припинить лікування.

• якщо у вас виникають будь-які з цих симптомів: біль у бік, кров у сечі або зниження кількості сечі. Якщо ваше захворювання дуже тяжке, ваш організм може не впоратися з виведенням продуктів розпаду клітин раку, що гинуть. Це називається синдромом лізису пухлини, і може призвести до ниркової недостатності та серцевих проблем протягом 48 годин після першої дози Босуліф. Ваш лікар переконається, що ви добре зволожені, і призначить інші ліки, щоб допомогти запобігти цьому. Ваш лікар зробить аналіз крові, щоб перевірити наявність високого рівня сечової кислоти, і призначить лікування для корекції високого рівня до початку лікування.

Сонце/Захист від УФ-випромінювання

Під час лікування босутінібом ви можете стати більш чутливими до сонячного світла або УФ-випромінювання. Важливо закривати ділянки шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, і використовувати сонцезахисний крем із високим фактором захисту (SPF).

Пацієнти азіатського походження

Якщо ви азіатського походження, у вас може бути вищий ризик побічних ефектів від Босуліф. Ваш лікар уважно спостерігатиме за можливою появою серйозних побічних ефектів, особливо при підвищенні дози.

Діти та підлітки

Босуліф не рекомендовано для дітей молодше 6 років. Цей лікарський засіб не досліджувався у дітей молодше 1 року.

Інші лікарські засоби та Босуліф

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи ліки, які придбаються без рецепта, вітаміни та рослинні засоби. Деякі ліки можуть впливати на концентрацію Босуліф у вашому організмі. Ви повинні повідомити лікареві, якщо ви приймаєте ліки, що містять діючі речовини, перелічені нижче:

Наступні діючі речовини можуть підвищити ризик побічних ефектів при прийомі Босуліф:

• кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол і флуконазол — використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин і ципрофлоксацин — використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• нефазодон — використовується для лікування депресії.
• мібефрадил, дилтіазем і верапаміл — використовуються для зниження артеріального тиску у людей з високим тиском.
• ритонавір, лопінавір/ритонавір, індинавір, нельфінавір, саквінавір, атазанавір, ампренавір, фосампренавір і дарунавір — використовуються для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ)/СНІД.
• боцепревір і телапревір — використовуються для лікування гепатиту С.
• апрепітант — використовується для запобігання та контролю нудоти та блювоти.
• іматиніб — використовується для лікування одного з видів лейкемії.
• крізотиніб — використовується для лікування одного з видів раку легенів, що називається недрібноклітинний рак легені.

Наступні діючі речовини можуть зменшити ефективність Босуліф:

• рифампіцин — використовується для лікування туберкульозу.
• фенітоїн і карбамазепін — використовуються для лікування епілепсії.
• бозентан — використовується для зниження високого тиску в легенях (легенева гіпертензія).
• нафцилін — антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій.
• звіробій (рослинний засіб, який можна придбати без рецепта) — використовується для лікування депресії.
• ефавіренз і етравірин — використовуються для лікування інфекцій ВІЛ/СНІД.
• модафініл — використовується для лікування певних видів розладів сну.

Ви повинні уникати застосування цих ліків під час лікування Босуліф. Якщо ви приймаєте будь-який з них, повідомте лікарю. Можливо, ваш лікар змінить дозу цих ліків, змінить дозу Босуліф або призначить інший лікарський засіб.

Наступні діючі речовини можуть впливати на частоту серцевих скорочень:

• аміодарон, дисопірамід, прокаїнамід, хінідин і соталол — використовуються для лікування серцевих порушень.
• хлорохіна і галофантрин — використовуються для лікування малярії.
• кларитроміцин і моксифлоксацин — антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• галоперидол — використовується для лікування психотичних розладів, таких як шизофренія.
• домперідон — використовується для лікування нудоти та блювоти або для стимуляції утворення грудного молока.
• метадон — використовується для лікування болю.

Ці ліки слід приймати з обережністю під час лікування Босуліф. Якщо ви приймаєте будь-який з них, повідомте лікарю.

Засоби, що знижують кислотність

Інгібітори протонної помпи (ІПП) слід приймати з обережністю під час лікування Босуліф, оскільки вони можуть зменшити ефективність Босуліф. Ваш лікар може розглянути можливість використання короткодіючих антацидів замість ІПП та призначити прийом Босуліф і антацидів у різний час (наприклад, прийом Босуліф вранці та антацидів увечері), наскільки це можливо.

Можливо, ліки, зазначені в цій інструкції, не є єдиними, що можуть взаємодіяти з Босуліф; якщо ви не впевнені, чи стосується це вас або вашої дитини, запитайте у свого лікаря.

Прийом Босуліф разом з їжею та напоями

Не приймайте Босуліф разом з грейпфрутом або соком із грейпфрута, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Босуліф не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не вважається клінічно необхідним, оскільки Босуліф може пошкодити плід. Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Босуліф.

Жінкам, які приймають Босуліф, слід радити використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та принаймні 1 місяць після останньої дози. Блювота та діарея можуть зменшити ефективність оральних контрацептивів.

Запитайте про збереження сперми перед початком лікування, якщо ви цього бажаєте, у зв’язку з ризиком того, що лікування Босуліф може призвести до зниження фертильності.

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте лікарю. Не годуйте грудьми під час лікування Босуліф, оскільки це може нашкодити дитині.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Якщо у вас запаморочення, розмите зору або незвичайна втома, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами, доки ці побічні ефекти не зникнуть.

Босуліф містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на тверду капсулу 50 мг або 100 мг; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Босуліф

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Босуліф призначається лише лікарем, який має досвід роботи з ліками, що використовуються для лікування лейкемії.

Доза та спосіб застосування

Дорослі

Рекомендована доза становить 400 мг один раз на добу для пацієнтів із ХЛЛ, що недавно діагностували. Рекомендована доза становить 500 мг один раз на добу для пацієнтів, у яких попередні ліки для лікування ХЛЛ не були ефективними або не підходили. Якщо ви не можете переносити рекомендовану дозу або не реагуєте належним чином на лікування Босуліфом, ваш лікар може скоригувати дозу.

Діти та підлітки (віком від 6 років)

Рекомендована доза становить 300 мг/м² за площею тіла один раз на добу для дітей, що недавно діагностували. Рекомендована доза становить 400 мг/м² за площею тіла один раз на добу для дітей, які є резистентними або нетолерантними.

У наведеній нижче таблиці наведено рекомендації щодо дозування. За необхідності рекомендовану дозу можна отримати шляхом комбінування різних лікарських форм — плівково-покритих таблеток та/або твердих капсул (див. інструкцію до плівково-покритих таблеток).

Дози босутінібу для дітей, що недавно діагностували (НД), та для резистентних або нетолерантних (Р/Н)

• максимальна початкова доза (відповідає максимальній початковій дозі за показанням для дорослих)

Якщо ви не можете переносити рекомендовану дозу або не реагуєте належним чином на лікування препаратом Босуліф, ваш лікар може ще більше скоригувати дозу.

Приймайте капсулу(и) один раз на добу разом з їжею. Тверду капсулу потрібно ковтати цілком.

Інструкції щодо приготування дози для пацієнтів, які не можуть ковтати

Для пацієнтів, які не можуть ковтати тверді капсули цілком, їх можна відкрити та змішати вміст із пюре з яблук або йогуртом. Змішування вмісту твердої капсули з пюре з яблук або йогуртом не можна вважати заміною належного харчування; дозу слід приймати разом з їжею, щоб підвищити шлунково-кишкову переносимість.

Вийміть із упаковки необхідну кількість твердих капсул для приготування дози згідно з рекомендаціями та перелийте кількість пюре з яблук або йогурту, зазначену в наступній таблиці, при кімнатній температурі, у чисту ємність. Обережно відкрийте кожну тверду капсулу, додайте повний вміст твердої капсули до пюре з яблук або йогурту, а потім ретельно змішайте всю дозу з пюре з яблук або йогуртом. Суміш необхідно вживати одразу повністю, не пережовуючи. Не зберігайте суміш для подальшого використання. Якщо не вся приготована доза була вжита, не приймайте додаткову дозу. Зачекайте до наступного дня, щоб відновити прийом. Для полегшення введення нижче наведено рекомендований об’єм пюре з яблук або йогурту.

Дози Босуліф із використанням твердих капсул та об’єми м’якої їжі

Якщо ви прийняли Босуліф більше, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато капсул Босуліф або дозу, що перевищує необхідну, негайно зверніться до лікаря. Якщо можливо, покажіть лікарю упаковку або цей листок-вкладиш. Можливо, вам знадобиться медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Босуліф

Якщо минуло менше 12 годин, прийміть рекомендовану дозу. Якщо минуло більше 12 годин, прийміть наступну дозу в звичайний час наступного дня.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Босуліфом

Не припиняйте прийом Босуліфу, якщо цього не рекомендував ваш лікар. Якщо ви не можете приймати ліки так, як це вказав ваш лікар, або вважаєте, що вони вам більше не потрібні, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які серйозні побічні ефекти (див. також розділ 2 «Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Босуліф»):

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб):

• зниження кількості тромбоцитів (тромбопенія), червоних кров’яних тілець (анемія) або нейтрофілів (один із типів білих кров’яних тілець) (нейтропенія), що може призводити до незвичайних кровотечей, лихоманки або частого виникнення синців без попереднього ушкодження (можливо, у вас захворювання крові або лімфатичної системи) (див. розділ 2 «Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Босуліф»).
• накопичення рідини навколо легень (плевральний випіт).

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб):

• зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія).
• кровотеча з шлунка або кишечника (шлунково-кишкова кровотеча), яка може включати наявність крові у блювотних масах, випорожненнях або сечі, або чорний колір калу («дегтюшний») (див. розділ 2 «Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Босуліф»).
• біль у грудях.
• токсичні ураження печінки (гепатотоксичність), порушення функції печінки, включаючи захворювання печінки (порушення функції печінки), що може супроводжуватися свербіжем, жовтяницею очей та шкіри, темною сечею, болем або дискомфортом у правій верхній частині живота або лихоманкою (див. розділ 2 «Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Босуліф»).
• серце не перекачує кров належним чином (серцева недостатність).
• зниження припливу крові до серця (серцева ішемія).
• інфекція легень (пневмонія).
• порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT на електрокардіограмі), що підвищує ризик запаморочення, втрати свідомості та серцебиття.
• підвищення артеріального тиску (гіпертензія).
• підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія).
• гостра ниркова недостатність, ниркова недостатність, погіршення функції нирок.
• накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випіт).
• алергічна реакція (гіперчутливість до препарату).
• аномально високий артеріальний тиск у легеневих артеріях (легенева гіпертензія).
• гострий запалення підшлункової залози (гострий панкреатит).

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб):

• лихоманка, пов’язана з низьким рівнем білих кров’яних тілець (фебрильна нейтропенія).
• ураження печінки (ураження печінки).
• алергічна реакція, що загрожує життю (анапілактичний шок).
• аномальне накопичення рідини в легенях (гострий легеневий набряк).
• висип (лікарський висип).
• відшарування шкіри, лускуватий висип (ексфоліативний висип).
• запалення оболонки серця або перикарда (перикардит).
• значне зниження кількості гранулоцитів (один із типів білих кров’яних тілець, гранулоцитопенія).
• серйозне захворювання шкіри (множинна еритема).
• нудота, утруднення дихання, нерегулярне серцебиття, м’язові судоми, напади, помутніння сечі та втому, пов’язані з аномальними результатами лабораторних досліджень (підвищення калію, сечової кислоти та фосфору в крові та зниження кальцію в крові), що може призводити до порушень функції нирок та гострої ниркової недостатності (синдром лізису пухлини [SLT]).
• дихальну недостатність.
• запалення судин шкіри, що може спричиняти висип або синці (шкірний васкуліт).

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

• серйозне захворювання шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), що може включати болючий червоний або пурпурний висип, який поширюється, та бульбашки і/або інші ураження, які починаються з слизових оболонок (наприклад, рота та губ), внаслідок алергічної реакції.
• інтерстиційна хвороба легень (захворювання, що призводять до утворення рубців у легенях): симптоми включають кашель, утруднення дихання та біль при диханні.
  • рецидив (реактивація) гепатиту В, якщо у вас був гепатит В у минулому (інфекція печінки).

Інші побічні ефекти, які можуть виникати при застосуванні Босуліф:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів):

• діарея, блювота, біль у животі (абдомінальний біль), нудота.
• лихоманка (пірексія), набряк рук, ніг або обличчя (едема), втому, слабкість.
• інфекція дихальних шляхів.
• назофарингіт.
• порушення результатів аналізів крові через вплив Босуліф на печінку (підвищена аланінамінотрансфераза [ALT], підвищена аспартатамінотрансфераза [AST]) та/або підшлункову залозу (підвищена ліпаза), нирки (підвищений рівень креатиніну в крові).
• зниження апетиту.
• біль у суглобах (артралгія), біль у спині.
• головний біль.
• висип, свербіж шкіри та/або загальний свербіж (висип).
• кашель.
• утруднення дихання (диспnea).
• відчуття нестійкості (запаморочення).

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• подразнення шлунка (гастрит).

• біль.

• грип, бронхіт.

• зміни в аналізах крові, що вказують на вплив Босуліф на серце (підвищена креатин-фосфокіназа в крові), печінку (підвищений рівень білірубіну в крові, підвищена гамма-глутамілтрансфераза [GGT]) та/або підшлункову залозу (підвищена амілаза).

• зниження рівня фосфору в крові (гіпофосфатемія), надмірна втрата рідини організмом (дегідратація).

• біль у м’язах (міалгія).

• порушення смаку (дісгевзія).

• дзвін у вухах (шум у вухах).

• висип (крурпі), вугри.

• підвищена чутливість до УФ-променів від сонця та інших джерел світла (фоточутливість).

• свербіж (прурито).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Босуліф

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у недоступі від їхнього погляду.
• Не використовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на флаконі та упаковці після позначення «EXP». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
• Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у первинній упаковці для захисту від світла.
• Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили пошкодження упаковки або ознаки її порушення.
• Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Зверніться до свого фармацевта щодо правильного утилізування упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже позбавилися. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Босуліфу

Тверді капсули:

• Діючою речовиною є бозутиніб. Препарат Босуліф тверді капсули доступний у різних дозах.

Босуліф 50 мг: кожна тверда капсула містить 50 мг бозутинібу (у вигляді моногідрату).

Босуліф 100 мг: кожна тверда капсула містить 100 мг бозутинібу (у вигляді моногідрату).

• Інші складові: манітол (Е421), целюлоза мікрокристалічна (Е460), натрію кроскармелоза (Е468), полоксамери 188, повідон (Е1201) та магнію стеарат (Е470b). Оболонка твердих капсул містить желатину, діоксид титану (Е171), жовтий заліза оксид (Е172) та червоний заліза оксид (Е172). Чорнило для друку містить шелак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), концентрований розчин амонію (Е527), чорний заліза оксид (Е172), калію гідроксид (Е525) (див. розділ 2 «Босуліф містить натрій»).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді капсули Босуліф 50 мг мають біле тіло/помаранчеву кришечку, на тілі капсули нанесено напис «BOS 50», на кришечці — «Pfizer» чорним чорнилом. Тверді капсули Босуліф 50 мг постачаються в банках, що містять по 30 твердих капсул.

Тверді капсули Босуліф 100 мг мають біле тіло/коричнево-червону кришечку, на тілі капсули нанесено напис «BOS 100», на кришечці — «Pfizer» чорним чорнилом. Тверді капсули Босуліф 100 мг постачаються в банках, що містять по 150 твердих капсул.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Бельгія

Виробник

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Німеччина

Більше інформації щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.