Byteqi 0,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Byteqi 0,5 mg tabletki powlekane EFG

Byteqi 1 mg tabletki powlekane EFG

warenicylina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Byteqi i w jakim celu jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Byteqi

3. Jak stosować Byteqi

4. Możliwe działania niepożądane

   1. Warunki przechowywania Byteqi

5. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Byteqi i do czego służy

Byteqi zawiera substancję czynną wareniklinę. Byteqi to lek stosowany u dorosłych w celu zaprzestania palenia tytoniu.

Wareniklina może pomóc w złagodzeniu niepokoju i zespołu abstynencyjnego związanego z zaprzestaniem palenia.

Wareniklina może również zmniejszyć przyjemność związaną z paleniem papierosów, jeśli palenie zachodzi w trakcie leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Byteqi

Nie przyjmuj Byteqi

• Jeśli jesteś uczulony na waneryklinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Byteqi.

Zgłaszano przypadki depresji, myśli i zachowań samobójczych oraz prób samobójczych u pacjentów przyjmujących waneryklinę. Jeśli podczas stosowania wanerykliny wystąpią u Ciebie pobudzenie, depresja, zmiany zachowania, które budzą niepokój u Ciebie lub Twojej rodziny, lub jeśli pojawią się myśli lub zachowania samobójcze, należy natychmiast przestać przyjmować waneryklinę i skontaktować się z lekarzem w celu oceny leczenia.

Skutki rzucenia palenia

Zmiany w organizmie wynikające z rzucenia palenia, niezależnie od tego, czy są wspomagane lekiem Byteqi, czy nie, mogą wpływać na działanie innych leków. W związku z tym w niektórych przypadkach może być konieczna korekta dawki. Szczegóły zawarte są poniżej w punkcie „Inne leki i Byteqi”.

Rzucenie palenia, niezależnie od terapii, wiąże się u niektórych osób z większym ryzykiem wystąpienia zaburzeń myślenia lub zachowania, uczucia depresji i lęku oraz może wiązać się z pogorszeniem istniejącego zaburzenia psychiatrycznego. Jeśli miałeś wcześniej zaburzenia psychiatryczne, należy omówić to z lekarzem.

Objawy ze strony serca

Zgłaszano pogorszenie stanu lub pojawienie się nowych problemów z sercem i naczyniami krwionośnymi (choroby układu sercowo-naczyniowego), głównie u osób, które wcześniej miały takie problemy. Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia wanerykliną zauważysz zmiany objawów. Jeśli wystąpią objawy zawału serca lub udaru, należy natychmiast skorzystać z pomocy medycznej.

Drżenie mięśni (drugi)

Przed rozpoczęciem leczenia wanerykliną powiadom lekarza, jeśli miałeś napady drgawkowe lub jesteś chory na padaczkę. Niektórzy pacjenci mieli napady drgawkowe podczas leczenia wanerykliną.

Reakcje nadwrażliwościowe

Przestań przyjmować waneryklinę i niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, które mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną: obrzęk twarzy, warg, języka, dziąseł, gardła lub całego ciała, lub trudności w oddychaniu, świsty.

Reakcje skórne

Zgłaszano przypadki potencjalnie śmiertelnych wysypek skórnych (zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy) podczas stosowania wanerykliny. Jeśli pojawi się wysypka, pęcherze lub łuszczenie się skóry, należy natychmiast przestać przyjmować waneryklinę i skorzystać z pilnej pomocy medycznej.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania wanerykliny u pacjentów pediatrycznych, ponieważ nie udowodniono jej skuteczności.

Inne leki i Byteqi

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

W niektórych przypadkach, w wyniku rzucenia palenia, niezależnie od tego, czy z użyciem wanerykliny, czy nie, może być konieczna korekta dawki innych leków. Przykłady to teofilina (lek stosowany w leczeniu problemów oddechowych), warfaryna (lek obniżający krzepliwość krwi) i insulina (lek stosowany w leczeniu cukrzycy). Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność nerek, należy unikać jednoczesnego przyjmowania cykloprydu (lek stosowany w leczeniu problemów żołądkowych) i wanerykliny, ponieważ może to prowadzić do zwiększenia stężenia wanerykliny we krwi.

Stosowanie Byteqi w połączeniu z innymi terapiami rzucania palenia

Skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem wanerykliny w połączeniu z innymi terapiami wspomagającymi rzucenie palenia.

Stosowanie Byteqi z pokarmami, napojami i alkoholem

Zgłaszano przypadki nasilenia objawów zatrucia alkoholem u pacjentów przyjmujących waneryklinę. Nie wiadomo jednak, czy waneryklina nasila działanie alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Preferowane jest unikanie stosowania wanerykliny w czasie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli planujesz zajść w ciążę.

Chociaż nie przeprowadzono badań, istnieje możliwość, że waneryklina przechodzi do mleka matki. Przed przyjmowaniem wanerykliny należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Waneryklina może powodować zawroty głowy, senność i przejściową utratę przytomności. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie dowiesz się, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

3. Jak stosować Byteqi

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Prawdopodobieństwo rzucenia palenia jest większe, jeśli jesteś do tego zmotywowany. Twój lekarz lub farmaceuta może udzielić dodatkowych porad, wsparcia i informacji, które pomogą Ci w skutecznym rzuceniu palenia.

Zwykle przed rozpoczęciem leczenia wanicykliną należy ustalić datę rzucenia palenia w ciągu drugiego tygodnia terapii (od dnia 8 do dnia 14). Jeśli nie chcesz lub nie możesz ustalić daty rzucenia palenia w tym dwutygodniowym okresie, możesz wybrać datę rzucenia palenia w ciągu 5 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Datę tę należy zapisać na opakowaniu jako przypomnienie.

Byteqi dostępne jest w postaci białych tabletek (0,5 mg) i jasnoniebieskich tabletek (1 mg). Leczenie rozpoczyna się białymi tabletkami, a następnie przechodzi się na jasnoniebieskie. Poniżej znajduje się tabela z typowymi instrukcjami dawkowania, które należy stosować od Dnia 1.

Jeśli po 12 tygodniach leczenia udało się rzucić palenie, lekarz może zalecić dodatkowe 12 tygodni leczenia warenikliną 1 mg tabletki powlekane filmem dwa razy dziennie, aby pomóc w uniknięciu ponownego palenia.

Jeśli nie może Pan/i lub nie chce natychmiast rzucić palenia, należy zmniejszyć spożycie tytoniu w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia i całkowicie rzucić palenie na końcu tego okresu leczenia. Następnie należy kontynuować przyjmowanie warenikliny 1 mg tabletki powlekane filmem dwa razy dziennie przez kolejne 12 tygodni, co daje łącznie 24 tygodnie leczenia.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, których nie można znosić, lekarz może zdecydować o tymczasowym lub stałym zmniejszeniu dawki do 0,5 mg dwa razy dziennie.

Jeśli ma Pan/i problemy z nerkami, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem warenikliny. Może być konieczna mniejsza dawka.

Byteqi podaje się doustnie.

Tabletki należy połknąć całe z wodą, można je przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Jeśli przyjmie się więcej Byteqi niż przepisano

Jeśli przypadkowo przyjmie się więcej warenikliny niż zalecił lekarz, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, udać się do najbliższego szpitala lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Należy zabrać opakowanie z tabletkami.

Jeśli zapomni się przyjąć dawkę Byteqi

Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Ważne jest, aby przyjmować wareniklinę regularnie o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomni się przyjąć dawkę, należy to zrobić tak szybko, jak tylko możliwe. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 3–4 godziny, nie należy przyjmować pominiętej dawki.

Jeśli przerwie się leczenie Byteqi

Badania kliniczne wykazały, że przyjmowanie wszystkich dawek leku o odpowiednich porach i przez zalecany, wcześniej opisany okres leczenia zwiększa szanse na rzucenie palenia. Dlatego, chyba że lekarz zaleci inaczej, ważne jest kontynuowanie przyjmowania warenikliny zgodnie z zaleceniami opisanymi w powyższej tabeli.

W terapii odwyku nikotynowego ryzyko ponownego palenia może być wysokie bezpośrednio po zakończeniu leczenia. Tymczasowo, po zaprzestaniu przyjmowania warenikliny, może wystąpić większa drażliwość, pragnienie palenia, depresja i/lub zaburzenia snu. Lekarz może zdecydować o stopniowym zmniejszeniu dawki warenikliny na końcu leczenia.

Jeśli ma Pan/i jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba doświadcza ich objawów.

Rzucenie palenia, z lub bez leczenia, może powodować różne objawy, które mogą obejmować zaburzenia nastroju (takie jak uczucie przygnębienia, drażliwość, frustracja lub niepokój), bezsenność, trudności z koncentracją, spowolnienie tętna oraz zwiększenie apetytu lub przyrost masy ciała.

Powinien Pan/Powinna Pani być świadom(a) możliwości wystąpienia poważnych objawów neuropsychiatrycznych, takich jak pobudzenie, stan depresyjny lub zmiany w zachowaniu podczas próby rzucenia palenia z zastosowaniem warenikliny, a także skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią u Pana/Pani takie objawy.

U osób próbujących rzucić palenie przy użyciu warenikliny obserwowano rzadkie lub nieliczne przypadki poważnych działań niepożądanych: napady padaczkowe, udar mózgu, zawał serca, myśli samobójcze, utrata kontaktu z rzeczywistością oraz niemożność myślenia lub jasnego oceniania (psychotyczne zaburzenia), zmiany w sposobie myślenia lub zachowania (takie jak zachowanie agresywne lub nieregularne), somnambulizm, cukrzyca oraz podwyższone stężenie glukozy we krwi. Zgłaszano również poważne reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (typ wysypki) i zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba charakteryzująca się pęcherzami na skórze, w jamie ustnej oraz w okolicach oczu i narządów płciowych), a także ciężkie reakcje alergiczne, w tym naczynioruchowe obrzęki twarzy, jamy ustnej lub gardła (angioedem).

• Działania niepożądane bardzo częste: mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10:

• Zapalenie nosa i gardła, nietypowe sny, trudności ze snem, ból głowy

• Nudności

• Działania niepożądane częste: mogą występować u do 1 osoby na 10:

• Infekcja klatki piersiowej, zapalenie zatok przynosowych

• Przyrost masy ciała, zmniejszony apetyt, zwiększony apetyt

• Senność, zawroty głowy, zmiany wrażliwości smaku

• Trudności w oddychaniu, kaszel

• Odbijanie kwaśnością, wymioty, zaparcia, biegunka, uczucie wzdęcia, ból brzucha, ból zęba, niestrawność, wzdęcia, suchość w ustach

• Wysypka, świąd

• Ból stawów, mięśnioból, ból pleców

• Ból w klatce piersiowej, zmęczenie

• Działania niepożądane rzadkie: mogą występować u do 1 osoby na 100:

• Zakażenie grzybicze, zakażenie wirusowe

• Odczucie paniki, trudności w myśleniu, niepokój, zmiany nastroju, depresja, lęk, halucynacje, zmiany w popędzie seksualnym

• Napady padaczkowe, drżenie, uczucie osłabienia, zmniejszona wrażliwość dotykowa

• Zapalenie spojówek, ból oka

• Dźwięki w uszach (szum)

• Duszność bolesna, przyspieszone tętno, kołatanie serca, przyspieszenie tętna

• Podwyższone ciśnienie krwi, uczucie gorąca

• Zapalenie nosa, zatok i gardła, zatkany nos, gardło i klatka piersiowa, chrypka, alergiczne zapalenie nosa, podrażnienie gardła, zatkane zatoki, nadmiar śluzu w nosie powodujący kaszel, rzężenie nosowe

• Krew w stolcu, podrażnienie żołądka, zmiana nawyków jelitowych, odbijanie, owrzodzenia jamy ustnej, ból dziąseł

• Zaczerwienienie skóry, trądzik, nadmierne pocenie się, nocne poty

• Skurcze mięśni, ból ściany klatki piersiowej

• Niezwykle częste oddawanie moczu, oddawanie moczu w nocy

• Wzmogły się miesiączki

• Dyskomfort w klatce piersiowej, choroba przypominająca grypę, gorączka, uczucie osłabienia lub niedoboru samopoczucia

• Podwyższone stężenie cukru we krwi

• Zawał serca

• Myśli samobójcze

• Zmiany w myśleniu lub zachowaniu (np. agresja)

• Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą występować u do 1 osoby na 1000:

• Nadmierne pragnienie

• Niedyspozycja lub uczucie nieszczęścia, spowolnione myślenie

• Udar mózgu

• Zwiększone napięcie mięśni, trudności w mówieniu, zaburzenia koordynacji, zmniejszenie wrażliwości smaku, zaburzenia rytmu snu

• Zaburzenia wzroku, przebarwienie gałki ocznej, rozszerzone źrenice, nadwrażliwość na światło, krótkowzroczność, łzawienie oczu

• Nieregularne bicie serca lub zaburzenia rytmu serca

• Ból gardła, chrapanie

• Krew we wymiocinach, nietypowy stolec, oblepiony język

• Niewrażliwość stawów, ból żeber

• Glukoza w moczu, zwiększone ilościowo i częstotliwościowo oddawanie moczu

• Wydzielina pochwy, zmiany w funkcji seksualnej

• Odczucie zimna, torbiel

• Cukrzyca

• Somnambulizm

• Utrata kontaktu z rzeczywistością oraz niemożność myślenia lub jasnego oceniania (psychotyczne zaburzenia)

• Zachowanie nieregularne

• Poważne reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (typ wysypki) i zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba charakteryzująca się pęcherzami na skórze, w jamie ustnej oraz w okolicach oczu i narządów płciowych)

• Ciężkie reakcje alergiczne, w tym naczynioruchowe obrzęki twarzy, jamy ustnej lub gardła (angioedem)

• Częstość nieznana

• Przejściowa utrata przytomności

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Pana/Pani jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może Pan/Pani przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Byteqi

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na pudełku, folii blisterowej lub na etykiecie fiolki po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Byteqi

• Substancją czynną jest warenicylina.
• Każda tabletka powlekana 0,5 mg zawiera 0,5 mg warenicyliny (jako cytrynian)
• Każda tabletka powlekana 1 mg zawiera 1 mg warenicyliny (jako cytrynian)
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa, modyfikowane skrobię kukurydzianą, propyl galusan, stearyna magnezu i bezwodny kwas cytrynowy.

Powłoka:

Byteqi 0,5 mg tabletki powlekane EFG

hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171).

Byteqi 1 mg tabletki powlekane EFG

hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), indygo karmin (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Byteqi 0,5 mg to tabletki powlekane o kształcie kapsułkowym, białe, z oznaczeniem „0.5” po jednej stronie.

• Byteqi 1 mg to tabletki powlekane o kształcie kapsułkowym, jasnoniebieskie, z oznaczeniem „1.0” po jednej stronie.

Byteqi 0,5 mg tabletki powlekane EFG dostępne są w następujących opakowaniach:

• Blister PVC/PE/PVdC//Al w opakowaniu zawierającym 28 lub 56 tabletek powlekanych lub jednostkowy blister perforowany w opakowaniu zawierającym 28 lub 56 tabletek powlekanych.
• Słoik HDPE (z zamkiem chroniącym przed dziećmi): słoik z 56 tabletkami powłokowanymi.

Byteqi 1 mg tabletki powlekane EFG dostępne są w następujących opakowaniach:

• Blister PVC/PE/PVdC//Al w opakowaniu zawierającym 28, 56, 112, 140 lub 168 tabletek powlekanych lub jednostkowy blister perforowany w opakowaniu zawierającym 28, 56 lub 112 tabletek powlekanych.
• Słoik HDPE (z zamkiem chroniącym przed dziećmi): słoik z 56 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 – Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon Str.

Ergates Industrial Area

2643 Ergates, Lefkosia

Cypr

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 03/2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Można uzyskać szczegółowe informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona).

Można również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: