Аторвастатин Вір Фарма 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Аторвастатин Вір Фарма 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Аторвастатин Вір Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Аторвастатин Вір Фарма
3. Як застосовувати Аторвастатин Вір Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аторвастатину Вір Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Вір Фарма і для чого його застосовують

Аторвастатин належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є засобами, що регулюють ліпіди (жир).

Аторвастатин застосовують для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові тоді, коли дієта з низьким вмістом жирів і зміни способу життя самі по собі виявилися неефективними. Якщо Ви маєте підвищений ризик серцево-судинних захворювань, аторвастатин також може застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо Ваш рівень холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Аторвастатин Вір Фарма

Не приймайте Аторвастатин Вір Фарма

• Якщо ви маєте алергію на аторвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є або були захворювання, що впливають на печінку.
• Якщо у вас є або були необґрунтовані відхилення у результатах аналізів крові на функцію печінки.
• Якщо ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належні засоби контрацепції.
• Якщо ви вагітні або плануєте вагітність.
• Якщо ви годуєте грудьми.
• Якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Аторвастатин Вір Фарма:

• Якщо у вас тяжка дихальна недостатність.
• Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузидинова кислота (засіб, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкції. Поєднання фузидинової кислоти та Аторвастатин Вір Фарма може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз).
• якщо у вас був інсульт із крововиливом у мозок або є невеликі скупчення рідини в мозку через попередні інсульти
• якщо у вас є проблеми з нирками
• якщо у вас залоза, що виробляє гормони, працює погано (гіпотиреоз)
• якщо у вас є повторювані або необґрунтовані м’язові болі, особистий або сімейний анамнез м’язових захворювань
• якщо у вас були м’язові проблеми під час лікування іншими ліками для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами)
• якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричинити розвиток міастенії (див. розділ 4).
• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю
• якщо у вас є анамнез захворювань печінки
• якщо вам більше 70 років

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може порадити вам здати аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування Аторвастатин Вір Фарма, щоб оцінити ризик розвитку побічних ефектів, пов’язаних із м’язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов’язаних із м’язами (наприклад, рабдоміоліз), зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 «Поєднання Аторвастатин Вір Фарма з іншими ліками»).

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникла постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар буде спостерігати за наявністю цукрового діабету або ризику його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск.

Поєднання Аторвастатин Вір Фарма з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Існують деякі препарати, які можуть впливати на правильну дію Аторвастатин Вір Фарма або чия дія може змінюватися під впливом Аторвастатин Вір Фарма. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох ліків. Або ж таке поєднання може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне ураження м’язів, відоме як рабдоміоліз (див. розділ 4):

• Ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин.

• Деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидинова кислота.

• Інші препарати для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол.

• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або високого артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.

• Летермовір — препарат, що допомагає запобігти захворюванням, спричиненим цитомегаловірусом.

• Препарати, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо.

• Деякі препарати для лікування гепатиту С, такі як телапревір, боцепревір та комбінація елбасвіру/грозопревіру.

• Інші ліки, про які відомо, що вони взаємодіють з Аторвастатин Вір Фарма, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (зменшує згортання крові), оральні контрацептиви, естріпентол (протисудовий засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінковій коліці та пептичній виразці), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній).

• Ліки, що продаються без рецепта: звіробій.

• Якщо вам потрібно приймати пероральну фузидинову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам тимчасово доведеться припинити прийом цього ліку. Ваш лікар повідомить, коли можна безпечно відновити прийом Аторвастатин Вір Фарма. Поєднання Аторвастатин Вір Фарма з фузидиновою кислотою може рідко спричинити м’язову слабкість, болючість при пальпації або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.

• Даптоміцин (препарат, що використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірних структур із ускладненнями та бактеріємією).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Прийом Аторвастатин Вір Фарма разом із їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Аторвастатин Вір Фарма. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки у великих кількостях він може змінити дію Аторвастатин Вір Фарма.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього ліку. Див. деталі в розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте Аторвастатин Вір Фарма, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність.

Не приймайте Аторвастатин Вір Фарма, якщо ви репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте належні засоби контрацепції.

Не приймайте Аторвастатин Вір Фарма, якщо ви годуєте грудьми.

Безпека Аторвастатин Вір Фарма під час вагітності та годування грудьми не доведена.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей препарат впливає на вашу здатність керування. Не працюйте з інструментами або механізмами, якщо цей препарат впливає на вашу здатність до цього.

Аторвастатин Вір Фарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Аторвастатин Вір Фарма

Перш ніж розпочати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої ви повинні дотримуватися протягом усього періоду лікування аторвастатином.

Звичайна початкова доза аторвастатину становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей віком від 10 років. Якщо потрібно, ваш лікар може збільшити дозу до необхідної вам. Лікар буде коригувати дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна доза аторвастатину — 80 мг один раз на добу.

Таблетки аторвастатину потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води, і можна приймати в будь-який час доби незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся кожного дня приймати таблетку о тій самій годині.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування аторвастатином визначить ваш лікар

Зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що дія аторвастатину надто сильна або надто слабка.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Вір Фарма, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Візьміть із собою решту таблеток, фляжку та пачку, щоб персонал лікарні міг легко ідентифікувати прийнятий вами препарат.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Вір Фарма

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну заплановану дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Аторвастатином Вір Фарма

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу або ви бажаєте припинити лікування, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів або серйозних симптомів, негайно припиніть прийом цих таблеток і зверніться до лікаря або в найближчий швидку допомогу.

Рідко: можуть виникати у до 1 із 1000 людей:

• Тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити значну задишку.

• Тяжке захворювання з сильним відшаруванням шкіри та її запаленням; висип на шкірі, бульбашки на шкірі, у роті, на статевих органах та очах, а також підвищення температури. Висип з рожево-червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на бульбашки.

• Слабкість м’язів, болючість при пальпації, біль, розпад м’язів або моча червоно-коричневого кольору, особливо якщо це супроводжується загальним погіршенням стану або високою температурою — це може бути пов’язано з ненормальним розпадом м’язів (рабдоміолізом). Ненормальний розпад м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може бути смертельним і призводити до проблем із нирками.

• Висип на шкірі або виразки в роті (лікеноїдна реакція на препарат)

• Пурпурні висипання на шкірі (ознаки запалення судин, васкуліту)

Дуже рідко: можуть виникати у до 1 із 10 000 людей:

• Якщо виникають проблеми з несподіваними кровотечами або синцями, це може свідчити про захворювання печінки. Необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.
• Синдром, подібний до вовчої пастки (включаючи висип, порушення в суглобах та вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні Аторвастатин Вір Фарма 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Часто: можуть виникати у до 1 із 10 людей:

• запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
• алергічні реакції
• підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, слідкують за рівнем цукру в крові), підвищення рівня креатинкінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, метеоризм, погане травлення, діарея
• біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині
• результати аналізів крові, що можуть вказувати на порушення функції печінки.

Не часто: можуть виникати у до 1 із 100 людей:

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, слід продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни в смакових відчуттях, втрата пам’яті
• розмите зору
• дзвін у вухах і/або голові
• блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що супроводжується біллю в животі)
• гепатит (запалення печінки)
• висип, висип на шкірі та свербіж, кропив’янка, випадіння волосся
• біль у шиї, м’язова слабкість
• слабкість, погане самопочуття, втрата працездатності, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряки), підвищення температури
• позитивні аналізи сечі на лейкоцити.

Рідко: можуть виникати у до 1 із 1000 людей:

• порушення зору
• несподівані кровотечі або синці
• холестаз (жовтяниця — жовте забарвлення шкіри та білочок очей)
• ураження сухожилків.

Дуже рідко: можуть виникати у до 1 із 10 000 людей:

• алергічна реакція — симптоми можуть включати різке свистяче дихання, біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків та жінок).

Невідома частота: не може бути визначена на підставі наявних даних:

• постійна м’язова слабкість.
• міастенія вага (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що беруть участь у диханні).
• офтальмоплегія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Можливі побічні ефекти деяких статинів (препаратів того ж типу):

• Статева дисфункція.
• Депресія.
• Проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або труднощі з диханням або підвищення температури.
• Цукровий діабет. Імовірніше у разі високого рівня цукру та жирів у крові, зайвої ваги та підвищеного артеріального тиску. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аторвастатину Вір Фарма

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатин Вір Фарма

• Діючою речовиною є аторвастатин.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцієвої солі).

Інші компоненти (наповнювачі): мікрокристалічна целюлоза, натрію карбонат безводний, мальтоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Плівкове покриття Аторвастатин Вір Фарма містить гіпромелозу, гідроксипропілцелюлозу, триетилцитрат, полісорбат 80, діоксид титану (Е-171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Аторвастатин Вір Фарма 80 мг мають еліптичну форму, увігнуті, білого кольору.

Аторвастатин Вір Фарма 80 мг випускається в пачках із блистерами, що містять 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, а також у клінічних упаковках, що містять 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можливо, доступними є лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

вул. Laguna, 66-70. Промисловий парк Urtinsa II

28923 Алькоркон (Мадрид)

Іспанія

Виробник:

TEVA PHARMA, S.L.U.

вул. C, № 4, Промисловий парк Malpica

50016 Сарагоса

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: жовтень 2024 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/