Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Белмазол 40 мг капсули тверді шлункорезистентні

Омепразол

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Белмазол 40 мг і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Белмазол 40 мг
Як застосовувати Белмазол 40 мг
Можливі побічні ефекти
Зберігання Белмазол 40 мг
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Белмазол 40 мг капсули тверді шлункорезистентні та для чого його застосовують

Белмазол містить активну речовину омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи». Ці ліки діють, зменшуючи кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Белмазол застосовують для лікування таких захворювань:

У дорослих:

«Хвороба шлунково-стравохідного рефлюксу» (ГЕРЗ). При цьому захворюванні кислота зі шлунка потрапляє в стравохід (трубку, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
Виразки у верхній частині кишечника (дванадцятипалокишкова виразка) або у шлунку (шлункова виразка).
Виразки, інфіковані бактерією під назвою «Helicobacter pylori». Якщо у пацієнта є це захворювання, лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.
Виразки, спричинені ліками, що називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби). Белмазол може також використовуватися для запобігання утворенню виразок, якщо пацієнт приймає НПЗП.
Надлишок кислоти в шлунку, спричинений пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона).

У дітей:

Діти старше 1 року та = 10 кг

«Хвороба шлунково-стравохідного рефлюксу» (ГЕРЗ). При цьому захворюванні кислота зі шлунка потрапляє в стравохід (трубку, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.

У дітей симптоми захворювання можуть включати повернення вмісту шлунка до рота (регургітація), блювоту та недостатній набір ваги.

Діти старше 4 років та підлітки

Виразки, інфіковані бактерією під назвою «Helicobacter pylori». Якщо у дитини є це захворювання, лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочинати прийом Белмазолу 40 мг

Не приймайте Белмазол

якщо Ви маєте алергію на омепразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви маєте алергію на ліки, що містять інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол);
якщо Ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Белмазолу 40 мг капсули тверді шлункорезистентні.

Попередження та застереження

Белмазол може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо Ви відчуваєте будь-які з наведених нижче станів до початку прийому Белмазолу або під час лікування, негайно зверніться до лікаря:

значна втрата ваги без видимої причини та труднощі з ковтанням;
біль у шлунку або розлад шлунка;
починаєте блювати їжею або бачите кров у блювотних масах;
Ваші випорожнення мають чорний колір (випорожнення, забарвлені кров’ю);
якщо у Вас тяжка або тривала діарея, оскільки омепразолу пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї;
маєте тяжкі захворювання печінки;
якщо Ви коли-небудь мали шкірну реакцію після застосування ліків, подібних до Белмазолу, для зниження кислотності шлунка;
якщо у Вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якнайшвидше проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися припинення лікування Белмазолом. Пам’ятайте, що слід повідомити про будь-які інші симптоми, які Ви можете помітити, наприклад, біль у суглобах;
Вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А).

При прийомі омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зменшення об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як лихоманка, висипка, скованість суглобів. Про ці симптоми слід повідомити лікаря.

Якщо Ви приймаєте Белмазол протягом тривалого часу (більше 1 року), Ваш лікар, ймовірно, буде проводити періодичні огляди. Повідомляйте про будь-які нові або незвичайні симптоми та обставини під час кожного візиту до лікаря.

Якщо Ви приймаєте інгібітори протонної помпи, такі як омепразол, особливо протягом більше ніж 1 рік, може незначно підвищитися ризик переломів стегна, зап’ястя та хребта. Повідомте лікареві, якщо у Вас остеопороз або Ви приймаєте кортикостероїди (вони можуть підвищувати ризик остеопорозу).

Омепразол може впливати на певні діагностичні тести (хромогранін А). Щоб уникнути цих перешкод, лікування омепразолом слід припинити щонайменше за 5 днів до вимірювання.

Цей лікарський засіб може впливати на те, як Ваш організм поглинає вітамін B12, особливо якщо Вам потрібно приймати його довгий час. Зверніться до лікаря, якщо Ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, які можуть свідчити про низький рівень вітаміну B12:

сильна втому або відчуття виснаження;
відчуття поколювання;
біль у язиці або червоний язик, виразки в роті;
слабкість м’язів;
порушення зору;
проблеми з пам’яттю, сплутаність свідомості, депресія.

Застосування Белмазолу разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки. Белмазол може впливати на дію деяких ліків, і деякі ліки можуть впливати на дію Белмазолу.

Не приймайте Белмазол, якщо Ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій);
дигоксин (використовується для лікування захворювань серця);
діазепам (використовується для лікування тривожності, розслаблення м’язів або при епілепсії);
фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо Ви приймаєте фенітоїн, Ваш лікар повинен уважно спостерігати за станом під час початку або припинення лікування омепразолом;
ліки, що використовуються для запобігання утворенню згортків крові, такі як варфарин або інші антагоністи вітаміну К. Ваш лікар повинен уважно спостерігати за станом під час початку або припинення лікування омепразолом;
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ);
такролімус (використовується при трансплантації органів);
звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану);
цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості);
саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ);
клопідогрель (використовується для запобігання утворенню згортків крові (тромбів));
ерлотиніб (використовується для лікування раку);
метотрексат (хіміотерапевтичний препарат, що використовується високими дозами для лікування раку). Якщо Ви приймаєте високу дозу метотрексату, Ваш лікар повинен тимчасово припинити лікування омепразолом.

Якщо Ваш лікар, крім Белмазолу, призначив Вам антибіотики амоксицилін і кларитроміцин для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити про всі інші ліки, які Ви приймаєте.

Застосування Белмазолу разом з їжею та напоями

Ви можете приймати капсули разом з їжею або натще.

Фертильність, вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можете Ви приймати Белмазол у цей період.

Омепразол проникає в материнське молоко, але при терапевтичних дозах він, швидше за все, не впливає на дитину. Лікар вирішить, чи можете Ви приймати Белмазол під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає ймовірності, що Белмазол впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, не слід керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Белмазол містить сахарозу та натрій

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Белмазол містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Белмазол 40 мг

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар вкаже, скільки капсул вам потрібно приймати та як довго. Це залежатиме від вашого стану та віку.

Зазвичай рекомендовані дози наведені нижче.

Застосування у дорослих:

Лікування симптомів ГЕРБ, таких як пекучий біль і кисла регургітація:

Якщо ваш лікар виявить у вас незначні ураження стравоходу, звичайною дозою є 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить дозу 40 мг ще на 8 тижнів, якщо стравохід ще не загоївся.
Після загоєння стравоходу звичайною дозою є 10 мг один раз на добу.
Якщо у вас немає уражень стравоходу, звичайною дозою є 10 мг один раз на добу.

Лікування виразок верхньої частини кишечника (дванадцятипалої кишки):

Звичайною дозою є 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить ту саму дозу ще на 2 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
Якщо виразка не повністю загоїлася, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування виразок шлунка (гастриту):

Звичайною дозою є 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Можливо, ваш лікар призначить ту саму дозу ще на 4 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
Якщо виразка не повністю загоїлася, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Профілактика повторного виникнення виразок шлунка та дванадцятипалої кишки:

Звичайною дозою є 10 мг або 20 мг один раз на добу. Можливо, ваш лікар збільшить дозу до 40 мг один раз на добу.

Лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, спричинених НПЗП (нестероїдними протизапальними засобами):

Звичайною дозою є 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишки під час застосування НПЗП:

Звичайною дозою є 20 мг один раз на добу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їх повторного виникнення:

Звичайною дозою є 20 мг омепразолу двічі на добу протягом тижня.
Ваш лікар також призначить вам два з наступних антибіотиків: амоксицилін, кларитроміцин або метронідазол.

Лікування надлишку кислоти в шлунку, спричиненого пухлиною підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона):

Звичайною дозою є 60 мг на добу.
Ваш лікар відкоригує дозу залежно від ваших потреб і визначить, як довго вам потрібно приймати цей лікарський засіб.

Застосування у дітей та підлітків:

Лікування симптомів ГЕРБ, таких як пекучий біль і кисла регургітація:

Діти старші одного року, які важать більше 10 кг, можуть приймати омепразол. Доза для дітей визначається за масою тіла, і лікар визначить правильну дозу.

Лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактика їх повторного виникнення:

Діти старші 4 років можуть приймати омепразол. Доза для дітей визначається за масою тіла, і лікар визначить правильну дозу.
Лікар також призначить вашій дитині два антибіотики — амоксицилін та кларитроміцин.

Як приймати цей лікарський засіб

Рекомендується приймати капсули вранці.
Ви можете приймати капсули з їжею або натщесерце.
Ковтайте капсули цілими разом з половиною склянки води. Не жуйте та не дробіть капсули, оскільки вони містять гранули з оболонкою, що запобігає руйнуванню лікарського засобу під дією кислоти шлунка. Дуже важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас або у вашої дитини виникли труднощі з ковтанням капсул

Якщо у вас або у вашої дитини виникли труднощі з ковтанням капсул:
- Відкрийте капсулу та проковтніть вміст разом з половиною склянки води або висипте вміст у склянку мінеральної води без газу, кислого фруктового соку (наприклад, яблучного, апельсинового або ананасового) або яблучного пюре.
- Завжди добре струшіть суміш перед тим, як випити (суміш не буде прозорою). Потім випийте суміш одразу або протягом 30 хвилин.
- Щоб переконатися, що весь лікарський засіб прийнятий, наповніть склянку водою наполовину, добре промийте її та випийте воду. Тверді частинки містять лікарський засіб; не жуйте та не дробіть їх.

Якщо ви прийняли більше Белмазолу, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Белмазолу, ніж призначив ваш лікар, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Белмазол

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Белмазолом

Не припиняйте лікування омепразолом без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні:

Раптове свистяче дихання (раптові свисти), набряк губ, язика та горла або всього тіла, висип на шкірі, непритомність або труднощі при ковтанні (серйозна алергічна реакція). (Рідкісні)
Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або лущення. Також можуть з’явитися сильні пухирі та кровотеча на губах, очах, у роті, носі та статевих органах. Можливо, це «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліз». (Дуже рідкісні)
Загальний висип, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості). (Рідкісні)
Загальний червоний лускуватий висип з підшкірними вузликовими утвореннями та пухирями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексантематозна пустульоза). (Рідкісні)
Жовтий колір шкіри, темна сеча та втому, що можуть бути ознаками захворювань печінки. (Рідкісні)

Інші побічні ефекти:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

Головний біль.
Ефекти на шлунку або кишечник: діарея, біль у шлунку, запори та гази (метеоризм).
Нудота або блювота.
Доброкачливі поліпи в шлунку.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

Набряк стоп та щиколоток.
Порушення сну (несправжність).
Запаморочення, відчуття поколювання, сонливість.
Відчуття, що все крутиться (вертиго).
Зміни в аналізах крові, що використовуються для перевірки функції печінки.
Висип на шкірі, кропив’янка та свербіж.
Відчуття загальної нездужності та відсутності енергії.
Перелом зап’ястя, стегна або хребта.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

Проблеми з кров’ю, такі як зниження білих кров’яних клітин або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, синців та підвищеної схильності до інфекцій.
Алергічні реакції, іноді дуже сильні, що включають набряк губ, язика та горла, лихоманку та свистяче дихання.
Низький рівень натрію в крові. Може спричиняти слабкість, блювоту та судоми.
Хвилювання, сплутаність свідомості або депресія.
Порушення смаку.
Проблеми зі зором, наприклад, розмите зору.
Раптове відчуття труднощів із диханням (бронхоспазм).
Сухість у роті.
Запалення слизової оболонки рота.
Інфекція, що називається «кандидоз», яка може уражати кишечник і викликається грибком.
Проблеми печінки, такі як жовтяниця, що можуть призводити до жовтого забарвлення шкіри, темної сечі та втому.
Випадіння волосся (алопеція).
Висип на шкірі після впливу сонячного світла.
Біль у суглобах (артралгії) або біль у м’язах (міалгії).
Серйозні проблеми з нирками (інтерстиційний нефрит).
Підвищене потовиділення.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей)

Зміни в кількості крові, такі як агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних клітин).
Агресивність.
Бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації).
Серйозні проблеми печінки, що призводять до печінкової недостатності та запалення мозку.
Множинна еритема.
Слабкість м’язів. Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

У дуже рідких випадках омепразол може впливати на білі кров’яні клітини та викликати імунодефіцит. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як лихоманка зі дуже поганим загальним станом або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі або роті або труднощі з сечовипусканням, вам слід якомога швидше звернутися до лікаря для здачі аналізу крові, щоб виключити нестачу білих кров’яних клітин (агранулоцитоз). У цей момент важливо повідомити лікареві про ліки, які ви приймаєте.

Невідома частота (неможливо оцінити на основі наявних даних)

Запалення кишечника (що призводить до діареї).
Якщо ви приймаєте омепразол більше трьох місяців, рівень магнію в крові може знизитися. Низький рівень магнію може спричиняти втому, непрохані скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
Шкірний висип, можливо, з болем у суглобах.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: http;//www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Белмазол 40 мг

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Тримати флакон щільно закритим, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Белмазол 40 мг капсул твердих шлункорезистентних

Діючою речовиною є омепразол. Кожна капсула містить 40 мг омепразолу.
Інші компоненти (допоміжні речовини): кульки цукру (сахароза та крохмаль картоплі), карбоксиметилкрохмаль натрію тип А, лаурилсульфат натрію, повідон, додекагідрат фосфату тринатрію, гіпромелоза, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), триетилцитрат, діоксид титану (Е171), тальк та гідроксид натрію.

Капсула складається з: еритрозину (Е127), індоцианіну (Е132), діоксиду титану (Е171), желатину та хінолінового жовтого (Е104).

Чорнило для друку: шелак, пропіленгліколь, гідроксид натрію, полівінілпіролідон та діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капсули Белмазол 40 мг складаються з помаранчевого корпусу, позначеного цифрою «40», та блакитної кришечки, позначеної літерою «О», і містять білувато-жовтуваті мікрогранули омепразолу.

Розміри упаковок:

Пляшки з HDPE по 14 та 28 капсул.

Блистери по 14 та 28 капсул.

Можливо, що в продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник:

Власник:

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid

Іспанія

Виробник

TEVA PHARMA, S.L.U.

Polígono Malpica, Calle C nº 4.

50016 Zaragoza.

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/