Аторвастатин Вір Фарма 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аторвастатин Вір Фарма 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аторвастатин Вір Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати прийом Аторвастатину Вір Фарма
3. Як приймати Аторвастатин Вір Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аторвастатину Вір Фарма
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Вір Фарма та для чого його застосовують

Аторвастатин належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є засобами, що регулюють ліпіди (жир).

Аторвастатин застосовують для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин та тригліцериди, у крові у випадку, коли низькожирова дієта та зміни способу життя самі по собі виявилися неефективними. Якщо у вас підвищений ризик серцевого захворювання, аторвастатин також може застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівень вашого холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Аторвастатин Вір Фарма

Не приймайте Аторвастатин Вір Фарма

• Якщо Ви маєте алергію на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Якщо у Вас є або були захворювання, що впливають на печінку.
• Якщо у Вас є або були необґрунтовані відхилення в результатах аналізів крові на функцію печінки.
• Якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належні заходи контрацепції.
• Якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.
• Якщо Ви годуєте грудьми.
• Якщо Ви приймаєте комбінацію ґлекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Аторвастатин Вір Фарма:

• Якщо у Вас тяжке дихальне недостатність.
• Якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат під назвою фузидинова кислота (ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін'єкцій. Поєднання фузидинової кислоти та аторвастатину може спричинити серйозні м'язові проблеми (рабдоміоліз).
• якщо у Вас був інсульт із крововиливом у мозок або є дрібні скупчення рідини в мозку через попередні інсульти
• якщо у Вас проблеми з нирками
• якщо у Вас залоза щитоподібної залози зі зниженою активністю (гіпотиреоз)
• якщо у Вас повторювані або необґрунтовані болі в м'язах, особистий або сімейний анамнез м'язових порушень
• якщо у Вас були м'язові проблеми під час лікування іншими препаратами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами)
• якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м'язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м'язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості очних м'язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).
• якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю
• якщо у Вас є анамнез захворювань печінки
• якщо Вам більше 70 років.

У будь-якому з цих випадків Ваш лікар може вирішити, чи потрібно Вам здавати аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування Аторвастатин Вір Фарма, щоб оцінити ризик розвитку побічних ефектів, пов’язаних із м’язами. Відомо, що ризик розвитку побічних ефектів, пов’язаних із м’язами (наприклад, рабдоміоліз), зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 «Поєднання Аторвастатин Вір Фарма з іншими ліками»).

Також повідомте лікарю або фармацевту, якщо у Вас виникає постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього лікарського засобу Ваш лікар буде спостерігати за наявністю діабету або ризиком його розвитку. Ризик діабету зростає, якщо у Вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск.

Поєднання Аторвастатин Вір Фарма з іншими ліками

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Існують деякі препарати, які можуть впливати на правильну дію Аторвастатин Вір Фарма або чия дія може змінюватися під впливом Аторвастатин Вір Фарма. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох препаратів. Або ж одночасне застосування може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне ураження м’язів, відоме як рабдоміоліз (див. розділ 4):

• Препарати, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин.

• Деякі антибіотики або протигрибкові препарати, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидинова кислота.

• Інші препарати для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол.

• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або високого артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; препарати для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.

• Летермовір — препарат, що допомагає запобігти захворюванням, спричиненим цитомегаловірусом.

• Препарати, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо.

• Деякі препарати для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвір/грозопревір.

• Інші препарати, про які відомо, що вони взаємодіють з Аторвастатин Вір Фарма, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (зменшує згортання крові), оральні контрацептиви, естріпентол (протисудовий засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінковій коліці та пептичній виразці), феназон (анальгетик), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній).

• Препарати, що відпускаються без рецепта: звіробій.

• Якщо Вам потрібно приймати пероральну фузидинову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, Вам тимчасово доведеться припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом Аторвастатин Вір Фарма. Поєднання Аторвастатин Вір Фарма з фузидиновою кислотою може дуже рідко спричинити м’язову слабкість, болючість при пальпації або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.

• Даптоміцин (препарат, що використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірних структур із ускладненнями та бактеріємією).

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви використовуєте або, можливо, зможете використовувати інші ліки.

Прийом Аторвастатин Вір Фарма разом із їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Аторвастатин Вір Фарма. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного або двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки у великих кількостях він може змінити дію Аторвастатин Вір Фарма.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього препарату. Див. деталі у розділі 2 «Попередження та обережність».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте Аторвастатин Вір Фарма, якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність.

Не приймайте Аторвастатин Вір Фарма, якщо Ви репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте належні заходи контрацепції.

Не приймайте Аторвастатин Вір Фарма, якщо Ви годуєте грудьми.

Безпека Аторвастатин Вір Фарма під час вагітності та годування грудьми не доведена.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зазвичай цей препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей препарат впливає на Вашу здатність керування. Не працюйте з інструментами або механізмами, якщо цей препарат впливає на Вашу здатність їх використовувати.

Аторвастатин Вір Фарма містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Аторвастатин Вір Фарма

Перш ніж розпочати лікування, ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої слід дотримуватися протягом усього періоду лікування аторвастатином.

Звичайна початкова доза аторвастатину становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. Якщо буде необхідно, ваш лікар може збільшити дозу до потрібної вам. Лікар буде коригувати дозу з інтервалом не менше 4 тижнів. Максимальна доза аторвастатину — 80 мг один раз на добу.

Таблетки аторвастатину слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води, у будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся кожного дня приймати таблетку о тій самій годині.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Тривалість лікування аторвастатином визначить ваш лікар

Зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що дія аторвастатину надто сильна або надто слабка.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Вір Фарма, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Візьміть із собою залишки таблеток, фляжку та пачку, щоб медичний персонал лікарні міг легко ідентифікувати прийнятий вами препарат.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Вір Фарма

Якщо ви пропустили прийом однієї дози, прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Аторвастатином Вір Фарма

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу або ви хочете припинити лікування, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів або серйозні симптоми, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 людей:

• Серйозна алергійна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до важкого утруднення дихання.

• Серйозне захворювання з сильним шелушінням та запаленням шкіри; висипання на шкірі, виразки у роті, статевих органах та очах, а також гарячка. Висипання з рожево-червоних плям, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на пухирі.

• Слабкість у м’язах, болючість при пальпації, біль, розрив або червонувато-коричневе забарвлення сечі, особливо якщо це супроводжується погіршенням самопочуття або високою температурою — це може бути пов’язано з патологічним руйнуванням м’язів (рабдоміоліз). Патологічне руйнування м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може бути смертельним і призводити до ураження нирок.

• Висип на шкірі або виразки в роті (лікеноїдна реакція на препарат)

• Пурпурні шкірні ураження (ознаки запалення судин, васкуліт)

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 людей:

• Якщо виникають проблеми з кровотечами або несподіваними синцями, це може свідчити про ураження печінки. Потрібно якомога швидше звернутися до лікаря.
• Синдром, подібний до вовчої панціри (включаючи висипання, порушення в роботі суглобів та вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні Аторвастатин Вір Фарма 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Часті: можуть впливати до 1 із 10 людей:

• запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
• алергічні реакції
• підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, контролюйте рівень цукру в крові), підвищення рівня креатинкінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, метеоризм, погане травлення, діарея
• біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині
• результати аналізів крові, що можуть свідчити про порушення функції печінки.

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 100 людей:

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам’яті
• розмите зору
• дзвін у вухах і/або голові
• блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• висипання, свербіж, кропив’янка, випадання волосся
• біль у шиї, м’язова слабкість
• слабкість, погіршення самопочуття, втрата працездатності, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряки), підвищення температури
• позитивний результат аналізу сечі на лейкоцити.

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 людей:

• порушення зору
• несподівані кровотечі або синці
• холестаз (жовтяниця — жовте забарвлення шкіри та білка очей)
• ураження сухожилка.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 людей:

• алергійна реакція — симптоми можуть включати різке свистяче дихання, біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднення дихання, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків та жінок).

Частота невідома: не може бути оцінена за наявними даними

• постійна м’язова слабкість.
• важка міастенія (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).
• офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Можливі побічні ефекти деяких статинів (препаратів того ж типу):

• Статева дисфункція.
• Депресія.
• Проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або утруднення дихання або гарячку.
• Цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск. Лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аторвастатину Вір Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігайте при температурі нижче 30 °C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та упаковці після позначки CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання, проконсультуйтеся з аптекарем щодо правильного утилізування порожніх упаковок та невикористаних ліків. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторвастатин Вір Фарма

• Діюча речовина — аторвастатин.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг аторвастатину (у формі кальцієвої солі аторвастатину).

Інші складові (допоміжні речовини): мікрокристалічна целюлоза, натрію карбонат безводний, мальтоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Плівкове вкриття таблеток Аторвастатин Вір Фарма містить гіпромелозу, гідроксипропілцелюлозу, триетилцитрат, полісорбат 80, діоксид титану (Е-171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Аторвастатин Вір Фарма 10 мг мають еліптичну форму, увігнуті, білого кольору.

Аторвастатин Вір Фарма 10 мг випускається в пачки з блистерами, що містять 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, а також у клінічні упаковки, що містять 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

вул. Laguna, 66-70. Промисловий парк Urtinsa II

28923 Алкоркон (Мадрид)

Іспанія

Виробник:

TEVA PHARMA, S.L.U.

вул. C, № 4, Промисловий парк Мальпіка

50016 Сарагоса

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: жовтень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/