Аторвастатин Тарбіс Фарма 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Аторвастатин Тарбіс Фарма 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

• Цей препарат призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аторвастатин Тарбіс Фарма та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Аторвастатину Тарбіс Фарма
3. Як застосовувати Аторвастатин Тарбіс Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аторвастатину Тарбіс Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторвастатин Тарбіс Фарма і для чого його застосовують

Аторвастатин належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є засобами, що регулюють ліпіди (жироподібні речовини).

Цей лікарський засіб застосовується для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, у крові тоді, коли низькожирна дієта та зміни способу життя самі по собі виявилися неефективними. Якщо у вас підвищений ризик серцево-судинних захворювань, аторвастатин також може застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівень вашого холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Аторвастатину Тарбіс Фарма

Не приймайте Аторвастатин Тарбіс Фарма

• якщо Ви маєте алергію на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас є або були захворювання, що впливають на печінку.
• якщо у Вас є або були необґрунтовані відхилення в результатах аналізів крові на функцію печінки.
• якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте відповідні засоби контрацепції.
• якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.
• якщо Ви годуєте грудьми.
• якщо Ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо:

• У Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, що використовуються під час дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).
• У Вас тяжка дихальна недостатність.
• Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузидієва кислота (засіб, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузидієвої кислоти та аторвастатину може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз).
• У Вас був інсульт із крововиливом у мозок або наявні дрібні наповнені рідиною утворення в мозку, пов’язані з попередніми інсультами.
• У Вас є захворювання нирок.
• У Вас залоза зі зниженою активністю (гіпотиреоз).
• У Вас є повторювані або необґрунтовані м’язові болі, особистий або сімейний анамнез м’язових захворювань.
• У Вас були м’язові проблеми під час попереднього лікування іншими ліками для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами).
• Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю.
• У Вас є анамнез захворювань печінки.
• Вам більше 70 років.

У будь-якому з цих випадків Ваш лікар може вирішити, чи потрібно Вам здавати аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування Аторвастатином Тарбіс Фарма, щоб оцінити ризик розвитку небажаних явищ, пов’язаних із м’язами. Відомо, що ризик небажаних явищ, пов’язаних із м’язами (наприклад, рабдоміоліз), зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Аторвастатин Тарбіс Фарма»).

Також повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо у Вас тривала слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цього стану.

Під час прийому цього лікарського засобу Ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Цей ризик зростає, якщо у Вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск.

Інші лікарські засоби та Аторвастатин Тарбіс Фарма

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Існують деякі препарати, які можуть впливати на правильну дію аторвастатину або чия дія може змінюватися під впливом аторвастатину. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох ліків. Або ж такий сумісний прийом може збільшити ризик або тяжкість небажаних явищ, включаючи серйозне ураження м’язів — рабдоміоліз, про який зазначено в розділі 4:

• Ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин.

• Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидієва кислота.

• Інші ліки для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестирамін.

• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або високого артеріального тиску, наприклад, амлодипін, ділтіазем; ліки для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.

• Летермовір — лікарський засіб, що допомагає запобігти захворюванням, спричиненим цитомегаловірусом.

• Ліки, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, тіпренавір у комбінації з ритонавіром тощо.

• Деякі ліки для лікування гепатиту С, такі як телапревір, боцепревір та комбінації елбасвір/грозопревір, ледіпасвір/софосбувір.

• Інші ліки, про які відомо, що вони взаємодіють з аторвастатином, включають: езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (знижує згортання крові), оральні контрацептиви, стиріпентол (протисудомний засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінковій коліці та пептичній виразці), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній).

• Ліки, що продаються без рецепта: звіробій.

• Якщо Вам потрібно приймати пероральну фузидієву кислоту для лікування бактеріальної інфекції, Вам тимчасово доведеться припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом Аторвастатину Тарбіс Фарма. Прийом аторвастатину разом із фузидієвою кислотою іноді може спричинити слабкість м’язів, болючість або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. в розділі 4.

• Даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування ускладнених інфекцій шкіри та її структур, а також бактеріємії).

Прийом Аторвастатину Тарбіс Фарма разом із їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Аторвастатину Тарбіс Фарма.

Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки у великих кількостях він може змінювати дію цього лікарського засобу.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Див. деталі в розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте відповідні засоби контрацепції.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми.

Безпека аторвастатину під час вагітності та годування грудьми не доведена. Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність керування. Не працюйте з інструментами або механізмами, якщо цей лікарський засіб впливає на Ваші здібності до цього.

Аторвастатин Тарбіс Фарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто, фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Аторвастатин Тарбіс Фарма

Перш ніж розпочати лікування, лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої слід дотримуватися протягом усього періоду застосування цього лікарського засобу.

Звичайна початкова доза цього лікарського засобу становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. Якщо буде необхідно, лікар може збільшити дозу до потрібної вам. Лікар індивідуально підбирає дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна добова доза аторвастатину становить 80 мг один раз на добу.

Таблетки аторвастатину слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води, їх можна приймати в будь-який час доби — незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся приймати таблетку щодня приблизно о тій самій годині.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить тривалість лікування Аторвастатином Тарбіс Фарма

Зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто слабка або надто сильна.

Якщо ви прийняли більше Аторвастатину Тарбіс Фарма, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток Аторвастатину Тарбіс Фарма (більше, ніж ваша звичайна добова доза), негайно зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. З собою візьміть решту таблеток, пачку та коробку, щоб медичний персонал міг легко ідентифікувати прийнятий вами препарат.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Тарбіс Фарма

Якщо ви пропустили прийом однієї дози, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Аторвастатином Тарбіс Фарма

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу або ви бажаєте припинити лікування, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів або серйозні симптоми, негайно припиніть прийом цих таблеток, повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Рідкісні: можуть виникати у до 1 з 1 000 людей

• Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до значного утруднення дихання.
• Серйозне захворювання з тяжким шелушінням та запаленням шкіри; виникнення пухирів на шкірі, у роті, на статевих органах та очах, а також підвищення температури. Висипання на шкірі з рожево-червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на пухирі.
• Слабкість м’язів, болі при пальпації, біль, розрив або мочі коричнево-червоного кольору, особливо якщо це супроводжується погіршенням самопочуття або високою температурою, може бути пов’язане з патологічним руйнуванням м’язів (рабдоміолізом). Патологічне руйнування м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може бути смертельним і призводити до проблем із нирками.

Дуже рідкісні: можуть виникати у до 1 з 10 000 людей

• Якщо виникають проблеми з несподіваними кровотечами або синцями, це може свідчити про захворювання печінки. Необхідно якомога швидше звернутися до лікаря.
• Синдром, подібний до вовчої панцірки (включаючи висипання, порушення в роботі суглобів та вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти препарату Аторвастатин Тарбіс Фарма

Часті: можуть виникати у до 1 з 10 людей

• запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
• алергічні реакції
• підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на діабет, слідкують за рівнем цукру в крові), підвищення рівня креатинкінази в крові
• головний біль
• нудота, запор, метеоризм, погане травлення, діарея
• біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині
• результати аналізів крові, що можуть вказувати на порушення функції печінки

Нечасті: можуть виникати у до 1 з 100 людей

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на діабет, слід продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові)
• кошмари, безсоння
• запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни в смакових відчуттях, втрата пам’яті
• розмите зору
• дзвін у вухах і/або голові
• блювання, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• висипання, шкірні висипання та свербіж, кропив’янка, випадіння волосся
• біль у шиї, м’язова слабкість
• втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряки), підвищення температури
• позитивні результати аналізу сечі на лейкоцити крові

Рідкісні: можуть виникати у до 1 з 1 000 людей

• порушення зору
• неочікувані кровотечі або синці
• холестаз (жовтяниста забарвлення шкіри та білків очей), ушкодження сухожиль
• висипання, що може з’являтися на шкірі або виразки в роті (лікарська реакція типу ліхеноїдної)
• фіолетові шкірні ураження (ознаки запалення судин, васкуліту)

Дуже рідкісні: можуть виникати у до 1 з 10 000 людей

• алергічна реакція — симптоми можуть включати раптове свистяче дихання та біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднення дихання, колапс
• втрата слуху
• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків)

Частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних:

• Постійна м’язова слабкість
• Миастенія вага (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються при диханні).
• Очна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).
• Зверніться до лікаря, якщо у вас виникає слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або утруднення дихання.

Можливі побічні ефекти деяких статинів (лікарських засобів цієї ж групи):

• Статеві розлади
• Депресія
• Респіраторні проблеми, такі як тривалий кашель і/або утруднення дихання або підвищення температури
• Цукровий діабет. Ймовірніше, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий кров’яний тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через вебсайт Іспанської системи фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аторвастатину Тарбіс Фарма

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад аторвастатину Тарбіс Фарма

Діючою речовиною є аторвастатин.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить аторвастатину кальцієву сіль тригідрат, що еквівалентно 40 мг аторвастатину.

Інші складові:

Ядро таблетки: манітол, лаурилсульфат натрію, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію карбонат (Е500), бутилгідроксіанізол, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію (Е468), магнію стеарат (Е572)

Плівкове покриття: гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, стеаринова кислота

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Біконвексні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, овальної форми (приблизно 15,6 мм у довжину та 8,2 мм у ширину), з однією сторони рельєфна гравірування «40», інша сторона — гладенька.

Аторвастатин Тарбіс Фарма доступний у блистерних упаковках Alu-Alu, що містять 28, 30, 50, 90, 98, 100 та 250 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Вуоршотен, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Данія: Atorvastatin Amarox

Німеччина: Atorvastatin Amarox 40 mg Filmtabletten

Нідерланди: Atorvastatine Amarox 40 mg, filmomhulde tabletten

Іспанія: Аторвастатин Тарбіс Фарма 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Швеція: Atorvastatin Amarox 40 mg filmdragerade tabletter

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/