Ацетилцистеїн Фармасьєрра 200 мг гранулят для розчину перорального EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ацетилцистеїн Фармасьєрра 200 мг гранулят для розчину перорального EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ацетилцистеїн Фармасьєрра та для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ацетилцистеїн Фармасьєрра.
3. Як застосовувати Ацетилцистеїн Фармасьєрра.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Ацетилцистеїну Фармасьєрра.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Ацетилцистеїн Фармасьєрра та для чого його застосовують

Ацетилцистеїн, діюча речовина цього лікарського засобу, належить до групи лікарських засобів, які називаються муколітиками, і використовується для розрідження надмірних і/або в’язких бронхіальних виділень.

Цей лікарський засіб призначений для полегшення виведення надлишку слизу та мокротиння при респіраторних захворюваннях, які супроводжуються надмірним або в’язким слизовим виділенням, таких як гострий та хронічний бронхіт, Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), емфізема, легеневі ускладнення фіброзу та інші пов’язані патології.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ацетилцистеїн Фармасьєрра

Не приймайте Ацетилцистеїн Фармасьєрра

• Якщо Ви маєте алергію на ацетилцистеїн або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• У дітей віком до 2 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому ацетилцистеїну.

Якщо Ви хворієте на бронхіальну астму або маєте важке захворювання дихальних шляхів, Вам слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Можливий сірчаний запах (як у зіпсованих яєць) препарату є властивим активній речовині і не свідчить про поганий стан лікарського засобу.

Якщо під час прийому препарату Ви відчуваєте дискомфорт у шлунку, слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Рекомендується обережність у пацієнтів з пептичною виразкою або в анамнезі пептичної виразки.

Протягом перших днів лікування може спостерігатися збільшення слизу та мокротиння, що поступово зменшуватиметься в ході лікування.

Слід застосовувати з обережністю при тривалому лікуванні пацієнтів з непереносимістю гістаміну.

Діти та підлітки

Протипоказаний дітям віком до 2 років.

Інші лікарські засоби та Ацетилцистеїн Фармасьєрра

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б прийняти будь-який інший лікарський засіб.

Сумісне застосування з нітрогліцерином може спричинити головний біль і слід контролювати можливу гіпотензію, яка може бути серйозною.

Сумісне застосування з протиепілептичним засобом карбамазепіном може призвести до зниження ефективності карбамазепіну.

Не слід приймати одночасно з протикушковими засобами (від кашлю) або з тими, що зменшують бронхіальні секреції (наприклад, антигістамінними або антихолінергічними засобами), оскільки це може призвести до накопичення розрідженого слизу.

Якщо Ви приймаєте лікарські засоби, що містять мінерали, такі як залізо або кальцій, або лікарські засоби з антибіотиками (наприклад, амфотерицин В, натрію ампіцилін, цефалоспорини, лактобіонат, еритроміцин та деякі тетрацикліни), прийом цих препаратів слід відділяти від прийому ацетилцистеїну щонайменше на 2 години.

Не рекомендується розчиняти ацетилцистеїн разом з іншими лікарськими засобами.

Прийом Ацетилцистеїну Фармасьєрра разом з їжею та напоями

Прийом їжі та напоїв не впливає на ефективність цього лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Слід уникати прийому під час лактації.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає даних про вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Попередження щодо допоміжних речовин

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пакетик; це суттєво «безсольовий».

3. Як приймати Ацетилцистеїн Фармасьєрра

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі, підлітки та діти старше 7 років:

200 мг ацетилцистеїну (1 пакетик ацетилцистеїну 200 мг) 3 рази на добу, кожні 8 годин. Не перевищувати добову дозу 3 пакетики (600 мг ацетилцистеїну).

Пульмональні ускладнення муковідснотного фіброзу

Рекомендована доза:

Дорослі, підлітки та діти старше 7 років:

200–400 мг ацетилцистеїну кожні 8 годин (1–2 пакетики ацетилцистеїну 200 мг, 3 рази на добу).

Ацетилцистеїн приймають перорально.

Пакетики розчиняють у склянці води, ретельно змішуючи чайною ложкою. Рекомендується вживати достатню кількість рідини протягом дня.

Протипоказаний дітям молодше 2 років.

Якщо ви прийняли більше Ацетилцистеїну Фармасьєрра, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше ацетилцистеїну, ніж слід, можуть виникнути такі симптоми: нудота, блювота, печія та біль у шлунку, діарея або будь-які інші побічні ефекти, описані в розділі 4. Можливі побічні ефекти.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Ацетилцистеїн Фармасьєрра

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Ацетилцистеїном Фармасьєрра

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб): гіперчутливість, головний біль, дзвін у вухах, тахікардія, блювота, діарея, стоматит, біль у животі, нудота, кропив’янка, висип на шкірі, ангіоедема, свербіж, підвищення температури тіла, гіпотензія.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб): сонливість, бронхоспазм, утруднене дихання, розлади травлення.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб): алергічні реакції, анафілактичний шок, кровотеча, тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лілля, іноді виявлені при одночасному застосуванні принаймні ще одного лікарського засобу.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): набряк обличчя.

У разі виникнення будь-яких змін на шкірі або слизових оболонках слід негайно припинити застосування ацетилцистеїну та звернутися по медичну допомогу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ацетилцистеїну Фармасьєрра

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, що вже не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ацетилцистеїну Фармасьєрра

Діючою речовиною є ацетилцистеїн. Кожен пакетик містить 200 мг ацетилцистеїну.

Інші компоненти (наповнювачі) такі: манітол, колоїдний безводний силікагель, натрію сакаринат, ароматизатор апельсиновий та барвник β-каротин.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ацетилцистеїн Фармасьєрра 200 мг випускається у вигляді пакетиків із паперу та алюмінію із внутрішнім покриттям із поліетилену.

Кожна упаковка містить 30 пакетиків гранульованої речовини білого кольору з легким помаранчевим відтінком із характерним запахом.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник

Власник ліцензії на введення в обіг

Farmasierra Laboratorios S. L.

Carretera de Irún km 26,200

28709 – San Sebastián de los Reyes

Мадрид

Іспанія

Тел.: 916 570 659

Факс: 916 570 820

електронна пошта: [email protected]

Виробник

Farmasierra Manufacturing S. L.

Carretera de Irún km 26,200.

28709 – San Sebastián de los Reyes.

Мадрид.

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2022 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).