Binocrit, 3000 UI/0,3 ml, soluzione iniettabile in una siringa preriempita
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Binocrit 1 000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
Binocrit 2 000 UI/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
Binocrit 3 000 UI/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
Binocrit 4 000 UI/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
Binocrit 5 000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
Binocrit 6 000 UI/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
Binocrit 7 000 UI/0,7 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
Binocrit 8 000 UI/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
Binocrit 9 000 UI/0,9 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
Binocrit 10 000 UI/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
Binocrit 20 000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
Binocrit 30 000 UI/0,75 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
Binocrit 40 000 UI/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
epoetina alfa
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Binocrit e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Binocrit
- Come usare Binocrit
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Binocrit
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Binocrit e a cosa serve
Binocrit contiene il principio attivo epoetina alfa, una proteina che stimola il midollo osseo a produrre più globuli rossi, i quali trasportano l'emoglobina (una sostanza che trasporta l'ossigeno). L'epoetina alfa è una copia della proteina umana eritropoietina e agisce allo stesso modo.
Binocrit viene utilizzato per trattare l'anemia sintomatica causata da una malattia renale:
-
In bambini in emodialisi.
-
In adulti in emodialisi o dialisi peritoneale.
-
In adulti con anemia grave che non sono ancora sottoposti a dialisi.
Se soffre di una malattia renale, potrebbe avere un numero ridotto di globuli rossi poiché il suo rene non produce sufficiente eritropoietina (necessaria per la produzione di globuli rossi). Binocrit viene prescritto per stimolare il midollo osseo a produrre più globuli rossi.
Binocrit viene utilizzato per trattare l'anemia in adulti sottoposti a chemioterapia per il trattamento di tumori solidi, linfoma maligno o mieloma multiplo (un cancro del midollo osseo) che potrebbero necessitare di trasfusione di sangue. Binocrit può ridurre la necessità di trasfusione di sangue in questi pazienti.
Binocrit viene utilizzato in adulti con anemia moderata che donano parte del proprio sangue prima di un intervento chirurgico, affinché possa essere reinfuso durante o dopo l'intervento. Poiché Binocrit stimola la produzione di globuli rossi, i medici possono prelevare più sangue da questi soggetti.
Binocrit viene utilizzato in adulti con anemia moderata in procinto di sottoporsi a un intervento chirurgico ortopedico maggiore (ad esempio, interventi di sostituzione dell'anca o del ginocchio), per ridurre la possibile necessità di trasfusioni di sangue.
Binocrit viene utilizzato per trattare l'anemia in adulti con una alterazione del midollo osseo che provoca un grave disturbo della formazione delle cellule sanguigne (sindromi mielodisplastici). Binocrit può ridurre la necessità di trasfusione di sangue.
2. Cosa deve sapere prima di usare Binocrit
Non usi Binocrit
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Se è allergico all’epoetina alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
-
Se le è stata diagnosticata una aplasia eritrocitaria pura (il midollo osseo non è in grado di produrre un numero sufficiente di globuli rossi) dopo un trattamento precedente con qualsiasi prodotto che stimola la produzione di globuli rossi (incluso Binocrit). Vedere sezione 4.
-
Se ha un’ipertensione arteriosa non adeguatamente controllata con farmaci.
-
Per stimolare la produzione di globuli rossi (in modo che i medici possano prelevarle più sangue), se non può ricevere trasfusioni del proprio sangue durante o dopo un intervento chirurgico.
-
Se sta per sottoporsi a un intervento chirurgico ortopedico maggiore elettivo (ad esempio un intervento all’anca o al ginocchio) e lei:
-
soffre di una grave malattia cardiaca,
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soffre di gravi disturbi delle vene e delle arterie,
-
ha recentemente avuto un infarto o un ictus,
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non può assumere farmaci anticoagulanti.
Binocrit potrebbe non essere adatto per lei. Ne parli con il suo medico. Alcune persone necessitano di farmaci per ridurre il rischio di formazione di coaguli durante il trattamento con Binocrit. Se non può assumere farmaci per prevenire la formazione di coaguli di sangue, non deve assumere Binocrit.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Binocrit.
Binocrit e altri prodotti che stimolano la produzione di globuli rossi possono aumentare il rischio di formazione di coaguli sanguigni in tutti i pazienti. Tale rischio può essere maggiore se lei ha altri fattori di rischio per la formazione di coaguli sanguigni (ad esempio, se in passato ha avuto un coagulo sanguigno, se è in sovrappeso, ha diabete, soffre di una malattia cardiaca o è costretto a letto per un lungo periodo a causa di un intervento chirurgico o di una malattia). Informi il suo medico in merito a queste condizioni. Il medico la aiuterà a decidere se Binocrit è adatto per lei.
È importante che informi il suo medico se si trova in una delle seguenti situazioni. Potrebbe comunque essere in grado di usare Binocrit, ma ne parli prima con il medico.
Se sa di avere o di aver avuto:
- ipertensione arteriosa;
- crisi epilettiche o convulsioni;
- una malattia epatica;
- anemia dovuta ad altre cause;
- porfiria (un disturbo raro del sangue).
Se è un paziente con insufficienza renale cronica, e in particolare se non risponde bene a Binocrit, il medico verificherà la dose di Binocrit, poiché l’aumento ripetuto della dose in caso di mancata risposta al trattamento può aumentare il rischio di problemi cardiaci o vascolari e potrebbe aumentare il rischio di infarto del miocardio, ictus e morte.
Se è un paziente con cancro, deve sapere che i prodotti che stimolano la produzione di globuli rossi (come Binocrit) possono agire come fattori di crescita e, quindi, in teoria, influire sulla progressione del tumore.
A seconda della sua situazione individuale, potrebbe essere preferibile una trasfusione di sangue. Ne parli con il medico.
Se è un paziente con cancro, deve sapere che l’uso di Binocrit può essere associato a una minore sopravvivenza e a un aumento della mortalità nei pazienti con cancro alla testa e al collo e cancro alla mammella metastatico in trattamento con chemioterapia.
Sono state osservate reazioni cutanee gravi, come la sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e la necrolisi epidermica tossica (NET), con l’assunzione di epoetine.
La SSJ/NET può manifestarsi inizialmente con macule o chiazze rotondeggianti di colore rosso a forma di bersaglio, spesso con vescicole centrali sul tronco. Possono inoltre comparire ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi (irritazione e gonfiore degli occhi). Spesso queste reazioni cutanee gravi sono precedute da febbre o sintomi simil-influenzali. L’eruzione cutanea può evolvere in un distacco diffuso della pelle e in complicanze potenzialmente letali.
Se sviluppa un’eruzione cutanea grave o uno qualsiasi di questi sintomi cutanei, interrompa immediatamente Binocrit e contatti il suo medico o si rivolga immediatamente a un centro medico.
Presti particolare attenzione con altri prodotti che stimolano la produzione di globuli rossi:
Binocrit appartiene a un gruppo di prodotti che stimolano la produzione di globuli rossi, come l’eritropoietina, una proteina umana. Il suo medico registrerà sempre esattamente quale prodotto lei sta assumendo. Se durante il trattamento le viene somministrato un prodotto appartenente a questo gruppo diverso da Binocrit, ne parli con il medico o con il farmacista prima di usarlo.
Altri medicinali e Binocrit
Informi il suo medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
Se è un paziente con epatite C e riceve interferone e ribavirina
Ne parli con il medico, poiché la combinazione di epoetina alfa con interferone e ribavirina ha causato, in rari casi, la perdita dell’efficacia e l’insorgenza di una malattia chiamata aplasia eritrocitaria pura (AEP), una forma grave di anemia. Binocrit non è approvato per il trattamento dell’anemia associata all’epatite C.
Se sta assumendo un medicinale chiamato ciclosporina (utilizzato, ad esempio, dopo un trapianto renale), il medico potrebbe richiedere esami del sangue per controllare la concentrazione di ciclosporina durante il trattamento con Binocrit.
Gli integratori di ferro e altri stimolanti ematici possono aumentare l’efficacia di Binocrit. Il medico deciderà se è opportuno assumerli.
Se si reca in ospedale, in una clinica o dal medico di famiglia, informi che sta ricevendo trattamento con Binocrit, poiché ciò potrebbe influire su altri trattamenti o sui risultati degli esami.
Gravidanza, allattamento e fertilità
È importante che informi il suo medico se si trova in una delle seguenti situazioni. Potrebbe comunque essere in grado di usare Binocrit, ma ne parli prima con il medico:
- se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non sono disponibili dati sugli effetti di Binocrit sulla fertilità.
Binocrit contiene sodio:
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò equivale a dire che è essenzialmente “privo di sodio”.
3. Come utilizzare Binocrit
Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.
Il suo medico le ha effettuato degli esami del sangue e ha deciso che necessita di Binocrit.
Binocrit può essere somministrato mediante iniezione:
- oppure in una vena o attraverso un tubo inserito in una vena (per via endovenosa);
- oppure sotto la pelle (per via sottocutanea).
Il medico deciderà in quale modo verrà iniettato Binocrit. Di norma, le iniezioni vengono effettuate da un medico, un'infermiera o un altro professionista sanitario. Successivamente, a seconda della ragione per cui è necessario il trattamento con Binocrit, alcune persone possono imparare ad autoiniettarsi il medicinale sotto la pelle: vedere Istruzioni su come autoiniettarsi Binocrit alla fine del foglio illustrativo.
Binocrit non deve essere utilizzato:
- dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta e sulla confezione;
- se sa o ritiene che possa essere stato accidentalmente congelato;
- in caso di malfunzionamento del frigorifero.
La dose di Binocrit che riceverà è basata sul suo peso corporeo in chilogrammi. Anche la causa dell'anemia è un fattore che il medico terrà in considerazione per stabilire la dose corretta.
Il medico controllerà periodicamente la sua pressione arteriosa durante il trattamento con Binocrit.
Persone con malattia renale
-
Il medico manterrà i suoi livelli di emoglobina tra 10 e 12 g/dl, poiché un livello elevato di emoglobina può aumentare il rischio di coaguli sanguigni e di morte. Nei bambini, il livello di emoglobina deve essere mantenuto tra 9,5 e 11 g/dl.
-
La dose iniziale abituale di Binocrit per adulti e bambini è di 50 unità internazionali (UI) per chilogrammo (kg) di peso corporeo, somministrata tre volte alla settimana. Nei pazienti in dialisi peritoneale, Binocrit può essere somministrato due volte alla settimana.
-
Sia negli adulti che nei bambini, Binocrit viene somministrato mediante iniezione, sia in una vena (via endovenosa) sia attraverso un tubo inserito in una vena. Quando non è possibile ottenere facilmente questo accesso (attraverso una vena o un tubo), il medico può decidere di iniettare Binocrit sotto la pelle (via sottocutanea). Ciò include i pazienti in dialisi e quelli che non lo sono ancora.
-
Il medico le richiederà esami del sangue periodici per verificare la risposta dell'anemia, di norma con una frequenza non superiore a ogni quattro settimane, e potrà aggiustare la dose. Si deve evitare un aumento dell'emoglobina superiore a 2 g/dl nel periodo di quattro settimane.
-
Una volta corretta l'anemia, il medico continuerà a richiederle esami del sangue periodici. Potrebbe essere necessario aggiustare nuovamente la dose e la frequenza di somministrazione di Binocrit per mantenere la risposta al trattamento. Il medico utilizzerà la dose più bassa efficace per controllare i sintomi dell'anemia.
-
Se non risponde adeguatamente a Binocrit, il medico controllerà la sua dose e le comunicherà se è necessario modificarla.
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Se riceve Binocrit con un intervallo di somministrazione più ampio (meno di una volta alla settimana), potrebbe non mantenere un livello adeguato di emoglobina e potrebbe essere necessario aumentare la dose o la frequenza di somministrazione di Binocrit.
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Prima e durante il trattamento con Binocrit, potrebbero essere somministrati integratori di ferro per aumentarne l'efficacia.
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Se all'inizio della terapia con Binocrit si trova in trattamento con dialisi, potrebbe essere necessario aggiustare la modalità di dialisi. Il medico deciderà se ciò è necessario.
Adulti in trattamento con chemioterapia
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Il medico può iniziare il trattamento con Binocrit se il suo livello di emoglobina è pari o inferiore a 10 g/dl.
- Il medico manterrà i suoi livelli di emoglobina tra 10 e 12 g/dl, poiché un livello elevato di emoglobina può aumentare il rischio di coaguli sanguigni e di morte.
- La dose iniziale è di 150 UI per chilogrammo di peso corporeo tre volte alla settimana, oppure 450 UI per chilogrammo di peso corporeo, una volta alla settimana.
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Binocrit viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle.
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Il medico richiederà esami del sangue e potrà aggiustare la dose, a seconda della risposta dell'anemia al trattamento con Binocrit.
- Prima e durante il trattamento con Binocrit, potrebbero essere somministrati integratori di ferro per aumentarne l'efficacia.
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Di norma, continuerà il trattamento con Binocrit per un mese dopo la fine della chemioterapia.
Adulti che donano il proprio sangue
- La dose abituale è di 600 UI per chilogrammo di peso corporeo due volte alla settimana.
- Binocrit viene somministrato mediante iniezione endovenosa immediatamente dopo la donazione di sangue, durante le tre settimane precedenti l'intervento.
- Prima e durante il trattamento con Binocrit, potrebbero essere somministrati integratori di ferro per aumentarne l'efficacia.
Adulti programmati per un intervento chirurgico ortopedico maggiore
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La dose raccomandata è di 600 UI per chilogrammo di peso corporeo una volta alla settimana.
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Binocrit viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle ogni settimana durante le tre settimane precedenti l'intervento e il giorno dell'intervento.
- Se esiste una necessità medica di ridurre il tempo precedente l'intervento, le verrà somministrata una dose giornaliera di 300 UI/kg per un massimo di dieci giorni prima dell'intervento, il giorno dell'intervento e nei quattro giorni immediatamente successivi.
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Il trattamento verrà interrotto se gli esami del sangue mostrano che il suo livello di emoglobina è troppo elevato prima dell'intervento.
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Prima e durante il trattamento con Binocrit, potrebbero essere somministrati integratori di ferro per aumentarne l'efficacia.
Adulti con sindrome mielodisplasica
- Il medico può iniziare il trattamento con Binocrit se il suo livello di emoglobina è pari o inferiore a 10 g/dl. L'obiettivo del trattamento è mantenere il livello di emoglobina tra 10 e 12 g/dl, poiché un livello superiore di emoglobina può aumentare il rischio di coaguli sanguigni e di morte.
- Binocrit viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle.
- La dose iniziale è di 450 UI per chilogrammo di peso corporeo una volta alla settimana.
- Il medico richiederà esami del sangue e potrà aggiustare la dose, a seconda della risposta dell'anemia al trattamento con Binocrit.
Istruzioni su come autoiniettarsi Binocrit
All'inizio del trattamento, solitamente è il personale medico o infermieristico a iniettare Binocrit. Successivamente, il medico potrebbe proporre che lei o il suo caregiver impariate ad autoiniettare Binocrit sotto la pelle (per via sottocutanea).
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Non tenti di autoiniettarsi se non è stato istruito dal medico o dall'infermiere su come farlo.
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Segua esattamente le istruzioni per la somministrazione di Binocrit fornite dal medico o dall'infermiere.
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Si assicuri di iniettare soltanto la quantità di liquido indicata dal medico o dall'infermiere.
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Utilizzi Binocrit solo se è stato conservato correttamente; vedere sezione 5, Conservazione di Binocrit.
-
Prima dell'uso, lasci riposare la siringa di Binocrit fino a quando non raggiunge la temperatura ambiente. Ciò richiede di solito tra 15 e 30 minuti. Usi la siringa entro un massimo di 3 giorni dopo averla tolta dal frigorifero.
Estragga una sola dose di Binocrit da ogni siringa.
Se Binocrit viene iniettato sotto la pelle (per via sottocutanea), la quantità iniettata di norma non supera un millilitro (1 ml) in una singola iniezione.
Binocrit viene somministrato da solo e non deve essere mescolato con altri liquidi iniettabili.
Non agiti le siringhe di Binocrit. Un'agitazione prolungata e vigorosa può danneggiare il prodotto. Se il prodotto è stato agitato vigorosamente, non lo utilizzi.
Alla fine di questo foglio illustrativo, troverà le Istruzioni su come autoiniettarsi Binocrit.
Se usa una quantità maggiore di Binocrit rispetto a quella indicata
Informi immediatamente il medico o l'infermiere se ritiene di aver iniettato una dose eccessiva di Binocrit. È improbabile che si verifichino effetti indesiderati a seguito di un sovradosaggio di Binocrit.
Se dimentica di usare Binocrit
Si inietti la dose successiva non appena se ne ricorda. Se manca meno di un giorno alla dose successiva, salti la dose dimenticata e prosegua con il suo programma abituale. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.
Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, all'infermiere o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Informi immediatamente il suo medico o l’infermiere se nota uno qualsiasi degli effetti elencati di seguito.
Sono state osservate reazioni cutanee gravi, come il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, durante il trattamento con epoetine. Queste reazioni possono manifestarsi come macchie rosse a forma di bersaglio o lesioni circolari, spesso con vesciche al centro, localizzate sul tronco, distacco della pelle e ulcere a bocca, gola, naso, genitali e occhi, e possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali. Interrompa immediatamente l’uso di Binocrit e contatti il medico o si rivolga a un servizio medico urgente se compaiono tali sintomi. Vedere anche la sezione 2.
Effetti indesiderati molto comuni
Possono riguardare più di 1 persona su 10.
- Diaree
- Sensazione di nausea
- Vomito
- Febbre
- Congestione delle vie respiratorie, come naso chiuso e mal di gola, segnalati in pazienti con malattia renale non ancora sottoposti a dialisi
Effetti indesiderati comuni
Possono riguardare fino a 1 persona su 10.
- Aumento della pressione arteriosa. Cefalee, specialmente improvvise, lancinanti e di tipo emicranico, confusione mentale o convulsioni possono essere segni di un rapido aumento della pressione arteriosa, che richiede un trattamento urgente. L’aumento della pressione arteriosa può rendere necessario un trattamento con altri farmaci (o l’aggiustamento della dose di farmaci già assunti per l’ipertensione).
- Coaguli di sangue (tra cui trombosi venosa profonda ed embolia), che possono richiedere un trattamento urgente. I sintomi possono includere dolore al petto, difficoltà respiratorie e gonfiore doloroso e arrossamento, generalmente di una gamba.
- Tosse
- Eruzioni cutanee, che possono verificarsi in seguito a una reazione allergica
- Dolore osseo o muscolare
- Sintomi simil-influenzali, come cefalea, dolori articolari, sensazione di debolezza, brividi, stanchezza e capogiri. Questi sintomi sono più frequenti all’inizio del trattamento. Se compaiono durante l’iniezione endovenosa, una somministrazione più lenta del farmaco può aiutare a prevenirli in futuro.
- Arrossamento, bruciore e dolore nel sito di iniezione
- Gonfiore alle caviglie, ai piedi o alle dita delle mani
Effetti indesiderati poco comuni
Possono riguardare fino a 1 persona su 100.
- Livelli elevati di potassio nel sangue, che possono causare alterazioni del ritmo cardiaco (questo effetto indesiderato è molto comune nei pazienti in emodialisi)
- Convulsioni
- Congestione nasale o delle vie respiratorie
Effetti indesiderati rari
Possono riguardare fino a 1 persona su 1.000.
- Sintomi di aplasia eritroide pura (AEP)
L’AEP significa che il midollo osseo non produce un numero sufficiente di globuli rossi. L’AEP provoca anemia improvvisa e grave. I sintomi sono:
- Stanchezza insolita
- Sensazione di capogiri
- Difficoltà respiratorie
L’AEP è stata segnalata in casi molto rari, principalmente in pazienti con malattia renale, dopo mesi o anni di trattamento con epoetina alfa e altri prodotti che stimolano la produzione di globuli rossi.
- Può verificarsi un aumento del numero di piccole cellule del sangue (piastrine), che normalmente partecipano alla coagulazione, soprattutto all’inizio del trattamento. Il suo medico controllerà questo aspetto.
Se è in trattamento di emodialisi:
-
Possono formarsi coaguli di sangue (trombosi) nella derivazione artero-venosa utilizzata per la dialisi. Questo è più probabile se ha la pressione arteriosa bassa o se la sua fistola presenta complicazioni.
-
Possono formarsi coaguli di sangue anche nel sistema di emodialisi. Il medico potrebbe decidere di aumentare la dose di eparina durante la dialisi.
Informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota uno qualsiasi di questi effetti, o se manifesta altri effetti durante il trattamento con Binocrit.
Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave, o se nota effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico, l’infermiere o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di Binocrit
- Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
- Conservare e trasportare sotto refrigerazione (tra 2 °C e 8 °C).
- È possibile togliere Binocrit dal frigorifero e mantenerlo a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per un periodo non superiore a tre giorni. Una volta che una siringa è stata tolta dal frigorifero e ha raggiunto la temperatura ambiente (fino a 25 °C), deve essere utilizzata entro tre giorni o deve essere eliminata.
- Non congelare né agitare.
- Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.
Non usi questo medicinale se osserva
- che potrebbe essersi congelato accidentalmente o
- si è verificato un malfunzionamento del frigorifero,
- il liquido è colorato o presenta particelle in sospensione,
- il sigillo è rotto.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Binocrit
- Il principio attivo è: epoetina alfa (per conoscere la quantità, consultare la tabella riportata di seguito).
- Gli altri componenti sono: diidrogenofosfato di sodio diidrato, fosfato disodico diidrato, cloruro di sodio, glicina, polisorbato 80, acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Binocrit si presenta come soluzione iniettabile trasparente e incolore, in siringa preriempita. Le siringhe sono sigillate in un blister.
Presentazione | Presentazioni corrispondenti in quantità/volume per ogni presentazione di dose | Quantità di epoetina alfa |
Siringhe preriempite* | 2 000 UI/ml: 1 000 UI/0,5 ml 2 000 UI/1 ml 10 000 UI/ml: 3 000 UI/0,3 ml 4 000 UI/0,4 ml 5 000 UI/0,5 ml 6 000 UI/0,6 ml 7 000 UI/0,7 ml 8 000 UI/0,8 ml 9 000 UI/0,9 ml 10 000 UI/1 ml 40 000 UI/ml: 20 000 UI/0,5 ml 30 000 UI/0,75 ml 40 000 UI/1 ml | 8,4 microgrammi 16,8 microgrammi 25,2 microgrammi 33,6 microgrammi 42,0 microgrammi 50,4 microgrammi 58,8 microgrammi 67,2 microgrammi 75,6 microgrammi 84,0 microgrammi 168,0 microgrammi 252,0 microgrammi 336,0 microgrammi |
*Confezione da 1, 4 o 6 siringhe preriempite con o senza protezione di sicurezza per l'ago.
Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Austria
È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Belgio/Belgio/Belgio Sandoz nv/sa Tel/Tel: +32 2 722 97 97 | Lituania Sandoz Pharmaceuticals d.d. filiale Tel: +370 5 2636 037 |
| Lussemburgo/Lussemburgo Sandoz nv/sa Tel.: +32 2 722 97 97 |
Repubblica Ceca Sandoz s.r.o. Tel: +420 225 775 111 | Ungheria Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890 |
Danimarca/Norvegia/Islanda/Svezia Sandoz A/S Tlf: +45 63 95 10 00 | Malta Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644126 |
Germania Hexal AG Tel: +49 8024 908 0 | Paesi Bassi Sandoz B.V. Tel: +31 36 52 41 600 |
Estonia Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400 | Austria Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000 |
Ελλά δα SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000 | Polonia Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00 |
Spagna Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856 | Portogallo Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00 |
Francia Sandoz SAS Tél: +33 1 49 64 48 00 | Romania Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60 |
Croazia Sandoz d.o.o. Tel: +385 1 23 53 111 | Slovenia Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 29 02 |
Irlanda Rowex Ltd. Tel: + 353 27 50077 | Repubblica Slovacca Sandoz d.d. - organizzazione locale Tel: +421 2 50 70 6111 |
Italia Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 96541 | Finlandia Sandoz A/S Puh/Tel: +358 10 6133 400 |
Κúπρος Sandoz Pharmaceuticals d.d. Τηλ: +357 22 69 0690 | Regno Unito (Irlanda del Nord) Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000 |
Lettonia Sandoz d.d. Latvia filiale Tel: +371 67 892 006 |
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA}.
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Istruzioni per l'autosomministrazione (per pazienti con anemia sintomatica causata da una malattia renale, per pazienti adulti in trattamento chemioterapico, per pazienti adulti programmati per un intervento chirurgico traumatologico o per pazienti adulti con sindromi mielodisplastiche)
Questa sezione contiene informazioni su come somministrarsi autonomamente un'iniezione di Binocrit. È importante che non tenti di somministrarsi l'iniezione senza che il medico o l'infermiere le abbia spiegato come procedere. Binocrit può essere fornito con o senza un dispositivo di sicurezza per l'ago, che il medico o l'infermiere le mostrerà come utilizzare. Se ha dubbi sulla somministrazione dell'iniezione o domande, si rivolga al medico o all'infermiere.
AVVERTENZA: Non utilizzare se la siringa è caduta su una superficie dura o è stata lasciata cadere dopo aver rimosso il cappuccio dell'ago. Non utilizzare la siringa preriempita di Binocrit se è danneggiata. Restituisca la siringa preriempita e la sua confezione alla farmacia.
- Si lavi le mani.
- Estragga una siringa dalla confezione e rimuova il tappo di chiusura dell'ago. Le siringhe sono dotate di anelli di graduazione per consentire l'uso parziale, se necessario. Ogni anello di graduazione corrisponde a un volume di 0,1 ml. Se è necessario utilizzare solo una parte del contenuto della siringa, elimini la soluzione in eccesso prima dell'iniezione.
- Disinfetti la cute nel sito di iniezione con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol.
- Formi una piega cutanea pizzicando la pelle tra pollice e indice.
- Inserisca l'ago nella piega cutanea con un movimento rapido e deciso. Inietti la soluzione di Binocrit come le è stato mostrato dal medico. Si rivolga al medico o al farmacista se ha dubbi.
Siringa preriempita senza protezione di sicurezza per l'ago
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Siringa preriempita con dispositivo di sicurezza per l'ago
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- Eliminare il medicinale non utilizzato e tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso. Utilizzare ogni siringa solo per una singola iniezione.