Байлвей 400 мкг капсули тверді

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Байлвей 200 мкг капсули тверді

Байлвей 400 мкг капсули тверді

Байлвей 600 мкг капсули тверді

Байлвей 1200 мкг капсули тверді

оде́віксібат

Цей лікарський засіб перебуває під додатковим наглядом, що прискорює виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете у цьому допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які у вас виникли. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає у цій анотації (див. розділ 4).

Зміст анотації

1. Що таке Байлвей і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Байлвей
3. Як застосовувати Байлвей
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Байлвею
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Байлвей і для чого його застосовують

Байлвей містить активну речовину одевіксібат. Одевіксібат — це лікарський засіб, який сприяє виведенню з організму речовин, що називаються жовчними кислотами. Жовчні кислоти є компонентами травного секрету, відомого як жовч, яку виробляє печінка та виділяє в кишечник. Одевіксібат блокує механізм, який зазвичай їх повторно всмоктує з кишечника після виконання їх функцій. Таким чином, жовчні кислоти можуть виводитися з організму разом із каловими масами.

Байлвей застосовують для лікування прогресуючої спадкової внутрішньопечінкової холестазії (ПСВХ) у пацієнтів віком від 6 місяців. ПСВХ — це захворювання печінки, спричинене накопиченням жовчних кислот (холестазом), яке з часом погіршується та часто супроводжується сильним сверблячим висипом.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Байлвей

Не приймайте Байлвей

• якщо Ви маєте алергію на одевіксібат або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Байлвей:

• якщо Вам поставили діагноз повної відсутності або відсутності функції білка експортної помпи жовчних кислот;
• якщо у Вас важка дисфункція печінки;
• якщо у Вас спостерігається зниження рухомості шлунка або кишечника або зниження циркуляції жовчних кислот між печінкою, жовчю та тонкою кишкою через застосування ліків, хірургічні втручання або захворювання, відмінні від ПХХЗ, оскільки в цих випадках ефект одевіксібату може зменшитися.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас виникла діарея під час прийому Байлвей. Рекомендується споживати достатню кількість рідини пацієнтам із діареєю, щоб уникнути дегідратації.

Під час лікування Байлвей можуть спостерігатися підвищені рівні печінкових ферментів у тестах функції печінки. Перед початком застосування Байлвей Ваш лікар виміряє функцію печінки, щоб перевірити її роботу. Лікар буде регулярно проводити перевірки для моніторингу функції печінки.

Перед початком та під час лікування лікар може також контролювати Ваші рівні вітамінів А, D та Е у крові та Ваш ІНР (міжнародний нормалізований відношення, що вимірює ризик кровотечі).

Діти

Застосування Байлвей не рекомендовано у немовлят молодше 6 місяців, оскільки невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним у цій віковій групі.

Застосування Байлвей разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Лікування одевіксібатом може впливати на всмоктування жиророзчинних вітамінів, таких як вітаміни А, D та Е, а також деяких ліків.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування Байлвей під час вагітності не рекомендовано, а також жінкам репродуктивного віку, які не використовують засоби контрацепції.

Невідомо, чи може одевіксібат проникати до грудного молока та впливати на дитину. Ваш лікар допоможе вирішити, чи краще припинити годування груддю чи уникати лікування Байлвей, враховуючи користь грудного вигодовування для дитини та користь Байлвей для матері.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Байлвей на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми відсутній або незначний.

3. Як застосовувати Байлвей

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікування має розпочинати і контролювати лікар, який має досвід у лікуванні прогресуючої гепатопатії зі зниженням жовчотоку.

Доза Байлвей залежить від вашої ваги. Ваш лікар розрахує правильну кількість капсул, які ви повинні приймати, та їхню концентрацію.

Рекомендована доза:

• 40 мкг одевіксібату на кілограм маси тіла один раз на добу;
• якщо лікарський засіб недостатньо ефективний після 3 місяців лікування, ваш лікар може збільшити дозу до 120 мкг одевіксібату на кілограм маси тіла (до максимальної дози 7 200 мкг один раз на добу).

Інші дози для дорослих не рекомендуються.

Спосіб застосування

Приймайте капсули один раз на добу вранці, з їжею або без неї.

Усі капсули можна ковтати цілими, запиваючи склянкою води, або відкрити їх і посипати вміст їжею або рідиною, придатною для віку (наприклад, материнським молоком, сумішшю для годування або водою).

Більші капсули (200 і 600 мкг) призначені для відкриття та посипання вмісту їжею або рідиною, придатною для віку, але можуть ковтатися цілими. Менші капсули (400 і 1 200 мкг) призначені для ковтання цілими, але можуть бути відкриті, а їхній вміст — посипаний їжею або рідиною, придатною для віку.

Докладні інструкції щодо відкриття капсул і посипання вмісту їжею або рідиною наведені в кінці цієї інструкції.

Якщо після 6 місяців безперервного щоденного лікування стан вашого захворювання не поліпшиться, ваш лікар порадить альтернативне лікування.

Якщо ви прийняли Байлвей у дозі, що перевищує рекомендовану

Повідомте свого лікаря, якщо вважаєте, що прийняли надто багато Байлвей.

Можливі симптоми передозування — діарея та проблеми зі шлунком і кишечником.

Якщо ви забули прийняти Байлвей

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Байлвей

Не припиняйте прийом Байлвей без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей)

• діарея, включаючи діарею з кров’янистими випорожненнями, м’які випорожнення
• блювота
• біль у животі

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• збільшення розміру печінки

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Байлвею

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та флаконі після EXP. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла. Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Байлвей

• Діючою речовиною є одевіксібат.

Кожна тверда капсула Байлвей 200 мкг містить 200 мкг одевіксібату (у вигляді полуторгідрату).

Кожна тверда капсула Байлвей 400 мкг містить 400 мкг одевіксібату (у вигляді полуторгідрату).

Кожна тверда капсула Байлвей 600 мкг містить 600 мкг одевіксібату (у вигляді полуторгідрату).

Кожна тверда капсула Байлвей 1 200 мкг містить 1 200 мкг одевіксібату (у вигляді полуторгідрату).

Інші компоненти:

• Вміст капсули

Мікрокристалічна целюлоза

Гіпромелоза

Оболонка капсули

Байлвей 200 мкг та 600 мкг капсули тверді

Гіпромелоза

Діоксид титану (Е171)

Оксид заліза жовтий (Е172)

Байлвей 400 мкг та 1 200 мкг капсули тверді

Гіпромелоза

Діоксид титану (Е171)

Оксид заліза жовтий (Е172)

Оксид заліза червоний (Е172)

Чорнило для друку

Лакова смола

Пропіленгліколь

Оксид заліза чорний (Е172)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Байлвей 200 мкг капсули тверді:

Тверді капсули розміру 0 (21,7 мм × 7,64 мм) із непрозорою кришкою кремового кольору та непрозорим корпусом білого кольору; з написом «A200» чорним чорнилом.

Байлвей 400 мкг капсули тверді:

Тверді капсули розміру 3 (15,9 мм × 5,82 мм) із непрозорою кришкою помаранчевого кольору та непрозорим корпусом білого кольору; з написом «A400» чорним чорнилом.

Байлвей 600 мкг капсули тверді:

Тверді капсули розміру 0 (21,7 мм × 7,64 мм) із непрозорою кришкою та корпусом кремового кольору; з написом «A600» чорним чорнилом.

Байлвей 1 200 мкг капсули тверді:

Тверді капсули розміру 3 (15,9 мм × 5,82 мм) із непрозорою кришкою та корпусом помаранчевого кольору; з написом «A1200» чорним чорнилом.

Тверді капсули Байлвей упаковані в пластикову банку з поліпропіленовим замком, з пломбою безпеки та захистом від дітей. Розмір упаковки: 30 твердих капсул.

Власник дозволу на реалізацію

Ipsen Pharma

70 rue Balard

75015 Париж

Франція

Відповідальний за виробництво

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Portadown, Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Великобританія (Північна Ірландія)

Більш детальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Цей лікарський засіб був ухвалений за «особливих обставин». Цей тип затвердження означає, що через рідкісність захворювання неможливо отримати повну інформацію про цей лікарський засіб.

Європейське агентство з лікарських засобів щороку переглядатиме нову інформацію про цей лікарський засіб, яка може бути доступна, і це вкладення буде оновлюватися за необхідності.

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Також існують посилання на інші веб-сайти щодо рідкісних захворювань та орфанних лікарських засобів.

Інструкції

Інструкції щодо відкриття капсул і розсипання вмісту на якусь їжу:

Крок 1. Покладіть невелику кількість м'якої їжі в миску (2 столові ложки/30 мл йогурту, пюре з яблук, пюре з бананів або моркви, шоколадного пудингу, рисового пудингу або вівсяних пластівців). Їжа повинна бути кімнатної температури або холоднішою.

Інструкції щодо відкриття капсул та розсипання вмісту у відповідну рідину для віку:

Не вводьте лікарський засіб за допомогою пляшки або дитячої чашки, оскільки гранули не пройдуть через отвір. Гранули не розчинятимуться в рідинах.

Зверніться до своєї аптеки, якщо у вас немає відповідної оральної шприці для введення лікарського засобу вдома.