Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Балзак Плюс 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Олмесартан медоксоміл / Амлодипін / Гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Балзак Плюс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Балзак Плюс
Як застосовувати Балзак Плюс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Балзак Плюс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Балзак Плюс і для чого його застосовують

Балзак Плюс містить три діючі речовини: олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату) та гідрохлоротіазид. Ці три речовини допомагають контролювати високий артеріальний тиск.

Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ», і знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.
Амлодипін належить до групи лікарських засобів, які називаються «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін також знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються тіазидні діуретики. Він знижує артеріальний тиск, сприяючи виведенню надлишку рідини з організму за рахунок підвищення утворення сечі нирками.

Дія цих речовин сприяє зниженню артеріального тиску.

Балзак Плюс застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску:

у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється комбінацією олмесартану медоксомілу та амлодипіну, що приймається у вигляді фіксованої комбінації, або
у пацієнтів, які вже приймають фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та гідрохлоротіазиду разом із таблетками, що містять лише амлодипін, або фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та амлодипіну разом із таблетками, що містять лише гідрохлоротіазид.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Балзак Плюс

Не приймайте Балзак Плюс

Якщо Ви маєте алергію на олмесартан медоксоміл, амлодипін або на певну групу блокаторів кальцієвих каналів (дигідропіридини), гідрохлоротіазид, або на речовини, подібні до гідрохлоротіазиду (сульфонаміди), або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо Ви вважаєте, що у Вас може бути алергія, повідомте про це лікаря перед застосуванням Балзак Плюс.

Якщо у Вас тяжкі захворювання нирок.
Якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і Ви отримуєте лікування препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.
Якщо у Вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або каменів у нирках) в крові, які не поліпшуються під час лікування.
Якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати застосування Балзак Плюс на початку вагітності — див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
Якщо у Вас тяжкі захворювання печінки, порушення виділення жовчі або закупорка відтоку жовчі з жовчного міхура (наприклад, через жовчні камені), або у Вас жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
Якщо у Вас недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький артеріальний тиск, слабкий пульс, прискорений серцевий ритм або шок (включаючи кардіогенний шок, тобто шок, спричинений тяжкими захворюваннями серця).
Якщо у Вас дуже низький артеріальний тиск.
Якщо кровотік до Вашого серця уповільнений або заблокований. Це може відбуватися, якщо судини або клапани, що приймають кров до серця, звужені (стеноз аорти).
Якщо у Вас низька серцева продуктивність після серцевого нападу (гострий інфаркт міокарда). Низька серцева продуктивність може спричиняти відчуття задишки або набряки на ногах та щиколотках.

Не приймайте Балзак Плюс, якщо у Вас виникає будь-який із цих випадків.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Балзак Плюс.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові захворювання, пов’язані з діабетом.
аліскірен.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Балзак Плюс».

Повідомте лікареві, якщо у Вас є будь-які з наступних станів здоров’я:

Захворювання нирок або пересадка нирки.
Захворювання печінки.
Серцева недостатність або проблеми з клапанами серця або м’язом серця.
Сильне блювання, діарея, лікування великими дозами препаратів, що підвищують виведення сечі (діуретики), або якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
Підвищений рівень калію в крові.
Проблеми з наднирковими залозами (залозами, що виробляють гормони і розташовані над нирками).
Цукровий діабет.
Системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання).
Алергія або астма.
Шкірні реакції, такі як опіки від сонця або висип після перебування на сонці або в солярії.
Якщо у Вас був рак шкіри або у Вас з’являється несподіваний шкірний ураження під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (незалежний від меланоми рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Балзак Плюс.
Якщо у Вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду раніше. Якщо після прийому Балзак Плюс у Вас виникне задишка або важка дихальна недостатність, негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

сильна, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Лікар оцінить Ваші симптоми та вирішить, як продовжити лікування артеріальної гіпертензії.
зниження гостроти зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці очей (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути від декількох годин до декількох тижнів після прийому Балзак Плюс. Це може призвести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Балзак Плюс у Вас виникнуть біль у животі, нудота, блювання або діарея. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Балзак Плюс самостійно.

Як і при застосуванні будь-яких інших препаратів, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до серцевого нападу або інсульту. Тому Ваш лікар буде уважно контролювати Ваш артеріальний тиск.

Балзак Плюс може спричиняти підвищення рівня ліпідів та сечової кислоти (що призводить до подагри — болючого набряку суглобів) у крові. Лікар, ймовірно, періодично буде призначати аналізи крові для контролю цих можливих змін.

Може виникнути зміна рівня в крові певних хімічних речовин, що називаються електролітами. Лікар, ймовірно, періодично буде призначати аналізи крові для контролю цієї можливої зміни. Деякі ознаки змін електролітного балансу: спрага, сухість у роті, біль у м’язах або судоми, втома м’язів, низький артеріальний тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, повільності, втоми, сонливості або нервозності, нудота, блювання, зменшення кількості сечі, прискорений серцевий ритм. Повідомте лікареві, якщо Ви помітили будь-які з цих симптомів.

Якщо Вам необхідно пройти дослідження функції паращитоподібних залоз, Ви повинні припинити прийом Балзак Плюс перед проведенням цих досліджень.

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг.

Ви повинні повідомити лікареві, якщо Ви вагітні (або вважаєте, що можете бути вагітні). Застосування Балзак Плюс не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо приймати препарат на цьому етапі (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Застосування Балзак Плюс не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Використання Балзак Плюс разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря чи фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які з наступних лікарських засобів:

Інші ліки, що знижують тиск, оскільки вони можуть посилювати дію Балзак Плюс.

Можливо, ваш лікар змінить дозу або вживатиме інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Балзак Плюс» та «Застереження та заходи обережності»).

Літій (лікарський засіб, що використовується для лікування змін настрою та деяких видів депресії) — при одночасному застосуванні з Балзак Плюс може підвищитися його токсичність. Якщо вам необхідно приймати літій, ваш лікар контролюватиме рівень літію в крові.
Дилтіазем, верапаміл, що використовуються при порушеннях серцевого ритму та високому артеріальному тиску.
Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрацикліни або еспафлоксацин, антибіотики, що використовуються при туберкульозі та інших інфекціях.
Звіробій (Hypericum perforatum), рослинний засіб для лікування депресії.
Цисаприд, що використовується для підвищення рухливості шлунка та кишечника.
Діфеманіл, що використовується для лікування повільного серцевого ритму або зменшення пітливості.
Галофантрин, що використовується при малярії.
Вінкамін IV, що використовується для покращення кровопостачання нервової системи.
Амантадин, що використовується при хворобі Паркінсона.
Добавки калію, замінники солі, що містять калій, ліки, що підвищують виділення сечі (діуретики), гепарин (для розрідження крові та запобігання утворенню тромбів), інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (для зниження тиску), зворотні засоби, стероїди, адренокортикотропний гормон (АКТГ), карбеноксолон (ліки для лікування виразок рота та шлунка), натрієва пініцилін G (антибіотик, також відомий як натрієва бензилпеніцилін), деякі знеболювальні, такі як ацетилсаліцилова кислота («аспірин») або саліцилати. Використання цих ліків разом з Балзак Плюс може змінити рівень калію в крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки, що використовуються для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), при одночасному застосуванні з Балзак Плюс можуть підвищувати ризик ниркової недостатності. Дія Балзак Плюс може зменшуватися під впливом НПЗЗ. При застосуванні високих доз саліцилатів може підвищитися токсичний вплив на центральну нервову систему.
Снодійні, седативні та антидепресанти, що застосовуються разом з Балзак Плюс, можуть спричинити раптове зниження артеріального тиску при підйомі.
Колесевеламу гідрохлорид, ліки, що знижують рівень холестерину в крові, оскільки може зменшити дію Балзак Плюс. Можливо, ваш лікар порадить приймати Балзак Плюс щонайменше за 4 години до колесевеламу гідрохлориду.
Певні антациди (засоби від розладу шлунку та кислотності), оскільки можуть незначно зменшити дію Балзак Плюс.
Деякі м’язові релаксанти, такі як баклофен та тубокурарин.
Антихолінергічні ліки, такі як атропін та біпериден.
Добавки кальцію.
Дантролен (у вигляді інфузії при серйозних порушеннях температури тіла).
Симвастатин, що використовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові.
Ліки, що використовуються для контролю імунної відповіді організму (наприклад, такролімус, силолімус, темсіролімус, еверолімус та циклоспорин), що дозволяють організму приймати трансплантований орган.

Повідомте свого лікаря чи фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які з наступних лікарських засобів для:

Лікування певних психічних розладів, таких як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, тіфлуоперазин, ціамемазин, сулпірид, амісулприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол.
Лікування низького рівня цукру (наприклад, діазоксид) або високого артеріального тиску (наприклад, бета-блокатори, метілдофа), оскільки Балзак Плюс може впливати на механізм дії цих ліків.
Лікування порушень серцевого ритму, таких як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутилід або ін’єкції еритроміцину.
Лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індинавір, нелфінавір).
Лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, амфотерицин).
Лікування захворювань серця, таких як хінідин, гідрохінідин, дизопірамід, аміодарон, соталол, бепридил або дигіталіс.
Лікування раку, таких як аміфостин, циклофосфамід або метотрексат.
Підвищення артеріального тиску та зниження частоти серцевих скорочень, таких як норадреналін.
Лікування подагри, таких як пробенецид, суфінпіразон та алопуринол.
Зниження рівня жирів у крові, таких як холестирамін та холестипол.
Зниження рівня цукру в крові, таких як метформін або інсулін.

Повідомте свого лікаря чи фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Прийом Балзак Плюс разом із їжею та напоями

Балзак Плюс можна приймати як з їжею, так і без неї.

Людям, які приймають Балзак Плюс, не слід вживати грейпфрут або сік із грейпфрута. Це пов’язано з тим, що грейпфрут та сік із грейпфрута можуть спричинити підвищення рівня активного компонента амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення зниження артеріального тиску під дією Балзак Плюс.

Будьте обережні, вживаючи алкоголь під час прийому Балзак Плюс, оскільки деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність. Якщо це трапляється, не вживайте алкоголю.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам більше 65 років, ваш лікар регулярно контролюватиме ваш тиск щоразу, коли збільшуватиме дозу, щоб переконатися, що тиск не знижується надто сильно.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Ваш лікар порадить вам припинити прийом Балзак Плюс до настання вагітності або негайно після того, як ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить вам інший лікарський засіб замість Балзак Плюс. Використання Балзак Плюс під час вагітності не рекомендовано, і його не слід приймати після 3 місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати після третього місяця вагітності.

Якщо ви завагітніли під час лікування Балзак Плюс, негайно повідомте та зверніться до свого лікаря.

Годування грудьми

Повідомте свого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Встановлено, що амлодипін та гідрохлоротіазид у невеликих кількостях проникають у грудне молоко. Балзак Плюс не рекомендовано приймати матерям, які годують грудьми, і ваш лікар може вибрати інше лікування, якщо ви бажаєте годувати дитину грудьми.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування гіпертонії у вас може виникнути сонливість, нудота, головокружіння або головний біль. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Проконсультуйтесь із лікарем.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Балзак Плюс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Балзак Плюс — 1 таблетка на добу.
Таблетки можна приймати незалежно від їжі. Прогризати таблетки не слід. Приймайте таблетки з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Не приймайте таблетки разом із грейпфрутовим соком.
Якщо можливо, приймайте щоденну дозу щоразу о тій самій годині, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли Балзак Плюс у більшій кількості, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж передбачено, ймовірно, у вас впаде артеріальний тиск, що може супроводжуватися такими симптомами, як запаморочення, прискорене або уповільнене серцебиття.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла таблетки, негайно зверніться до лікаря або відправтеся до найближчого відділення невідкладної допомоги, забравши з собою упаковку препарату або цей листок-вкладиш.

Надлишок рідини може накопичитися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання; такий стан може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Балзак Плюс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Балзак Плюс

Важливо продовжувати приймати Балзак Плюс, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо вони виникають, то найчастіше є незначними, і не потрібно припиняти лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча впливають лише на невелику кількість людей:

Під час лікування препаратом Балзак Плюс можуть виникати алергічні реакції із набряком обличчя, рота і/або гортані (голосових зв’язок), разом із свербіжем і висипом на шкірі. Якщо це трапилося, припиніть прийом Балзак Плюс і негайно зверніться до лікаря.

Балзак Плюс може спричинити значне зниження артеріального тиску у схильних пацієнтів. Це може призвести до втрати свідомості або серйозного запаморочення. Якщо це трапилося, припиніть прийом Балзак Плюс, негайно зверніться до лікаря та залишайтеся в горизонтальному положенні.

Невідома частота: Якщо ви відчуваєте жовте забарвлення білка очей, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, навіть якщо лікування Балзак Плюс розпочалося давно, негайно зверніться до лікаря, який оцінить ваші симптоми та визначить подальший підхід до лікування артеріальної гіпертензії.

Балзак Плюс — це комбінація трьох діючих речовин. Нижче наведено інформацію спочатку про побічні ефекти, що спостерігалися досі при застосуванні комбінації Балзак Плюс (окрім уже згаданих), а потім — про побічні ефекти, відомі для кожної з діючих речовин окремо або при застосуванні двох із них одночасно.

Щоб уявити, скільки пацієнтів можуть мати побічні ефекти, їх класифікують як часті, нечасті, рідкісні та дуже рідкісні.

Наступні побічні ефекти відомі досі для Балзак Плюс:

Якщо ці ефекти виникають, вони найчастіше є незначними, і не потрібно припиняти лікування.

Часті

(може впливати до 1 із 10 людей)

Інфекція верхніх дихальних шляхів, біль у горлі та носі, інфекція сечових шляхів, запаморочення, головний біль, відчуття серцебиття, низький артеріальний тиск, нудота, діарея, запор, судоми, набряк суглобів, відчуття необхідності сечовипускання, слабкість, набряк щиколоток, втому, аномальні результати лабораторних тестів.

Нечасті

(може впливати до 1 із 100 людей)

Запаморочення при підйомі, головокружіння, прискорене серцебиття, відчуття непритомністі, почервоніння та відчуття спеки в обличчі, кашель, сухість у роті, м’язова слабкість, нездатність до отримання або підтримання ерекції.

Наступні побічні ефекти відомі для кожної з діючих речовин окремо або при одночасному застосуванні двох із них:

Ці ефекти можуть виникати при застосуванні Балзак Плюс, навіть якщо їх досі не спостерігали з цим препаратом.

Дуже часті

(може впливати більше, ніж у 1 із 10 людей)

Набряк (затримка рідини).

Часті

(може впливати до 1 із 10 людей)

Бронхіт, інфекція шлунка та кишечника, блювота, підвищення цукру в крові, цукор у сечі, сплутаність свідомості, сонливість, порушення зору (включаючи подвійне та розмите зорове сприйняття), виділення або закладеність носа, біль у горлі, утруднення дихання, кашель, біль у животі, печія, нудота, метеоризм, біль у суглобах або кістках, біль у спині, кістковий біль, кров у сечі, симптоми, подібні до грипу, біль у грудях, загальний біль.

Нечасті

(може впливати до 1 із 100 людей)

Зниження кількості одного типу клітин крові — тромбоцитів, що може призводити до легкої появи синяків або подовження часу кровотечі, анафілактичні реакції, аномальне зниження апетиту (анорексія), проблеми зі сном, подразливість, зміни настрою, включаючи тривожність, відчуття депресії, озноб, порушення сну, порушення смаку, втрату свідомості, зниження чутливості дотику, відчуття поколювання, погіршення міопії, дзвін у вухах (тинітус), стенокардія (біль або неприємні відчуття в грудях, відомі як стенокардія), нерегулярне серцебиття, висип, випадіння волосся, алергічний набряк шкіри, почервоніння шкіри, пурпурні плями або плями на шкірі через дрібні крововиливи (пурпура), зміна забарвлення шкіри, червоні сверблячі висипання (крурі), підвищена пітливість, свербіж, висип на шкірі, фоточутливість шкіри (наприклад, сонячні опіки або висип), м’язовий біль, проблеми з сечовипусканням, відчуття необхідності сечовипускання вночі, збільшення молочних залоз у чоловіків, зниження статевого бажання, набряк обличчя, нездужання, збільшення або зменшення ваги, виснаження.

Рідкісні

(може впливати до 1 із 1000 людей)

Запалення та біль у слинних залозах, зниження кількості білих кров’яних клітин у крові, що може підвищувати ризик інфекцій, зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), ураження кісткового мозку, нервозність, відчуття байдужості (апатія), напади (судоми), жовте забарвлення предметів при погляді на них, сухість очей, утворення тромбів (тромбоз, емболія), накопичення рідини в легенях, пневмонія, запалення кровоносних судин і дрібних судин у шкірі, запалення підшлункової залози, жовте забарвлення шкіри та очей, гостре запалення жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчака, такі як шкірний висип, біль у суглобах, похолодання рук і пальців, серйозні шкірні реакції, включаючи сильний висип, кропив’янку, почервоніння всього тіла, сильний свербіж, пухирі, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза), іноді дуже серйозні, порушення рухів, гостра ниркова недостатність, неінфекційне запалення нирок, зниження функції нирок, лихоманка; ангіоедема кишечника: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкісні

(може впливати до 1 із 10 000 людей)

Підвищена м’язова напруга, оніміння рук або ніг, серцевий напад, запалення шлунка, ущільнення ясен, кишкову непрохідність, запалення печінки, гостру дихальну недостатність (симптоми включають важке дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).

Побічні ефекти невідомої частоти

(неможливо оцінити за наявними даними)

Зниження гостроти зору або біль у оці (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний відшарування) або гострої закритої форми глаукоми).

Тремтіння, ригідна постава, маскоподібне обличчя, повільні рухи та нестійка хода з волочінням ніг.

Рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Балзак Плюс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері (після «CAD»). Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошти. Поверніть упаковки та невикористані ліки у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися від упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Балзак Плюс

Діючими речовинами є олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату) та гідрохлоротіазид.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату) та 25 мг гідрохлоротіазиду.

Інші складові:

Ядро таблетки: попередньо гелюватинізований крохмаль кукурудзиці, мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Плівкове покриття таблетки: полі(вініловий спирт), макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е-171), оксид заліза (III) жовтий (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Балзак Плюс 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це світло-жовті овальні таблетки розміром 15 x 7 мм із надписом «C54» на одній із сторін.

Балзак Плюс таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачаються:

у ламінованих блистерах із поліаміду/алюмінію/полівінілхлориду/алюмінію в упаковках:
- 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 та 10 x 28, 10 x 30 таблеток у блистерах;
- 10 x 1, 50 x 1 та 500 x 1 таблеток у передрізаних однодозових блистерах.
у флаконах із високомолекулярного поліетилену низької щільності (HDPE) по 7, 30 та 90 таблеток.

Не всі упаковки доступні в продажу.

Тримач ліцензії на реалізацію

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611 Люксембург

Місцевий представник:

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587 – E 08918 Бадалона (Барселона)

Відповідальний за виробництво

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Пфаффенгофен

Німеччина

або

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Берлін

Німеччина

або

MENARINI – VON HEYDEN GmbH

Leipziger Strasse 7-13

01097 Дрезден

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Amelior plus HCT 40 мг/5 мг/25 мг
Бельгія: Forzaten/HCT 40 мг/5 мг/25 мг
Болгарія: Tespadan HCT 40 мг/5 мг/25 мг
Кіпр: Orizal plus 40 мг/5 мг/25 мг
Чехія: Sintonyn Combi 40 мг/5 мг/25 мг
Естонія: Sanoral HCT 40 мг/5 мг/25 мг
Німеччина: Vocado HCT 40 мг/5 мг/25 мг
Греція: Orizal plus 40 мг/5 мг/25 мг
Угорщина: Duactan HCT 40 мг/5 мг/25 мг
Ірландія: Konverge Plus 40 мг/5 мг/25 мг
Латвія: Sanoral HCT 40 мг/5 мг/25 мг
Литва: Sanoral HCT 40 мг/5 мг/25 мг
Люксембург: Forzaten HCT 40 мг/5 мг/25 мг
Нідерланди: Belfor HCT 40 мг/5 мг/25 мг
Мальта: Konverge Plus 40 мг/5 мг/25 мг
Польща: Elestar HCT 40 мг/5 мг/25 мг
Португалія: Zolnor HCT 40 мг/5 мг/25 мг
Румунія: Inovum HCT 40 мг/5 мг/25 мг
Словаччина: Folgan HCT 40 мг/5 мг/25 мг
Словенія: Olectan HCT 40 мг/5 мг/25 мг
Іспанія: Балзак Плюс 40 мг/5 мг/25 мг

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: січень 2025 р.

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/