Atorvastatina Vir Pharma 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

AtorvastatinaVir Pharma 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo. Se ha dei dubbi, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Atorvastatina Vir Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Atorvastatina Vir Pharma
3. Come prendere Atorvastatina Vir Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atorvastatina Vir Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Atorvastatina Vir Pharma e a cosa serve

Atorvastatina appartiene a un gruppo di medicinali noti come statine, che sono farmaci regolatori dei lipidi (grassi).

Atorvastatina viene utilizzata per ridurre i livelli di lipidi come il colesterolo e i trigliceridi nel sangue, quando una dieta povera di grassi e i cambiamenti nello stile di vita da soli non sono sufficienti. Se si ha un elevato rischio di malattia cardiaca, atorvastatina può essere utilizzata anche per ridurre questo rischio, anche se i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento, deve essere seguita una dieta standard povera di colesterolo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Atorvastatina Vir Pharma

Non prenda Atorvastatina Vir Pharma

• Se è allergico all’atorvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella Sezione 6).
• Se ha o ha avuto una malattia epatica.
• Se ha o ha avuto risultati anomali inspiegati nei test ematici di funzionalità epatica.
• Se è una donna in età fertile e non utilizza misure contraccettive adeguate.
• Se è in stato di gravidanza o sta cercando di rimanere incinta.
• Se sta allattando al seno.
• Se sta assumendo la combinazione di glecaprevir/pibrentasvir per il trattamento dell’epatite C.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Atorvastatina Vir Pharma:

• Se ha una grave insufficienza respiratoria.
• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale utilizzato per trattare le infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e Atorvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
• se ha avuto in precedenza un ictus con emorragia cerebrale, oppure ha piccole raccolte di liquido nel cervello dovute a ictus precedenti
• se ha problemi renali
• se ha una ghiandola tiroidea con bassa attività (ipotiroidismo)
• se ha dolori muscolari ripetuti o inspiegati, o se ha antecedenti personali o familiari di problemi muscolari
• se ha avuto in precedenza problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i livelli lipidici (ad esempio, con un’altra statina o con fibrati)
• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).
• se beve regolarmente grandi quantità di alcol
• se ha antecedenti di problemi epatici
• se ha più di 70 anni.

In ciascuno di questi casi, il medico potrebbe decidere se sottoporla a esami del sangue prima e, eventualmente, durante il trattamento con Atorvastatina Vir Pharma per prevedere il rischio di effetti indesiderati legati al muscolo. È noto che il rischio di effetti indesiderati legati al muscolo (ad esempio rabdomiolisi) aumenta quando si assumono certi medicinali contemporaneamente (vedere sezione 2 “Uso di Atorvastatina Vir Pharma con altri medicinali”).

Informi inoltre il medico o il farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Durante il trattamento con questo medicinale, il medico controllerà se ha diabete o il rischio di sviluppare diabete. Questo rischio aumenta se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta.

Uso di Atorvastatina Vir Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Esistono alcuni medicinali che possono influenzare il corretto funzionamento di Atorvastatina Vir Pharma o il cui effetto può essere modificato da Atorvastatina Vir Pharma. Questo tipo di interazione può ridurre l’efficacia di uno o di entrambi i medicinali. In alternativa, l’assunzione concomitante può aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati, inclusi il grave deterioramento muscolare, noto come rabdomiolisi, descritto nella sezione 4:

• Medicinali utilizzati per modificare il funzionamento del sistema immunitario, ad esempio ciclosporina.

• Alcuni antibiotici o medicinali antifungini, ad esempio, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico.

• Altri medicinali per regolare i livelli lipidici, ad esempio, gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo.

• Alcuni bloccanti dei canali del calcio utilizzati nel trattamento dell’angina di petto o dell’ipertensione arteriosa, ad esempio, amlodipina, diltiazem; medicinali per regolare il ritmo cardiaco, ad esempio, digossina, verapamil, amiodarone.

• Letermovir, un medicinale che aiuta a prevenire malattie causate dal citomegalovirus.

• Medicinali utilizzati nel trattamento dell’AIDS, ad esempio, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir combinato con ritonavir ecc.

• Alcuni medicinali impiegati per il trattamento dell’epatite C, come telaprevir, boceprevir e la combinazione di elbasvir/grazoprevir.

• Altri medicinali noti per interagire con Atorvastatina Vir Pharma includono ezetimiba (che riduce il colesterolo), warfarin (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, estiripentolo (anticonvulsivante per il trattamento dell’epilessia), cimetidina (utilizzata per bruciore di stomaco e ulcera peptica), fenazone (un analgesico), colchicina (utilizzata per il trattamento della gotta) e antiacidi (prodotti per l’indigestione contenenti alluminio o magnesio).

• Medicinali senza prescrizione: erba di San Giovanni.

• Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà sospendere temporaneamente questo medicinale. Il medico le indicherà quando è sicuro riprendere il trattamento con Atorvastatina Vir Pharma. Assumere Atorvastatina Vir Pharma in combinazione con acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, dolore alla palpazione o dolore muscolare (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, consultare la sezione 4.

• Daptomicina (un medicinale utilizzato per trattare infezioni della pelle e dei tessuti sottocutanei con complicazioni e batteri presenti nel sangue).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Assunzione di Atorvastatina Vir Pharma con cibi, bevande e alcol

Vedere sezione 3 per le istruzioni su come assumere Atorvastatina Vir Pharma. Si prega di tenere presente quanto segue:

• Succo di pompelmo*

Non beva più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché in grandi quantità può alterare gli effetti di Atorvastatina Vir Pharma.

Alcol

Eviti di bere grandi quantità di alcol durante l’assunzione di questo medicinale. Per maggiori dettagli, vedere Sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda Atorvastatina Vir Pharma se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o sta cercando di rimanere incinta.

Non prenda Atorvastatina Vir Pharma se è in età fertile a meno che non usi misure contraccettive adeguate.

Non prenda Atorvastatina Vir Pharma se sta allattando al seno.

Non è stata dimostrata la sicurezza di Atorvastatina Vir Pharma durante la gravidanza e l’allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Normalmente questo medicinale non influenza la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, non guidi se questo medicinale influenza la sua capacità di guida. Non utilizzi utensili o macchinari se questo medicinale influenza la sua capacità di utilizzarli.

Atorvastatina Vir Pharma contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Atorvastatina Vir Pharma

Prima di iniziare il trattamento, il medico le prescriverà una dieta povera di colesterolo, che dovrà seguire anche durante il trattamento con atorvastatina.

La dose iniziale abituale di atorvastatina è di 10 mg una volta al giorno negli adulti e nei bambini a partire dai 10 anni di età. Se necessario, il medico potrà aumentare la dose fino a raggiungere quella adatta alle sue esigenze. Il medico adatterà la dose a intervalli di almeno 4 settimane. La dose massima di atorvastatina è di 80 mg una volta al giorno.

I compresse di atorvastatina devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua e possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Tuttavia, cerchi di assumere la compressa ogni giorno alla stessa ora.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico deciderà la durata del trattamento con atorvastatina

Consulti il medico se ritiene che l'effetto dell'atorvastatina sia troppo forte o troppo debole.

Se assume più Atorvastatina Vir Pharma del necessario

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Porti con sé le compresse rimaste, la confezione esterna e la scatola completa in modo che il personale ospedaliero possa identificare facilmente il medicinale assunto.

Se dimentica di prendere Atorvastatina Vir Pharma

Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Atorvastatina Vir Pharma

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale o desidera interrompere il trattamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati o sintomi gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di questi compresse e informi il medico o si rechi presso il servizio di urgenza dell’ospedale più vicino.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso, della lingua e della gola, con grave difficoltà respiratoria.

• Malattia grave con desquamazione cutanea severa e infiammazione della pelle; bolle sulla pelle, in bocca, nei genitali e negli occhi, e febbre. Eruzioni cutanee con macchie di colore rosa-rosso, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che possono evolvere in vesciche.

• Debolezza muscolare, dolore alla palpazione, dolore, rottura o colorazione rossobruna delle urine; in particolare se accompagnati da malessere o febbre elevata, potrebbero essere dovuti a una rottura anomala dei muscoli (rabdomiolisi). La rottura anomala dei muscoli non sempre si risolve, anche dopo l’interruzione dell’atorvastatina, e può essere fatale, causando problemi ai reni.

• Eruzioni cutanee o ulcere in bocca (reazione liquenoide al farmaco).

• Lesioni cutanee di colore porpora (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, vasculite).

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

• Se manifesta problemi con emorragie o ematomi inaspettati o insoliti, ciò potrebbe indicare un problema epatico. Deve consultare il medico il più presto possibile.
• Sindrome simile al lupus (compresa eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Altri possibili effetti indesiderati con AtorvastatinaVir Pharma:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10:

• Infiammazione delle fosse nasali, mal di gola, sanguinamento dal naso.
• Reazioni allergiche.
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, controlli attentamente i livelli di zucchero nel sangue), aumento della creatina chinasi nel sangue.
• Cefalea.
• Nausea, stitichezza, flatulenza, indigestione, diarrea.
• Dolore alle articolazioni, dolore muscolare e mal di schiena.
• Risultati degli esami del sangue che possono indicare un funzionamento anomalo del fegato.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, deve continuare a controllare attentamente i livelli di zucchero nel sangue).
• Incubi, insonnia.
• Capogiri, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore o al tatto, alterazioni del senso del gusto, perdita di memoria.
• Vista offuscata.
• Rimbombi nelle orecchie e/o nella testa.
• Vomito, eruttazioni, dolore addominale superiore e inferiore, pancreatite (infiammazione del pancreas che provoca dolore addominale).
• Epatite (infiammazione del fegato).
• Eruzioni cutanee, prurito, orticaria, perdita dei capelli.
• Dolore al collo, affaticamento muscolare.
• Affaticamento, sensazione di malessere, debolezza, dolore al petto, gonfiore, specialmente alle caviglie (edema), aumento della temperatura.
• Esame delle urine positivo per globuli bianchi.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• Alterazioni della vista.
• Emorragie o lividi inaspettati.
• Colestasi (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi).
• Lesione del tendine.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

• Reazione allergica – i sintomi possono includere sibili improvvisi durante la respirazione, dolore o oppressione al petto, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, collasso.
• Perdita dell’udito.
• Ginecomastia (aumento delle mammelle negli uomini e nelle donne).

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili:

• Debolezza muscolare persistente.
• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata, che in alcuni casi può interessare i muscoli utilizzati per respirare).
• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Possibili effetti indesiderati di alcune statine (medicinali dello stesso tipo):

• Difficoltà sessuali.
• Depressione.
• Problemi respiratori, compresi tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre.
• Diabete. È più probabile se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa elevata. Il medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Atorvastatina Vir Pharma

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30ºC.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul blister e sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Atorvastatina Vir Pharma

• Il principio attivo è l'atorvastatina.

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica).

Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina, carbonato sodico anidro, maltosio, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio.

Il rivestimento di Atorvastatina Vir Pharma contiene ipromellosa, idrossipropilcellulosa, citrato di trietile, polisorbato 80, biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Atorvastatina Vir Pharma 10 mg sono ellittiche, concave e di colore bianco.

Atorvastatina Vir Pharma 10 mg è disponibile in confezioni con blister contenenti 28 compresse rivestite con film e in contenitori clinici contenenti 500 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/Laguna 66-70. Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione:

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/ C nº 4 Polígono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/