Bosulif 50 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Bosulif 50 mg capsule rigide

Bosulif 100 mg capsule rigide

bosutinib

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei e per il suo caregiver.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bosulif e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bosulif
3. Come prendere Bosulif
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Bosulif
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Bosulif e a cosa serve

Bosulif contiene il principio attivo bosutinib. Bosulif è utilizzato per trattare pazienti adulti e pediatrici a partire dai 6 anni di età affetti da un tipo di leucemia chiamata leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia positivo (Ph-positivo) in fase cronica (FC) appena diagnosticata o per i quali i precedenti farmaci per il trattamento della LMC non si sono rivelati efficaci o non sono adatti. Viene inoltre utilizzato per trattare pazienti adulti con LMC Ph+ in fase accelerata (FA) o in fase blastica (FB) per i quali i precedenti farmaci per il trattamento della LMC non si sono rivelati efficaci o non sono adatti.

Nei pazienti con LMC Ph-positiva, un cambiamento nel DNA (materiale genetico) attiva un segnale che induce l'organismo a produrre una quantità eccessiva di un particolare tipo di globuli bianchi chiamati granulociti. Bosulif blocca questo segnale e pertanto arresta la produzione di queste cellule.

Se ha dubbi sul modo in cui Bosulif agisce o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, consulti il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bosulif

Non prenda Bosulif

• se è allergico al bosutinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se il medico le ha detto che ha il fegato compromesso e non funziona normalmente.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Bosulif:

• se ha o ha avuto in passato problemi al fegato. Informi il medico se ha avuto problemi al fegato in precedenza, inclusi qualsiasi tipo di epatite (infezione o infiammazione del fegato), o se ha avuto segni e sintomi di problemi epatici (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”), poiché Bosulif può influire sul funzionamento del fegato. Il medico dovrà effettuare esami del sangue per verificare la funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento con Bosulif e durante i primi 3 mesi di trattamento con Bosulif, o secondo indicazione clinica.

• se ha diarrea e vomito. Informi il medico se manifesta segni e sintomi di problemi allo stomaco o all’intestino (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”). Il medico potrebbe fornirle un antidiarroico o un antiemetico e/o liquidi per ridurre i sintomi. Il medico potrebbe anche interrompere temporaneamente, ridurre il dosaggio o interrompere definitivamente il trattamento con Bosulif (vedere sezione 3 “Come prendere Bosulif”). Consulti il medico se l’uso concomitante di farmaci per la nausea o il vomito insieme a Bosulif può comportare un rischio maggiore di aritmie cardiache.

• se ha problemi emorragici. Informi il medico se manifesta segni e sintomi di problemi del sangue (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”), poiché Bosulif riduce la capacità del sangue di arrestare un’emorragia. Durante il primo mese, il medico dovrà effettuare emogrammi completi settimanalmente e successivamente mensilmente. Il medico potrebbe anche interrompere temporaneamente, ridurre il dosaggio o interrompere definitivamente il trattamento con Bosulif (vedere sezione 3 “Come prendere Bosulif”).

• se ha un’infezione. Informi il medico se manifesta uno dei seguenti segni e sintomi, come febbre, problemi urinari come bruciore durante la minzione, tosse nuova o mal di gola nuovo, poiché Bosulif riduce la capacità del sangue di combattere le infezioni.

• se ha ritenzione idrica. Informi il medico se manifesta segni e sintomi di ritenzione idrica durante il trattamento con Bosulif, come gonfiore alle caviglie, ai piedi o alle gambe; difficoltà respiratorie, dolore al petto o tosse (tutti questi possono essere segni di ritenzione idrica nei polmoni o nel torace). Il medico controllerà la ritenzione idrica e tratterà i sintomi.

• se ha problemi cardiaci. Informi il medico se ha alterazioni cardiache, come scompenso cardiaco o una riduzione del flusso sanguigno al cuore che può causare un infarto. Cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta difficoltà respiratorie, aumento di peso, dolore al petto o gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi.

• se le è stato detto che ha un ritmo cardiaco anomalo. Informi il medico se ha aritmie o un’anomalia del segnale elettrico chiamata “prolungamento dell’intervallo QT”. Questi problemi sono sempre importanti, ma lo sono ancora di più se ha diarrea frequente o prolungata come indicato in precedenza. Se perde conoscenza o avverte battiti cardiaci irregolari durante il trattamento con Bosulif, informi immediatamente il medico, poiché potrebbero essere segni di una grave malattia cardiaca (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bosulif”). Il medico le effettuerà un elettrocardiogramma (ECG) prima di iniziare il trattamento. Le farà anche un esame del sangue prima e durante il trattamento e, se riscontrerà livelli bassi di potassio o magnesio, le somministrerà un trattamento per correggere tali livelli ematici.

• se le è stato detto che ha problemi ai reni. Informi il medico se urina più spesso producendo quantità maggiori di urina chiara, o se urina meno spesso producendo quantità minori di urina scura. Informi anche il medico se perde peso o ha gonfiore ai piedi, alle caviglie, alle gambe, alle mani o al viso. Il medico verificherà il funzionamento dei reni prima del trattamento e monitorerà attentamente la loro funzionalità durante il trattamento con bosutinib.

• se ha mai avuto o potrebbe avere in questo momento un’infezione da virus dell’epatite B. Questo perché Bosulif potrebbe far riattivare l’epatite B, il che in alcuni casi può essere fatale. Prima di iniziare il trattamento, il medico le farà i test per l’epatite B. Se ha questa infezione, il medico la monitorerà attentamente per rilevare segni o sintomi dell’infezione durante tutto il trattamento e per diversi mesi dopo la sospensione del trattamento.

• se ha o ha avuto in passato problemi al pancreas. Informi il medico se manifesta dolore o fastidio addominale. Se ha dolore addominale e gli esami del sangue mostrano livelli elevati di lipasi, un enzima che aiuta l’organismo a scomporre i grassi degli alimenti, il medico potrebbe sospendere il trattamento ed effettuare esami per escludere problemi pancreatici.

• se ha uno di questi sintomi: eruzioni cutanee gravi. Informi il medico se manifesta uno dei seguenti segni e sintomi: eruzione dolorosa di colore rosso o violaceo che si estende e in cui compaiono bolle e/o altre lesioni sulla mucosa (ad es. bocca e labbra). Se sviluppa una reazione cutanea grave durante il trattamento, il medico interromperà definitivamente il trattamento.

• se nota uno di questi sintomi: dolore al fianco, sangue nelle urine o riduzione della quantità di urina. Se la malattia è molto grave, il corpo potrebbe non essere in grado di eliminare tutti i rifiuti cellulari delle cellule tumorali che muoiono. Questo è noto come sindrome da lisi tumorale e può causare insufficienza renale e problemi cardiaci entro 48 ore dalla prima dose di Bosulif. Il medico si assicurerà che sia adeguatamente idratato e le somministrerà altri farmaci per aiutare a prevenirla. Il medico le farà un esame del sangue per verificare se ha livelli elevati di acido urico e le fornirà un trattamento per correggere tali livelli prima di iniziare il trattamento.

Sol/Protezione UV

Durante il trattamento con bosutinib, potrebbe essere più sensibile al sole o ai raggi UV. È importante coprire le parti del corpo esposte alla luce solare e utilizzare una protezione solare con un alto fattore di protezione solare (SPF).

Pazienti di origine asiatica

Se è di origine asiatica, potrebbe avere un rischio maggiore di effetti indesiderati con Bosulif. Il medico monitorerà attentamente la comparsa di effetti indesiderati gravi, specialmente quando si aumenta il dosaggio.

Bambini e adolescenti

Bosulif non è raccomandato per bambini di età inferiore a 6 anni. Questo medicinale non è stato studiato in bambini di età inferiore a 1 anno.

Altri medicinali e Bosulif

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica, vitamine ed erbe medicinali. Alcuni medicinali possono influenzare le concentrazioni di Bosulif nell’organismo. Deve informare il medico se sta assumendo medicinali contenenti principi attivi come quelli elencati di seguito:

I seguenti principi attivi possono aumentare il rischio di effetti indesiderati con Bosulif:

• ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo e fluconazolo, utilizzati per trattare infezioni fungine.
• claritromicina, telitromicina, eritromicina e ciprofloxacino, utilizzati per trattare infezioni batteriche.
• nefazodone, utilizzato per trattare la depressione.
• mibefradil, diltiazem e verapamil, utilizzati per ridurre la pressione arteriosa in persone con ipertensione.
• ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprenavir, fosamprenavir e darunavir, utilizzati per trattare l’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV)/AIDS.
• boceprevir e telaprevir, utilizzati per trattare l’epatite C.
• aprepitant, utilizzato per prevenire e controllare nausea e vomito.
• imatinib, utilizzato per trattare un tipo di leucemia.
• crizotinib, utilizzato per trattare un tipo di cancro al polmone chiamato carcinoma polmonare non a piccole cellule.

I seguenti principi attivi possono ridurre l’efficacia di Bosulif:

• rifampicina, utilizzata per trattare la tubercolosi.
• fenitoina e carbamazepina, utilizzate per trattare l’epilessia.
• bosentan, utilizzato per ridurre l’ipertensione polmonare (pressione arteriosa alta nei polmoni).
• nafcillina, un antibiotico utilizzato per trattare infezioni batteriche.
• erba di San Giovanni (una pianta medicinale disponibile senza prescrizione), utilizzata per trattare la depressione.
• efavirenz ed etravirina, utilizzate per trattare infezioni da HIV/AIDS.
• modafinil, utilizzato per trattare certi tipi di disturbi del sonno.

Deve evitare l’uso di questi medicinali durante il trattamento con Bosulif. Se sta assumendo uno di questi farmaci, informi il medico. È possibile che il medico modifichi il dosaggio di tali medicinali, modifichi il dosaggio di Bosulif o le prescriva un farmaco alternativo.

I seguenti principi attivi possono influire sulla frequenza cardiaca:

• amiodarone, disopiramide, procainamide, chinidina e sotalolo, utilizzati per trattare disturbi cardiaci.
• clorochina e halofantrina, utilizzate per trattare la malaria.
• claritromicina e moxifloxacino, antibiotici utilizzati per trattare infezioni batteriche.
• haloperidolo, utilizzato per trattare disturbi psicotici come la schizofrenia.
• domperidone, utilizzato per trattare nausea e vomito, o per stimolare la produzione di latte materno.
• metadone, utilizzato per trattare il dolore.

Questi medicinali devono essere assunti con cautela durante il trattamento con Bosulif. Se sta assumendo uno di questi farmaci, informi il medico.

Farmaci riduttori di acidi

Gli inibitori della pompa protonica (IPP) devono essere assunti con cautela durante il trattamento con Bosulif, poiché possono ridurre l’efficacia di Bosulif. Il medico potrebbe considerare l’uso di antiacidi a breve durata d’azione come alternativa agli IPP e programmare l’assunzione di Bosulif e degli antiacidi in momenti diversi (ad es. Bosulif al mattino e antiacidi alla sera), ove possibile.

È possibile che i medicinali citati in questo foglio illustrativo non siano gli unici che potrebbero interagire con Bosulif; se non è sicuro che quanto sopra si applichi a lei o a suo figlio, chieda al medico.

Assunzione di Bosulif con cibi e bevande

Non prenda Bosulif con pompelmo o succo di pompelmo, poiché potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Bosulif non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario, poiché Bosulif potrebbe danneggiare il feto. Se è in gravidanza o pensa di esserlo, consulti il medico prima di iniziare a prendere Bosulif.

Alle donne che assumono Bosulif si deve raccomandare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 1 mese dopo l’ultima dose. Vomito e diarrea possono ridurre l’efficacia dei contraccettivi orali.

Chieda informazioni sulla conservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento, se lo desidera, data la possibilità che il trattamento con Bosulif riduca la fertilità.

Se sta allattando, informi il medico. Non allatti durante il trattamento con Bosulif, poiché potrebbe danneggiare il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se manifesta capogiri, visione offuscata o affaticamento insolito, non guidi né utilizzi macchinari finché questi effetti indesiderati non siano scomparsi.

Bosulif contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula rigida da 50 mg o 100 mg; ciò equivale a “essenzialmente privo di sodio”.

3. Come assumere Bosulif

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Bosulif le verrà prescritto esclusivamente da un medico esperto nell'uso di medicinali per il trattamento della leucemia.

Dosaggio e modo di somministrazione

Adulti

La dose raccomandata è di 400 mg una volta al giorno per i pazienti con LMC appena diagnosticata. La dose raccomandata è di 500 mg una volta al giorno per i pazienti nei quali i precedenti trattamenti per la LMC non si sono rivelati efficaci o non sono risultati adatti. Se non riesce a tollerare la dose raccomandata o non risponde adeguatamente al trattamento con Bosulif, il medico potrà ulteriormente aggiustare la dose.

Fanciulli e adolescenti (a partire dai 6 anni di età)

La dose raccomandata è di 300 mg/m2 in base alla superficie corporea, da assumere una volta al giorno nei pazienti pediatrici appena diagnosticati. La dose raccomandata è di 400 mg/m2 in base alla superficie corporea, da assumere una volta al giorno nei pazienti pediatrici resistenti o intolleranti.

Nella seguente tabella sono riportate le raccomandazioni per il dosaggio. Se appropriato, la dose raccomandata può essere ottenuta combinando diverse formulazioni di compresse rivestite con film e/o capsule rigide (vedere il foglio illustrativo delle compresse rivestite con film).

Dosaggio di bosutinib per pazienti pediatrici appena diagnosticati (RD) e per pazienti resistenti o intolleranti (R/I)

• dose iniziale massima (corrispondente alla dose iniziale massima nell'indicazione per adulti)

Nel caso in cui non sia in grado di tollerare la dose raccomandata o non risponda adeguatamente al trattamento con Bosulif, il medico potrà ulteriormente aggiustarle la dose.

Assuma la/e capsula/e una volta al giorno insieme ai pasti. La capsula rigida deve essere deglutita intera.

Istruzioni per la preparazione della dose per pazienti che non possono deglutire

Nei pazienti che non possono deglutire le capsule intere, queste possono essere aperte e il contenuto mescolato con composta di mele o yogurt. La miscela del contenuto della capsula rigida con composta di mele o yogurt non deve essere considerata un sostituto di un pasto adeguato; la dose deve essere assunta con cibo per aumentare la tollerabilità gastrointestinale.

Tolga dal contenitore il numero necessario di capsule rigide per preparare la dose come indicato e versi la quantità di composta di mele o yogurt indicata nella seguente tabella a temperatura ambiente in un contenitore pulito. Aprire con attenzione ogni capsula rigida, aggiungere completamente il contenuto della capsula rigida alla composta di mele o allo yogurt e quindi mescolare completamente la dose nella composta di mele o nello yogurt. La miscela deve essere consumata immediatamente per intero, senza masticarla. Non conservi la miscela per un uso successivo. Se non viene ingerita tutta la preparazione, non assuma una dose aggiuntiva. Attenda fino al giorno successivo per riprendere la somministrazione. Per facilitare la somministrazione, nella seguente tabella viene indicato il volume raccomandato di composta di mele o yogurt.

Dosi di Bosulif utilizzando capsule rigide e volumi di alimento morbido

Se assume più Bosulif di quanto deve

Se assume accidentalmente troppe capsule di Bosulif o una dose più alta di quella necessaria, si rechi immediatamente da un medico. Se possibile, mostri al medico la confezione o questo foglio illustrativo. Potrebbe essere necessaria un'assistenza medica.

Se dimentica di assumere Bosulif

Se sono trascorse meno di 12 ore, prenda la dose raccomandata. Se sono trascorse più di 12 ore, prenda la dose successiva all'orario abituale, il giorno seguente.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Bosulif

Non interrompa l'assunzione di Bosulif a meno che non glielo abbia indicato il medico. Se non riesce a prendere il medicinale nel modo indicato dal medico o pensa che non ne abbia più bisogno, consulti immediatamente il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Deve consultare immediatamente il medico se manifesta qualsiasi effetto indesiderato grave (vedere anche la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Bosulif”):

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), globuli rossi (anemia) o neutrofili (un tipo di globuli bianchi) (neutropenia), che può causare sanguinamenti anomali, febbre o ecchimosi frequenti senza alcun trauma (potrebbe avere un disturbo del sangue o del sistema linfatico) (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Bosulif”).
• accumulo di liquido intorno ai polmoni (versamento pleurico).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• diminuzione del numero di globuli bianchi (leucopenia).
• sanguinamento dello stomaco o dell’intestino (emorragia gastrointestinale) che può includere sangue nel vomito, nelle feci o nelle urine, o feci nere (“melene”) (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Bosulif”).
• dolore al petto.
• danno epatico tossico (epatotossicità), funzionalità epatica anomala, inclusa epatopatia (funzionalità epatica anomala), che può essere accompagnata da prurito, occhi e pelle gialli, urine scure e dolore o fastidio nella parte superiore destra dell’addome o febbre (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Bosulif”).
• cuore che non pompa il sangue in modo adeguato (insufficienza cardiaca).
• riduzione del flusso sanguigno al cuore (ischemia cardiaca).
• infezione polmonare (polmonite).
• alterazione del ritmo cardiaco (prolungamento dell’intervallo QT nell’elettrocardiogramma) che predispone a svenimenti, vertigini e palpitazioni.
• aumento della pressione arteriosa (ipertensione).
• livello elevato di potassio nel sangue (iperkaliemia).
• insufficienza renale acuta, insufficienza renale, deterioramento renale.
• accumulo di liquido intorno al cuore (versamento pericardico).
• reazione allergica (ipersensibilità al medicinale).
• pressione arteriosa anormalmente alta nelle arterie dei polmoni (ipertensione polmonare).
• infiammazione acuta del pancreas (pancreatite acuta).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• febbre associata a basso numero di globuli bianchi (neutropenia febbrile).
• danno epatico (lesione epatica).
• reazione allergica potenzialmente letale (shock anafilattico).
• accumulo anomalo di liquido nei polmoni (edema polmonare acuto).
• eruzione cutanea (eruzione da farmaco).
• desquamazione, eruzione squamosa (eruzione esfoliativa).
• infiammazione del rivestimento del cuore o del pericardio (pericardite).
• marcata riduzione del numero di granulociti (un tipo di globuli bianchi, granulocitopenia).
• disturbo grave della pelle (eritema multiforme).
• nausea, difficoltà respiratorie, battiti cardiaci irregolari, crampi muscolari, convulsioni, urine torbide e stanchezza correlati a risultati anomali negli esami del sangue (aumento di potassio, acido urico e fosforo nel sangue e diminuzione di calcio nel sangue) che possono causare alterazioni della funzionalità renale e insufficienza renale acuta (sindrome da lisi tumorale [SLT]).
• insufficienza respiratoria.
• infiammazione dei vasi sanguigni della pelle che può causare eruzione cutanea o lividi (vasculite cutanea).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• disturbo grave della pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) che può includere eruzione dolorosa di colore rosso o violaceo che si espande e bolle e/o altre lesioni che iniziano a comparire sulle mucose (ad es., bocca e labbra) a causa di una reazione allergica.
• malattia polmonare interstiziale (disturbi che causano cicatrici nei polmoni): i sintomi includono tosse, difficoltà respiratorie e dolore respiratorio.
  • recidiva (riattivazione) dell’epatite B se in passato ha avuto epatite B (un’infezione del fegato).

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi con Bosulif sono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• diarrea, vomito, dolore allo stomaco (dolore addominale), nausea.
• febbre (piressia), gonfiore delle mani, dei piedi o del viso (edema), affaticamento, debolezza.
• infezione delle vie respiratorie.
• nasofaringite.
• alterazione degli esami del sangue per verificare se Bosulif sta influenzando il fegato (alanina aminotransferasi [ALT] elevata, aspartato aminotransferasi [AST] elevata) e/o il pancreas (lipasi elevata), reni (creatinina nel sangue elevata).
• diminuzione dell’appetito.
• dolore articolare (artralgia), dolore alla schiena.
• mal di testa.
• eruzione cutanea, con prurito localizzato e/o generalizzato (eruzione).
• tosse.
• difficoltà respiratoria (dispnea).
• sensazione di instabilità (vertigini).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• irritazione dello stomaco (gastrite).

• dolore.

• influenza, bronchite.

• alterazioni negli esami del sangue per determinare se Bosulif sta influenzando il cuore (creatina fosfocinasi nel sangue elevata), il fegato (bilirubina nel sangue elevata, gamma glutamiltransferasi [GGT] elevata) e/o il pancreas (amilasi elevata).

• diminuzione del fosforo nel sangue (ipofosfatemia), perdita eccessiva di liquidi corporei (disidratazione).

• dolore muscolare (mialgia).

• alterazione del senso del gusto (disgeusia).

• ronzio alle orecchie (acufeni).

• orticaria, acne.

• sensibilità ai raggi UV provenienti dal sole e da altre fonti luminose (reazione di fotosensibilità).

• prurito (prurito).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Bosulif

• Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sull’imballaggio, riportata dopo la dicitura “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.
• Non utilizzare questo medicinale se si osserva che il contenitore è danneggiato o presenta segni di manomissione.
• I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bosulif

Capsule rigide:

• Il principio attivo è bosutinib. Bosulif capsule rigide è disponibile in diverse dosi.

Bosulif 50 mg: ogni capsula rigida contiene 50 mg di bosutinib (come monoidrato).

Bosulif 100 mg: ogni capsula rigida contiene 100 mg di bosutinib (come monoidrato).

• Gli altri componenti sono: mannitolo (E421), cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E468), polossameri 188, povidone (E1201) e stearato di magnesio (E470b). La capsula rigida contiene gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172). L'inchiostro di stampa contiene lacca (E904), propilenglicole (E1520), soluzione concentrata di ammoniaca (E527), ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio (E525) (vedere sezione 2 “Bosulif contiene sodio”).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bosulif 50 mg capsule rigide hanno corpo bianco/tappo arancione con la stampa “BOS 50” sul corpo e “Pfizer” sul tappo in inchiostro nero. Bosulif 50 mg capsule rigide sono commercializzate in flaconi contenenti 30 capsule rigide.

Bosulif 100 mg capsule rigide hanno corpo bianco/tappo rosso-brunastro con la stampa “BOS 100” sul corpo e “Pfizer” sul tappo in inchiostro nero. Bosulif 100 mg capsule rigide sono commercializzate in flaconi contenenti 150 capsule rigide.

Possono essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgio

Produttore responsabile della fabbricazione

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.