Бертанел 7,5 мг/0,75 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бертанел 7,5 мг/0,75 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бертанел 10 мг/1 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бертанел 15 мг/1,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

метотрексат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бертанел і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Бертанел
3. Як застосовувати Бертанел
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бертанелу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бертанел і для чого його застосовують

Бертанел є лікарським засобом, що містить метотрексат. Метотрексат — це речовина, яка має такі властивості:

• перешкоджає росту певних клітин організму, які швидко розмножуються (протипухлинний засіб)
• зменшує небажані реакції власної системи захисту організму (імунодепресант)

та

• має протизапальну дію.

Бертанел застосовують у пацієнтів з:

• активним ревматоїдним артритом (РА) у дорослих
• поліартритними формами (коли уражено п’ять або більше суглобів) активного тяжкого ювенільного ідіопатичного артриту (ЮІА) у дітей старше 3 років, коли відповідь на нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) була недостатньою
• важкими стійкими до лікування формами псоріазу, які значно порушують життєдіяльність, не піддаються адекватному лікуванню іншими методами, такими як фототерапія, PUVA та ретиноїди, а також важким псоріазом, ураженим суглоби (псоріатичний артрит), у дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Бертанел

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас є будь-які сумніви перед застосуванням Бертанел.

Не застосовуйте Бертанел

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до метотрексату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо у вас є наявна або тяжка інфекція
• якщо у вас є запалення ротової порожнини або активні шлунково-кишкові виразки
• якщо у вас є важке захворювання нирок (лікар вирішує ступінь тяжкості захворювання)
• якщо у вас є важке захворювання печінки (лікар вирішує ступінь тяжкості вашого захворювання)
• якщо у вас є порушення системи, що утворює компоненти крові (лікар вирішує ступінь тяжкості вашого захворювання)
• якщо ви збільшили споживання алкоголю (якщо у вас є захворювання печінки, спричинене алкоголем, або інше хронічне захворювання печінки)
• якщо у вас порушена імунна система (наприклад, СНІД)
• якщо ви вагітні або годуєте груддю (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Попередження та застереження

Важливе попередження щодо дозування метотрексату:

Метотрексат для лікування ревматичних захворювань або захворювань шкіри повинен застосовуватися лише один раз на тиждень.

Завжди застосовуйте Бертанел точно так, як призначив вам лікар.

Неправильне дозування метотрексату може призвести до серйозних побічних ефектів, включаючи летальні наслідки. Уважно прочитайте розділ 3 цієї інструкції.

Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Бертанел.

Особливо у людей похилого віку повідомлялися випадки смерті після щоденного випадкового застосування тижневої дози.

Метотрексат повинен призначатися лише лікарями, які мають достатній досвід у лікуванні захворювань метотрексатом.

Ваш лікар повідомить вам про можливі переваги та ризики (включаючи перші ознаки та симптоми токсичності) терапії метотрексатом.

Під час терапії вам необхідно регулярно проходити обстеження, щоб можливі токсичні ефекти або побічні реакції були виявлені якомога раніше.

Якщо ви помітили симптоми отруєння (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»), негайно зверніться до свого лікаря. Ваш лікар вирішить, чи потрібно контролювати та лікувати симптоми отруєння, і повідомить вас про додаткові заходи.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Бертанел, якщо ви:

• маєте цукровий діабет, який лікується інсуліном
• маєте хронічні неактивні інфекції (наприклад, туберкульоз, гепатит В або С, герпес (герпес зостер)), оскільки ці захворювання можуть реактивуватися
• маєте або мали захворювання печінки або нирок
• маєте або мали проблеми з функцією легень
• маєте ожиріння
• маєте аномальне накопичення рідини в черевній порожнині або в порожнині між легенями та стінкою грудної клітки (асцит, плевральний випіт)

Функція печінки

Метотрексат може пошкодити печінку; під час лікування Бертанелом вам слід уникати вживання алкоголю та інших ліків, які можуть пошкодити печінку. Перед початком та під час лікування Бертанелом ваш лікар повинен проводити аналізи крові для контролю функції печінки. Будь ласка, див. також розділи «Інші лікарські засоби та Бертанел» та «Бертанел та їжа і алкоголь» та розділ 4.

Функція нирок

Бертанел може пошкодити нирки. Ваш лікар повинен проводити аналізи крові перед початком та під час лікування для контролю функції нирок. Якщо ви відчуваєте дегідратацію або маєте стан, що може призвести до дегідратації (блювота, діарея, стоматит), токсичність метотрексату може збільшитися. Ваш лікар може призупинити терапію Бертанелом. Будь ласка, див. також розділ 4.

Система утворення крові та імунна система

Лікування Бертанелом може пошкодити кістковий мозок (подавлення кісткового мозку). Це може призвести до серйозних інфекцій та/або кровотечь, а також до анемії.

Ваш лікар буде проводити аналізи крові, щоб ці стани можна було виявити та лікувати якомога раніше.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас підвищилася температура, біль у горлі, виразки в роті, симптоми, схожі на грип, виснаження, синці або кровотеча.

Метотрексат може впливати на ефективність щеплень або імунних тестів через його вплив на імунну систему.

Нервова система

Певні захворювання мозку (енцефаліт/енцефалопатія), які можуть бути смертельними, повідомлялися при внутрішньовенному введенні метотрексату. Існують повідомлення про лейкоенцефалопатію у пацієнтів, які отримували метотрексат перорально. Якщо ви, ваш партнер або опікун помітили появу або погіршення неврологічних симптомів, таких як загальна слабкість м’язів, порушення зору, зміни в мисленні, пам’яті та орієнтації, що призводять до плутанини та змін особистості, негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми дуже рідкісної серйозної інфекції мозку, яка називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).

Шкіра

Метотрексат може зробити шкіру чутливою до сонячного світла, тому вам слід уникати тривалого перебування на сонці.

Не відвідуйте солярій без попередньої консультації з лікарем.

Метотрексат може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте інтенсивного сонячного світла та не користуйтеся соляріями або ультрафіолетовими лампами без поради лікаря. Для захисту шкіри від інтенсивного сонячного світла носіть відповідний одяг або використовуйте сонцезахисний засіб із високим фактором захисту.

Зміни шкіри, спричинені псоріазом, можуть погіршуватися під час лікування Бертанелом, якщо одночасно відбувається опромінення УФ-випромінюванням.

Якщо у вас були проблеми зі шкірою після променевої терапії (променева дерматит) або сонячні опіки, ці захворювання можуть повторитися під час терапії метотрексатом (ефект пам’яті).

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, іноді смертельні, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза (синдром Лайєла) після одноразового або тривалого застосування метотрексату (див. розділ 4).

Шлунково-кишковий тракт

Лікування метотрексатом може призвести до серйозних ускладнень у шлунково-кишковому тракті. У такому випадку лікування метотрексатом слід припинити.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які проблеми зі шлунково-кишковим трактом (див. розділ 4).

Інфекції

Лікування метотрексатом може призвести до інфекцій, які в деяких випадках можуть бути смертельними.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас з’явилися ознаки інфекції (див. розділ 4).

Функція легень

Лікування метотрексатом може призвести до серйозних легеневих ускладнень. У такому випадку лікування метотрексатом слід припинити.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які проблеми з диханням або з легенями (див. розділ 4).

Повідомлялося про гостру кровотечу з легень при застосуванні метотрексату у пацієнтів із ревматичним захворюванням. Якщо ви відчуваєте симптоми відкашлювання або кашлю крові, негайно зверніться до лікаря.

Пухлини

Рідкісний рак лімфатичних вузлів (злоякісний лімфома) може виникнути у пацієнтів, які отримують низькі дози метотрексату, і в деяких випадках він зникає після припинення лікування; тому цитотоксична терапія може не знадобитися. Якщо виник лімфома, терапію метотрексатом слід припинити; і лише якщо лімфома не зникає, слід почати відповідне цитостатичне лікування.

Метотрексат тимчасово впливає на утворення сперматозоїдів та яйцеклітин, що в більшості випадків є оборотним процесом.

Метотрексат може спричиняти викиди та важкі вроджені вади. Якщо ви жінка, ви повинні уникати вагітності під час застосування метотрексату та принаймні протягом шести місяців після припинення лікування. Якщо ви чоловік, ви повинні уникати зачаття дитини під час застосування метотрексату та принаймні протягом 3 місяців після завершення лікування. Див. також розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність».

Обстеження під час лікування та рекомендовані заходи:

Хоча Бертанел застосовується в низьких дозах, можуть виникати серйозні побічні ефекти. Щоб виявити їх якомога раніше, ваш лікар повинен регулярно проводити обстеження та лабораторні тести.

Перед початком лікування:

Перед початком лікування вам зроблять аналіз крові, щоб перевірити, чи достатньо у вас кров’яних клітин. Також перевірять функцію печінки та наявність гепатиту у крові. Крім того, перевірять рівень сироваткового альбуміну (білка крові), стан гепатиту (інфекція печінки) та функцію нирок. Можливо, ваш лікар вирішить провести додаткові дослідження печінки, включаючи візуалізацію печінки або біопсію — взяття невеликої проби тканини печінки для детального дослідження. Можливо, ваш лікар також перевірить наявність туберкульозу та зробить рентген грудної клітки або тест функції легень.

Під час лікування:

Ваш лікар може проводити такі дослідження:

• огляд порожнини рота та горла для виявлення змін слизової оболонки, таких як запалення або виразки
• аналізи крові/кров’яний профіль, включаючи кількість кров’яних клітин та визначення рівня метотрексату в сироватці
• аналізи крові для контролю функції печінки
• інструментальні дослідження для контролю функції печінки
• біопсію печінки для детального дослідження
• аналізи крові для контролю функції нирок
• контроль дихальних шляхів та, за необхідності, тест функції легень

Дуже важливо, щоб ви вчасно приходили на ці заплановані обстеження.

Якщо результати будь-якого з цих тестів будуть ненормальними, ваш лікар скоректує лікування відповідним чином.

Не пропускайте жодного призначеного обстеження.

Якщо результати будь-якого з цих аналізів будуть ненормальними, ваш лікар вжитиме відповідних заходів.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку, які отримують метотрексат, повинні перебувати під уважним медичним наглядом, щоб можливі побічні ефекти були виявлені якомога раніше. Погіршення функцій печінки та нирок, пов’язане з віком, а також низькі запаси фолієвої кислоти у похилому віці вимагають застосування відносно низької дози метотрексату.

Діти та підлітки

Застосування не рекомендовано дітям молодше 3 років через відсутність досвіду застосування в цій віковій групі.

Дітей, які отримують метотрексат, слід уважно спостерігати під керівництвом спеціалістів у цій галузі, щоб можливі побічні ефекти були виявлені якомога раніше.

Інші лікарські засоби та Бертанел

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші ліки, включаючи безрецептурні, такі як рослинні засоби або вітаміни.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки, які можуть пошкодити печінку, наприклад:

• азатіоприн (використовується для запобігання відторгнення після трансплантації органів)

• лефлуномід (при ревматоїдному артриті)

• ретиноїди (використовуються для лікування псоріазу та інших захворювань шкіри)

• сульфасалазин (використовується при ревматоїдному артриті та виразковому коліті)

• інші ліки при ревматоїдному артриті або псоріазі, такі як золото, пеніциламін, гідроксихлорохіна, сульфасалазин, азатіоприн та циклоспорин (для пригнічення імунної системи)

• ліки для лікування болю та/або запалення (нестероїдні протизапальні засоби або саліцилати, такі як ібупрофен, індометацин, фенілбутазон, похідні амідопірину та ацетилсаліцилової кислоти, включаючи саліцилову кислоту). Це стосується також ліків, доступних без рецепта

• деякі ліки від раку (цитотоксичні, такі як доксорубіцин, меркаптопурин, прокарбазин, цисплатин, L-аспарагіназа, вінкристин, цитарабін та 5-фторурацил)

• антибіотики (наприклад, пеніцилін, сульфаніламіди, триметоприм/сульфаметоксазол, тетрацикліни, ципрофлоксацин, прістінаміцин, хлорамфенікол)

• метамізол (синоніми: новамінсульфон і дипірон) (ліки від сильного болю та/або гарячки)

• пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату, що призводить до потенційного збільшення побічних ефектів

• транквілізатори (наприклад, бензодіазепіни, такі як лоразепам, алпразолам)

• ліки від підвищеного рівня глюкози в крові (толбутамід, гліпізид, глімепірид)

• пара-амінобензойну кислоту (лікування захворювань шкіри)

• оральні контрацептиви

• триамтерен (лікування високого артеріального тиску)

• протисудомні засоби, такі як фенітоїн, леветирасетам (запобігання нападам) та барбітурати (також використовуються як ін’єкції для сну)

• пробенецид (від подагри)

• амінонікотинову кислоту (речовина для перевірки функції нирок)

• піриметамін (використовується для профілактики та лікування малярії)

• ліки, що використовуються для лікування важкого розладу шлунку або виразок (наприклад, інгібітори протонної помпи, такі як омепразол, пантопразол, лансопразол)

• теофілін (використовується для лікування астми та інших захворювань легень)

• аміодарон (для лікування порушень серцевого ритму)

• анестезію на основі оксиду азоту (проконсультуйтеся з лікарем, якщо планується операція)

• вітамінні препарати, що містять фолієву кислоту, фолінову кислоту або будь-які їх похідні

Ви не повинні отримувати щеплення живими вакцинами під час лікування метотрексатом. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.

Повідомлялося про розвиток шкірного раку у деяких пацієнтів із псоріазом, які отримували метотрексат та лікування PUVA (лікування ультрафіолетовим світлом).

Променева терапія під час лікування метотрексатом може збільшити ризик некрозу (пошкодження тканин внаслідок гибелі клітин) у м’яких тканинах або кістковій тканині.

Бертанел та їжа і алкоголь

Під час лікування Бертанелом слід уникати вживання алкоголю, оскільки це може підвищити токсичність (особливо гепатотоксичність). Слід уникати надмірного споживання кави, напоїв, що містять кофеїн, та чорного чаю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не застосовуйте Бертанел під час вагітності або якщо ви намагаєтеся завагітніти. Метотрексат може спричинити вроджені вади, пошкодити плід або викликати викидень. Він пов’язаний із вадами черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не призначався вагітним пацієнткам або тим, хто планує завагітніти. У жінок репродуктивного віку необхідно виключити можливість вагітності за допомогою відповідних заходів, наприклад, тесту на вагітність перед початком лікування. Ви повинні уникати вагітності під час прийому метотрексату та принаймні протягом 6 місяців після припинення лікування, використовуючи надійні методи контрацепції протягом усього цього періоду (див. також розділ «Попередження та застереження»).

Якщо ви завагітніли під час лікування або підозрюєте вагітність, негайно проконсультуйтеся з лікарем. Вам повинні надати інформацію про ризик шкідливого впливу на дитину під час лікування.

Якщо ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, який може направити вас до спеціаліста для консультації перед початком лікування.

Годування груддю

Не слід годувати дитину груддю під час лікування, оскільки метотрексат проникає в грудне молоко. Якщо ваш лікар вважає, що лікування метотрексатом абсолютно необхідне, слід припинити грудне годування.

Фертильність чоловіка

Наявні дані не вказують на підвищений ризик вроджених вад або викиднів, якщо батько приймає метотрексат у дозі менше 30 мг/тиждень. Однак цей ризик не можна повністю виключити. Метотрексат може бути генотоксичним, тобто може викликати генні мутації. Метотрексат може впливати на утворення сперматозоїдів і спричиняти вроджені вади. Тому ви повинні уникати зачаття дитини або донорства сперми під час прийому метотрексату та принаймні протягом 3 місяців після припинення лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування Бертанелом можуть виникати побічні ефекти, що впливають на центральну нервову систему, такі як втому, сонливість та запаморочення. Тому в деяких випадках може бути порушена здатність керувати транспортними засобами та/або працювати з механізмами. Якщо ви відчуваєте втому або запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами. Це особливо важливо при застосуванні разом з алкоголем.

Бертанел містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на тижневу дозу; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Бертанел

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування Бертанел, які дав лікар. Якщо ви не впевнені, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Важливе попередження щодо дози Бертанел (метотрексату)

Застосовуйте Бертанел лише один раз на тиждень для лікування ревматоїдного артриту, поліартричних форм ювенільного ідіопатичного артриту або псоріазу. Надмірне застосування Бертанел (метотрексату) може бути смертельним. Будь ласка, уважно прочитайте розділ 3 цієї інструкції. Якщо у вас є будь-які сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Бертанел повинен призначатися лише лікарями, які добре знайомі з різними характеристиками препарату та його механізмом дії.

Бертанел застосовується лише один раз на тиждень. Разом з лікарем ви можете визначити зручний день тижня, коли ви щотижня будете отримувати ін'єкцію.

Неправильне застосування Бертанел може призвести до серйозних побічних ефектів, включаючи потенційно летальні наслідки.

Рекомендована доза:

Дозування у пацієнтів з ревматоїдним артритом

Рекомендована початкова доза — 7,5 мг метотрексату один раз на тиждень.

Якщо цього недостатньо і якщо препарат добре переноситься, початкову дозу Бертанел можна поступово збільшувати на 2,5 мг. Як альтернативу може застосовуватися вища початкова доза. Середня тижнева доза становить 15–20 мг. Як правило, тижневу дозу Бертанел не повинно перевищувати 20 мг. Після досягнення бажаного терапевтичного ефекту дозу, якщо можливо, слід поступово знижувати до найменшої ефективної підтримувальної дози.

Терапевтичну відповідь очікують через 4–8 тижнів. Після припинення лікування Бертанел симптоми можуть повернутися.

Застосування у дітей (старших 3 років) та підлітків

Дозування у дітей (старших 3 років) та підлітків із поліартричними формами ювенільного ідіопатичного артриту

Рекомендована доза — 10–15 мг/м² площі тіла на тиждень. У разі недостатньої відповіді дозу можна поступово збільшити до 20 мг/м² площі тіла на тиждень. Проте слід проводити періодичні контролі частіше.

Дорослі з тяжкими формами звичайного псоріазу або псоріатичного артриту

Рекомендована початкова доза (відносно дорослого середньої ваги тіла 70 кг): рекомендується одноразова пробна доза 2,5–5 мг для оцінки токсичності.

Якщо лабораторні показники не змінюються, можна продовжити застосування приблизно через 7,5 мг через тиждень. Дозу поступово збільшують (на 5–7,5 мг на тиждень) з контролем лабораторних показників, доки не буде досягнуто оптимального ефекту. Як правило, тижневу дозу метотрексату не повинно перевищувати 25 мг.

Після досягнення бажаного ефекту дозу підтримання, наскільки можливо, слід поступово знижувати до найменшої ефективної дози для пацієнта.

Терапевтичну відповідь, як правило, очікують через 4–8 тижнів. Подальше лікування продовжують або припиняють залежно від клінічної ситуації та змін лабораторних показників.

Літні пацієнти

Слід розглянути можливість зниження дози у літніх пацієнтів через зниження функції нирок і печінки, а також зниження запасів фолатів із віком.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Пацієнтам із нирковою недостатністю можуть знадобитися менші дози.

Спосіб і тривалість застосування

Лікар визначить тривалість лікування. Бертанел вводиться один раз на тиждень! Рекомендується визначити певний день тижня як «день ін'єкції».

Бертанел вводять підшкірно, внутрішньом'язово або внутрішньовенно; дітям і підліткам внутрішньовенне введення не застосовують.

Лікування Бертанелом ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, звичайного псоріазу та псоріатичного артриту є довготривалим.

Ревматоїдний артрит

Зазвичай поліпшення симптомів можна очікувати через 4–8 тижнів після початку лікування. Після припинення лікування Бертанел симптоми можуть повернутися.

Тяжкі форми звичайного псоріазу та псоріатичного артриту (артропатичного псоріазу)

Зазвичай відповідь на лікування можна очікувати через 4–8 тижнів. Залежно від клінічної картини та змін лабораторних показників, лікування продовжують або припиняють.

На початку лікування ін'єкції Бертанел може вводити медичний персонал. Проте ваш лікар може вирішити, що ви можете навчитися самостійно вводити ін'єкції Бертанел. У цьому випадку ви отримаєте відповідну підготовку. У жодному разі не намагайтеся вводити ін'єкцію самостійно, якщо вас не навчили цьому.

Якщо ви застосували Бертанел у більшій кількості, ніж потрібно

Дотримуйтесь інструкцій щодо застосування, які дав лікар. Не змінюйте дозу самостійно.

Якщо ви підозрюєте, що ви (або хтось інший) застосували надто багато Бертанел, негайно зв'яжіться з лікарем, зверніться до найближчої лікарні або до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20. Вони визначать, які заходи необхідно вжити залежно від тяжкості отруєння.

Передозування метотрексатом може призвести до серйозних токсичних реакцій, включаючи летальний наслідок. Симптоми передозування можуть включати кровотечі або синці, незвичайну слабкість, виразки в роті, нудоту, блювоту, чорний або з кров’ю стіл, кашель із кров’ю або блювоту, схожу на осад кави, а також зниження виділення сечі. Див. розділ 4.

Візьміть препарат із собою, якщо ви звертаєтеся до лікаря або в лікарню.

Антидотом при передозуванні є фолінат кальцію.

Якщо ви забули застосувати Бертанел

Якщо ви пропустили дозу, введіть її протягом 24 годин після встановленого дня. Якщо затримка довша, спочатку проконсультуйтеся з лікарем. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози — продовжуйте застосовувати призначену дозу. Якщо у вас є сумніви, зверніться до лікаря.

Якщо ви припинили лікування Бертанел

Не припиняйте лікування Бертанел, якщо цього не рекомендував лікар. Якщо ви підозрюєте серйозні побічні ефекти, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти зазвичай залежать від дози та тривалості лікування метотрексатом.

Серйозні побічні ефекти можуть виникати навіть при низьких дозах, що може призвести до переривання або припинення терапії.

Побічні ефекти можуть з’явитися в будь-який час під час лікування.

Більшість побічних ефектів є зворотними, якщо їх вчасно виявити. Припинення лікування не завжди повністю усуває всі побічні ефекти.

Однак деякі з наведених нижче серйозних побічних ефектів у дуже рідких випадках можуть призвести до раптової смерті.

Деякі побічні ефекти можуть виникати після завершення лікування.

Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря, оскільки вони можуть бути ознаками потенційно смертельних побічних ефектів, які потребують негайного лікування. Лікар може вирішити зменшити дозу або припинити лікування.

Серйозні побічні ефекти

• Аліргічні симптоми, такі як висип або свербіж (особливо по всьому тілу), набряк рук, ніг, щиколоток, повік, обличчя, губ, рота або горла (що може ускладнювати ковтання або дихання), раптове свистяче дихання, утруднене дихання та відчуття, що ви можете знепритомніти (можуть бути ознаками серйозних алергічних реакцій або анафілактичного шоку) (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

• Незручності в легенях (симптоми можуть включати загальне нездужання, подразливий сухий кашель, утруднене дихання, відчуття нестачі повітря в стані спокою, біль у грудях або підвищення температури) — ці симптоми можуть свідчити про пневмонію, інтерстиціальну пневмоніт або альвеоліт (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

• Кровохаркання

• Симптоми печінкової недостатності, такі як жовтяниця (жовтий колір шкіри та білок очей), темне сечовипускання, нудота, блювота, втрата апетиту, біль у правій частині живота та свербіж (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

• Симптоми ниркової недостатності, такі як набряк рук, щиколоток або стоп, зміна частоти сечовипускання або зниження/відсутність сечі (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

• Симптоми інфекції, такі як підвищення температури, озноб, біль, біль у горлі. Метотрексат може знижувати стійкість організму до інфекцій; можуть виникати серйозні інфекції, наприклад, особлива форма пневмонії (пневмонія, спричинена Pneumocystis jirovecii) (може виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів) або сепсис (може виникати у до 1 із 1 000 пацієнтів)

• Підвищення температури, біль у горлі, афти в роті, загальне нездужання та слабкість, носові кровотечі та маленькі червоні плями на шкірі можуть бути симптомами ураження кісткового мозку (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

• Афти в роті та горлі (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

• Біль у ділянці живота, нудота, блювота та підвищення температури, оскільки ці симптоми можуть свідчити про панкреатит (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

• Сильний біль у животі, підвищення температури, нудота, блювота, серйозний пронос, чорний або дегтювистий стілець або зміни в роботі кишечника — ці симптоми можуть свідчити про ускладнення шлунково-кишкового тракту, такі як виразки (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів) або перфорація кишки (частота невідома)

• Серйозні токсичні шкірні реакції, такі як утворення пухирів та відшарування верхнього шару шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз/синдром Лайєла). Шкірні реакції супроводжуються серйозними порушеннями загального стану та підвищенням температури. Шкірна реакція може бути потенційно смертельною (може виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

• Симптоми тромбозу (згортання крові), такі як біль або тиск у грудях, біль у руках, спині, шиї або щелепі, задиха, оніміння або слабкість в одній половині тіла, порушення мови, головний біль або сонливість (можуть виникати у до 1 із 1 000 пацієнтів)

• Кашель, біль у грудях, раптове задихання або кашель із кров’ю — ці симптоми можуть свідчити про тромбоемболію легеневої артерії (згортання крові в легенях) (можуть виникати у до 1 із 1 000 пацієнтів)

Також повідомлялися такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• Зниження утворення кров’яних клітин із зниженням білих кров’яних клітин і/або тромбоцитів (лейкопенія, тромбоцитопенія)
• Головний біль, запаморочення
• Кашель
• Втрата апетиту, нудота (відчуття нездужання), блювота, пронос (особливо протягом перших 24–48 годин після першого введення метотрексату), біль у животі
• Запалення та афти в роті та горлі (особливо протягом перших 24–48 годин після першого введення метотрексату)
• Підвищення рівня печінкових ферментів у крові
• Випадіння волосся
• Зниження кліренсу креатиніну (це може виявити лікар під час аналізу крові, і це ознака погіршення функції нирок)
• Відчуття слабкості

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• Герпес (опоясуючий лишай)
• Анемія
• Зниження кількості червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин і тромбоцитів, раптове зниження певних білих кров’яних клітин (агранулоцитоз), порушення утворення кров’яних клітин (панцитопенія)
• Втому, сонливість
• Поколювання, дзижчання, відчуття уколів (парестезія)
• Печіння шкіри, висип, почервоніння шкіри, свербіж
• Шкірні афти
• Червоні очі (кон’юнктивіт)

Рідко (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• Оportunістичні інфекції (через неправильну роботу імунної системи), які в деяких випадках можуть бути смертельними
• Рак лімфатичної тканини (лімфома), див. також розділ 2
• Імунна система працює неправильно, що збільшує ймовірність інфекцій/запалень
• Цукровий діабет
• Депресія
• Слабкість правої або лівої половини тіла (геміпарезія)
• Запаморочення, сплутаність свідомості
• Припадки
• Ураження головного мозку (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія)
• Запалення кровоносних судин (васкуліт)
• Алергічний васкуліт
• Утворення рубцевої тканини в легенях (легенева фіброза), рідина навколо легень
• Виразки та кровотеча в шлунково-кишковому тракті
• Запалення підшлункової залози
• Ураження печінки, збільшення печінки, утворення рубцевої тканини в печінці (печінкова фіброза), хронічне ураження печінки (цироз печінки)
• Зниження рівня сироваткового альбуміну
• Кропив’янка (самостійно), потемніння шкіри
• Збільшення ревматичних вузлів
• Болюча псоріаз
• Шкірні ураження, схожі на герпес
• Реакції, подібні до сонячного опіку, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла
• Біль у м’язах або суглобах
• Остеопороз (зниження кісткової маси)
• Запалення та виразки сечового міхура (можливо з наявністю крові в сечі), труднощі зі спорожненням сечового міхура, відсутність сечовипускання, болюче або зменшене сечовипускання
• Вади розвитку плода
• Запалення та виразки вагіни
• Підвищення температури

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб):

• Дуже великі червоні кров’яні клітини (мегалобластна анемія)
• Коливання настрою
• Тимчасові проблеми з сприйняттям
• Слабкість довільних рухів у всьому тілі
• Проблеми з мовою (афазія/дисартрія)
• Серйозні порушення зору (розмите або запаморочене зору), згортання крові в сітківці
• Зниження артеріального тиску
• Утворення тромбів (тромбоемболічні епізоди)
• Біль у горлі
• Переривання дихання
• Запалення шлунково-кишкового тракту, стілець із кров’ю
• Запалені ясна
• Гострий гепатит (запалення печінки)
• Зміна кольору нігтів, випадіння нігтів
• Вугри, червоні або фіолетові плями через кровотечу з судин
• Множинна еритема, червоний шкірний висип
• Перелом кістки від навантаження
• Електролітні порушення, підвищення сечовини, креатиніну та сечової кислоти в крові (азотемія)
• Аборти
• Порушення формування сперматозоїдів (відновлюється після закінчення лікування)
• Порушення менструального циклу (відновлюється після закінчення лікування)

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):

• Гепатит, спричинений вірусами герпесу (герпетичний гепатит), інфекції, спричинені грибками (гістоплазмоз, криптококоз), бактеріями (нокардіоз), вірусами (інфекції цитомегаловірусом, включаючи пневмонію)
• Свідкість (простий герпес)
• Анемія, спричинена неправильним утворенням червоних кров’яних клітин (апластична анемія), підвищення еозинофілів у крові (еозинофілія), зниження нейтрофілів у крові (нейтропенія), запалення лімфатичних вузлів голови та шиї, пахових та пахових зон (частково зворотно), неконтрольоване розмноження лімфоцитів (частково зворотно)
• Імунодефіцит (гіпогаммаглобулінемія)
• Гепатит
• Біль та слабкість м’язів у кінцівках
• Зміни смаку (металевий присмак)
• Запалення оболонки мозку, що призводить до паралічу або блювоти
• Набряк навколо очей, запалення повік, сльозотеча, підвищена чутливість до світла, тимчасова сліпота, погіршення зору
• Запалення серозної оболонки навколо серця (перикардит), перешкода наповненню серця через випіт у перикарді (тампонада серця), накопичення рідини між листками перикарда (перикардіальний випіт)
• Аномальні результати тестів функції легень, з утрудненим диханням та кашлем
• Кровотеча
• Смерть клітин печінки (печінкова некроз), гостра дегенерація печінки, печінкова недостатність
• Глибока інфекція волосяних фолікулів (фурункульоз), постійне розширення капілярів, видиме на шкірі (телеангіектазія), гостре запалення нігтьового ложа
• Кров і/або білки в сечі
• Смерть плода
• Проблеми з формуванням яйцеклітин (у жінок) та сперматозоїдів (у чоловіків)
• Порушення менструального циклу
• Втрата сексуального бажання
• Проблеми з ерекцією
• Збільшення чоловічих молочних залоз
• Вагінальні виділення
• Безпліддя
• Відчуття оніміння або поколювання/зниження чутливості до стимулів

Невідомо (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних):

• Пневмонія
• Реактивація інфекції гепатитом В або погіршення інфекції гепатитом С
• Кровотеча з легень
• Рак шкіри (див. також розділ 2)
• Підвищення тиску спинномозкової рідини з симптомами, такими як головний біль, нудота, блювота, підвищення артеріального тиску, сплутаність свідомості; ураження нервової системи (нейротоксичність), запалення оболонки мозку (арахноїдит), параліч ніг (параплегія), ступор, порушення координації рухів (атаксія), деменція
• Незапальне захворювання очей (ретинопатія)
• Гіпоксія (нестача кисню в органах)
• Незаразне запалення оболонки живота, що характеризується біль у животі та болючість при тиску (перитоніт)
• Токсичний мегаколон (серйозна ускладнення через масивне розширення товстої кишки в поєднанні з сильним болем), перфорація кишки
• Запалення язика
• Реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)
• Дерматит
• Ураження кісткової тканини загалом та щелепи (вторинно через надмірне утворення білих кров’яних клітин)
• Урогенітальна дисфункція
• Біль у грудях, озноб, руйнування тканини в місці ін’єкції
• Покрасніння та шелушіння шкіри
• Набряк

Коли метотрексат вводиться внутрішньом’язово, можуть виникати місцеві побічні ефекти (відчуття печіння) або ушкодження (утворення стерильних абсцесів, руйнування жирової тканини) у місці ін’єкції.

Підшкірне введення метотрексату добре переноситься місцево. Спостерігалися лише незначні місцеві шкірні реакції, які зменшувалися під час лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бертанел

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці попередньо заповненого шприца та упаковці після позначення «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.

Продукт слід використовувати одразу після відкриття упаковки.

Не слід використовувати Бертанел, якщо розчин не є прозорим або містить частинки.

Для одноразового застосування. Викинути будь-який залишок невикористаного розчину!

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковки та невикористані ліки слід здавати у пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бертанелу

Діючою речовиною є метотрексат.

Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 10 мг метотрексату (еквівалентно 10,97 мг динатрію метотрексату).

Кожен попередньо заповнений шприц з 0,75 мл розчину для ін'єкцій містить 7,5 мг метотрексату.

Кожен попередньо заповнений шприц з 1 мл розчину для ін'єкцій містить 10 мг метотрексату.

Кожен попередньо заповнений шприц з 1,5 мл розчину для ін'єкцій містить 15 мг метотрексату.

Інші інгредієнти: натрію хлорид, натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Бертанел у попередньо заповнених шприцах містить прозорий жовтий розчин для ін'єкцій, без частинок.

Бертанел доступний у попередньо заповнених шприцах з безбарвного скла (тип I згідно з Ph. Eur.) з пробкою та поршнем з еластомера, місткістю 1,25 мл, 2,25 мл або 3,00 мл.

Розміри упаковки:

1 x 0,75 мл, 4 x 0,75 мл, 5 x 0,75 мл

1 x 1,0 мл, 4 x 1,0 мл, 5 x 1,0 мл

1 x 1,5 мл, 4 x 1,5 мл, 5 x 1,5 мл

1 x 2,0 мл, 4 x 2,0 мл, 5 x 2,0 мл

Одноразові ін'єкційні голки та ватні тампони зі спиртом.

Можливо, у продажу є лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG,

Mondseestrasse 11,

4866 Unterach, Австрія

Виробник

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG,

Mondseestrasse 11,

4866 Unterach, Австрія

Fareva Unterach GmbH

Mondseestraße 11

4866 Unterach

Австрія

Місцевий представник

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Мадрид

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

AT/H/0192/01/MR

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: вересень 2024

Ця інформація призначена виключно для лікарів або фахівців медичної галузі:

Інструкції щодо застосування, обробки та утилізації

Розчин має бути прозорим і без частинок.

Обробку та утилізацію лікарського засобу необхідно проводити так само, як і для інших цитотоксичних препаратів, відповідно до місцевих нормативів. Вагітні жінки-медичні працівники не повинні обробляти та/або вводити Бертанел.

Для одноразового використання. Будь-який залишок невикористаного розчину слід утилізувати.

Утилізацію не використаного лікарського засобу або відходів слід проводити відповідно до місцевих нормативів щодо цитотоксичних агентів.

Несумісності

У разі відсутності даних про сумісність цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими препаратами.

Особливі заходи щодо зберігання

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не заморожувати.

Покрокові інструкції щодо підшкірного введення:

Крок 1:

• Вийміть із коробки внутрішній пакет, що містить попередньо заповнений шприц, канюлю та голку.
• Відкрийте внутрішній пакет, потягнувши за клапан у куті. Вийміть попередньо заповнений шприц.
• Оберіть сіру гумову кришку, покриту пластику, на шприці, не торкаючись отвору попередньо заповненого шприца (див. малюнок 1).

Малюнок 1.

Крок 2:

• Поверніть шприц назад у внутрішній пакет. Жовтий розчин не проллється.
• Перевірте етикетку на пластиковому футлярі з голкою. Етикетка має бути непошкодженою (див. малюнок 2).

Малюнок 2.

Крок 3:

• Зніміть кришку з пластикового футляра з голкою, обертаючи її, а потім витягніть. Див. малюнок 3.1
• Обережно прикрутіть голку разом із пластиковим футляром до шприца до упору. Див. малюнок 3.2

Малюнок 3.1 Малюнок 3.2

Крок 4:

• Виберіть місце ін’єкції в області живота або стегон і протріть його ватним диском, змоченим спиртом. Не торкайтеся цієї ділянки перед ін’єкцією (див. малюнки 4.1 та 4.2).

Малюнок 4.1 Малюнок 4.2

Крок 5:

• Зніміть чохол із канюли та відкладіть його.

• Не торкайтеся стерильної канюли. Якщо це сталося, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом щодо можливості використання іншої канюли. Двома пальцями утворіть складку шкіри, після чого введіть голку майже вертикально.

Крок 6:

• Повністю введіть канюлю в складку шкіри. Потім повільно натисніть на поршень і введіть увесь рідкий зміст під шкіру.

Крок 7:

• Обережно вийміть канюлю та протріть місце ін’єкції ватним диском. Не терти, щоб не подразнити місце ін’єкції.

• Щоб уникнути ушкоджень, помістіть використаний шприц у контейнер для гострих предметів.