Балзак Плюс 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Балзак Плюс 40 мг/10 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Олмесартан медоксомил / Амлодипин / Гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Балзак Плюс и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом применения Балзак Плюс
Как принимать Балзак Плюс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Балзак Плюс
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Балзак Плюс и для чего он применяется

Балзак Плюс содержит три действующих вещества: олмесартан медоксомил, амлодипин (в виде амлодипина бензолсульфоната) и гидрохлоротиазид. Все три вещества помогают контролировать артериальное давление при повышенных значениях.

Олмесартан медоксомил относится к группе лекарственных средств, называемых «антагонисты рецепторов ангиотензина II», которые снижают артериальное давление за счёт расслабления кровеносных сосудов.
Амлодипин относится к группе лекарственных средств, называемых «блокаторы кальциевых каналов». Амлодипин также снижает артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды.
Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых тиазидные диуретики. Он снижает артериальное давление, способствуя выведению избыточной жидкости из организма за счёт увеличения образования мочи почками.

Совместное действие этих веществ способствует снижению артериального давления.

Балзак Плюс применяется для лечения повышенного артериального давления:

у взрослых пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении комбинации олмесартана медоксомила и амлодипина в виде фиксированной комбинации в определённых дозах, или
у пациентов, которые уже принимают фиксированную комбинацию олмесартана медоксомила и гидрохлоротиазида одновременно с таблетками, содержащими только амлодипин, либо фиксированную комбинацию олмесартана медоксомила и амлодипина одновременно с таблетками, содержащими только гидрохлоротиазид.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Балзак Плюс

Не принимайте Балзак Плюс

Если у Вас аллергия на олмесартан медоксомил, амлодипин или на особую группу блокаторов кальциевых каналов (дигидропиридины), гидрохлоротиазид или вещества, схожие с гидрохлоротиазидом (сульфонамиды), либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если Вы считаете, что у Вас может быть аллергия, сообщите об этом врачу до начала приема Балзак Плюс.

При тяжелых нарушениях функции почек.
При наличии сахарного диабета или почечной недостаточности, и если Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.
При низком уровне калия или натрия в крови, высоком уровне кальция или мочевой кислоты (с симптомами подагры или камней в почках) в крови, которые не улучшаются при лечении.
Если Вы беременны более чем 3 месяцами. (Также рекомендуется избегать приема Балзак Плюс в начале беременности — см. раздел «Беременность и лактация»).
При тяжелых нарушениях функции печени, нарушениях выделения желчи или при наличии препятствия оттоку желчи из желчного пузыря (например, из-за желчных камней), а также при наличии желтухи (пожелтение кожи и глаз).
При недостаточном кровоснабжении тканей, с симптомами, такими как низкое артериальное давление, слабый пульс, учащенное сердцебиение или шок (включая кардиогенный шок, то есть шок, вызванный тяжелыми нарушениями работы сердца).
При очень низком артериальном давлении.
При замедленном или заблокированном кровотоке в сердце. Это может происходить, если кровеносные сосуды или клапаны, отвечающие за отток крови из сердца, сужены (стеноз аорты).
При низкой сердечной производительности после перенесенного сердечного приступа (острый инфаркт миокарда). Низкая сердечная производительность может вызывать одышку или отеки стоп и лодыжек.

Не принимайте Балзак Плюс, если у Вас имеется одно из перечисленных состояний.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Балзак Плюс.

Сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого артериального давления (гипертензии):

ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у Вас есть нарушения функции почек, связанные с диабетом.
алискирен.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Балзак Плюс».

Сообщите врачу, если у Вас имеются следующие заболевания:

Нарушения функции почек или пересадка почки.
Заболевание печени.
Сердечная недостаточность или нарушения работы клапанов сердца или сердечной мышцы.
Сильная рвота, диарея, лечение высокими дозами препаратов, увеличивающих выделение мочи (диуретиков), либо соблюдение бессолевой диеты.
Повышенный уровень калия в крови.
Нарушения функции надпочечников (желез, вырабатывающих гормоны, расположенных над почками).
Сахарный диабет.
Системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание).
Аллергия или бронхиальная астма.
Кожные реакции, такие как солнечные ожоги или сыпь после пребывания на солнце или в солярии.
Если у Вас ранее был рак кожи или если во время лечения появляется неожиданное поражение кожи. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приема Балзак Плюс.
Если у Вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. При появлении одышки или тяжелой затрудненности дыхания после приема Балзак Плюс немедленно обратитесь к врачу.

Обратитесь к врачу, если у Вас появятся следующие симптомы:

сильная, длительная диарея, приводящая к значительной потере веса. Врач оценит Ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.
ухудшение зрения или боль в глазу. Эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышение внутриглазного давления и могут возникнуть через несколько часов — недель после приема Балзак Плюс. Это может привести к необратимому ухудшению зрения, если не лечить.

Проконсультируйтесь с врачом при появлении боли в животе, тошноты, рвоты или диареи после приема Балзак Плюс. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Балзак Плюс самостоятельно.

Как и при приеме любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушениями кровотока в сердце или мозге может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Поэтому Ваш врач будет тщательно контролировать Ваше артериальное давление.

Балзак Плюс может вызывать повышение уровня липидов и мочевой кислоты (что приводит к подагре — болезненному отеку суставов) в крови. Ваш врач, вероятно, будет периодически назначать анализ крови для контроля этих возможных изменений.

Может происходить изменение уровня в крови некоторых химических веществ, называемых электролитами. Ваш врач, вероятно, будет периодически назначать анализ крови для контроля этого возможного нарушения. Некоторые признаки электролитных нарушений: жажда, сухость во рту, боли в мышцах или судороги, утомляемость мышц, ощущение слабости, медлительность, усталость, сонливость или беспокойство, тошнота, рвота, уменьшение потребности в мочеиспускании, учащенное сердцебиение. Сообщите врачу, если Вы заметите какие-либо из этих симптомов.

Если Вам предстоит обследование функции паращитовидных желез, Вы должны прекратить прием Балзак Плюс до проведения этих исследований.

Спортсменам следует учитывать, что данный препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Сообщите врачу, если Вы беременны (или думаете, что можете быть беременны). Не рекомендуется применение Балзак Плюс в начале беременности, и его нельзя принимать, если Вы беременны более чем 3 месяцами, поскольку это может серьезно навредить Вашему ребенку (см. раздел «Беременность и лактация»).

Дети и подростки (младше 18 лет)

Применение Балзак Плюс не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Балзак Плюс вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, вам придется принимать какие-либо из следующих лекарств:

Другие лекарства, снижающие артериальное давление, поскольку они могут усиливать действие Балзак Плюс.

Возможно, вашему врачу потребуется изменить дозировку и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Балзак Плюс» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Литий (лекарство, применяемое для лечения нарушений настроения и некоторых видов депрессии) — при одновременном применении с Балзак Плюс может увеличиться его токсичность. Если вам необходимо принимать литий, ваш врач будет контролировать его уровень в крови.
Дилтиазем, верапамил, применяемые при нарушениях сердечного ритма и высоком артериальном давлении.
Рифампицин, эритромицин, кларитромицин, тетрациклины или эспарфлоксацин, антибиотики, применяемые при туберкулёзе и других инфекциях.
Зверобой (Hypericum perforatum) — растительное средство для лечения депрессии.
Цисаприд, применяемый для усиления двигательной активности желудка и кишечника.
Дифеманил, применяемый при брадикардии или для уменьшения потоотделения.
Галофантрин, применяемый при малярии.
Винкамин в/в (IV), применяемый для улучшения кровообращения в нервной системе.
Амантадин, применяемый при болезни Паркинсона.
Добавки калия, заменители соли, содержащие калий, лекарства, способствующие выведению мочи (диуретики), гепарин (для разжижения крови и профилактики тромбозов), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (для снижения артериального давления), слабительные, стероиды, адренокортикотропный гормон (АКТГ), карбеноксолон (лекарство для лечения язв полости рта и желудка), натриевая пенициллина G (антибиотик, также называемый натриевой бензилпенициллином), некоторые обезболивающие, такие как ацетилсалициловая кислота («аспирин») или салицилаты. Одновременное применение этих препаратов с Балзак Плюс может изменить уровень калия в крови.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (лекарства, применяемые для облегчения боли, отёков и других симптомов воспаления, включая артрит), при одновременном применении с Балзак Плюс могут увеличить риск почечной недостаточности. Действие Балзак Плюс может ослабляться под влиянием НПВП. При применении высоких доз салицилатов может усиливаться токсическое действие на центральную нервную систему.
Снотворные, седативные и антидепрессанты, применяемые одновременно с Балзак Плюс, могут вызывать резкое падение артериального давления при переходе в вертикальное положение.
Колесевелам гидрохлорид, лекарство, снижающее уровень холестерина в крови, поскольку может ослаблять действие Балзак Плюс. Ваш врач может посоветовать принимать Балзак Плюс как минимум за 4 часа до приёма колесевелама гидрохлорида.
Некоторые антациды (средства от изжоги и расстройства желудка), поскольку могут незначительно ослаблять действие Балзак Плюс.
Некоторые миорелаксанты, такие как баклофен и тубокурарин.
Антихолинергические препараты, такие как атропин и бипериден.
Добавки кальция.
Дантролен (в виде инфузии при тяжёлых нарушениях терморегуляции).
Симвастатин, применяемый для снижения уровня холестерина и жиров (триглицеридов) в крови.
Лекарства, применяемые для подавления иммунного ответа организма (например, такролимус, сиролимус, темсиролимус, эверолимус и циклоспорин), чтобы организм мог принять трансплантированный орган.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, вам придется принимать какие-либо из следующих лекарств для:

Лечения определённых психических расстройств, таких как тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, амисульприд, пимозид, сультоприд, тиаприд, дроперидол или галоперидол.
Лечения низкого уровня сахара (например, диазоксид) или высокого артериального давления (например, бета-блокаторы, метилдопа), поскольку Балзак Плюс может влиять на механизм действия этих препаратов.
Лечения нарушений сердечного ритма, таких как мизоластин, пентамидин, терфенадин, дофетилид, ибутилид или инъекции эритромицина.
Лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир).
Лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, амфотерицин).
Лечения заболеваний сердца, таких как хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол, бепридила или дигоксин.
Лечения рака, таких как амифостин, циклофосфамид или метотрексат.
Повышения артериального давления и снижения частоты сердечных сокращений, таких как норадреналин.
Лечения подагры, таких как пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол.
Снижения уровня жиров в крови, таких как колестирамин и колестипол.
Снижения уровня сахара в крови, таких как метформин или инсулин.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, вам придется принимать какие-либо другие лекарства.

Применение Балзак Плюс с пищей и напитками

Балзак Плюс можно принимать независимо от приёма пищи.

Людям, принимающим Балзак Плюс, не следует употреблять грейпфрут и грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут вызвать повышение концентрации активного компонента — амлодипина — в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия Балзак Плюс.

С осторожностью употребляйте алкоголь во время приёма Балзак Плюс, поскольку у некоторых людей может возникать головокружение или обмороки. Если это происходит, воздержитесь от употребления алкоголя.

Пациенты пожилого возраста

Если вам больше 65 лет, ваш врач будет регулярно контролировать артериальное давление при каждой смене дозы, чтобы убедиться, что давление не снижается чрезмерно.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Ваш врач посоветует вам прекратить приём Балзак Плюс до наступления беременности или сразу же после её установления и назначит вам другое лекарство вместо Балзак Плюс. Применение Балзак Плюс во время беременности не рекомендуется, а после трёх месяцев беременности его приём противопоказан, поскольку он может нанести серьёзный вред вашему ребёнку, если применяется с третьего месяца беременности.

Если беременность наступила во время приёма Балзак Плюс, немедленно сообщите об этом и обратитесь к врачу.

Грудное вскармливание

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Установлено, что амлодипин и гидрохлоротиазид в небольших количествах выделяются с грудным молоком. Применение Балзак Плюс не рекомендуется кормящим матерям, и ваш врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Вождение и использование механизмов

Во время лечения артериальной гипертензии вы можете чувствовать сонливость, тошноту, головокружение или головную боль. В таком случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до тех пор, пока эти симптомы не исчезнут. Обратитесь к врачу.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Балзак Плюс

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза Балзак Плюс — один компримидо в день.
Компримидо можно принимать независимо от приёма пищи. Принимайте компримидо с небольшим количеством жидкости (например, со стаканом воды). Не следует разжёвывать компримидо. Не принимайте компримидо с грейпфрутовым соком.
Если возможно, принимайте ежедневную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Если вы приняли Балзак Плюс в большем количестве, чем нужно

Если вы приняли больше компримидо, чем следует, у вас, вероятно, может развиться снижение артериального давления, сопровождающееся такими симптомами, как головокружение, учащённое или замедленное сердцебиение.

Если вы приняли больше компримидо, чем следует, или если ребёнок случайно проглотил один или несколько компримидо, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, захватив с собой упаковку препарата или данный лист-вкладыш.

Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24–48 часов после приёма.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Балзак Плюс

Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу на следующий день. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратите лечение Балзак Плюс

Важно продолжать приём Балзак Плюс, если только ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если побочные эффекты появляются, они зачастую бывают незначительными, и в этом случае нет необходимости прекращать лечение.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными, хотя и наблюдаются лишь у небольшой группы пациентов:

Во время лечения препаратом Балзак Плюс могут возникать аллергические реакции с отеком лица, рта и/или гортани (голосовых связок), а также зудом и кожной сыпью. Если у вас возникли такие симптомы, немедленно прекратите прием препарата Балзак Плюс и обратитесь к врачу.

Препарат Балзак Плюс может вызывать выраженное снижение артериального давления у предрасположенных пациентов. Это может привести к обмороку или сильному головокружению. Если это произошло, немедленно прекратите прием препарата Балзак Плюс, обратитесь к врачу и оставайтесь в горизонтальном положении.

Частота неизвестна: если вы заметили желтушность склер глаз, темную мочу, зуд кожи, даже если лечение препаратом Балзак Плюс было начато давно, немедленно свяжитесь с врачом, который оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.

Балзак Плюс — это комбинация трех активных веществ. Ниже приведена информация о побочных эффектах, наблюдавшихся при применении комбинации Балзак Плюс (в дополнение к уже упомянутым выше), а также о побочных эффектах, известных при применении каждого из активных веществ по отдельности или при совместном применении двух из них.

Для оценки вероятности возникновения побочных эффектов они классифицированы как частые, нечастые, редкие и очень редкие.

Другие побочные эффекты, известные при применении Балзак Плюс:

Если эти эффекты возникают, они зачастую бывают незначительными, и вам не нужно прекращать лечение.

Часто
(может встречаться у 1 из 10 пациентов)

Инфекция верхних дыхательных путей, боль в горле и носу, инфекция мочевыводящих путей, головокружение, головная боль, ощущение сердцебиения, низкое артериальное давление, тошнота, диарея, запор, судороги, отек суставов, ощущение срочности мочеиспускания, слабость, отек лодыжек, утомляемость, отклонения в результатах лабораторных исследований.

Нечасто
(может встречаться у 1 из 100 пациентов)

Головокружение при вставании, вертиго, учащенное сердцебиение, ощущение предобморочного состояния, покраснение лица и ощущение жара, кашель, сухость во рту, мышечная слабость, нарушение способности к эрекции или ее поддержанию.

Ниже перечислены побочные эффекты, известные для каждого из активных веществ по отдельности или при совместном применении двух из них:

Эти побочные эффекты могут быть связаны с приемом Балзак Плюс, даже если они не наблюдались ранее при применении именно этой комбинации.

Очень часто
(может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Отек (задержка жидкости).

Часто
(может встречаться у 1 из 10 пациентов)

Бронхит, инфекция желудка и кишечника, рвота, повышение уровня сахара в крови, наличие сахара в моче, спутанность сознания, сонливость, нарушения зрения (включая двоение и нечеткость зрения), выделения или заложенность носа, боль в горле, затруднение дыхания, кашель, боли в животе, изжога, дискомфорт в желудке, метеоризм, боли в суставах или костях, боли в спине, костные боли, кровь в моче, симптомы, схожие с гриппом, боль в груди, боль.

Нечасто
(может встречаться у 1 из 100 пациентов)

Снижение количества одного из типов клеток крови — тромбоцитов, что может привести к легкому возникновению синяков или удлинению времени кровотечения, анафилактические реакции, аномальное снижение аппетита (анорексия), нарушения сна, раздражительность, изменения настроения, включая тревожность, ощущение депрессии, озноб, нарушения сна, нарушение вкуса, потеря сознания, снижение чувствительности, ощущение покалывания, ухудшение близорукости, звон в ушах (тиннитус), стенокардия (боль или неприятные ощущения в груди, известные как стенокардия), нерегулярное сердцебиение, сыпь, выпадение волос, аллергический дерматит, покраснение кожи, пурпурные пятна или участки на коже вследствие мелких кровоизлияний (пурпура), изменение окраски кожи, красные зудящие высыпания (крапивница), усиленное потоотделение, зуд, кожная сыпь, фотосенсибилизация (реакции кожи на свет, такие как солнечные ожоги или сыпь), мышечные боли, нарушения мочеиспускания, ощущение необходимости мочиться ночью, увеличение молочных желез у мужчин, снижение полового влечения, отек лица, общее недомогание, увеличение или уменьшение массы тела, истощение.

Редко
(может встречаться у 1 из 1000 пациентов)

Воспаление и боли слюнных желез, снижение количества лейкоцитов в крови, что может повысить риск инфекций, снижение количества эритроцитов (анемия), поражение костного мозга, беспокойство, ощущение отсутствия интереса (апатия), приступы (судороги), желтоватое восприятие предметов при взгляде на них, сухость глаз, тромбоз (образование тромбов, эмболия), накопление жидкости в легких, пневмония, воспаление кровеносных сосудов и мелких сосудов кожи, воспаление поджелудочной железы, желтушность кожи и глаз, острое воспаление желчного пузыря, симптомы системной красной волчанки, такие как кожная сыпь, боли в суставах, онемение рук и пальцев, тяжелые кожные реакции, включая обширную сыпь, крапивницу, покраснение всего тела, сильный зуд, пузыри, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), иногда очень тяжелые, нарушение двигательной активности, острая почечная недостаточность, неинфекционное воспаление почек, снижение функции почек, лихорадка; ангиоэдема кишечника: отек кишечника, сопровождающийся такими симптомами, как боли в животе, тошнота, рвота и диарея.

Очень редко
(может встречаться у 1 из 10 000 пациентов)

Повышенный мышечный тонус, онемение рук или ног, инфаркт миокарда, воспаление желудка, утолщение десен, кишечная непроходимость, воспаление печени, острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелое дыхание, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Побочные эффекты с неизвестной частотой
(оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно)

Снижение зрения или боль в глазу (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острый закрытоугольный глаукома).

Тремор, ригидность позы, маскообразное лицо, медленные движения и шатающаяся походка с волочением ног.

Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Балзак Плюс

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере (после «CAD»). Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные средства не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Балзак Плюс

Действующие вещества: олмесартан медоксомил, амлодипин (в виде амлодипина бензолсульфоната) и гидрохлоротиазид.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 40 мг олмесартана медоксомила, 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бензолсульфоната) и 25 мг гидрохлоротиазида.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: предварительно гелатинированный крахмал кукурузный, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, натрия кроскармеллоза, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки: поли(виниловый спирт), макрогол 3350, тальк, диоксид титана (Е-171), оксид железа (III) жёлтый (Е-172), оксид железа (III) красный (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Балзак Плюс 40 мг/10 мг/25 мг — это розовые овальные таблетки размером 15 × 7 мм с гравировкой «C57» на одной из сторон.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Балзак Плюс, выпускаются:

в ламинированных блистерах из полиамида/алюминия/поливинилхлорида/алюминия в упаковках по:
- 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 и 10 × 28, 10 × 30 таблеток в блистерах;
- 10 × 1, 50 × 1 и 500 × 1 таблетка в предварительно разрезанных однодозовых блистерах.
в упаковках с флаконами из ПЭВД по 7, 30 и 90 таблеток.

Не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Люксембург

Местный представитель:

Laboratorios Menarini, S.A.
Alfons XII, 587 – E 08918 Бадалона (Барселона), Испания

Производитель

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Пфайфенхофен
Германия

или

BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Берлин
Германия

или

MENARINI – VON HEYDEN GmbH
Leipziger Strasse 7–13
01097 Дрезден
Германия

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия: Amelior plus HCT 40 мг/10 мг/25 мг
Бельгия: Forzaten/HCT 40 мг/10 мг/25 мг
Болгария: Tespadan HCT 40 мг/10 мг/25 мг
Кипр: Orizal plus 40 мг/10 мг/25 мг
Чехия: Sintonyn Combi 40 мг/10 мг/25 мг
Эстония: Sanoral HCT 40 мг/10 мг/25 мг
Германия: Vocado HCT 40 мг/10 мг/25 мг
Греция: Orizal plus 40 мг/10 мг/25 мг
Венгрия: Duactan HCT 40 мг/10 мг/25 мг
Ирландия: Konverge Plus 40 мг/10 мг/25 мг
Латвия: Sanoral HCT 40 мг/10 мг/25 мг
Литва: Sanoral HCT 40 мг/10 мг/25 мг
Люксембург: Forzaten HCT 40 мг/10 мг/25 мг
Нидерланды: Belfor HCT 40 мг/10 мг/25 мг
Мальта: Konverge Plus 40 мг/10 мг/25 мг
Польша: Elestar HCT 40 мг/10 мг/25 мг
Португалия: Zolnor HCT 40 мг/10 мг/25 мг
Румыния: Inovum HCT 40 мг/10 мг/25 мг
Словакия: Folgan HCT 40 мг/10 мг/25 мг
Словения: Olectan HCT 40 мг/10 мг/25 мг
Испания: Балзак Плюс 40 мг/10 мг/25 мг

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2025 г.

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/