Bylvay 400 microgrammi capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bylvay 200 microgrammi capsule rigide

Bylvay 400 microgrammi capsule rigide

Bylvay 600 microgrammi capsule rigide

Bylvay 1200 microgrammi capsule rigide

odevixibat

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, che permetterà di identificare più rapidamente nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per Lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per Lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei Suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo (vedere sezione 4).

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bylvay e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bylvay
3. Come prendere Bylvay
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Bylvay
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bylvay e a cosa serve

Bylvay contiene il principio attivo odevixibat. Odevixibat è un farmaco che aumenta l'eliminazione dall'organismo di alcune sostanze chiamate acidi biliari. Gli acidi biliari sono componenti del liquido digestivo chiamato bile, prodotto dal fegato e secreto nell'intestino. Odevixibat blocca il meccanismo che normalmente li riassorbe dall'intestino dopo aver svolto la loro funzione. In questo modo possono essere eliminati dall'organismo attraverso le feci.

Bylvay è utilizzato per il trattamento della colangite intraepatica familiare progressiva (CIFP) in pazienti di età pari o superiore a 6 mesi. La CIFP è una malattia epatica causata dall'accumulo di acidi biliari (colangite) che peggiora nel tempo e che spesso si accompagna a forti pruriti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bylvay

Non prenda Bylvay

• se è allergico all’odevixibat o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Bylvay:

• se le è stata diagnosticata un’assenza completa o un’insufficienza funzionale della proteina della pompa di esportazione degli acidi biliari;
• se ha una grave disfunzione epatica;
• se presenta una riduzione della motilità gastrica o intestinale o una riduzione della circolazione degli acidi biliari tra fegato, bile e intestino tenue a causa di farmaci, interventi chirurgici o malattie diverse dalla PFIC, poiché in questi casi l’effetto dell’odevixibat potrebbe risultare ridotto.

Consulti il medico se dovesse manifestare diarrea durante l’assunzione di Bylvay. Si raccomanda ai pazienti con diarrea di bere una quantità sufficiente di liquidi per evitare la disidratazione.

Durante il trattamento con Bylvay possono essere osservati livelli elevati di enzimi epatici nei test di funzionalità epatica. Prima di iniziare a prendere Bylvay, il medico valuterà la sua funzionalità epatica per verificare il corretto funzionamento del fegato. Il medico effettuerà controlli regolari per monitorare la funzionalità epatica.

Prima e durante il trattamento, il medico potrebbe controllare anche i livelli ematici di vitamina A, D ed E e il valore INR (rapporto normalizzato internazionale, che misura il rischio di sanguinamento).

Bambini

L’uso di Bylvay non è raccomandato nei neonati di età inferiore ai 6 mesi, poiché non è noto se il medicinale sia sicuro ed efficace in questa fascia di età.

Uso di Bylvay con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Il trattamento con odevixibat può influire sull’assorbimento delle vitamine liposolubili, come le vitamine A, D ed E, e di alcuni farmaci.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

L’uso di Bylvay durante la gravidanza non è raccomandato, né in donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi.

Non è noto se l’odevixibat possa passare nel latte materno e influire sul bambino. Il medico la aiuterà a decidere se sia meglio interrompere l’allattamento o evitare il trattamento con Bylvay, considerando il beneficio dell’allattamento per il bambino e quello del trattamento con Bylvay per la madre.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di Bylvay sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

3. Come prendere Bylvay

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale fornite dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nel trattamento delle epatopatie progressive con riduzione del flusso biliare.

La dose di Bylvay dipende dal suo peso corporeo. Il medico calcolerà il numero corretto di capsule da assumere e la loro concentrazione.

La dose raccomandata è

• 40 microgrammi di odevixibat per chilogrammo di peso corporeo, una volta al giorno
• Se il medicinale non produce un effetto sufficiente dopo 3 mesi, il medico può aumentare la dose a 120 microgrammi di odevixibat per chilogrammo di peso corporeo (fino a un massimo di 7 200 microgrammi una volta al giorno).

Non sono raccomandate dosi diverse negli adulti.

Modalità di somministrazione

Prenda le capsule una volta al giorno al mattino, con o senza cibo.

Tutte le capsule possono essere ingerite intere con un bicchiere d’acqua oppure possono essere aperte e il loro contenuto spolverizzato su un alimento o in un liquido adatto all’età (ad esempio latte materno, latte artificiale o acqua).

Le capsule più grandi, da 200 e 600 microgrammi, sono state concepite per essere aperte e il contenuto spolverizzato su un alimento o in un liquido adatto all’età, ma possono essere ingerite intere. Le capsule più piccole, da 400 e 1 200 microgrammi, sono state concepite per essere ingerite intere, ma possono essere aperte e il contenuto spolverizzato su un alimento o in un liquido adatto all’età.

Alla fine di questo foglio illustrativo troverà istruzioni dettagliate su come aprire le capsule e spolverarne il contenuto su un alimento o in un liquido.

Se il medicinale non migliora la sua malattia dopo 6 mesi di trattamento quotidiano continuativo, il medico le consiglierà un trattamento alternativo.

Se assume una quantità di Bylvay superiore a quella prescritta

Informi il medico qualora pensi di aver assunto troppo Bylvay.

I possibili sintomi di un sovradosaggio sono diarrea e disturbi allo stomaco e all’intestino.

Se dimentica di assumere Bylvay

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva all’orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Bylvay

Non interrompa l’assunzione di Bylvay senza aver prima consultato il medico.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati possono presentarsi con le seguenti frequenze:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• diarrea, inclusa diarrea con feci sanguinolente, feci molli
• vomito
• dolore addominale

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• aumento delle dimensioni del fegato

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bylvay

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce. Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bylvay

• Il principio attivo è l'odevixibat.

Ogni capsula rigida di Bylvay 200 microgrammi contiene 200 microgrammi di odevixibat (come sesquiidrato).

Ogni capsula rigida di Bylvay 400 microgrammi contiene 400 microgrammi di odevixibat (come sesquiidrato).

Ogni capsula rigida di Bylvay 600 microgrammi contiene 600 microgrammi di odevixibat (come sesquiidrato).

Ogni capsula rigida di Bylvay 1 200 microgrammi contiene 1 200 microgrammi di odevixibat (come sesquiidrato).

Gli altri componenti sono:

• Contenuto della capsula

Cellulosa microcristallina

Ipromellosa

Rivestimento della capsula

Bylvay 200 microgrammi e 600 microgrammi capsule rigide

Ipromellosa

Biossido di titanio (E171)

Ossido di ferro giallo (E172)

Bylvay 400 microgrammi e 1 200 microgrammi capsule rigide

Ipromellosa

Biossido di titanio (E171)

Ossido di ferro giallo (E172)

Ossido di ferro rosso (E172)

Inchiostro di stampa

Gomma lacca

Glicole propilenico

Ossido di ferro nero (E172)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bylvay 200 microgrammi capsule rigide:

Capsule di dimensione 0 (21,7 mm × 7,64 mm) con cappuccio opaco di colore avorio e corpo opaco di colore bianco; con la scritta «A200» in inchiostro nero.

Bylvay 400 microgrammi capsule rigide:

Capsule di dimensione 3 (15,9 mm × 5,82 mm) con cappuccio opaco di colore arancione e corpo opaco di colore bianco; con la scritta «A400» in inchiostro nero.

Bylvay 600 microgrammi capsule rigide:

Capsule di dimensione 0 (21,7 mm × 7,64 mm) con cappuccio e corpo opachi di colore avorio; con la scritta «A600» in inchiostro nero.

Bylvay 1 200 microgrammi capsule rigide:

Capsule di dimensione 3 (15,9 mm × 5,82 mm) con cappuccio e corpo opachi di colore arancione; con la scritta «A1200» in inchiostro nero.

Le capsule rigide di Bylvay sono contenute in un flacone di plastica con chiusura in polipropilene, dotato di sigillo di sicurezza e sistema di chiusura a prova di bambino. Formato della confezione: 30 capsule rigide.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Ipsen Pharma

70 rue Balard

75015 Parigi

Francia

Responsabile della produzione

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Portadown, Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Regno Unito (Irlanda del Nord)

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Questo medicamento è stato autorizzato in «circostanze eccezionali». Questa modalità di approvazione significa che, a causa della rarità della malattia, non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicamento.

L'Agenzia europea per i medicinali esaminerà annualmente le nuove informazioni disponibili su questo medicamento e il presente foglio illustrativo verrà aggiornato se necessario.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Sono inoltre disponibili collegamenti ad altri siti web riguardanti malattie rare e medicinali orfani.

Istruzioni

Istruzioni per aprire le capsule e spargere il contenuto su un alimento:

Passo 1. Mettere una piccola quantità di un alimento morbido in una ciotola (2 cucchiai/30 ml di yogurt, composta di mele, purè di banana o carota, budino al cioccolato, riso in bianco o fiocchi d'avena). L'alimento deve essere a temperatura ambiente o più freddo.

Istruzioni per aprire le capsule e cospargere il contenuto in un liquido adeguato per l'età:

Non somministri il medicamento attraverso un biberon o un bicchierino per bambini, poiché i granuli non attraverseranno l'apertura. I granuli non si scioglieranno nei liquidi.

Contatti la sua farmacia se non dispone di una siringa orale adeguata per somministrare il medicamento a casa.