Аторвастатин Вир Фарма 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аторвастатин Вир Фарма 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Аторвастатин Вир Фарма и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Аторвастатина Вир Фарма
Как принимать Аторвастатин Вир Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Аторвастатина Вир Фарма
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторвастатин Вир Фарма и для чего он применяется

Аторвастатин относится к группе лекарственных средств, известных как статины, которые представляют собой препараты, регулирующие уровень липидов (жиров).

Аторвастатин используется для снижения уровня липидов, таких как холестерин и триглицериды, в крови в тех случаях, когда низкожирная диета и изменения образа жизни сами по себе оказались недостаточными. Если у вас высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, аторвастатин может также применяться для снижения этого риска, даже если уровень вашего холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения следует соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Аторвастатин Вир Фарма

Не принимайте Аторвастатин Вир Фарма

Если у Вас аллергия на аторвастатин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
Если у Вас есть или ранее были заболевания печени.
Если у Вас есть или ранее были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови на функцию печени.
Если Вы женщина детородного возраста и не используете надёжные методы контрацепции.
Если Вы беременны или планируете забеременеть.
Если Вы кормите грудью.
Если Вы принимаете комбинацию глекапревира/пибрентасвира для лечения гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Аторвастатин Вир Фарма:

Если у Вас тяжёлая дыхательная недостаточность.
Если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат под названием фуздиновая кислота (лекарственное средство, применяемое для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фуздиновой кислоты и аторвастатина может вызвать серьёзные поражения мышц (рабдомиолиз).
если у Вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг, или у Вас имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие перенесённых ранее инсультов
если у Вас есть проблемы с почками
если у Вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз)
если у Вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц
если у Вас ранее были поражения мышц во время лечения другими лекарственными средствами для снижения уровня липидов (например, другими статинами или фибратами)
если у Вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазодвигательных мышц), поскольку статины иногда могут усугублять течение болезни или вызывать развитие миастении (см. раздел 4).
если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя
если у Вас есть анамнез заболеваний печени
если Вам больше 70 лет.

В любом из этих случаев Ваш врач может назначить Вам анализ крови до начала и, возможно, во время лечения Аторвастатин Вир Фарма, чтобы оценить риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиз), повышается при одновременном приёме некоторых лекарственных средств (см. раздел 2 «Применение Аторвастатин Вир Фарма с другими лекарственными средствами»).

Сообщите также врачу или фармацевту, если у Вас постоянная мышечная слабость. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лекарства.

Во время приёма этого препарата Ваш врач будет контролировать наличие у Вас сахарного диабета или риск его развития. Риск диабета возрастает, если у Вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Применение Аторвастатин Вир Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства. Некоторые препараты могут влиять на правильное действие Аторвастатин Вир Фарма, или действие этих препаратов может изменяться под влиянием Аторвастатин Вир Фарма. Такие взаимодействия могут ослабить эффект одного или обоих препаратов. Кроме того, одновременный приём может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьёзное поражение мышц, известное как рабдомиолиз (см. раздел 4):

Лекарства, применяемые для изменения функции иммунной системы, например, циклоспорин.
Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фуздиновая кислота.
Другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин.
Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при лечении стенокардии или высокого артериального давления, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон.
Летермовир — препарат, применяемый для профилактики заболеваний, вызванных цитомегаловирусом.
Препараты, применяемые при лечении СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, тиранавир в комбинации с ритонавиром и др.
Некоторые препараты для лечения гепатита С, такие как телапревир, боцепревир и комбинация элбасвира/грозопревира.
Другие лекарства, о которых известно, что они взаимодействуют с Аторвастатин Вир Фарма, включают эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (уменьшает свёртываемость крови), оральные контрацептивы, стирипентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при лечении подагры) и антациды (препараты от изжоги, содержащие алюминий или магний).
Лекарства, отпускаемые без рецепта: зверобой.
Если Вам необходимо принимать фуздиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, Вам временно придётся прекратить приём этого препарата. Ваш врач сообщит Вам, когда можно безопасно возобновить приём Аторвастатин Вир Фарма. При одновременном приёме Аторвастатин Вир Фарма и фуздиновой кислоты редко может развиться мышечная слабость, болезненность при пальпации или боль (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
Даптомицин (препарат, применяемый для лечения инфекций кожи и подкожных тканей с осложнениями и бактериемии).

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или, возможно, начнёте принимать какие-либо другие лекарства.

Приём Аторвастатин Вир Фарма с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приёму Аторвастатин Вир Фарма. Обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может изменить действие Аторвастатин Вир Фарма.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приёма этого препарата. Подробности см. в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте Аторвастатин Вир Фарма, если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть.

Не принимайте Аторвастатин Вир Фарма, если Вы женщина детородного возраста, если только Вы не используете надёжные методы контрацепции.

Не принимайте Аторвастатин Вир Фарма, если Вы кормите грудью.

Безопасность Аторвастатин Вир Фарма при беременности и лактации не установлена.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Обычно это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте транспортным средством, если этот препарат влияет на Вашу способность к вождению. Не управляйте инструментами или механизмами, если этот препарат влияет на Вашу способность к их использованию.

Аторвастатин Вир Фарма содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Аторвастатин Вир Фарма

Перед началом лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которой вы должны придерживаться и во время лечения аторвастатином.

Обычная начальная доза аторвастатина — 10 мг один раз в сутки для взрослых и детей старше 10 лет. При необходимости врач может увеличить дозу до нужного вам уровня. Дозу будет корректировать врач с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза аторвастатина — 80 мг один раз в сутки.

Таблетки аторвастатина следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Принимать их можно в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит продолжительность лечения аторвастатином

Если вы считаете, что действие аторвастатина слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, проконсультируйтесь со своим врачом.

Если вы случайно приняли больше Аторвастатина Вир Фарма, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Возьмите с собой оставшиеся таблетки, упаковку и коробку, чтобы медицинский персонал больницы мог легко определить, какой препарат был принят.

Если вы забыли принять Аторвастатин Вир Фарма

Если вы пропустили приём очередной дозы, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Аторвастатином Вир Фарма

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства или вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Аторвастатин Вир Фарма 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов или тяжёлые симптомы, немедленно прекратите приём этих таблеток и сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

Редкие: могут встречаться у 1 из 1000 пациентов:

Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица, языка и гортани, что может привести к сильной одышке.
Тяжёлое заболевание с сильным шелушением и воспалением кожи; появление пузырей на коже, во рту, на половых органах и глазах, а также повышение температуры. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах стоп, которые могут превращаться в пузыри.
Слабость мышц, болезненность при пальпации, боль, разрыв мышц или мутная моча коричнево-красного цвета, особенно если одновременно наблюдается общее недомогание или высокая температура — это может быть связано с патологическим разрушением мышц (рабдомиолиз). Патологическое разрушение мышц не всегда проходит даже после прекращения приёма аторвастатина и может быть смертельным, а также вызывать проблемы с почками.
Кожная сыпь или язвы во рту (лекарственная реакция в виде лишая).
Кожные поражения пурпурного цвета (признаки воспаления кровеносных сосудов — васкулита).

Очень редкие: могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов:

При появлении проблем с кровотечениями или неожиданными синяками это может указывать на нарушение функции печени. В этом случае необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Синдром, схожий с волчанкой (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).

Другие возможные побочные эффекты при приёме Аторвастатин Вир Фарма:

Частые: могут встречаться у 1 из 10 пациентов:

Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
Аллергические реакции
Повышение уровня сахара в крови (если у вас диабет, контролируйте уровень сахара в крови); повышение уровня креатинкиназы в крови
Головная боль
Тошнота, запор, метеоризм, диспепсия, диарея
Боль в суставах, мышечная боль, боль в спине
Результаты анализа крови могут указывать на нарушение функции печени.

Нечастые: могут встречаться у 1 из 100 пациентов:

Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если у вас диабет, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови)
Кошмары, бессонница
Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, нарушение вкуса, потеря памяти
Нарушение зрения
Звон в ушах и/или голове
Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
Гепатит (воспаление печени)
Сыпь, кожные высыпания и зуд, крапивница, выпадение волос
Боль в шее, утомляемость мышц
Усталость, ощущение недомогания, слабость, боль в груди, отёки, особенно в области лодыжек (отёк), повышение температуры
Положительные анализы мочи на лейкоциты.

Редкие: могут встречаться у 1 из 1000 пациентов:

Нарушения зрения
Неожиданные кровотечения или синяки
Холестаз (желтушность кожи и белков глаз)
Повреждение сухожилий.

Очень редкие: могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов:

Аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапное свистящее дыхание, боль или ощущение сдавливания в груди, отёк век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднённое дыхание, коллапс
Потеря слуха
Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин и женщин)

Частота неизвестна: не может быть определена по имеющимся данным:

Постоянная мышечная слабость.
Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании).
Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов той же группы):

Сексуальные расстройства.
Депрессия.
Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднённое дыхание, а также повышение температуры.
Сахарный диабет. Вероятность выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать ваше состояние во время приёма препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Аторвастатин Вир Фарма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от прямого зрения.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Аторвастатин Вир Фарма

Действующее вещество — аторвастатин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальциевой соли).

Другие компоненты (вспомогательные вещества): микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбонат безводный, мальтоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

Плёночное покрытие таблеток Аторвастатин Вир Фарма содержит гипромеллозу, гидроксипропилцеллюлозу, триэтилцитрат, полисорбат 80, диоксид титания (Е-171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Аторвастатин Вир Фарма 80 мг имеют эллиптическую форму, вогнутые, белого цвета.

Аторвастатин Вир Фарма 80 мг выпускается в картонных пачках с блистерами, содержащими 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, а также в клинических упаковках, содержащих 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/Laguna 66-70. Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid)

Испания

Производитель:

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/ C nº 4 Polígono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: октябрь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/