Байтекі 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Байтекі 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Байтекі 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

вареніклін

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Байтекі та для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Байтекі

3. Як приймати Байтекі

4. Можливі побічні ефекти

   1. Зберігання Байтекі

5. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Байтекі та для чого його застосовують

Байтекі містить діючу речовину — вареніклін. Байтекі — це лікарський засіб, який застосовується у дорослих для допомоги у припиненні куріння.

Вареніклін може допомогти зменшити тривожність та синдром відміни, пов'язані з припиненням куріння.

Вареніклін також може зменшувати задоволення, яке ви отримуєте від куріння сигарет, якщо ви палите під час лікування.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Байтекі

Не приймайте Байтекі

• Якщо ви алергіки на вареніклін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Байтекі.

Повідомлялося про випадки депресії, суїцидальні думки та поведінку, спроби самогубства у пацієнтів, які отримували вареніклін. Якщо ви приймаєте вареніклін і відчуваєте тривожність, депресивний настрій, зміни в поведінці, які турбують вас або вашу сім’ю, або якщо у вас з’являються суїцидальні думки чи поведінка, необхідно негайно припинити прийом варенікліну та звернутися до лікаря для оцінки стану.

Ефекти відмови від куріння

Зміни в організмі, пов’язані з відмовою від куріння, з або без лікування Байтекі, можуть впливати на дію інших ліків. Тому в деяких випадках може знадобитися корекція дози. Див. нижче більше деталей у розділі «Інші лікарські засоби та Байтекі».

Відмова від куріння, з або без лікування, у деяких людей пов’язана з підвищеним ризиком змін у мисленні або поведінці, почуттям депресії та тривоги, а також може супроводжуватися погіршенням психічного розладу. Якщо у вас є історія психічних розладів, повідомте про це лікареві.

Серцеві симптоми

Повідомлялося про погіршення або виникнення нових проблем із серцем або судинами (серцево-судинна система), особливо у людей, які вже мали такі проблеми. Повідомляйте лікарю, якщо ви помітили зміни у симптомах під час лікування варенікліном. Якщо у вас виникли симптоми серцевого нападу або інсульту, негайно зверніться за медичною допомогою.

Судоми

Перед початком лікування варенікліном повідомте лікарю, якщо у вас були судоми або епілепсія. У деяких людей судоми спостерігалися під час лікування варенікліном.

Реакції гіперчутливості

Припиніть прийом варенікліну та негайно повідомте лікарю, якщо у вас з’явилися будь-які з наведених нижче симптомів, що можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію: набряк обличчя, губ, язика, ясен, горла або всього тіла, або труднощі з диханням, свистяче дихання.

Шкірні реакції

Повідомлялося про випадки потенційно смертельних шкірних висипань (синдром Стівенса-Джонсона та еритема мультиформна) при застосуванні варенікліну. Якщо у вас з’явиться висипання, виникнуть пухирі на шкірі або вона почне шелушитися, необхідно негайно припинити прийом варенікліну та звернутися за невідкладною медичною допомогою.

Діти та підлітки

Застосування варенікліну не рекомендовано у дітей та підлітків, оскільки його ефективність не була доведена.

Інші лікарські засоби та Байтекі

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

У деяких випадках, у зв’язку з відмовою від куріння, з або без варенікліну, може знадобитися корекція дози інших ліків. Наприклад, теофіліну (ліки для лікування проблем із диханням), варфарину (ліки для зниження згортання крові) та інсуліну (ліки для лікування цукрового діабету). Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас тяжке захворювання нирок, слід уникати прийому циметидину (ліки для лікування шлункових проблем) одночасно з варенікліном, оскільки це може призвести до підвищення рівня варенікліну в крові.

Застосування Байтекі разом з іншими методами відмови від куріння

Проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням варенікліну разом з іншими терапіями відмови від куріння.

Застосування Байтекі разом із їжею, напоями та алкоголем

Були повідомлення про посилення токсичних ефектів алкоголю у пацієнтів, які приймають вареніклін. Однак невідомо, чи збільшує вареніклін дію алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Краще уникати застосування варенікліну під час вагітності. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо плануєте вагітність.

Хоча дослідження не проводилися, вареніклін може проникати в грудне молоко. Перед прийомом варенікліну слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вареніклін може бути пов’язаний із запамороченням, сонливістю та тимчасовою втратою свідомості. Не слід керувати транспортними засобами, працювати зі складними механізмами або виконувати інші потенційно небезпечні дії, доки ви не знатимете, як цей лікарський засіб впливає на вашу здатність виконувати такі дії.

3. Як застосовувати Байтекі

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Імовірніше, що ви кинете палити, якщо будете мотивовані це зробити. Ваш лікар або фармацевт можуть надати вам поради, підтримку та додаткову інформацію, щоб допомогти вам досягти успіху у спробі кинути палити.

Зазвичай перед початком лікування варенікліном ви повинні визначити дату, коли кинете палити, у другому тижні лікування (між 8-м і 14-м днем). Якщо ви не бажаєте або не можете встановити дату припинення паління протягом цих двох тижнів, ви можете обрати дату припинення паління протягом наступних п’яти тижнів після початку лікування. Вам слід записати цю дату на упаковці, щоб не забути.

Байтекі 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG доступні у вигляді білих таблеток (0,5 мг) та таблеток світло-блакитного кольору (1 мг). Спочатку ви застосовуватимете білі таблетки, а потім, як правило, перейдете на світло-блакитні. Див. нижче таблицю із звичайними інструкціями щодо застосування, яких слід дотримуватися з 1-го дня.

Якщо ви кинули палити після 12 тижнів лікування, ваш лікар може порадити вам пройти додаткові 12 тижнів лікування Байтекі 1 мг таблетками, вкритими плівковою оболонкою, двічі на день, щоб допомогти вам не повернутися до паління.

Якщо ви не можете або не бажаєте негайно кинути палити, вам слід зменшити споживання тютюну протягом перших 12 тижнів лікування та повністю кинути палити в кінці цього терміну. Після цього вам слід продовжувати приймати Байтекі 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двічі на день ще протягом 12 тижнів, що в сумі становить 24 тижні лікування.

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, які ви не можете витримати, ваш лікар може вирішити тимчасово або постійно зменшити дозу до 0,5 мг двічі на добу.

Якщо у вас є проблеми з нирками, ви повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом варенікліну. Вам може знадобитися менша доза.

Byteqi застосовується перорально.

Таблетки слід ковтати цілими з водою, їх можна приймати з їжею або натще.

Якщо ви прийняли більше Byteqi, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше варенікліну, ніж передбачено вашим лікарем, негайно зверніться до лікаря, зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли. Візьміть з собою упаковку таблеток.

Якщо ви забули прийняти Byteqi

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Дуже важливо приймати вареніклін регулярно в той самий час кожного дня. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше. Однак, якщо до наступної дози залишилося від 3 до 4 годин, не приймайте пропущену таблетку.

Якщо ви припинили лікування Byteqi

Клінічні дослідження показали, що якщо ви приймаєте всі дози лікарського засобу в призначені часи та протягом рекомендованого та вищезазначеного терміну, шанси кинути палити зростають. Тому, якщо тільки ваш лікар не дасть інших вказівок, важливо продовжувати приймати вареніклін згідно з інструкціями, описаними в таблиці вище.

Під час терапії від звикання до тютюну ризик повернення до паління може бути високим безпосередньо після закінчення лікування. Тимчасово, коли ви припините приймати вареніклін, у вас можуть виникнути підвищена дратівність, бажання палити, депресія і/або порушення сну. Ваш лікар може вирішити поступово зменшити дозу варенікліну наприкінці курсу лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припинення куріння з лікуванням або без нього може спричинити різноманітні симптоми, зокрема зміни настрою (наприклад, депресія, дратівливість, фрустрація або тривожність), безсоння, труднощі з концентрацією уваги, зниження частоти серцевих скорочень та підвищений апетит або набір ваги.

Вам слід бути обережними щодо можливого виникнення серйозних нейропсихіатричних симптомів, таких як нервозність, депресивний настрій або зміни в поведінці під час спроби кинути палити з варенікліном або без нього, і слід звернутися до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть ці симптоми.

У людей, які намагалися кинути палити з використанням варенікліну, спостерігалися серйозні побічні ефекти рідко або дуже рідко: напади епілепсії, інсульт, серцевий напад, суїцидальні думки, втрата контакту з реальністю та неможливість ясно мислити або судити (психоз), зміни в мисленні або поведінці (наприклад, агресивна або незвичайна поведінка), сонний марення, цукровий діабет та підвищений рівень цукру в крові. Також повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи еритему багатоформну (різновид висипу) та синдром Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання з утворенням пухирів на шкірі, у роті та навколо очей і статевих органів), а також про серйозні алергічні реакції, зокрема ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, рота або горла).

• Дуже часті побічні ефекти: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб:

• Запалення носа та горла, незвичайні сни, труднощі зі сном, головний біль

• Нудота

• Часті побічні ефекти: можуть виникати у до 1 з 10 осіб:

• Інфекція грудної клітки, запалення навколоносових пазух

• Набір ваги, знижений або підвищений апетит

• Сонливість, запаморочення, зміни смаку

• Утруднене дихання, кашель

• Кислотна диспепсія, блювота, запор, діарея, відчуття розпирания, болі в животі, зубний біль, непереварювання, метеоризм, сухість у роті

• Висип на шкірі, свербіж

• Біль у суглобах, міалгія, біль у спині

• Біль у грудях, втому

• Нечасті побічні ефекти: можуть виникати у до 1 з 100 осіб:

• Грибкові інфекції, вірусні інфекції

• Відчуття паніки, труднощі з мисленням, нервозність, зміни настрою, депресія, тривожність, галюцинації, зміни статевого потягу

• Припадки, тремтіння, відчуття апатії, зниження чутливості до дотику

• Кон'юнктивіт, біль у очах

• Шум у вухах

• Стенокардія, прискорений серцевий ритм, серцебиття, підвищення частоти серцевих скорочень

• Підвищення артеріального тиску, приливи гарячого

• Запалення носа, навколоносових пазух і горла, закладеність носа, горла та грудей, хриплість, сінна лихоманка, подразнення горла, закладеність навколоносових пазух, надмірне виділення слизу з носа з кашлем, ринорея

• Червоні плями крові у калі, подразнення шлунка, зміна звичок випорожнень, відрижка, виразки у роті, біль у яснах

• Покрасніння шкіри, акне, підвищена пітливість, нічні пітні виділення

• М’язові спазми, біль у стінці грудної клітки

• Незвичайно часте сечовипускання, нічне сечовипускання

• Збільшення менструальних виділень

• Неприємні відчуття в грудях, захворювання, схоже на грип, лихоманка, відчуття слабкості або нездужання

• Підвищений рівень цукру в крові

• Серцевий напад

• Суїцидальні думки

• Зміни в мисленні або поведінці (наприклад, агресія)

• Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 з 1000 осіб:

• Надмірна спрага

• Нездужання або відчуття нещастя, уповільнене мислення

• Інсульт

• Підвищена м’язова напруга, труднощі з мовою, порушення координації, зниження смаку, порушення режиму сну

• Порушення зору, зміна кольору очного яблука, розширені зіниці, світлобоязнь, короткозорість, сльозотеча

• Нерегулярне серцебиття або порушення серцевого ритму

• Біль у горлі, храп

• Кров у блювотних масах, аномальні випорожнення, обкладений язик

• Онеміння суглобів, біль у ребрах

• Глюкоза в сечі, збільшений об’єм і частота сечі

• Вагінальні виділення, зміни статевої функції

• Відчуття холоду, кіста

• Цукровий діабет

• Сонний марення

• Втрата контакту з реальністю та неможливість ясно мислити або судити (психоз)

• Незвичайна поведінка

• Серйозні шкірні реакції, включаючи еритему багатоформну (різновид висипу) та синдром Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання з пухирями на шкірі, у роті та навколо очей і статевих органів)

• Серйозні алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, рота або горла)

• Невідома частота:

• Тимчасова втрата свідомості

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Байтекі

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, блистері або етикетці флакону після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Передайте упаковку та непотрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE в аптеці. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Байтекі

• Діючою речовиною є вареніклін.
• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 0,5 мг містить 0,5 мг варенікліну (у вигляді цитрату).
• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 1 мг містить 1 мг варенікліну (у вигляді цитрату).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзиці, пропілгалат, стеарат магнію та безводна лимонна кислота.

Плівкове покриття:

Байтекі 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Гіпромелоза (E464), діоксид титану (E171).

Байтекі 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Гіпромелоза (E464), діоксид титану (E171), індоциановий кармін (E132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

• Байтекі 0,5 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, капсулярної форми, білого кольору, з маркуванням «0.5» на одній із сторін.

• Байтекі 1 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, капсулярної форми, світло-синього кольору, з маркуванням «1.0» на одній із сторін.

Байтекі 0,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доступні в наступних упаковках:

• Блістер з ПВХ/ПЕ/ПВдК//Al у пачці, що містить 28 або 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або однодозовий перфорований блістер у пачці, що містить 28 або 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
• Флакон з HDPE (з дитячим захистом): флакон, що містить 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Байтекі 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доступні в наступних упаковках:

• Блістер з ПВХ/ПЕ/ПВдК//Al у пачці, що містить 28, 56, 112, 140 або 168 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або однодозовий перфорований блістер у пачці, що містить 28, 56 або 112 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
• Флакон з HDPE (з дитячим захистом): флакон, що містить 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Neuraxpharm Spain, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 – Sant Joan Despí

Barcelona – Іспанія

Виробник

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon Str.

Ergates Industrial Area

2643 Ergates, Lefkosia

Кіпр

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Мальта

Дата останнього перегляду цього вкладення: 03/2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений на картонній упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона).

Також ви можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в Інтернеті: