Acetylcysteina Farmasierra 200 mg granulato per soluzione orale EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Acetilcisteína Farmasierra 200 mg granulato per soluzione orale EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Acetilcisteína Farmasierra e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Acetilcisteína Farmasierra.
3. Come prendere Acetilcisteína Farmasierra.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Acetilcisteína Farmasierra.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Acetilcisteína Farmasierra e a cosa serve

Acetilcisteína, principio attivo di questo medicamento, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati mucolitici ed è utilizzata per fluidificare le secrezioni bronchiali eccessive e/o dense.

Questo medicamento è indicato per facilitare l'eliminazione dell'eccesso di muco e catarro nei processi respiratori caratterizzati da secrezione mucosa eccessiva o densa, come bronchite acuta e cronica, Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica (BPCO), enfisema, complicanze polmonari della fibrosi e altre patologie correlate.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Acetilcisteina Farmasierra

Non prenda Acetilcisteina Farmasierra

• Se è allergico all’acetilcisteina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• Nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere acetilcisteina.

Se è affetto da asma o soffre di una grave malattia respiratoria, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

L’eventuale odore sulfureo (di uovo marcio) del medicinale è caratteristico del principio attivo, ma non indica che il medicinale sia in cattive condizioni.

Se durante l’assunzione del medicinale avverte disturbi allo stomaco, deve interrompere il trattamento e consultare il medico o il farmacista. Si raccomanda cautela nei pazienti con ulcera peptica o con anamnesi di ulcera peptica.

Nei primi giorni di trattamento, potrebbe notare un aumento di muco e catarro che andrà diminuendo nel corso della terapia.

Deve essere somministrato con cautela nel trattamento a lungo termine in pazienti con intolleranza all’istamina.

Bambini e adolescenti

È controindicato nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Altri medicinali e Acetilcisteina Farmasierra

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

La terapia concomitante con nitroglicerina può causare mal di testa e deve essere monitorata per la comparsa di ipotensione, che può essere grave.

L’assunzione concomitante con il farmaco antiepilettico carbamazepina può provocare una riduzione dell’efficacia della carbamazepina.

Non assumere contemporaneamente a medicinali antitussivi (per la tosse) o a quelli che riducono le secrezioni bronchiali (come gli antistaminici e gli anticolinergici), poiché potrebbe verificarsi un accumulo di muco fluidificato.

Quando assume un medicinale contenente minerali come ferro o calcio, o un medicinale contenente antibiotici (come anfotericina B, ampicillina sodica, cefalosporine, lattobionato, eritromicina e alcune tetracicline), deve separare l’assunzione di acetilcisteina di almeno 2 ore.

Non è raccomandata la dissoluzione dell’acetilcisteina con altri medicinali.

Assunzione di Acetilcisteina Farmasierra con cibi e bevande

L’assunzione di cibi e bevande non influenza l’efficacia di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Deve evitare l’assunzione durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non vi sono evidenze di effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Avvertenza sugli eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per bustina; ciò è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Acetilcisteina Farmasierra

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti, adolescenti e bambini maggiori di 7 anni:

200 mg di acetilcisteina (1 bustina di acetilcisteina 200 mg, 3 volte al giorno), ogni 8 ore. Non superare la dose di 3 bustine (600 mg di acetilcisteina) al giorno.

Complicanze polmonari della fibrosi cistica

La dose raccomandata è:

Adulti, adolescenti e bambini maggiori di 7 anni:

200-400 mg di acetilcisteina ogni 8 ore (1-2 bustine di acetilcisteina 200 mg, 3 volte al giorno).

L'acetilcisteina va assunta per via orale.

Le bustine devono essere assunte sciogliendole in un bicchiere d'acqua, mescolando con un cucchiaio. Si raccomanda di bere abbondantemente durante la giornata.

È controindicato nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Se assume più Acetilcisteina Farmasierra di quanto deve

Se assume una quantità di acetilcisteina superiore a quella prescritta, potrebbe notare: nausea, vomito, bruciore e dolore allo stomaco, diarrea o qualsiasi altro effetto indesiderato descritto al paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha qualsiasi altro dubbio sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere Acetilcisteina Farmasierra

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Acetilcisteina Farmasierra

Se ha qualsiasi altro dubbio sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): ipersensibilità, cefalea, acufeni, tachicardia, vomito, diarrea, stomatite, dolore addominale, nausea, orticaria, eruzione cutanea, angioedema, prurito, aumento della temperatura corporea, ipotensione.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): sonnolenza, broncospasmo, difficoltà respiratorie, disturbi digestivi.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): reazioni allergiche, shock anafilattico, emorragia, reazioni cutanee gravi come il sindrome di Stevens-Johnson e il sindrome di Lyell, talvolta osservate con l’assunzione contemporanea di almeno un altro farmaco.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): gonfiore del viso.

In caso si manifestino alterazioni della cute o delle membrane mucose, si deve interrompere immediatamente l’assunzione di acetilcisteina e si deve richiedere immediatamente assistenza medica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Acetilcisteina Farmasierra

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Acetilcisteina Farmasierra

Il principio attivo è l'acetilcisteina. Ogni bustina contiene 200 mg di acetilcisteina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: mannitolo, silice colloidale anidra, saccarina sodica, aroma d'arancia e colorante β-caroteno.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Acetilcisteina Farmasierra 200 mg si presenta in forma di bustine di carta e alluminio con rivestimento interno in polietilene.

Ogni confezione contiene 30 bustine di granulato di colore bianco, leggermente arancione, con odore caratteristico.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Farmasierra Laboratorios S. L.

Carretera de Irún km 26,200

28709 – San Sebastián de los Reyes

Madrid

Spagna

Tel.: 916 570 659

Fax: 916 570 820

e-mail: [email protected]

Responsabile della produzione

Farmasierra Manufacturing S. L.

Carretera de Irún km 26,200

28709 – San Sebastián de los Reyes

Madrid

Spagna

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: aprile 2022

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).