Балзак Плюс 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Балзак Плюс 40 мг/5 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Олмесартан медоксомил / Амлодипин / Гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Балзак Плюс и для чего применяется
Что нужно знать перед началом приёма Балзак Плюс
Как принимать Балзак Плюс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Балзак Плюс
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Балзак Плюс и для чего он применяется

Балзак Плюс содержит три действующих вещества: олмесартан медоксомил, амлодипин (в виде амлодипина бензолсульфоната) и гидрохлоротиазид. Все три компонента способствуют контролю артериального давления.

Олмесартан медоксомил относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов ангиотензина II», которые снижают артериальное давление за счёт расслабления кровеносных сосудов.
Амлодипин относится к группе лекарственных средств, называемых «блокаторы кальциевых каналов». Амлодипин также снижает артериальное давление путём расслабления кровеносных сосудов.
Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых тиазидными диуретиками. Он снижает артериальное давление, способствуя выведению из организма избытка жидкости за счёт увеличения образования мочи почками.

Совместное действие этих веществ способствует снижению артериального давления.

Балзак Плюс применяется для лечения артериальной гипертензии:

у взрослых пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении комбинации олмесартана медоксомила и амлодипина в виде фиксированной комбинации,
у пациентов, которые уже принимают фиксированную комбинацию олмесартана медоксомила и гидрохлоротиазида вместе с таблетками, содержащими только амлодипин, либо фиксированную комбинацию олмесартана медоксомила и амлодипина вместе с таблетками, содержащими только гидрохлоротиазид.

2. Что необходимо знать перед началом приема Балзак Плюс

Не принимайте Балзак Плюс

Если вы аллергик на олмесартан медоксомил, амлодипин или на особую группу блокаторов кальциевых каналов (дигидропиридины), гидрохлоротиазид или на вещества, схожие с гидрохлоротиазидом (сульфонамиды), либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, сообщите об этом врачу до начала приема Балзак Плюс.

Если у вас тяжелые заболевания почек.
Если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
Если у вас низкий уровень калия или натрия в крови, высокий уровень кальция или мочевой кислоты (с симптомами подагры или камней в почках) в крови, которые не улучшаются при лечении.
Если вы беременны более чем 3 месяцами. (Также не рекомендуется применение Балзак Плюс в начале беременности — см. раздел «Беременность и лактация»).
Если у вас тяжелые заболевания печени, нарушения выделения желчи, или закупорка оттока желчи из желчного пузыря (например, из-за желчных камней), либо у вас желтуха (пожелтение кожи и глаз).
Если у вас недостаточное кровоснабжение тканей, с симптомами, такими как низкое артериальное давление, слабый пульс, учащенное сердцебиение или шок (включая кардиогенный шок, то есть шок, вызванный тяжелыми сердечными заболеваниями).
Если у вас очень низкое артериальное давление.
Если кровоток в сердце замедлен или заблокирован. Это может происходить при сужении кровеносных сосудов или клапанов, отвечающих за приток крови к сердцу (стеноз аорты).
Если у вас низкая сердечная производительность после перенесенного сердечного приступа (острый инфаркт миокарда). Низкая сердечная производительность может вызывать одышку или отеки стоп и лодыжек.

Не принимайте Балзак Плюс, если у вас имеется хотя бы одно из перечисленных состояний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Балзак Плюс.

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, применяемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом;
алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Балзак Плюс».

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих заболеваний:

Проблемы с почками или пересадка почки.
Заболевание печени.
Сердечная недостаточность или нарушения работы сердечных клапанов или сердечной мышцы.
Сильная рвота, диарея, лечение высокими дозами препаратов, увеличивающих выделение мочи (диуретиков), либо вы соблюдаете бессолевую диету.
Повышенный уровень калия в крови.
Проблемы с надпочечниками (железами, вырабатывающими гормоны, расположенными над почками).
Сахарный диабет.
Системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание).
Аллергия или астма.
Кожные реакции, такие как солнечные ожоги или сыпь после пребывания на солнце или в солярии.
Если у вас ранее был рак кожи или появляются неожиданные поражения кожи во время лечения. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное применение в высоких дозах, может повысить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и УФ-лучей во время приема Балзак Плюс.
Если у вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема Балзак Плюс у вас появляется одышка или тяжелая затрудненность дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Обратитесь к врачу, если у вас появляются следующие симптомы:

сильная, продолжительная диарея, приводящая к значительной потере веса. Ваш врач оценит симптомы и примет решение о дальнейшем лечении гипертонии.
ухудшение зрения или боль в глазу. Эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышение внутриглазного давления и могут возникнуть через несколько часов — недель после приема Балзак Плюс. Это может привести к необратимому ухудшению зрения, если не лечить.

Проконсультируйтесь с врачом, если после приема Балзак Плюс у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Балзак Плюс самостоятельно.

Как и при приеме любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушениями кровотока в сердце или мозге может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Поэтому ваш врач будет тщательно контролировать ваше артериальное давление.

Балзак Плюс может вызывать повышение уровня липидов и мочевой кислоты (что приводит к подагре — болезненному отеку суставов) в крови. Ваш врач, вероятно, будет время от времени назначать анализ крови для контроля этих возможных изменений.

Может происходить изменение уровня в крови определенных химических веществ, называемых электролитами. Ваш врач, вероятно, будет время от времени назначать анализ крови для контроля этого возможного нарушения. Некоторые признаки электролитных нарушений: жажда, сухость во рту, боли в мышцах или судороги, утомляемость мышц, низкое артериальное давление (гипотензия), ощущение слабости, замедленности, усталости, сонливости или беспокойства, тошнота, рвота, уменьшение потребности в мочеиспускании, учащенное сердцебиение. Сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из этих симптомов.

Если вам предстоит обследование функции паращитовидных желез, вы должны прекратить прием Балзак Плюс до проведения этих исследований.

Спортсменам следует учитывать, что данный препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Применение Балзак Плюс в начале беременности не рекомендуется, а после 3 месяцев беременности его прием противопоказан, поскольку он может серьезно навредить ребенку (см. раздел «Беременность и лактация»).

Дети и подростки (младше 18 лет)

Применение Балзак Плюс не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет.

Применение Балзак Плюс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо из следующих лекарств:

Другие лекарственные средства, снижающие артериальное давление, поскольку они могут усиливать действие Балзак Плюс.

Врач может потребовать скорректировать дозировку и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Балзак Плюс» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Литий (лекарственное средство, применяемое для лечения нарушений настроения и некоторых видов депрессии) — при одновременном применении с Балзак Плюс может увеличиться его токсичность. Если вам необходимо принимать литий, врач будет контролировать его уровень в крови.
Дилтиазем, верапамил, применяемые при нарушениях сердечного ритма и артериальной гипертензии.
Рифампицин, эритромицин, кларитромицин, тетрациклины или эспарфлоксацин, антибиотики, применяемые при туберкулёзе и других инфекциях.
Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство для лечения депрессии.
Цисаприд, применяемый для усиления движения пищи по желудку и кишечнику.
Дифеманил, применяемый при брадикардии или для уменьшения потоотделения.
Галофантрин, применяемый при малярии.
Винкамин IV, применяемый для улучшения кровообращения в нервной системе.
Амантадин, применяемый при болезни Паркинсона.
Добавки калия, заменители соли, содержащие калий, лекарства, увеличивающие выделение мочи (диуретики), гепарин (для разжижения крови и профилактики тромбозов), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (для снижения артериального давления), слабительные, стероиды, адренокортикотропный гормон (АКТГ), карбеноксолон (лекарственное средство для лечения язв полости рта и желудка), натриевая пенициллин G (антибиотик, также называемый натриевой бензилпенициллином), некоторые обезболивающие, такие как ацетилсалициловая кислота («аспирин») или салицилаты. Одновременное применение этих препаратов с Балзак Плюс может изменить уровень калия в крови.
Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) (лекарства, применяемые для облегчения боли, отёков и других симптомов воспаления, включая артрит), при одновременном применении с Балзак Плюс могут увеличить риск почечной недостаточности. Действие Балзак Плюс может ослабляться под влиянием НПВС. При применении высоких доз салицилатов может усиливаться их токсическое действие на центральную нервную систему.
Снотворные, седативные и антидепрессанты, применяемые одновременно с Балзак Плюс, могут вызывать резкое падение артериального давления при переходе в вертикальное положение.
Колесевелам гидрохлорид, лекарственное средство, снижающее уровень холестерина в крови, поскольку может ослаблять действие Балзак Плюс. Врач может посоветовать принимать Балзак Плюс как минимум за 4 часа до приёма колесевелама гидрохлорида.
Некоторые антациды (средства от изжоги и расстройства желудка), поскольку могут незначительно ослаблять действие Балзак Плюс.
Некоторые миорелаксанты, такие как баклофен и тубокурарин.
Антихолинергические препараты, такие как атропин и бипериден.
Добавки кальция.
Дантролен (в виде инфузии при тяжёлых нарушениях температуры тела).
Симвастатин, применяемый для снижения уровня холестерина и жиров (триглицеридов) в крови.
Лекарства, применяемые для контроля иммунного ответа организма (например, такролимус, сиролимус, темсиролимус, эверолимус, циклоspорин), что позволяет организму принимать пересаженный орган.

Для лечения определённых психических расстройств, таких как тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, амисульприд, пимозид, султоприд, тиаприд, дроперидол или галоперидол.
Для лечения низкого уровня сахара (например, диазоксид) или высокого артериального давления (например, бета-блокаторы, метилдопа), поскольку Балзак Плюс может влиять на механизм действия этих препаратов.
Для лечения нарушений сердечного ритма, таких как мизоластин, пентамидин, терфенадин, дофетилид, ибутилид или инъекции эритромицина.
Для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир).
Для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, амфотерицин).
Для лечения заболеваний сердца, таких как хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, бепридило или дигиталис.
Для лечения рака, таких как амифостин, циклофосфамид или метотрексат.
Для повышения артериального давления и снижения частоты сердечных сокращений, таких как норадреналин.
Для лечения подагры, таких как пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол.
Для снижения уровня жиров в крови, таких как холестирамин и колестипол.
Для снижения уровня сахара в крови, таких как метформин или инсулин.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любые другие лекарства.

Применение Балзак Плюс с пищей и напитками

Балзак Плюс можно принимать независимо от приёма пищи.

Пациентам, принимающим Балзак Плюс, не следует употреблять грейпфрут и грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут вызвать повышение концентрации активного вещества амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия Балзак Плюс.

С осторожностью употребляйте алкоголь во время приёма Балзак Плюс, поскольку у некоторых людей может возникать головокружение или обморок. Если это происходит, воздержитесь от употребления алкоголя.

Пациенты пожилого возраста

Если вам больше 65 лет, врач будет регулярно контролировать ваше артериальное давление при каждой коррекции дозы, чтобы убедиться, что давление не снижается слишком сильно.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Врач посоветует вам прекратить приём Балзак Плюс до наступления беременности или сразу же после её подтверждения и назначит другое лекарство вместо Балзак Плюс. Применение Балзак Плюс во время беременности не рекомендуется, а после трёх месяцев беременности его приём противопоказан, поскольку он может вызвать тяжёлые повреждения плода при применении после третьего месяца беременности.

Если беременность наступила во время лечения Балзак Плюс, немедленно сообщите об этом врачу и обратитесь к нему.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Установлено, что амлодипин и гидрохлоротиазид в небольших количествах выделяются с грудным молоком. Применение Балзак Плюс не рекомендуется кормящим матерям, и врач может назначить альтернативное лечение, если вы хотите кормить ребёнка грудью.

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Вождение и использование механизмов

Во время лечения артериальной гипертензии вы можете чувствовать сонливость, тошноту, головокружение или головную боль. В таком случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до тех пор, пока эти симптомы не исчезнут. Проконсультируйтесь с врачом.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой; это, по существу, «безсодержащий натрий».

3. Как принимать Балзак Плюс

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза Балзак Плюс — один компримидос в день.
Компримидос можно принимать независимо от приёма пищи. Принимайте компримидос с небольшим количеством жидкости (например, со стаканом воды). Не следует разжёвывать компримидос. Не принимайте компримидос с грейпфрутовым соком.
По возможности принимайте ежедневную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Если вы приняли Балзак Плюс в дозе больше рекомендованной

Если вы приняли больше компримидос, чем следует, у вас, вероятно, произойдёт снижение артериального давления, сопровождаемое такими симптомами, как головокружение, учащённое или замедленное сердцебиение.

Если вы приняли больше компримидос, чем положено, или если ребёнок случайно проглотил один или несколько компримидос, немедленно свяжитесь с врачом или отправляйтесь в ближайший центр неотложной помощи и возьмите с собой упаковку препарата или данный лист-вкладыш.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Балзак Плюс

Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Балзак Плюс

Важно продолжать приём Балзак Плюс, если только ваш врач не сказал вам прекратить лечение.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если они появляются, то зачастую носят лёгкий характер и не требуют прекращения лечения.

Следующие побочные эффекты могут быть серьёзными, хотя и наблюдаются только у небольшой группы людей:

Во время лечения препаратом Балзак Плюс могут возникать аллергические реакции с отёком лица, рта и/или гортани (голосовых связок), а также зудом и кожной сыпью. Если у вас возникли такие симптомы, немедленно прекратите приём Балзак Плюс и обратитесь к врачу.

Препарат Балзак Плюс может вызывать выраженное снижение артериального давления у предрасположенных пациентов. Это может привести к обмороку или сильному головокружению. Если у вас возникли такие симптомы, немедленно прекратите приём Балзак Плюс, обратитесь к врачу и оставайтесь в горизонтальном положении.

Частота неизвестна: если вы заметили желтушность белков глаз, тёмную мочу или зуд кожи, даже если лечение препаратом Балзак Плюс было начато давно, немедленно обратитесь к врачу, который оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.

Балзак Плюс представляет собой комбинацию трёх активных веществ. Ниже приведена информация о побочных эффектах, наблюдавшихся при приёме комбинации Балзак Плюс (в дополнение к уже упомянутым), а также о побочных эффектах, известных при приёме каждого из активных веществ по отдельности или при совместном приёме двух из них.

Для оценки вероятности возникновения побочных эффектов они классифицированы как частые, нечастые, редкие и очень редкие.

Другие побочные эффекты, известные при приёме Балзак Плюс:

Если эти эффекты возникают, они зачастую носят лёгкий характер, и прекращать лечение не требуется.

Часто
(может встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Инфекция верхних дыхательных путей, боль в горле и носу, инфекция мочевыводящих путей, головокружение, головная боль, ощущение сердцебиения, низкое артериальное давление, тошнота, диарея, запор, судороги, отёк суставов, ощущение позыва к мочеиспусканию, слабость, отёк лодыжек, утомляемость, отклонения в лабораторных показателях.

Нечасто
(может встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Головокружение при вставании, вертиго, учащёнённое сердцебиение, ощущение обморока, покраснение лица и ощущение жара, кашель, сухость во рту, мышечная слабость, невозможность достичь или сохранить эрекцию.

Побочные эффекты, известные для каждого из активных веществ по отдельности или при совместном приёме двух веществ:

Эти побочные эффекты могут быть связаны с приёмом Балзак Плюс, даже если они ранее не наблюдались при приёме именно этой комбинации.

Очень часто
(может встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

Отёк (задержка жидкости).

Часто
(может встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Бронхит, инфекция желудка и кишечника, рвота, повышение уровня сахара в крови, наличие сахара в моче, спутанность сознания, сонливость, нарушения зрения (включая двоение и расплывчатость зрения), выделения из носа или заложенность носа, боль в горле, затруднение дыхания, кашель, боли в животе, изжога, дискомфорт в желудке, метеоризм, боль в суставах или костях, боль в спине, костная боль, кровь в моче, симптомы, схожие с гриппом, боль в груди, боль.

Нечасто
(может встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Снижение числа тромбоцитов — одного из типов клеток крови, что может привести к лёгкому возникновению синяков или удлинению времени кровотечения, анафилактические реакции, аномальное снижение аппетита (анорексия), нарушения сна, раздражительность, перепады настроения, включая тревожность, ощущение депрессии, озноб, нарушения сна, изменение вкусовых ощущений, потеря сознания, снижение чувствительности, ощущение покалывания, ухудшение близорукости, шум в ушах (тиннитус), стенокардия (боль или неприятные ощущения в груди, известные как стенокардия), нерегулярное сердцебиение, сыпь, выпадение волос, аллергический дерматит, покраснение кожи, пурпурные пятна или участки на коже вследствие мелких кровоизлияний (пурпура), изменение окраски кожи, красные зудящие высыпания (крапивница), усиленное потоотделение, зуд, кожная сыпь, фотосенсибилизация (например, солнечные ожоги или кожная сыпь), мышечная боль, нарушения мочеиспускания, ощущение позыва к мочеиспусканию ночью, увеличение молочных желёз у мужчин, снижение полового влечения, отёк лица, ощущение недомогания, увеличение или снижение массы тела, истощение.

Редко
(может встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

Воспаление и боль слюнных желёз, снижение числа лейкоцитов в крови, что может повысить риск инфекций, снижение числа эритроцитов (анемия), поражение костного мозга, беспокойство, ощущение потери интереса (апатия), приступы (судороги), восприятие предметов с жёлтым оттенком, сухость глаз, тромбоз (образование тромбов, эмболия), накопление жидкости в лёгких, пневмония, воспаление кровеносных сосудов и мелких сосудов кожи, воспаление поджелудочной железы, желтушность кожи и глаз, острое воспаление желчного пузыря, симптомы системной красной волчанки, такие как кожная сыпь, боли в суставах, онемение пальцев рук, тяжёлые кожные реакции, включая обширную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, волдыри, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), иногда очень тяжёлые, нарушение двигательной функции, острая почечная недостаточность, неинфекционное воспаление почек, снижение функции почек, лихорадка; кишечный ангиоотёк: отёк кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Очень редко
(может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Повышенный мышечный тонус, онемение рук или ног, инфаркт миокарда, воспаление желудка, утолщение дёсен, кишечная непроходимость, воспаление печени, острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжёлое дыхание, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Побочные эффекты с неизвестной частотой
(оценить частоту невозможно по имеющимся данным)

Снижение остроты зрения или боль в глазу (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный отёк) или острой закрытоугольной глаукомы).

Тремор, ригидность позы, «маскообразное» лицо, медленные движения и неустойчивая походка с волочением ног.

Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Балзак Плюс

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере (после «CAD»). Дата окончания срока годности указывает на последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или в обычный мусор. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма лекарственных средств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Балзак Плюс

Действующие вещества: олмесартан медоксомил, амлодипин (в виде амлодипина бецилата) и гидрохлоротиазид.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 40 мг олмесартана медоксомила, 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата) и 25 мг гидрохлоротиазида.

Прочие компоненты:

Ядро таблетки: предварительно геллинированный кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, натрия кроскармеллоза, стеарат магния.

Плёнчатое покрытие таблетки: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (Е-171), оксид железа (III) жёлтый (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Балзак Плюс 40 мг/5 мг/25 мг — это светло-жёлтые овальные таблетки размером 15 x 7 мм с гравировкой «C54» на одной из сторон.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Балзак Плюс выпускаются:

в ламинированных блистерах из полиамида/алюминия/поливинилхлорида/алюминия в упаковках по:
- 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 и 10 x 28, 10 x 30 таблеток в блистерах;
- 10 x 1, 50 x 1 и 500 x 1 таблетка в предварительно разрезанных однодозовых блистерах.
в упаковках с флаконами из ПЭВД по 7, 30 и 90 таблеток.

Не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Люксембург

Местный представитель:

Laboratorios Menarini, S.A.
Alfons XII, 587 – E 08918 Бадалона (Барселона), Испания

Производитель

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Пфайфенхофен, Германия

или

BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Берлин, Германия

или

MENARINI – VON HEYDEN GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 Дрезден, Германия

Наименования препарата, утверждённые в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия: Amelior plus HCT 40 мг/5 мг/25 мг
Бельгия: Forzaten/HCT 40 мг/5 мг/25 мг
Болгария: Tespadan HCT 40 мг/5 мг/25 мг
Кипр: Orizal plus 40 мг/5 мг/25 мг
Чехия: Sintonyn Combi 40 мг/5 мг/25 мг
Эстония: Sanoral HCT 40 мг/5 мг/25 мг
Германия: Vocado HCT 40 мг/5 мг/25 мг
Греция: Orizal plus 40 мг/5 мг/25 мг
Венгрия: Duactan HCT 40 мг/5 мг/25 мг
Ирландия: Konverge Plus 40 мг/5 мг/25 мг
Латвия: Sanoral HCT 40 мг/5 мг/25 мг
Литва: Sanoral HCT 40 мг/5 мг/25 мг
Люксембург: Forzaten HCT 40 мг/5 мг/25 мг
Нидерланды: Belfor HCT 40 мг/5 мг/25 мг
Мальта: Konverge Plus 40 мг/5 мг/25 мг
Польша: Elestar HCT 40 мг/5 мг/25 мг
Португалия: Zolnor HCT 40 мг/5 мг/25 мг
Румыния: Inovum HCT 40 мг/5 мг/25 мг
Словакия: Folgan HCT 40 мг/5 мг/25 мг
Словения: Olectan HCT 40 мг/5 мг/25 мг
Испания: Балзак Плюс 40 мг/5 мг/25 мг

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2025 г.

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/