Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Балзак Плюс 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Олмесартан медоксоміл / Амлодипін / Гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Балзак Плюс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Балзак Плюс
Як застосовувати Балзак Плюс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Балзак Плюс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Балзак Плюс і для чого його застосовують

Балзак Плюс містить три діючі речовини: олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату) та гідрохлоротіазид. Усі три речовини допомагають контролювати артеріальний тиск.

Олмесартан медоксоміл належить до групи лікарських засобів, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ», і знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.
Амлодипін належить до групи лікарських засобів, які називаються «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін також знижує артеріальний тиск, розслаблюючи судини.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються тіазидні діуретики. Він знижує артеріальний тиск, сприяючи виведенню надлишку рідини з організму за рахунок підвищення утворення сечі нирками.

Спільна дія цих речовин сприяє зниженню артеріального тиску.

Балзак Плюс застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску:

у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється за допомогою комбінації олмесартану медоксомілу та амлодипіну, прийманої у вигляді фіксованої комбінації, або
у дорослих пацієнтів, які вже приймають фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та гідрохлоротіазиду разом із таблетками, що містять лише амлодипін, або фіксовану комбінацію олмесартану медоксомілу та амлодипіну разом із таблетками, що містять лише гідрохлоротіазид.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Балзак Плюс

Не приймайте Балзак Плюс

Якщо Ви маєте алергію на олмесартан медоксоміл, амлодипін або до спеціальної групи блокаторів кальцієвих каналів (дигідропіридини), гідрохлоротіазид або до речовин, подібних до гідрохлоротіазиду (сульфонаміди), або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію, повідомте про це свого лікаря перед початком прийому Балзак Плюс.

Якщо у Вас важкі захворювання нирок.
Якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність і Вам проводиться лікування лікарським засобом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.
Якщо у Вас низький рівень калію або натрію в крові, високий рівень кальцію або сечової кислоти (з симптомами подагри або каменів у нирках) в крові, які не поліпшуються під час лікування.
Якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати прийому Балзак Плюс на початку вагітності — див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
Якщо у Вас важкі захворювання печінки, порушення виділення жовчі, або закупорка відтоку жовчі з жовчного міхура (наприклад, через жовчні камені), або у Вас є жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
Якщо у Вас недостатнє кровопостачання тканин, з симптомами, такими як низький артеріальний тиск, слабкий пульс, прискорене серцебиття або шок (включаючи кардіогенний шок, тобто шок, спричинений серйозними захворюваннями серця).
Якщо у Вас дуже низький артеріальний тиск.
Якщо кровотік у Вашому серці уповільнений або заблокований. Це може статися, якщо судини або клапани, що забезпечують притік крові до серця, звужені (стеноз аорти).
Якщо у Вас низька серцева продуктивність після серцевого нападу (гострий інфаркт міокарда). Низька серцева продуктивність може спричиняти труднощі з диханням або набряки на ногах та щиколотках.

Не приймайте Балзак Плюс, якщо у Вас виникає будь-який із цих випадків.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Балзак Плюс.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):

інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
аліскірен.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Балзак Плюс».

Повідомте свого лікаря, якщо у Вас є будь-які з наступних станів здоров’я:

Проблеми з нирками або трансплантація нирки.
Захворювання печінки.
Серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами або м’язом серця.
Сильне блювання, діарея, лікування високими дозами ліків, що підвищують виведення сечі (діуретики), або якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
Підвищений рівень калію в крові.
Проблеми з наднирковими залозами (залозами, що виробляють гормони і розташовані над нирками).
Цукровий діабет.
Вовчий вівчар (аутоімунне захворювання).
Алергія або астма.
Шкірні реакції, такі як сонячні опіки або висип після перебування на сонці або в солярії.
Якщо у Вас було рак шкіри або у Вас з’являється неочікувана шкірна зміна під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (незловживий рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Балзак Плюс.
Якщо у Вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Балзак Плюс у Вас виникне задих або важка дихальна недостатність, негайно зверніться до лікаря.

Зверніться до свого лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

сильна, тривала діарея, що призводить до значної втрати ваги. Ваш лікар оцінить Ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування гіпертонії.
зниження гостроти зору або біль у оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути від декількох годин до декількох тижнів після прийому Балзак Плюс. Це може призвести до постійного погіршення зору, якщо не лікувати.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо після прийому Балзак Плюс у Вас виникли біль у животі, нудота, блювання або діарея. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Балзак Плюс самостійно.

Як і при застосуванні будь-яких інших ліків, що знижують артеріальний тиск, надмірне зниження тиску у пацієнтів із порушенням кровотоку в серці або мозку може призвести до серцевого нападу або інсульту. Тому Ваш лікар уважно контролюватиме Ваш артеріальний тиск.

Балзак Плюс може спричиняти підвищення рівня ліпідів та сечової кислоти (що призводить до подагри — болючого набряку суглобів) у крові. Ваш лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналізи крові, щоб контролювати ці можливі зміни.

Може виникнути зміна рівня в крові певних хімічних речовин, які називаються електролітами. Ваш лікар, ймовірно, періодично буде проводити аналізи крові для контролю цієї можливої зміни. Деякі ознаки змін електролітів: спрага, сухість у роті, м’язовий біль або судоми, втома м’язів, низький артеріальний тиск (гіпотензія), відчуття слабкості, повільності, втоми, сонливості або непокоя, нудота, блювання, менша потреба в сечовипусканні, прискорене серцебиття. Повідомте свого лікаря, якщо помітите будь-які з цих симптомів.

Якщо Вам потрібно пройти обстеження функції паращитовидних залоз, Ви повинні припинити прийом Балзак Плюс перед проведенням цих досліджень.

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату у допінг-тесті.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви вагітні (або вважаєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується застосування Балзак Плюс на початку вагітності, і не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо приймати в цей період (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Застосування Балзак Плюс не рекомендується дітям та підліткам молодше 18 років.

Використання Балзак Плюс разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які з наступних ліків:

Інші засоби, що знижують тиск, оскільки вони можуть посилювати дію Балзак Плюс.

Можливо, ваш лікар змінить дозу або вжитиме інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕАП), або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Балзак Плюс» та «Застереження та обережність»).

Літій (ліки, що використовуються для лікування змін настрою та деяких видів депресії) — при одночасному застосуванні з Балзак Плюс може збільшитися його токсичність. Якщо вам необхідно приймати літій, ваш лікар контролюватиме рівень літію в крові.
Дилтіазем, верапаміл, що використовуються при порушеннях серцевого ритму та підвищеному артеріальному тиску.
Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, тетрацикліни або еспарфлоксацин, антибіотики, що використовуються при туберкульозі та інших інфекціях.
Звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб для лікування депресії.
Цізаприд, що використовується для підвищення рухливості шлунка та кишечника.
Діфеманіл, що використовується при лікуванні повільного серцевого ритму або для зменшення пітливості.
Галофантрин, що використовується при малярії.
Вінкамін IV, що використовується для поліпшення кровопостачання нервової системи.
Амантадин, що використовується при хворобі Паркінсона.
Добавки калію, замінники солі, що містять калій, ліки, що підвищують виведення сечі (діуретики), гепарин (для розрідження крові та запобігання утворенню тромбів), інгібітори перетворюючого ферменту ангіотензину (ЕКА) (для зниження тиску), слабковідні, стероїди, адренокортикотропний гормон (АКТГ), карбеноксолон (ліки для лікування виразок рота та шлунка), пеніцилін G натрію (антибіотик, відомий також як бензилпеніцилін натрію), деякі знеболювальні, такі як ацетилсаліцилова кислота («аспірин») або салицилати. Використання цих ліків разом з Балзак Плюс може змінити рівень калію в крові.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (ліки, що використовуються для зняття болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), при одночасному застосуванні з Балзак Плюс можуть підвищувати ризик ниркової недостатності. Дія Балзак Плюс може зменшуватися під впливом НПЗЗ. При застосуванні високих доз саліцилатів може збільшитися токсичний вплив на центральну нервову систему.
Засоби, що викликають сон, седативні та антидепресанти, що використовуються разом з Балзак Плюс, можуть спричинити раптове зниження артеріального тиску при підйомі.
Колесевелам гідрохлорид, ліки, що знижують рівень холестерину в крові, оскільки можуть зменшити ефект Балзак Плюс. Можливо, ваш лікар порадить приймати Балзак Плюс принаймні за 4 години до колесевеламу гідрохлориду.
Певні антациди (засоби від розладу шлунку та кислотності), оскільки можуть незначно зменшити ефект Балзак Плюс.
Деякі м’язові релаксанти, такі як баклофен та тубокурарин.
Антихолінергічні ліки, такі як атропін та біпериден.
Добавки кальцію.
Дантролен (у вигляді інфузії при серйозних порушеннях температури тіла).
Симвастатин, що використовується для зниження рівня холестерину та жирів (тригліцеридів) у крові.
Ліки, що використовуються для контролю імунної відповіді організму (наприклад, такролімус, силорімус, темсіролімус, еверолімус та циклоспорин), що дозволяють організму прийняти трансплантований орган.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які з наступних ліків для:

Лікування певних психічних розладів, таких як тіорідазин, хлорпромазин, левомепромазин, тіофлуоперазин, ціамемазин, сулпірид, амісулприд, пімозид, сультоприд, тіаприд, дроперидол або галоперидол.
Лікування низького рівня цукру (наприклад, діазоксид) або високого артеріального тиску (наприклад, бета-блокатори, метілдофа), оскільки Балзак Плюс може впливати на механізм дії цих ліків.
Лікування порушень серцевого ритму, таких як мізоластин, пентамідин, терфенадин, дофетилід, ібутілід або ін'єкції еритроміцину.
Лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індінавір, нелфінавір).
Лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, амфотерцин).
Лікування захворювань серця, таких як хінідин, гідрохінідин, дизопірамід, аміодарон, соталол, бепридил або дигіталіс.
Лікування раку, таких як аміфостин, циклосфосфамід або метотрексат.
Підвищення артеріального тиску та зниження частоти серцевих скорочень, таких як норадреналін.
Лікування подагри, таких як пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол.
Зниження рівня жирів у крові, таких як холестирамін та холестипол.
Зниження рівня цукру в крові, таких як метформін або інсулін.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Прийом Балзак Плюс разом з їжею та напоями

Балзак Плюс можна приймати з їжею або без неї.

Людям, які приймають Балзак Плюс, не слід вживати грейпфрут або сік із грейпфрута. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і сік із нього можуть спричинити підвищення рівня активного компоненту амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення зниження артеріального тиску під дією Балзак Плюс.

Будьте обережними, коли вживаєте алкоголь під час прийому Балзак Плюс, оскільки деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність. Якщо це трапляється, не вживайте алкоголю.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам більше 65 років, ваш лікар регулярно контролюватиме артеріальний тиск кожного разу під час збільшення дози, щоб переконатися, що тиск не знижується надто сильно.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар порадить вам припинити прийом Балзак Плюс до настання вагітності або якнайшвидше після того, як ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить вам інший лікарський засіб замість Балзак Плюс. Використання Балзак Плюс під час вагітності не рекомендовано, і його не слід приймати після 3 місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати його з третього місяця вагітності.

Якщо ви завагітніли під час лікування Балзак Плюс, негайно повідомте та зверніться до свого лікаря.

Годування груддю

Повідомте свого лікаря, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Дослідження показали, що амлодипін та гідрохлоротіазид у невеликих кількостях проникають у грудне молоко. Балзак Плюс не рекомендовано приймати матерям, які годують груддю, і ваш лікар може вибрати інший метод лікування, якщо ви бажаєте годувати дитину груддю.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування гіпертонії у вас може виникнути сонливість, нудота, запаморочення або головний біль. Якщо ці симптоми виникли, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми повністю не зникнуть. Проконсультуйтесь із лікарем.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Балзак Плюс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Балзак Плюс — один компрес щодня.
Таблетки можна приймати як під час їди, так і незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетки з невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Таблетку не слід жувати. Не приймайте таблетки разом з грейпфрутовим соком.
Якщо можливо, приймайте щоденну дозу щодня о тій самій годині, наприклад, під час сніданку.

Якщо ви прийняли Балзак Плюс у більшій кількості, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, ймовірно, у вас впаде артеріальний тиск, що може супроводжуватися такими симптомами, як запаморочення, прискорене або уповільнене серцебиття.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, або якщо дитина випадково проковтнула одну або кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря або відправтеся до найближчого пункту невідкладної допомоги та візьміть із собою упаковку від лікарського засобу або цей вкладений листок.

Надлишок рідини може накопичитися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання; це може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Балзак Плюс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть звичну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Балзак Плюс

Важливо продовжувати прийом Балзак Плюс, якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Якщо такі ефекти виникають, вони часто є незначними, і немає необхідності припиняти лікування.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними, хоча впливають лише на невелику кількість людей:

Під час лікування препаратом Балзак Плюс можуть виникати алергічні реакції з набряком обличчя, рота і/або гортані (голосових зв’язків), разом із свербінням і висипом на шкірі. Якщо це відбулося, припиніть прийом Балзак Плюс і негайно зверніться до лікаря.

Балзак Плюс може спричиняти значне зниження артеріального тиску у пацієнтів, які схильні до цього. Це може призвести до запаморочення або втрати свідомості. Якщо це відбулося, припиніть прийом Балзак Плюс, негайно зверніться до лікаря та залишайтеся в горизонтальному положенні.

Невідома частота: якщо ви відчуваєте жовте забарвлення білка очей, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, навіть якщо ви приймаєте Балзак Плюс уже давно, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, який оцінить ваші симптоми та вирішить, як продовжувати лікування артеріальної гіпертензії.

Балзак Плюс є комбінацією трьох активних речовин. Нижче наведена інформація спочатку про побічні ефекти, що спостерігалися досі при застосуванні комбінації Балзак Плюс (окрім уже згаданих), а потім — про відомі побічні ефекти кожної з активних речовин окремо або при застосуванні двох речовин одночасно.

Щоб дати уявлення про кількість пацієнтів, які можуть мати побічні ефекти, їх класифіковано як часті, нечасті, рідкісні та дуже рідкісні.

Наступні побічні ефекти відомі досі при застосуванні Балзак Плюс:

Якщо ці ефекти виникають, вони часто є незначними, і немає необхідності припиняти лікування.

Часті

(можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Інфекція верхніх дихальних шляхів, біль у горлі та носі, інфекція сечових шляхів, запаморочення, головний біль, відчуття серцебиття, низький артеріальний тиск, нудота, діарея, запор, судоми, набряк суглобів, відчуття негайної необхідності сечовипускання, слабкість, набряк щиколоток, втому, аномальні результати лабораторних тестів.

Нечасті

(можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Запаморочення при підйомі, вертиго, прискорене серцебиття, відчуття непритомності, почервоніння та відчуття жару в обличчі, кашель, сухість у роті, м’язова слабкість, нездатність до отримання або підтримання ерекції.

Наступні побічні ефекти відомі для кожної з активних речовин окремо або при застосуванні двох речовин разом:

Ці ефекти можуть бути побічними ефектами Балзак Плюс, навіть якщо їх досі не спостерігали при застосуванні цього препарату.

Дуже часті

(можуть впливати більше ніж 1 із 10 осіб)

Набряк (затримка рідини).

Часті

(можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Бронхіт, інфекція шлунка та кишечника, блювота, підвищення цукру в крові, цукор у сечі, сплутаність свідомості, сонливість, порушення зору (включаючи подвійне та розмите зорове сприйняття), виділення або закладеність носа, біль у горлі, утруднення дихання, кашель, біль у животі, печія, нудота, метеоризм, біль у суглобах або кістках, біль у спині, кістковий біль, кров у сечі, симптоми, схожі на грип, біль у грудях, боль.

Нечасті

(можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Зниження кількості одного типу кров’яних клітин — тромбоцитів, що може призводити до легкої появи синців або подовження часу кровотечі, анафілактичні реакції, аномальне зниження апетиту (анорексія), проблеми зі сном, дратівливість, зміни настрою, включаючи тривожність, відчуття депресії, озноб, порушення сну, порушення смаку, втрата свідомості, зниження чутливості, відчуття поколювання, погіршення міопії, дзвін у вухах (тинітус), стенокардія (біль або неприємні відчуття в грудях, відомі як стенокардія), нерегулярне серцебиття, висип, випадіння волосся, алергічний дерматит, почервоніння шкіри, пурпурні плями або плями на шкірі через дрібні кровотечі (пурпура), зміна забарвлення шкіри, червоні сверблячі висипання (крурі), підвищена пітливість, свербіж, висип на шкірі, фоточутливість (наприклад, сонячні опіки або висип), м’язовий біль, проблеми з сечовипусканням, відчуття необхідності сечовипускання вночі, збільшення молочних залоз у чоловіків, зниження статевого потягу, набряк обличчя, відчуття нездужання, збільшення або зменшення ваги, виснаження.

Рідкісні

(можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

Запалення та біль у слинних залозах, зниження кількості лейкоцитів у крові, що може підвищувати ризик інфекцій, зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), ураження кісткового мозку, тривожність, відчуття втрати інтересу (апатія), напади (судоми), жовте забарвлення об’єктів при їхньому розгляді, сухість очей, утворення тромбів (тромбоз, емболія), накопичення рідини в легенях, пневмонія, запалення кровоносних судин і малих судин на шкірі, запалення підшлункової залози, жовте забарвлення шкіри та очей, гостре запалення жовчного міхура, симптоми системного червоного вовчаку, такі як висип, біль у суглобах, оніміння рук і пальців, тяжкі шкірні реакції, включаючи сильний висип, кропив’янку, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирі, шелушіння та запалення шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза), іноді дуже тяжкі, порушення рухів, гостра ниркова недостатність, неінфекційне запалення нирок, зниження функції нирок, лихоманка; ангіоедема кишечника: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Дуже рідкісні

(можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

Підвищена м’язова напруга, оніміння рук або ніг, інфаркт міокарда, запалення шлунка, ущільнення ясен, кишкову непрохідність, запалення печінки, гостру дихальну недостатність (симптоми включають важке дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).

Побічні ефекти невідомої частоти

(не можна оцінити за наявними даними)

Зниження гостроти зору або біль у оці (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний відшарування) або гострий закритокутовий глаукома).

Тремтіння, ригідна поза, маскоподібне обличчя, повільні рухи та шаткість під час ходьби з волочінням ніг.

Рак шкіри та губ (незловживий меланомний рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Балзак Плюс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері (після «CAD»). Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Балзак Плюс

Діючими речовинами є олмесартан медоксоміл, амлодипін (у вигляді амлодипіну бецилату) та гідрохлоротіазид.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг олмесартану медоксомілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату) та 25 мг гідрохлоротіазиду.

Інші складові:

Ядро таблетки: попередньо желатинізований крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, кремнезем колоїдний безводний, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Оболонка таблетки: полі(вініловий спирт), макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е-171), заліза (ІІІ) оксид жовтий (Е-172) та заліза (ІІІ) оксид червоний (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Балзак Плюс 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, — це таблетки рожевого кольору, овальної форми, розміром 15 x 7 мм, з написом «C57» на одній із сторін.

Балзак Плюс таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачаються:

у блистерах із ламінованої плівки поліамід/алюміній/полівінілхлорид/алюміній у упаковках по:
- 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 та 10 x 28, 10 x 30 таблеток у блистерах;
- 10 x 1, 50 x 1 та 500 x 1 таблеток у блистерах з однодозовими попередньо вирізаними комірками.
у флаконах із високомолекулярного поліетилену високої щільності (HDPE) по 7, 30 та 90 таблеток.

Не всі упаковки доступні в продажу.

Тримач ліцензії на реалізацію

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611 Люксембург

Місцевий представник:

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587 – E 08918 Бадалона (Барселона)

Виробник

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Пфайфенгофен

Німеччина

або

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Берлін

Німеччина

або

MENARINI – VON HEYDEN GmbH

Leipziger Strasse 7-13

01097 Дрезден

Німеччина

Цей препарат зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Amelior plus HCT 40 mg/10 mg/25 mg

Бельгія: Forzaten/HCT 40 mg/10 mg/25 mg

Болгарія: Tespadan HCT 40 mg/10 mg/25 mg

Кіпр: Orizal plus 40 mg/10 mg/25 mg

Чеська Республіка: Sintonyn Combi 40 mg/10 mg/25 mg

Естонія: Sanoral HCT 40 mg/10 mg/25 mg

Німеччина: Vocado HCT 40 mg/10 mg/25 mg

Греція: Orizal plus 40 mg/10 mg/25 mg

Угорщина: Duactan HCT 40 mg/10 mg/25 mg

Ірландія: Konverge Plus 40 mg/10 mg/25 mg

Латвія: Sanoral HCT 40 mg/10 mg/25 mg

Литва: Sanoral HCT 40 mg/10 mg/25 mg

Люксембург: Forzaten HCT 40 mg/10 mg/25 mg

Нідерланди: Belfor HCT 40 mg/10 mg/25 mg

Мальта: Konverge Plus 40 mg/10 mg/25 mg

Польща: Elestar HCT 40 mg/10 mg/25 mg

Португалія: Zolnor HCT 40 mg/10 mg/25 mg

Румунія: Inovum HCT 40 mg/10 mg/25 mg

Словаччина: Folgan HCT 40 mg/10 mg/25 mg

Словенія: Olectan HCT 40 mg/10 mg/25 mg

Іспанія: Balzak Plus 40 mg/10 mg/25 mg

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2025

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/