Бейфортус 50 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці
Іспанія
Зміст
Інструкція: інформація для користувача
Вступ
Інструкція: інформація для користувача
Бейфортус 50 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці
Бейфортус 100 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці
нірсевімаб
Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить прискорити виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які може мати ваша дитина. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж вводити цей лікарський засіб вашій дитині, оскільки вона містить важливу інформацію для вас і вашої дитини.
- Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.
- Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
- Якщо у вашої дитини виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Зміст інструкції
- Що таке Бейфортус і для чого його застосовують
- Що вам потрібно знати, перш ніж вашій дитині введуть Бейфортус
- Як і коли застосовують Бейфортус
- Можливі побічні ефекти
- Зберігання Бейфортус
- Вміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Бейфортус і для чого його застосовують
Що таке Бейфортус
Бейфортус — це лікарський засіб, який застосовується у вигляді ін'єкції для захисту дітей віком до 2 років від вірусу респіраторно-синцитіального (ВРС). ВРС — це поширений респіраторний вірус, який зазвичай викликає легкі симптоми, подібні до симптомів звичайного застуди. Проте особливо у немовлят, дітей із підвищеним ризиком та літніх людей ВРС може спричинити тяжкі захворювання, такі як бронхіоліт (запалення малих дихальних шляхів у легенях) та пневмонія (інфекція легень), що може призвести до госпіталізації або навіть смерті. Цей вірус найчастіше поширюється взимку.
Бейфортус містить діючу речовину нірсевімаб, який є моноклональним антитілом (білком, розробленим для зв'язування з певною мішенню), що приєднується до білка, який необхідний ВРС для інфікування організму. Зв'язуючись із цим білком, Бейфортус блокує його дію, запобігаючи проникненню вірусу в клітини людини та їх інфікуванню.
Для чого застосовують Бейфортус
Бейфортус — це лікарський засіб, призначений для захисту вашої дитини від захворювань, спричинених вірусом ВРС.
2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вашому дитині буде введено Бейфортус
Ваша дитина не повинна використовувати Бейфортус, якщо у неї алергія на нірсевімаб або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру Вашої дитини, якщо це стосується Вашої дитини. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою Вашої дитини перед введенням цього лікарського засобу.
Якщо у Вашої дитини з’являться ознаки тяжкої алергічної реакції, негайно зверніться до лікаря.
Попередження та застереження
Зверніться до свого лікаря або негайно зверніться по медичну допомогу, якщо Ви помітите будь-які ознаки алергічної реакції, наприклад:
- утруднене дихання або ковтання
- набряк обличчя, губ, язика або горла
- сильний свербіж шкіри, з червоним висипом або піднятими плямами
Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як вводити Бейфортус Вашій дитині, якщо у неї знижений рівень тромбоцитів у крові (які допомагають у згортанні крові), порушення згортання крові, схильність до синців або якщо дитина приймає антикоагулянт (ліки для запобігання утворенню тромбів у крові).
При певних хронічних захворюваннях, при яких втрачається надмірна кількість білків із сечею або кишечником, наприклад при нефротичному синдромі або хронічних захворюваннях печінки, рівень захисту від Бейфортусу може бути зниженим.
Бейфортус містить 0,1 мг полісорбату 80 в кожній дозі 50 мг (0,5 мл) та 0,2 мг у кожній дозі 100 мг (1 мл). Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте свого лікаря, якщо у Вашої дитини є відомі алергії.
Діти та підлітки
Не вводьте цей лікарський засіб дітям у віці від 2 до 18 років, оскільки його не досліджували у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Бейфортус
Не виявлено взаємодії Бейфортусу з іншими ліками. Однак повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо Ваша дитина приймає, нещодавно приймала або, можливо, буде приймати інші ліки.
Бейфортус можна вводити одночасно з вакцинами, які входять до національної програми вакцинації.
3. Як і коли застосовують Бейфортус
Бейфортус повинен вводити медичний працівник шляхом ін'єкції у м'яз. Зазвичай, ін'єкцію вводять у зовнішню частину стегна.
Рекомендована доза:
- 50 мг для дітей із масою тіла менше 5 кг і 100 мг для дітей із масою тіла 5 кг або більше під час першого сезону ВРС.
- 200 мг для дітей, які залишаються вразливими до тяжкого перебігу ВРС під час другого сезону ВРС (вводять як дві ін'єкції по 100 мг у різні ділянки тіла).
Бейфортус слід вводити перед сезоном ВРС. Вірус, як правило, найбільш поширений узимку (відомий як сезон ВРС). Якщо ваша дитина народилася узимку, Бейфортус слід вводити після народження.
Якщо вашу дитину буде піддано операції на серці (операція на серці), їй може бути введена додаткова доза Бейфортус після операції, щоб забезпечити належний захист протягом решти сезону ВРС.
Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.
До побічних ефектів можуть належати:
Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 дітей)
- висипання
- реакція на місці ін’єкції (тобто почервоніння, набряк і біль у місці введення ін’єкції)
- лихоманка
Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)
- алергічні реакції
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
5. Зберігання Бейфортусу
Лікар, фармацевт або медсестра відповідають за зберігання цього лікарського засобу та правильне утилізування будь-яких не використаних залишків. Наведена нижче інформація призначена для медичних працівників.
Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від погляду.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Після вилучення з холодильника Бейфортус необхідно захищати від світла та використати протягом 8 годин або утилізувати.
Зберігати попередньо заповнений шприц у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не заморожувати, не струшувати та не піддавати впливу прямого тепла.
Утилізацію не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що мали з ним контакт, необхідно проводити відповідно до місцевих нормативних вимог.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
Склад Бейфортусу
-
Діючою речовиною є нірсевімаб.
-
Одна попередньо заповнена шприц-ручка об'ємом 0,5 мл розчину містить 50 мг нірсевімабу.
-
Одна попередньо заповнена шприц-ручка об'ємом 1 мл розчину містить 100 мг нірсевімабу.
-
Інші складові: L-гістидин, L-гістидину гідрохлорид, L-аргініну гідрохлорид, сахароза, полісорбат 80 (Е433), вода для ін'єкційних засобів.
Зовнішній вигляд Бейфортусу та вміст упаковки
Бейфортус є розчином для ін'єкцій від безбарвного до жовтого кольору.
Бейфортус постачається у вигляді:
- 1 або 5 попередньо заповнених шприц-ручок без голок.
- 1 попередньо заповненої шприц-ручки, упакованої разом із двома окремими голками різних розмірів.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція
Виробник
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE‑152 57 Södertälje
Швеція
Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія Sanofi Belgium Тел.: +32 2 710.54.00 | Литва Swixx Biopharma UAB Тел.: +370 5 236 91 40 |
| Люксембург Sanofi Belgium Тел.: +32 2 710.54.00 |
Чеська Республіка Sanofi s.r.o. Тел.: +420 233 086 111 | Угорщина sanofi-aventis zrt Тел.: +36 1 505 0055 |
Данія Sanofi A/S Тел.: +45 4516 7000 | Мальта Sanofi S.r.l. Тел.: +39 02 39394275 |
Німеччина Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Тел.: 0800 54 54 010 Тел. з-за кордону: +49 69 305 21 130 | Нідерланди Sanofi B.V. Тел.: +31 20 245 4000 |
Естонія Swixx Biopharma OÜ Тел.: +372 640 10 30 | Норвегія Sanofi-aventis Norge AS Тел.: +47 67 10 71 00 |
Греція ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Тел.: +30 210 8009111 | Австрія Sanofi-Aventis GmbH Тел.: +43 1 80 185-0 |
Іспанія sanofi-aventis, S.A. Тел.: +34 93 485 94 00 | Польща Sanofi Sp. z o. o. Тел.: +48 22 280 00 00 |
Франція Sanofi Pasteur Europe Тел.: 0800 222 555 Дзвінки з-за кордону: +33 1 57 63 67 62 | Португалія Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Тел.: +351 21 35 89 400 |
Хорватія Swixx Biopharma d.o.o. Тел.: +385 1 2078 500 | Румунія Sanofi Romania SRL Тел.: +40(21) 317 31 36 |
Ірландія sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Тел.: +353 (0) 1 4035 600 | Словенія Swixx Biopharma d.o.o Тел.: +386 1 235 51 00 |
Ісландія Vistor Тел.: +354 535 7000 | Словаччина Swixx Biopharma s.r.o. Тел.: +421 2 208 33 600 |
Італія Sanofi S.r.l. Тел.: 800536389 | Фінляндія Sanofi Oy Тел.: +358 (0) 201 200 300 |
Кіпр C.A. Papaellinas Ltd. Тел.: +357 22 741741 | Швеція Sanofi AB Тел.: +46 8-634 50 00 |
Латвія Swixx Biopharma SIA Тел.: +371 6 616 47 50 | Сполучене Королівство (Північна Ірландія) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Тел.: +44 (0) 800 035 2525 |
Дата останнього перегляду цього вкладення:
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:
З метою покращення прослідкованості біологічних лікарських засобів назву та номер серії застосованого препарату необхідно чітко зафіксувати.
Перед застосуванням візуально перевірте Бейфортус на наявність частинок та зміну кольору. Бейфортус — це розчин від прозорого до опалесцентного, від безбарвного до жовтого. Не вводьте Бейфортус, якщо рідина мутна, змінила колір або містить великі частинки чи сторонні включення.
Не використовуйте препарат, якщо попередньо заповнений шприц з Бейфортусом випав або пошкоджений, або якщо порушено цілісність захисного упакування.
Введіть весь вміст попередньо заповненого шприця у вигляді внутрішньом'язової ін'єкції, переважно в передньо-бічну ділянку стегна. М'яз сідниці не слід рутинно використовувати як місце ін'єкції через ризик ураження сідничного нерва.