Бінокріт, 3000 МО/0,3 мл, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бінокріт 1 000 МО/0,5 мл, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокріт 2 000 МО/1 мл, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокріт 3 000 МО/0,3 мл, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокріт 4 000 МО/0,4 мл, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокріт 5 000 МО/0,5 мл, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокріт 6 000 МО/0,6 мл, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокріт 7 000 МО/0,7 мл, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокріт 8 000 МО/0,8 мл, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокріт 9 000 МО/0,9 мл, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокріт 10 000 МО/1 мл, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокріт 20 000 МО/0,5 мл, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокріт 30 000 МО/0,75 мл, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокріт 40 000 МО/1 мл, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

епоетин альфа

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бінокріт і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Бінокріт
3. Як застосовувати Бінокріт
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бінокріту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бінокріт і для чого його застосовують

Бінокріт містить діючу речовину епоетин альфа — білкову речовину, яка стимулює червоний кістковий мозок до вироблення більшої кількості червоних кров’яних тілець, що переносять гемоглобін (речовину, яка транспортує кисень). Епоетин альфа є копією людського білка еритропоетину і діє таким самим чином.

Бінокріт застосовують для лікування симптомної анемії, спричиненої захворюванням нирок:

• У дітей, які перебувають на гемодіалізі.

• У дорослих, які перебувають на гемодіалізі або перитонеальному діалізі.

• У дорослих із тяжкою анемією, які ще не потребують діалізу.

Якщо у вас захворювання нирок, кількість червоних кров’яних тілець може бути зниженою через недостатнє утворення нирками еритропоетину (речовини, необхідної для утворення червоних кров’яних тілець). Бінокріт призначають з метою стимуляції кісткового мозку до утворення більшої кількості червоних кров’яних тілець.

Бінокріт застосовують для лікування анемії у дорослих, які отримують хіміотерапію для лікування злоякісних пухлин, солідних пухлин, злоякісного лімфоми або множинної мієломи (раку кісткового мозку), у яких може виникнути потреба у переливанні крові. Бінокріт може зменшити необхідність переливання крові у цих пацієнтів.

Бінокріт застосовують у дорослих із помірною анемією, які здають частину власної крові перед хірургічним втручанням, щоб її можна було повторно ввести під час операції або після неї. Оскільки Бінокріт стимулює утворення червоних кров’яних тілець, лікарі можуть вилучити більше крові від таких пацієнтів.

Бінокріт застосовують у дорослих із помірною анемією, які готуються до великого ортопедичного хірургічного втручання (наприклад, заміни суглобів стегна або коліна), щоб зменшити можливу потребу у переливанні крові.

Бінокріт застосовують для лікування анемії у дорослих із порушенням кісткового мозку, що призводить до тяжкого порушення утворення кров’яних клітин (мієлодиспластичні синдроми). Бінокріт може зменшити необхідність переливання крові.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Бінокріту

Не застосовуйте Бінокріт

• Якщо ви алергіки до епоетину альфа або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

• Якщо вам діагностували чисту еритробластопенію (кістковий мозок не може утворювати достатню кількість червоних кров'яних тілець) після попереднього лікування будь-яким препаратом, що стимулює утворення червоних кров'яних тілець (включно з Бінокрітом). Див. розділ 4.

• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск, який недостатньо контролюється ліками.

• Для стимуляції утворення червоних кров'яних тілець (щоб ваші лікарі могли відібрати більше крові), якщо ви не можете отримувати переливання власної крові під час хірургічного втручання або після нього.

• Якщо ви збираєтеся пройти планову великі ортопедичні операції (наприклад, операцію на стегні або коліні) і у вас:

• важке захворювання серця,

• серйозні порушення вен та артерій,

• нещодавно був інфаркт або інсульт,

• ви не можете приймати ліки, що розріджують кров.

Можливо, Бінокріт вам не підходить. Проконсультуйтеся з лікарем. Деяким людям потрібні ліки для зниження ризику утворення тромбів під час лікування Бінокрітом. Якщо ви не можете приймати ліки для профілактики утворення тромбів крові, вам не слід застосовувати Бінокріт.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж розпочати застосування Бінокріту.

Бінокріт та інші препарати, що стимулюють утворення червоних кров'яних тілець, можуть підвищувати ризик утворення тромбів крові у всіх пацієнтів. Цей ризик може бути вищим, якщо у вас є інші фактори ризику утворення тромбів крові (наприклад, якщо у вас раніше був тромб, ви маєте надмірну вагу, цукровий діабет, захворювання серця або довго перебуваєте в ліжку через хірургічне втручання чи хворобу). Повідомте лікареві про будь-які з цих обставин. Ваш лікар допоможе вирішити, чи підходить вам Бінокріт.

Важливо повідомити лікареві, якщо ви маєте будь-яку з наступних умов. Можливо, ви все ще зможете застосовувати Бінокріт, але обов’язково обговоріть це з лікарем.

Якщо ви знаєте, що маєте або мали:

• підвищений артеріальний тиск;
• епілептичні напади або судоми;
• захворювання печінки;
• анемію іншого походження;
• порфірію (рідкісне захворювання крові).

Якщо ви пацієнт із хронічною нирковою недостатністю, і особливо якщо ви погано реагуєте на Бінокріт, ваш лікар перевірить дозу Бінокріту, оскільки багаторазове збільшення дози Бінокріту при відсутності відповіді на лікування може підвищити ризик серцевих або судинних ускладнень, а також ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.

Якщо ви пацієнт із онкологічним захворюванням, вам слід знати, що препарати, що стимулюють утворення червоних кров'яних тілець (наприклад, Бінокріт), можуть діяти як фактори росту і, теоретично, впливати на прогресування раку.

Залежно від вашого індивідуального стану, може бути краще переливання крові. Обговоріть це з лікарем.

Якщо ви пацієнт із онкологічним захворюванням, вам слід знати, що застосування Бінокріту може бути пов’язане з нижчою виживаністю та вищим рівнем смертності у пацієнтів із раком голови та шиї та метастатичним раком молочної залози, які отримують хіміотерапію.

Спостерігалися серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсична епідермальна некроліза (ТЕН) під час застосування епоетинів.

ССД/ТЕН можуть спочатку проявлятися як плями або круглі червоні плями, часто з пухирцями в центрі, на тулубі. Також можуть з’явитися виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах (подразнення та набряклість очей). Ці серйозні шкірні висипання часто передують підвищення температури або симптоми, схожі на грип. Висипання може прогресувати до масового відшарування шкіри та потенційно смертельних ускладнень.

Якщо у вас виникло серйозне шкірне висипання або будь-які інші з цих симптомів на шкірі, негайно припиніть застосування Бінокріту та зв’яжіться з лікарем або отримайте медичну допомогу.

Будьте особливо обережні з іншими препаратами, що стимулюють утворення червоних кров'яних тілець:

Бінокріт — це препарат, що належить до групи препаратів, які стимулюють утворення червоних кров'яних тілець, подібно до еритропоетину — людського білка. Ваш медичний працівник завжди точно фіксуватиме, який саме препарат ви застосовуєте. Якщо під час лікування вам буде призначено інший препарат цієї групи замість Бінокріту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед його застосуванням.

Інші лікарські засоби та Бінокріт

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені приймати будь-які інші ліки.

Якщо ви пацієнт із гепатитом С і отримуєте інтерферон та рибавірин

Обговоріть це з лікарем, оскільки поєднання епоетину альфа з інтерфероном та рибавірином у рідких випадках призводило до втрати ефекту та розвитку захворювання, відомого як чиста еритробластопенія (ЧЕП) — важкої форми анемії. Бінокріт не затверджений для лікування анемії, пов’язаної з гепатитом С.

Якщо ви приймаєте ліки під назвою циклоспорин (які, наприклад, застосовуються після трансплантації нирки), ваш лікар може призначити аналізи крові для перевірки концентрації циклоспорину під час лікування Бінокрітом.

Препарати заліза та інші стимулятори кровотворення можуть підвищувати ефективність Бінокріту. Ваш лікар вирішить, чи доцільно вам їх приймати.

Якщо ви відвідуєте лікарню, клініку або сімейного лікаря, повідомте їм, що ви отримуєте лікування Бінокрітом, оскільки це може вплинути на інші методи лікування або результати аналізів.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Важливо повідомити лікареві, якщо ви маєте будь-яку з наступних умов. Можливо, ви все ще зможете застосовувати Бінокріт, але обов’язково обговоріть це з лікарем:

• якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Немає даних щодо впливу Бінокріту на фертильність.

Бінокріт містить натрій:

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Бінокріт

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Ваш лікар провів аналізи крові та вирішив, що вам потрібен Бінокріт.

Бінокріт може вводитися у вигляді ін'єкції:

• або в вену або через трубку, введену в вену (внутрішньовенно);
• або під шкіру (підшкірно).

Ваш лікар вирішить, яким чином буде вводитися Бінокріт. Ін'єкції зазвичай робить лікар, медсестра або інший працівник медичної сфери. Пізніше, залежно від причини, через яку потрібне лікування Бінокрітом, деякі люди можуть навчитися самостійно вводити собі цей препарат під шкіру: див. Інструкції щодо самостійного введення Бінокріту в кінці цієї інструкції.

Бінокріт не слід використовувати:

• після дати, зазначеної як термін придатності на етикетці та картонній упаковці;
• якщо ви знаєте або підозрюєте, що препарат міг замерзнути випадково;
• якщо відбувся збій у роботі холодильника.

Доза Бінокріту, яку ви отримуватимете, визначається на основі вашої маси тіла в кілограмах. Причину вашої анемії також враховує лікар при визначенні правильної дози.

Під час лікування Бінокрітом ваш лікар періодично контролюватиме ваший артеріальний тиск.

Хворі на захворювання нирок

• Ваш лікар підтримуватиме рівень гемоглобіну в межах 10–12 г/дл, оскільки високий рівень гемоглобіну може збільшити ризик утворення тромбів та смерті. У дітей рівень гемоглобіну слід підтримувати в межах 9,5–11 г/дл.
• Звичайна початкова доза Бінокріту для дорослих та дітей становить 50 міжнародних одиниць (МО) на кілограм (кг) маси тіла, вводиться тричі на тиждень. У пацієнтів, які перебувають на перитонеальному діалізі, Бінокріт може вводитися двічі на тиждень.
• Як дорослим, так і дітям Бінокріт вводиться у вигляді ін'єкції або в вену (внутрішньовенно), або через трубку, введену в вену. Якщо доступ до вени або трубки отримати важко, ваш лікар може вирішити, що Бінокріт слід вводити під шкіру (підшкірно). Це стосується пацієнтів, які перебувають на діалізі, та тих, хто ще не перебуває на ньому.
• Ваш лікар періодично призначатиме аналізи крові, щоб оцінити, як ви реагуєте на лікування анемії, зазвичай — не частіше, ніж раз на чотири тижні, і може коригувати дозу. Слід уникати збільшення рівня гемоглобіну більше ніж на 2 г/дл протягом чотирьох тижнів.
• Після усунення анемії ваш лікар продовжуватиме періодично проводити аналізи крові. Можлива повторна корекція дози та частоти введення Бінокріту для підтримання ефекту лікування. Лікар використовуватиме найменшу ефективну дозу для контролю симптомів анемії.
• Якщо ви погано реагуєте на Бінокріт, ваш лікар перевірить дозу та повідомить вас, чи потрібно її змінити.
• Якщо ви отримуєте Бінокріт з більшою інтервалом між дозами (рідше, ніж раз на тиждень), можливо, ви не зможете підтримувати достатній рівень гемоглобіну, і може знадобитися збільшення дози або частоти введення Бінокріту.
• Перед початком та під час лікування Бінокрітом вам можуть призначити добавки заліза, щоб підвищити ефективність лікування.
• Якщо ви перебуваєте на діалізі на момент початку терапії Бінокрітом, може знадобитися корекція режиму діалізу. Ваш лікар вирішить, чи є це необхідним.

Дорослі, які проходять хіміотерапію

• Ваш лікар може почати лікування Бінокрітом, якщо рівень гемоглобіну становить 10 г/дл або менше.

  • Ваш лікар підтримуватиме рівень гемоглобіну в межах 10–12 г/дл, оскільки високий рівень гемоглобіну може збільшити ризик утворення тромбів та смерті.
  • Початкова доза становить 150 МО на кілограм маси тіла тричі на тиждень, або 450 МО на кілограм маси тіла один раз на тиждень.

• Бінокріт вводиться підшкірно.

• Ваш лікар призначить аналізи крові та може коригувати дозу залежно від того, як ваша анемія реагує на лікування Бінокрітом.

  • Перед початком та під час лікування Бінокрітом вам можуть призначити добавки заліза, щоб підвищити ефективність лікування.

• Зазвичай, лікування Бінокрітом продовжується ще один місяць після завершення хіміотерапії.

Дорослі, які здають власну кров

• Звичайна доза — 600 МО на кілограм маси тіла двічі на тиждень.
• Бінокріт вводиться внутрішньовенно безпосередньо після здачі крові протягом трьох тижнів до операції.
• Перед початком та під час лікування Бінокрітом вам можуть призначити добавки заліза, щоб підвищити ефективність лікування.

Дорослі, яким планується велика ортопедична операція

• Рекомендована доза — 600 МО на кілограм маси тіла один раз на тиждень.

• Бінокріт вводиться підшкірно щотижня протягом трьох тижнів до операції та в день операції.

  • Якщо є медична необхідність скоротити час до операції, вам буде призначено щоденну дозу 300 МО/кг протягом максимум десяти днів до операції, у день операції та протягом чотирьох днів безпосередньо після неї.

• Лікування припиняється, якщо аналізи крові показують, що рівень гемоглобіну перед операцією надто високий.

• Перед початком та під час лікування Бінокрітом вам можуть призначити добавки заліза, щоб підвищити ефективність лікування.

Дорослі з мієлодиспластичним синдромом

• Ваш лікар може почати лікування Бінокрітом, якщо рівень гемоглобіну становить 10 г/дл або менше. Мета лікування — підтримувати рівень гемоглобіну в межах 10–12 г/дл, оскільки вищий рівень гемоглобіну може збільшити ризик утворення тромбів та смерті.
• Бінокріт вводиться підшкірно.
• Початкова доза становить 450 МО на кілограм маси тіла один раз на тиждень.
• Ваш лікар призначить аналізи крові та може коригувати дозу залежно від того, як ваша анемія реагує на лікування Бінокрітом.

Інструкції щодо самостійного введення Бінокріту

На початку лікування ін'єкції Бінокріту зазвичай робить медичний персонал. Пізніше ваш лікар може запропонувати вам або вашому опікунові навчитися самостійно вводити Бінокріт під шкіру (підшкірно).

• Не намагайтеся вводити собі препарат самостійно, якщо вас не навчили цього ваш лікар або медсестра.

• Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Бінокріту, які надав вам лікар або медсестра.

• Переконайтеся, що ви вводите лише ту кількість розчину, яку вказав ваш лікар або медсестра.

• Використовуйте Бінокріт лише тоді, коли його було правильно зберігати; див. розділ 5, Зберігання Бінокріту.

• Перед застосуванням дайте шприцу з Бінокрітом постояти, доки він не досягне кімнатної температури. Це зазвичай займає від 15 до 30 хвилин. Використовуйте шприц не пізніше ніж через 3 дні після виймання з холодильника.

З кожного шприца використовуйте лише одну дозу Бінокріту.

Якщо Бінокріт вводиться підшкірно, зазвичай об'єм введеної рідини не перевищує одного мілілітра (1 мл) за одну ін'єкцію.

Бінокріт вводиться окремо і не змішується з іншими ін'єкційними розчинами.

Не струшуйте шприци з Бінокрітом. Тривале та інтенсивне струшування може пошкодити препарат. Якщо препарат було інтенсивно струшено, не використовуйте його.

В кінці цієї інструкції ви можете знайти Інструкції щодо самостійного введення Бінокріту.

Якщо ви застосували Бінокріт у більшій кількості, ніж потрібно

Негайно повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ви вважаєте, що ввели надто багато Бінокріту. Неможливо, щоб виникли побічні ефекти внаслідок передозування Бінокріту.

Якщо ви забули застосувати Бінокріт

Зробіть наступну ін'єкцію, як тільки згадаєте. Якщо до наступної ін'єкції залишилося менше доби, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте за звичайним графіком. Не вводьте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, медсестру або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з ефектів із цього списку.

Під час застосування епоетинів спостерігалися тяжкі шкірні висипання, такі як синдром Стівенса–Джонсона та токсична епідермальна некроліза. Ці реакції можуть проявлятися у вигляді плям або круглих червоних висипань, часто з центральними пухирями на тулубі, шелушінням шкіри та виразками в роті, горлі, носі, статевих органах і очах, і можуть передувати їм лихоманка та симптоми, схожі на грип. Припиніть застосування Бінокріту, якщо у вас виникли ці симптоми, і негайно зв’яжіться з лікарем або отримайте медичну допомогу. Див. також розділ 2.

Побічні ефекти, що трапляються дуже часто

Можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб.

• Діарея.
• Почуття нудоти.
• Блювота.
• Лихоманка.
• Закладеність дихальних шляхів, такі як закладеність носа та біль у горлі, про які повідомлялося у пацієнтів із захворюваннями нирок, які ще не проходять діаліз.

Побічні ефекти, що трапляються часто

Можуть виникати у до 1 з 10 осіб.

• Підвищення артеріального тиску. Головний біль, особливо раптовий, різкий, мігренеподібний, почуття сплутаності свідомості або судоми можуть бути ознаками раптового підвищення артеріального тиску. Це вимагає термінового лікування. Підвищення артеріального тиску може зробити необхідним застосування інших ліків (або коригування дози будь-яких препаратів, які ви вже приймаєте для лікування підвищеного тиску).
• Утворення тромбів (зокрема глибока венозна тромбоза та емболія), які можуть вимагати термінового лікування. Можуть виникати болі в грудях, утруднення дихання, болюча набряклість і почервоніння, зазвичай однієї ноги, як симптоми.
• Кашель.
• Шкірні висипання, які можуть бути спричинені алергічною реакцією.
• Біль у кістках або м’язах.
• Симптоми, схожі на грип, такі як головний біль, болі в суглобах, відчуття слабкості, озноб, втома та запаморочення. Вони можуть траплятися частіше на початку лікування. Якщо ці симптоми виникають під час ін’єкції у вену, повільніше введення розчину може допомогти уникнути їх у майбутньому.
• Почервоніння, печіння та біль у місці ін’єкції.
• Набряки щиколоток, стоп або пальців рук.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто

Можуть виникати у до 1 з 100 осіб.

• Підвищений рівень калію в крові, що може призвести до порушення серцевого ритму (це побічний ефект, що трапляється дуже часто у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі).
• Судоми.
• Закладеність носа або дихальних шляхів.

Побічні ефекти, що трапляються рідко

Можуть виникати у до 1 з 1000 осіб.

• Симптоми чистої еритроцитарної аплазії (ЧЕА)

ЧЕА означає, що кістковий мозок не виробляє достатньої кількості червоних кров’яних тілець. ЧЕА призводить до раптової та тяжкої анемії. Симптоми:

• Незвичайна втому.
• Почуття запаморочення.
• Утруднення дихання.

ЧЕА повідомлялася у дуже рідких випадках, головним чином у пацієнтів із захворюваннями нирок після місяців або років лікування епоетином альфа та іншими препаратами, що стимулюють утворення червоних кров’яних тілець.

• Може виникати підвищення кількості дрібних кров’яних клітин (тромбоцитів), які зазвичай беруть участь у утворенні кров’яних згустків, особливо на початку лікування. Лікар буде контролювати цей стан.

Якщо ви перебуваєте на лікуванні гемодіалізом:

• У судинному доступі для діалізу можуть утворюватися кров’яні згустки (тромбози). Це більш імовірно, якщо у вас низький артеріальний тиск або якщо ваша фістула ускладнюється.

• Також можуть утворюватися кров’яні згустки в системі гемодіалізу. Лікар може вирішити збільшити дозу гепарину під час діалізу.

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з цих ефектів або інші побічні ефекти під час лікування Бінокрітом.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є тяжким, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бінокріту

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після CAD/EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігайте та транспортуйте в охолодженому стані (між 2 °C та 8 °C).
• Бінокріт можна вийняти з холодильника та зберігати при кімнатній температурі (до 25 °C) не більше трьох днів. Як тільки шприц було вийнято з холодильника та досягнуто кімнатної температури (до 25 °C), його слід використати протягом трьох днів або утилізувати.
• Не заморожуйте та не струшуйте.
• Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили:

• що він міг бути випадково заморожений або
• відбувся збій у роботі холодильника,
• рідина забарвлена або у ній видно плаваючі частинки,
• пломба порушена.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бінокріту

• Діюча речовина: епоетин альфа (для ознайомлення з кількістю див. таблицю нижче).
• Інші складові: натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію гідрофосфат дигідрат, натрію хлорид, гліцин, полісорбат 80, кислота хлоридна (для регулювання рН), натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних розчинів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Бінокріт випускається у вигляді прозорого безбарвного розчину для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці. Шприци запечатані в блистер.

*Розмір упаковки: 1, 4 або 6 попередньо заповнених шприців з або без захисного пристрою для голки.

Можуть бути в продажу лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг і виробник

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Австрія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: {ММ/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

---

Інструкції щодо самостійного введення (для пацієнтів з симптоматичною анемією, спричиненою захворюванням нирок, для дорослих пацієнтів, які отримують хіміотерапію, дорослих пацієнтів, яким планується лише травматична хірургічна операція, або дорослих пацієнтів із мієлодисплазійними синдромами)

У цьому розділі міститься інформація про те, як самостійно вводити ін'єкцію Бінокріту. Дуже важливо, щоб ви не намагалися вводити ін'єкцію самостійно, не отримавши попередньо пояснень від свого лікаря або медичного персоналу. Бінокріт може постачатися з захисним пристроєм для голки або без нього; використання цього пристрою вам пояснять ваш лікар або медичний персонал. Якщо ви не впевнені, чи хочете самостійно вводити ін'єкцію, або маєте будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або медичного персоналу.

ПОПЕРЕДЖЕННЯ: Не використовуйте шприц, якщо він випав на тверду поверхню або якщо його випустили після зняття колпачка з голки. Не використовуйте попередньо заповнений шприц Бінокріт, якщо він пошкоджений. Поверніть попередньо заповнений шприц разом із упаковкою до аптеки.

1. Вимийте руки.
2. Вийміть шприц із упаковки та зніміть захисний колпачок з голки. На шприцах нанесені кільця з розміткою для зручності відліку дози, що дозволяє використовувати частину розчину, якщо це необхідно. Кожне кільце розмітки відповідає об’єму 0,1 мл. Якщо потрібно використати лише частину шприца, позбудьтесь зайвого розчину перед ін'єкцією.
3. Протріть шкіру в місці ін'єкції ватою, змоченою спиртом.
4. Утворіть складку на шкірі, стиснувши її між великим і вказівним пальцями.
5. Введіть голку в складку шкіри швидким і впевненим рухом. Введіть розчин Бінокріту так, як вас навчив лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Попередньо заповнений шприц із захисним пристроєм для голки

1. Утилізуйте не використаний препарат і всі матеріали, які контактували з ним. Використовуйте кожен шприц лише для одного введення.