Бейфорус 50 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
Испания
Содержание
- Инструкция: Информация для пользователя
- Введение
- 1. Что такое Бейфортус и для чего он применяется
- 2. Что нужно знать перед тем, как вашему ребенку введут Бейфортус
- 3. Как и когда применяют Бейфортус
- 4. Возможные побочные эффекты
- 5. Условия хранения Бейфортуса
- 6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
Инструкция: Информация для пользователя
Введение
Инструкция: информация для пользователя
Бейфортус 50 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
Бейфортус 100 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
нирсевимаб
Этот препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о побочных эффектах, которые может испытывать ваш ребёнок. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщить о таких побочных эффектах.
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вводить этот препарат вашему ребёнку, поскольку она содержит важную информацию для вас и вашего ребёнка.
- Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
- Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
- Если у вашего ребёнка появятся побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. См. раздел 4.
Содержание инструкции
- Что такое Бейфортус и для чего он применяется
- Что нужно знать перед применением Бейфортуса вашему ребёнку
- Как и когда вводят Бейфортус
- Возможные побочные эффекты
- Хранение Бейфортуса
- Содержимое упаковки и дополнительная информация
1. Что такое Бейфортус и для чего он применяется
Что такое Бейфортус
Бейфортус — это лекарственное средство, которое вводится в виде инъекции для защиты младенцев и детей в возрасте до 2 лет от вируса респираторно-синцитиальной инфекции (ВРСИ). ВРСИ — это распространенное респираторное вирусное заболевание, которое обычно вызывает легкие симптомы, схожие с симптомами обычной простуды. Однако особенно у младенцев, ослабленных детей и пожилых людей ВРСИ может вызывать тяжелые заболевания, такие как бронхиолит (воспаление мелких дыхательных путей в легких) и пневмонию (инфекция легких), что может привести к госпитализации или даже летальному исходу. Вирус, как правило, наиболее активен в зимний период.
Бейфортус содержит действующее вещество нирсевимаб, который представляет собой моноклональное антитело (белок, предназначенный для связывания с определенной мишенью), связывающееся с белком, необходимым ВРСИ для заражения организма. Связываясь с этим белком, Бейфортус блокирует его действие, тем самым препятствуя проникновению вируса и инфицированию клеток человека.
Для чего применяется Бейфортус
Бейфортус — это лекарственное средство, предназначенное для защиты вашего ребенка от заболевания, вызываемого вирусом респираторно-синцитиальной инфекции.
2. Что нужно знать перед тем, как вашему ребенку введут Бейфортус
Вашему ребенку нельзя применять Бейфортус, если он аллергичен к нирсевимабу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре вашего ребенка, если это относится к вашему ребенку. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой вашего ребенка перед введением препарата.
Если у вашего ребенка появляются признаки тяжелой аллергической реакции, немедленно свяжитесь с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Немедленно обратитесь к врачу или получите медицинскую помощь, если вы заметите какие-либо признаки аллергической реакции, например:
- затрудненное дыхание или глотание
- отек лица, губ, языка или горла
- сильный зуд кожи, сопровождающийся покраснением или возвышающимися высыпаниями
Проконсультируйтесь с медицинским работником перед введением Бейфортуcа вашему ребенку, если у него низкое количество тромбоцитов в крови (участвуют в свертывании крови), нарушение свертываемости крови, склонность к образованию синяков или если он принимает антикоагулянт (лекарственное средство для предотвращения образования тромбов).
При некоторых хронических заболеваниях, при которых с мочой или кишечником теряется слишком много белка, например, при нефротическом синдроме или хронических заболеваниях печени, уровень защиты, обеспечиваемый Бейфортусом, может быть снижен.
Бейфортус содержит 0,1 мг полисорбата 80 в каждой дозе 50 мг (0,5 мл) и 0,2 мг — в каждой дозе 100 мг (1 мл). Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вашего ребенка есть известная аллергия.
Дети и подростки
Не вводите этот препарат детям в возрасте от 2 до 18 лет, поскольку его применение в этой возрастной группе не изучалось.
Другие лекарственные средства и Бейфортус
Не было выявлено взаимодействия Бейфортуcа с другими лекарственными средствами. Тем не менее, сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может потребоваться прием любых других лекарственных средств.
Бейфортус можно вводить одновременно с вакцинами, входящими в национальную программу иммунизации.
3. Как и когда применяют Бейфортус
Бейфортус должен вводиться медицинским работником в виде инъекции в мышцу. Обычно введение проводят во внешнюю часть бедра.
Рекомендуемая доза составляет:
- 50 мг для детей с массой тела менее 5 кг и 100 мг для детей с массой тела 5 кг и более в их первый сезон вируса РС-инфекции.
- 200 мг для детей, которые остаются уязвимыми к тяжёлому течению заболевания, вызванного вирусом РС-инфекции, во второй сезон РС-инфекции (вводят в виде двух инъекций по 100 мг в разные участки).
Бейфортус следует вводить до начала сезона вируса РС-инфекции. Вирус, как правило, наиболее распространён зимой (этот период известен как сезон РС-инфекции). Если ваш ребёнок родился зимой, Бейфортус следует вводить после рождения.
Если вашему ребёнку предстоит операция на сердце (сердечная хирургия), ему может быть введена дополнительная доза Бейфортуса после операции, чтобы обеспечить адекватную защиту на оставшуюся часть сезона РС-инфекции.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
К побочным эффектам могут относиться:
Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 детей)
- высыпания
- реакция в месте инъекции (то есть покраснение, отёк и боль в месте введения инъекции)
- повышение температуры
Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)
- аллергические реакции
Сообщение о побочных эффектах
Если у вашего ребёнка появятся какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.
5. Условия хранения Бейфортуса
Ваш врач, фармацевт или медсестра несут ответственность за хранение этого лекарственного препарата и правильную утилизацию любого неиспользованного продукта. Следующая информация предназначена для медицинских работников.
Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не использовать препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). После извлечения из холодильника препарат Бейфортус необходимо защищать от света и использовать в течение 8 часов, после чего утилизировать.
Хранить предварительно заполненный шприц в наружной упаковке для защиты от света.
Не замораживать, не взбалтывать и не подвергать воздействию прямого тепла.
Утилизацию неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, необходимо проводить в соответствии с местными нормативными требованиями.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
Состав Бейфортуса
-
Действующее вещество: нирсевимаб.
-
Предварительно заполненный шприц объёмом 0,5 мл раствора содержит 50 мг нирсевимаба.
-
Предварительно заполненный шприц объёмом 1 мл раствора содержит 100 мг нирсевимаба.
-
Вспомогательные вещества: L-гистидин, солянокислый L-гистидин, солянокислый L-аргинин, сахароза, полисорбат 80 (Е433), вода для инъекций.
Внешний вид Бейфортуса и содержимое упаковки
Бейфортус представляет собой инъекционный раствор от бесцветного до жёлтого цвета.
Бейфортус выпускается в следующих упаковках:
- 1 или 5 предварительно заполненных шприцов без игл.
- 1 предварительно заполненный шприц, упакованный вместе с двумя отдельными иглами разного размера.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Жентийи
Франция
Производитель
AstraZeneca AB
Гёртунавеген
SE‑152 57 Сёдертелье
Швеция
Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия Sanofi Belgium Тел.: +32 2 710.54.00 | Литва Swixx Biopharma UAB Тел.: +370 5 236 91 40 |
| Люксембург Sanofi Belgium Тел.: +32 2 710.54.00 |
Чехия Sanofi s.r.o. Тел.: +420 233 086 111 | Венгрия sanofi-aventis zrt Тел.: +36 1 505 0055 |
Дания Sanofi A/S Тел.: +45 4516 7000 | Мальта Sanofi S.r.l. Тел.: +39 02 39394275 |
Германия Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Тел.: 0800 54 54 010 Тел. из-за границы: +49 69 305 21 130 | Нидерланды Sanofi B.V. Тел.: +31 20 245 4000 |
Эстония Swixx Biopharma OÜ Тел.: +372 640 10 30 | Норвегия Sanofi-aventis Norge AS Тел.: +47 67 10 71 00 |
Греция ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Тел.: +30.210.8009111 | Австрия Sanofi-Aventis GmbH Тел.: +43 1 80 185-0 |
Испания sanofi-aventis, S.A. Тел.: +34 93 485 94 00 | Польша Sanofi Sp. z o. o. Тел.: +48 22 280 00 00 |
Франция Sanofi Pasteur Europe Тел.: 0800 222 555 Звонок из-за границы: +33 1 57 63 67 62 | Португалия Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Тел.: +351 21 35 89 400 |
Хорватия Swixx Biopharma d.o.o. Тел.: +385 1 2078 500 | Румыния Sanofi Romania SRL Тел.: +40(21) 317 31 36 |
Ирландия sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Тел.: +353 (0) 1 4035 600 | Словения Swixx Biopharma d.o.o Тел.: +386 1 235 51 00 |
Исландия Vistor Тел.: +354 535 7000 | Словакия Swixx Biopharma s.r.o. Тел.: +421 2 208 33 600 |
Италия Sanofi S.r.l. Тел.: 800536389 | Финляндия Sanofi Oy Тел.: +358 (0) 201 200 300 |
Кипр C.A. Papaellinas Ltd. Тел.: +357 22 741741 | Швеция Sanofi AB Тел.: +46 8-634 50 00 |
Латвия Swixx Biopharma SIA Тел.: +371 6 616 47 50 | Соединённое Королевство (Северная Ирландия) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Тел.: +44 (0) 800 035 2525 |
Дата последнего обновления данной инструкции:
Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.
Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:
В целях улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо четко регистрировать название и номер серии препарата, введенного пациенту.
Перед введением визуально осмотрите препарат Бейфортус на наличие частиц и изменения цвета. Бейфортус представляет собой раствор от прозрачного до опалесцирующего, от бесцветного до жёлтого. Не вводите Бейфортус, если жидкость мутная, изменила цвет или содержит крупные частицы либо посторонние включения.
Не используйте препарат, если предварительно заполненный шприц с Бейфортусом упал или повреждён, либо если нарушена целостность защитной пломбы упаковки.
Вводите всё содержимое предварительно заполненного шприца в виде внутримышечной инъекции, предпочтительно в переднебоковую поверхность бедра. Ягодичную мышцу не следует систематически использовать в качестве места инъекции из-за риска повреждения седалищного нерва.