Белмазол 40 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Белмазол 40 мг капсулы твёрдые кишечнорастворимые

Омепразол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них симптомы, схожие с вашими, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Белмазол 40 мг и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Белмазол 40 мг
Как принимать Белмазол 40 мг
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Белмазол 40 мг
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Белмазол 40 мг и для чего его применяют

Белмазол содержит активное вещество — омепразол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти препараты действуют, снижая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Белмазол применяется для лечения следующих заболеваний:

У взрослых:

«Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка попадает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Язвы в верхней части кишечника (двенадцатиперстная язва) или в желудке (желудочная язва).
Язвы, вызванные инфекцией бактерии, называемой Helicobacter pylori. Если у пациента выявлена такая инфекция, врач может дополнительно назначить антибиотики для её лечения и заживления язвы.
Язвы, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Белмазол также может применяться для профилактики образования язв у пациентов, принимающих НПВП.
Избыточная выработка кислоты в желудке, вызванная опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).

У детей:

Дети старше 1 года и массой = 10 кг

«Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). При этом заболевании кислота из желудка попадает в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.

У детей симптомы заболевания могут включать заброс содержимого желудка в рот (срыгивание), рвоту и недостаточный прирост массы тела.

Дети старше 4 лет и подростки

Язвы, вызванные инфекцией бактерии, называемой Helicobacter pylori. Если у ребёнка выявлена такая инфекция, врач может дополнительно назначить антибиотики для её лечения и заживления язвы.

2. Что нужно знать перед началом приёма Белмазола 40 мг

Не принимайте Белмазол

если у вас аллергия на омепразол или любой из компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на лекарственные препараты, содержащие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол);
если вы принимаете лекарственный препарат, содержащий нелфинавир (используется при инфицировании ВИЧ).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма твёрдых кишечнорастворимых капсул Белмазол 40 мг.

Предостережения и меры предосторожности

Белмазол может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас возникнут какие-либо из следующих состояний до начала приёма Белмазола или во время лечения, немедленно обратитесь к врачу:

значительная потеря веса без видимых причин и трудности при глотании;
боли в желудке или расстройство пищеварения;
начинаете рвоту с выбросом пищи или рвоту с кровью;
стул чёрного цвета (испражнения, окрашенные кровью);
тяжёлый или продолжительный понос, поскольку при приёме омепразола отмечается незначительное повышение риска инфекционного поноса;
тяжёлые заболевания печени;
если у вас ранее была кожная реакция после приёма лекарственного средства, схожего с Белмазолом, для снижения кислотности желудка;
если у вас появилась кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнечных лучей, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения Белмазолом. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, например, боль в суставах;
если вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).

При приёме омепразола может возникнуть воспаление почек. Признаки и симптомы могут включать снижение объёма мочи или кровь в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Об этих признаках необходимо сообщить лечащему врачу.

Если вы принимаете Белмазол в течение длительного времени (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет проводить периодические обследования. Сообщайте врачу о любых новых или необычных симптомах и обстоятельствах при каждом посещении.

Если вы принимаете ингибиторы протонной помпы, такие как омепразол, особенно более одного года, может незначительно повышаться риск переломов бедра, запястья и позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (они могут увеличивать риск остеопороза).

Омепразол может влиять на некоторые диагностические тесты (хромогранин А). Чтобы избежать таких помех, приём омепразола следует прекратить как минимум за пять дней до проведения измерения.

Этот препарат может влиять на способность организма усваивать витамин B₁₂, особенно если его необходимо принимать длительное время. Обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов, которые могут указывать на низкий уровень витамина B₁₂:

сильная усталость или недостаток энергии;
покалывание;
боль в языке или красный язык, язвы во рту;
слабость мышц;
нарушение зрения;
проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия.

Приём Белмазола вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Белмазол может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые лекарства могут влиять на действие Белмазола.

Не принимайте Белмазол, если вы используете препарат, содержащий нелфинавир (применяется для лечения инфицирования ВИЧ).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций);
дигоксин (применяется для лечения заболеваний сердца);
диазепам (применяется для лечения тревожности, расслабления мышц или при эпилепсии);
фенитоин (применяется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, врач должен контролировать ваше состояние при начале или прекращении приёма омепразола;
лекарства, применяемые для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Ваш врач должен контролировать вас при начале или прекращении приёма омепразола;
рифампицин (применяется для лечения туберкулёза);
атазанавир (применяется для лечения инфицирования ВИЧ);
такролимус (при трансплантации органов);
зверобой (Hypericum perforatum) (применяется для лечения лёгкой депрессии);
цилостазол (применяется для лечения перемежающейся хромоты);
саквинавир (применяется для лечения инфицирования ВИЧ);
клопидогрел (применяется для профилактики тромбов);
эрлотиниб (применяется для лечения рака);
метотрексат (противоопухолевое лекарственное средство, применяемое в высоких дозах для лечения рака). Если вы принимаете высокие дозы метотрексата, ваш врач временно прекратит приём омепразола.

Если ваш врач, помимо Белмазола, назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить ему о других лекарствах, которые вы принимаете.

Приём Белмазола с пищей и напитками

Вы можете принимать капсулы с пищей или натощак.

Фертильность, беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Ваш врач решит, можно ли вам принимать Белмазол в этот период.

Омепразол проникает в грудное молоко, но при применении терапевтических доз вряд ли оказывает влияние на ребёнка. Ваш врач решит, можно ли вам принимать Белмазол во время лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Белмазол влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение и нарушение зрения (см. раздел 4). В таком случае управлять транспортными средствами или механизмами не следует.

Белмазол содержит сахарозу и натрий

Этот препарат содержит сахарозу. Если вашему организму противопоказаны некоторые виды сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

Белмазол содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Белмазол 40 мг

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет, сколько капсул вы должны принимать и в течение какого времени. Это будет зависеть от вашего состояния и возраста.

Ниже приведены обычные дозы.

Применение у взрослых:

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как жжение и кислая регургитация:

Если ваш врач установит, что у вас имеются незначительные повреждения пищевода, обычная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель. Ваш врач может назначить дозу 40 мг в течение ещё 8 недель, если пищевод ещё не зажил.
После заживления пищевода обычная доза составляет 10 мг один раз в день.
Если у вас нет повреждений пищевода, обычная доза составляет 10 мг один раз в день.

Лечение язв верхней части кишечника (двенадцатиперстной язва):

Обычная доза — 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Ваш врач может назначить ту же дозу ещё на 2 недели, если язва ещё не зажила.
Если язва не полностью заживает, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Лечение язв желудка (гастритическая язва):

Обычная доза — 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Ваш врач может назначить ту же дозу ещё на 4 недели, если язва ещё не зажила.
Если язва не полностью заживает, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 8 недель.

Профилактика рецидива язв желудка и двенадцатиперстной кишки:

Обычная доза — 10 мг или 20 мг один раз в день. Ваш врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в день.

Лечение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами):

Обычная доза — 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки при лечении НПВП:

Обычная доза — 20 мг один раз в день.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидива:

Обычная доза — 20 мг омепразола два раза в день в течение недели.
Ваш врач также укажет вам принимать два из следующих антибиотиков: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол.

Лечение избыточной выработки кислоты в желудке, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона):

Обычная доза — 60 мг в день.
Ваш врач подберёт дозу в зависимости от ваших потребностей и определит продолжительность приёма препарата.

Применение у детей и подростков:

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как жжение и кислая регургитация:

Дети старше одного года, имеющие массу тела более 10 кг, могут принимать омепразол. Доза для детей определяется по массе тела, и врач назначит правильную дозу.

Лечение язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидива:

Дети старше 4 лет могут принимать омепразол. Доза для детей определяется по массе тела, и врач назначит правильную дозу.
Врач также назначит вашему ребёнку два антибиотика — амоксициллин и кларитромицин.

Как принимать это лекарственное средство

Рекомендуется принимать капсулы утром.
Вы можете принимать капсулы во время еды или натощак.
Проглатывайте капсулы целиком, запивая полстаканом воды. Не разжёвывайте и не раздавливайте капсулы, так как они содержат гранулы с защитной оболочкой, предохраняющей лекарство от разрушения под действием желудочной кислоты. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности при глотании капсул

Если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности при глотании капсул:
- Откройте капсулу и проглотите содержимое целиком, запивая полстаканом воды, либо высыпьте содержимое в стакан воды без газа, в кислый фруктовый сок (например, яблочный, апельсиновый или ананасовый) или в яблочное пюре.
- Перед употреблением всегда взбалтывайте смесь (смесь не будет прозрачной). Затем выпейте смесь сразу или в течение 30 минут.
- Чтобы убедиться, что всё лекарство принято, долейте в стакан воды до половины, хорошо перемешайте и выпейте. Твёрдые частицы содержат лекарство; не разжёвывайте и не раздавливайте их.

Если вы приняли Белмазол в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли больше Белмазола, чем прописал врач, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Белмазол

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение Белмазолом

Не прекращайте лечение омепразолом без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появятся следующие побочные эффекты, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу:

Внезапное свистящее дыхание (острый бронхоспазм), отёк губ, языка и горла или отёк тела, кожная сыпь, обморок или затруднённое глотание (тяжёлая аллергическая реакция). (Редкие)
Покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Также могут появиться сильные пузыри и кровотечение на губах, глазах, во рту, носу и половых органах. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз». (Очень редкие)
Общее покраснение кожи, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности). (Редкие)
Красная, шелушащаяся и генерализованная сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь). (Редкие)
Желтушность кожи, тёмная моча и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью. (Редкие)

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого десятого пациента)

Головная боль.
Проблемы с желудком или кишечником: диарея, боль в желудке, запор и газообразование (метеоризм).
Тошнота или рвота.
Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого сотого пациента)

Отёк стоп и лодыжек.
Нарушения сна (бессонница).
Головокружение, ощущение покалывания, сонливость.
Ощущение вращения (вертиго).
Изменения в анализах крови, указывающие на нарушение функции печени.
Кожная сыпь, крапивница и зуд.
Общее недомогание и отсутствие энергии.
Перелом запястья, бедра или позвоночника.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого тысячного пациента)

Проблемы с кровью, такие как снижение уровня лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, появление синяков и повысить риск инфекций.
Аллергические реакции, иногда очень сильные, включая отёк губ, языка и горла, лихорадку и свистящее дыхание.
Снижение уровня натрия в крови. Может вызвать слабость, рвоту и судороги.
Возбуждение, спутанность сознания или депрессия.
Нарушение вкуса.
Проблемы со зрением, такие как нечёткость зрения.
Внезапное ощущение затруднённого дыхания (бронхоспазм).
Сухость во рту.
Воспаление слизистой оболочки рта.
Грибковая инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник.
Проблемы с печенью, такие как желтуха, проявляющаяся пожелтением кожи, тёмной мочой и усталостью.
Выпадение волос (алопеция).
Кожная сыпь при воздействии солнечного света.
Боль в суставах (артралгии) или мышечная боль (миалгии).
Тяжёлые проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
Повышенное потоотделение.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого десятитысячного пациента)

Изменения в показателях крови, такие как агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
Агрессивность.
Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации).
Тяжёлые проблемы с печенью, приводящие к печеночной недостаточности и воспалению мозга.
Многоформная эритема.
Слабость мышц. Увеличение молочных желёз у мужчин.

В очень редких случаях омепразол может влиять на лейкоциты крови и вызывать иммунодефицит. Если у вас развивается инфекция с такими симптомами, как лихорадка с резким ухудшением общего состояния, или лихорадка с признаками локальной инфекции, например боль в шее, горле или во рту, либо затруднённое мочеиспускание, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для проведения анализа крови с целью исключения недостатка лейкоцитов (агранулоцитоз). В этом случае важно сообщить врачу о принимаемых вами лекарственных препаратах.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Воспаление кишечника (вызывает диарею).
Если вы принимаете омепразол более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызывать усталость, непроизвольные сокращения мышц, дезориентацию, судороги, головокружение, учащённое сердцебиение. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может принять решение о проведении периодических анализов крови для контроля уровня магния.
Кожная сыпь, возможно с болью в суставах.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http;//www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете сделать информацию о безопасности данного препарата более полной.

5. Хранение Белмазол 40 мг

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или в бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите своего фармацевта, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Белмазол 40 мг капсул твёрдых кишечнорастворимых

Действующее вещество — омепразол. Каждая капсула содержит 40 мг омепразола.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества): шарики из сахара (сахароза и крахмал кукурузный), карбоксиметилкрахмал натрия типа А (из картофеля), лаурилсульфат натрия, повидон, фосфат натрия трехосновный двенадцативодный, гипромеллоза, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), триэтилцитрат, диоксид титана (Е171), тальк и гидроксид натрия.

Капсула состоит из: эритрозина (Е127), индиго кармин (Е132), диоксид титана (Е171), желатина и хинолинового жёлтого (Е104).

Чернила для маркировки: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид натрия, поливинилпирролидон и диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы Белмазол 40 мг состоят из корпуса оранжевого цвета с маркировкой «40» и синей крышки с маркировкой «О», содержат бело-бежевые микрогранулы омепразола.

Размеры упаковок:

Бутылки из полиэтилена высокой плотности (HDPE) по 14 и 28 капсул.

Блистеры по 14 и 28 капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения:

TEVA PHARMA, S.L.U.

Улица Анабель Сегура, 11, корпус «Альбатрос В», 1-й этаж.

28108 Алькобендас, Мадрид

Испания

Производитель:

TEVA PHARMA, S.L.U.

Промышленная зона Мальпики, улица С, № 4.

50016 Сарагоса.

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: июль 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате размещена на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/